이 허가는 인체세포 등을 채취, 수입, 검사, 처리하는 과정을 거쳐 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 업무를 하기 위해 필요한 시설이나 장비, 인력과 품질체계를 갖췄는지 식약처의 실태조사 및 적합성 평가를 받는 제도다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따른 위탁생산(CMO) 사업 영위를 위한 필수 허가사항이기도 하다.
이번...
재판부는 “다수의 증거를 종합해 보면 코오롱생명과학은 (인보사 성분에) 잠재적인 종양원성이 있다는 사실을 고지했음에도 식약처는 품목허가를 받은 인보사의 안전성을 언론에 보도까지 했다”고 판단했다.
원심과 마찬가지로 식약처의 부실 검증을 더 큰 문제로 본 것이다.
다만 조 씨가 인보사 품목허가를 위해 식약처 담당 공무원에게 170여만 원의 향응을...
인스코비가 식약처로부터 바이오 자회사 아피메즈의 국내 신약 6호인 골관절염 통증·염증 치료제 ‘아피톡신’의 재판매를 위한 식약처 허가를 완료하였다고 17일 밝혔다.
아피메즈는 2021년 비씨월드제약과 아피톡신 공급에 대한 계약을 체결하고 지난해 10월 식약처에 재판매를 위한 허가 변경을 신청했으며, 주원료 및 완제품 생산 프로세스에 대한 점검 등...
먼저, 윤주신 KTL 의료기기평가센터장은 IEC 60601 적용 현황, 최신 식약처 인허가제도 변경 사항, 사이버 보안 중요성 등에 대해 소개했다.
이어 권이석 KTL 선임연구원은 안전과 생명에 직결되는 의료기기 소프트웨어의 안전성 및 신뢰성 검증 절차, 의료기기 사이버 보안 관련 규격과 국내외 적용 현황을 발표했다.
이와 함께 의료기기 전기·기계적 안전...
식약처에서 시행하고 있는 마약류 의약품 기획감시에 대한 실효성 문제도 도마 위에 올랐다. 강선우 더불어민주당 의원은 “최근 5년간 식약처에서 마약류 의약품 오남용 기획 감시 대상 중에 경찰 수사 의뢰한 의료기관이 총 269곳이다. 이중 경찰이 결론 낸 143곳 가운데 절반 가까이가 무혐의 처분됐다. 식약처의 기획감시가 무조건 잡아들이는 데 급급한 거 아닌지...
해수부 국정감사…"가공식품도 식약처가 방사능 검사"ALPS 정화 능력 검증돼…검증 안 됐으면 책임질 것
조승환 해양수산부 장관은 12일 "국민 식탁이 방사능에 오염될 가능성은 없다고 단언한다"고 밝혔다.
조 장관은 이날 농림축산식품해양수산위원회 국정감사에서 더불어민주당 안호영 의원으로부터 수입 수산물과 가공품에 대한 우려가...
휴온스는 식품의약품안전처로부터 실시간 연속혈당측정기 ‘덱스콤 G7(Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System)’에 대한 품목허가를 취득했다고 12일 밝혔다.
덱스콤G7은 센서와 트랜스미터 일체형으로 크기가 기존 모델인 덱스콤G6 대비 60% 작아졌다. 시스템 예열 시간은 30분으로 축소됐고 정확도(MARD)도 향상돼 더욱 정확한 혈당 확인이 가능하다. 혈당에...
식약처 제재 대상 품목들의 매출 회복도 이어지고 있다"며 "특히 리피로우는 지난 분기에 이어 20% 이상의 매출 성장을 지속 중인 것으로 파악된다"고 짚었다.
미용 수요 회복에 따른 수혜를 바탕으로 원더톡스(보툴리눔 톡신), 큐시미아(다이어트 약)의 매출 성장도 견조한 것으로 파악했다. 수익성 측면에서는 연휴 기간에 따른 인건비 감소 효과가...
엔케이맥스가 고형암 환자를 대상으로 자사의 동종 NK세포치료제(SNK02) 임상 1상을 위한 임상시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인받았다고 11일 밝혔다.
이번 임상은 고려대학교 안암병원 및 신촌 세브란스병원에서 표준요법에 실패한 전이 또는 국소적으로 진행된 고형암 환자 9명을 대상으로 진행된다. SNK02의 내약성, 안전성 평가...
삼성전자는 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 '수면 무호흡 조기 발견 지원 기능'이 최근 한국 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 5일 밝혔다.
수면 무호흡은 수면 도중 호흡이 멈추는 증상이다. 혈액 내 산소 공급을 방해하며 수면의 질을 낮추고, 심할 경우 고혈압, 심질환, 뇌졸중 혹은 인지 장애와 같은 합병증 유발할 수 있다.
삼성전자는 웨어러블...
젠큐릭스가 UAE(아랍에미리트) 식약처로부터 갑상선암 동반진단 검사인 ‘드롭플렉스 BRAF 뮤테이션테스트 (Droplex BRAF Mutation Test)’ 판매허가를 받았다는 소식에 강세다.
5일 오후 1시 53분 현재 젠큐릭스는 전 거래일 대비 13.05% 오른 6670원에 거래 중이다.
이날 회사에 따르면, 젠큐릭스의 동반진단 검사가 UAE(아랍에미리트) 식약처로부터...
