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  • [사설] 마약류 관리도, 유해 화장품 대처도 엉망인 식약처
    의료기관이 폐업할 때는 재고 마약류 의약품을 다른 병원, 도매상 등에 양도양수하고 식약처에 보고해야 한다. 그렇게 하지 않으면 추적·관리가 불가능하다. 미보고 시 처벌도 엄격하다. 식약처는 마약류 의약품이 불법 유통되는 것을 막기 위해 2018년부터 마약류 통합관리시스템을 구축했지만 부실하게 운영했다. 감사원에 따르면 감사에서 일명 ‘좀비 마약’...
    2023-11-10 05:00
  • 식약처는 차단했다더니…가짜 임신테스트기 여전히 판매
    식약처는 차단했다더니…가짜 임신테스트기 여전히 판매
    특히 식약처에서 밝힌 것과는 달리 현재 가짜 임신진단 테스트기의 수입통관이 차단되지도 않은 것으로 확인됐다. 9일 업계에 따르면 포털 사이트 쇼핑몰에서 ‘가짜 임신 테스트’라고 입력하면 “OO파티용 가짜 임신 테스트 스틱”, “만우절 농담”, “가짜 소품” 등의 문구와 함께 가짜 임신테스트기를 해외 직구(직접구매) 등 방식으로 판매한다는 게시글이...
    2023-11-09 16:50
  • 메디톡스, 식약처 행정처분 1심 소송 승소
    메디톡스, 식약처 행정처분 1심 소송 승소
    메디톡스는 올해 7월에도 간접수출이 약사법상 판매에 해당하지 않는다는 판결을 통해 식약처 처분의 위법함을 증명한 바 있다. 메디톡스 관계자는 “이번 법원의 판결은 약사법에 대한 명확한 법리 해석을 통해 메디톡스에 대한 식약처의 제조판매중지명령, 품목허가취소처분이 위법함을 판단한 것”이라며 “메디톡스가 더욱 발전하고 성장할 수 있도록 최선을...
    2023-11-09 15:57
  • 클래시스, 고강도집속초음파 장비 ‘사이저’ 미국 FDA 승인
    클래시스, 고강도집속초음파 장비 ‘사이저’ 미국 FDA 승인
    국내 식약처로부터 ‘BMI 지수 30kg/m2이하이고 복부지방 두께가 2.5cm 이상인 사람에게 시술했을 때 복부 둘레 평균 2cm 내외 감소에 도움을 주는 의료기기’로 정식허가를 득한 바 있다. 클래시스는 HIFU 및 RF(Radio Frequency), Cooling 등 다양한 기술의 제품을 전세계 70여개국에 판매할 수 있도록 국가별 허가제도에 대응하는 자체 프로세스를 구축하고 있다....
    2023-11-09 14:26
  • "식약처, 중금속ㆍ농약 오염 식품 108건 공개 안해...소비자 그대로 섭취"
    "식약처, 중금속ㆍ농약 오염 식품 108건 공개 안해...소비자 그대로 섭취"
    감사원에 따르면 중금속 오염, 농약 검출 등 위해식품 108건이 식약처의 판매차단 대상에서 누락되고, 14건은 국민에 공개되지 않아 소비자가 그대로 섭취한 것으로 드러났다. 식약처는 식품안전에 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있는 '위해식품'에 대해 마트 등 최종 소비자에게 판매되는 단계에서 해당 식품이 차단될 수 있도록 '판매차단 시스템'을 구축해...
    2023-11-09 14:00
  • “수험행·학부모, 공부 잘하는 약에 속지 마세요”
    “수험행·학부모, 공부 잘하는 약에 속지 마세요”
    식약처 10월 16일부터 31일까지 식품과 의약품 등을 온라인에서 부당광고하거나 불법 판매하는 행위를 집중적으로 점검했다. 그 결과, 식품 등 부당광고 게시물 182건, 의료용 마약류 ‘메틸페니데이트’ 불법유통·판매 게시물 200건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 즉시 사이트 접속차단을 요청하고 관할 행정기관에 행정처분을 의뢰했다. ‘수험생 영양제’...
    2023-11-09 11:00
  • 진원생명과학, 'SFTS 예방 DNA백신' 국내 임상 1상 IND 신청
    진원생명과학, 'SFTS 예방 DNA백신' 국내 임상 1상 IND 신청
    진원생명과학은 식품의약품안전처(식약처)에 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방 DNA백신으로 개발 중인 'GLS-5140'의 임상 1상 임상시험계획승인(IND) 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. 진원생명과학이 신청한 임상시험 명칭은 ‘건강한 성인을 대상으로 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방 DNA백신 GLS-5140의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한...
    2023-11-09 09:16
  • 식약처, 감기약 등 의약품 온라인 해외직구 284건 적발
    식약처, 감기약 등 의약품 온라인 해외직구 284건 적발
    적발된 온라인 플랫폼은 △일반쇼핑몰 107건 △카페·블로그 102건 △SNS 51건 △중고거래 마켓 23건 △오픈마켓 1건 순으로, 식약처는 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청했다. 적발된 의약품의 종류는 △종합감기약 등 해열진통제 255건과 △비염약 등 항히스타민제 29건이다. 적발된 의약품은 모두 국내 허가된 바 없으나 해외직구와 구매대행 등 방식으로...
    2023-11-08 09:34
  • [특징주] 박셀바이오, 난소암·위암·췌장암 등 CAR-T 치료제 특허 출원 소식에 상승세
    [특징주] 박셀바이오, 난소암·위암·췌장암 등 CAR-T 치료제 특허 출원 소식에 상승세
    회사에 따르면, 킴리아, 에스카타, 카빅티 등 혈액암 치료를위한 CAR-T는 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식약처에서 허가를 받았지만, 고형암의 경우 아직 FDA 승인을 받은 CAR-T 치료제가 하나도 없다. 더욱이 다국적 제약사들이 만든 항체의약품의 PD-L1 항체단편(scFv)을 면역세포 제조에 사용할 경우, 항원과의 강한 결합으로 인해 면역세포가 암세포를...
    2023-11-07 14:57
  • 박셀바이오, 이중표적 고형암 CAR-T 치료제 특허 출원
    박셀바이오, 이중표적 고형암 CAR-T 치료제 특허 출원
    킴리아, 에스카타, 카빅티 등 혈액암 치료를 위한 CAR-T는 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식약처에서 허가를 받았지만, 고형암은 CAR-T 치료제는 없다. 박셀바이오는 항체와 결합하는 항원인