앞서 보령은 8월 다파글리플로진+피오글리타존 복합제 ‘트루버디’의 식약처 품목허가를 받았다. 다파글리플로진과 피오글라타존은 전체 당뇨병 가운데 90%를 차지하는 제2형 당뇨병에 쓰이며, 올해 4월 당뇨병 약제 병용 급여 기준이 확대되면서 메트포르민과 함께 3제 요법으로 처방할 수 있다.
다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로...
플라즈맵은 글로벌 치과 및 동물병원 시장을 겨냥한 신규 멸균기 제품 라인업을 개발해 올해 6월 국내 식약처 인증을 획득했다. 국내 치과 시장을 중심으로 반기에만 20억 원 규모의 판매 실적을 만들었다.
지난 7월, 플라즈맵은 유럽 최대 규모의 프리미엄 고압증기 멸균기 제조사와 생산 및 유럽 중심의 판매를 위한 협력을 추진하고 있다. 또한, 지난 9월에는...
이 관계자는 “근시일 내에 가니렐릭스 아세트산염 (불임치료제)의 식약처 신규 품목허가 취득을 통해 난임치료제 시장을 타깃으로 한 API 제품라인을 추가할 예정”이라고 말했다.
한편 GlyTech은 일본 오츠카그룹의 자회사이며 차세대 당쇄 분석 및 합성기술을 보유하고 있는 당 전문 바이오텍 회사로 인간 유래 당단백질의 복잡하고 다양한 구조패턴의...
휴텍스제약은 식약처로부터 GMP 위반으로 6개 품목 제조·판매중지 처분을 받았다. 휴텍스제약은 GMP 원스트라이크 아웃 제도 시행 이후 최초로 적발된 사례다.
청소년들 사이에서 인기를 끌고 있는 ‘탕후루’ 열풍도 이번 복지위 국감에서 다뤄진다. 복지위는 국내 인기 탕후루 프랜차이즈 ‘왕가탕후루’를 보유한 달콤나라앨리스의 김소향 대표를 증인으로...
식약처는 “설탕과 소금을 녹인 물은 열량과 전해질을 보충해주고 일반 물보다 흡수가 빠르므로 이온 음료를 마시는 것이 도움이 된다”고 했다. 설사와 심한 복통‧구토가 이어지거나 열이 떨어지지 않거나 혈변을 본다면 반드시 병원을 방문해 의사의 진료를 받아야 한다.
명절 연휴 동안 1인 가구 등에서 많이 섭취할 것으로 예상되는 가정간편식은 대부분 용기 포장...
식약처는 동물시험, 인체적용시험 등 과학적 근거를 평가해 기능성원료를 인정하고 있다. 이러한 기능성원료로 만든 제품이 건강기능식품이다.
기능성 표시식품과 건강기능식품(이하 건기식)은 다르기 때문에 구입 시 주의해야 한다. 건기식은 생체조절기능에 초점을 맞춘 제품으로, “~에 도움을 줄 수 있음”이라고 기능성이 표시되고 건강기능식품 마크가 부착돼...
해당 시설은 앞서 2021년 국내 식약처 GMP 및 유럽 EU-GMP인증을 획득한 바 있다.
셀트리온제약은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 이미 해당 생산시설에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 유플라이마의 상업화 생산에 돌입해 시장에 공급하고 있다.
청주공장 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS)을 공급받아...
긴급사용승인이란, 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도를 말한다.
이번 긴급사용승인은 2023~2024 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 도입을 요청해...
VT-EBV-N 2019년 식약처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정 받았다. 바이젠셀은 2년 간의 경과 관찰을 거쳐 임상2상이 끝나는 대로 신속심사 지정신청과 함께 조건부 품목허가를 신청할 계획이다. 허가받으면 보령과 맺은 국내 판권계약을 통해 국내 판매를 시작할 예정이며, 중장기적으로는 NK/T세포림프종 발생률이 높은 중국·일본 등 동아시아권...
![[특징주] 젠큐릭스, '갑상선암 동반진단 검사' UAE 식약처 판매허가 소식에 강세](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1934507.jpg)
![[BioS]셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 “日 GMP 인증”](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1864432.jpg)
![[노트북 너머] 국회에 해킹범이 산다](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/1953804.jpg)
![[논현로] 의대증원, 전략적 소통 절실해](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/2018192.jpg)
![[마감 후] 21세기 본초자오선](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/2018194.jpg)
![[김정래 칼럼] 획일적 보편성이 정의실현 가로막는다](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/2018200.jpg)
![[노무, 톡!] ‘ESG·안전보건’ 두 토끼 잡기](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/2018190.jpg)
![[이투데이 말투데이] 관인대도(寬仁大度)/시장경보제도](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/2018196.jpg)
![[ENG/SUB]하이브는 무늬만 멀티레이블 경영? K레이블의 실태](https://i.ytimg.com/vi/tfOw9IwpNME/mqdefault.jpg)
![무대를 뒤집어 놓으셨다…'국힙원탑' 민희진의 기자회견, 그 후 [해시태그]](https://img.etoday.co.kr/crop/300/170/2018137.jpg)
!['코로나 때보다 더 힘들어' 작년 외식업체 5곳 중 1곳 폐업 [포토]](https://img.etoday.co.kr/crop/300/190/2018117.jpg)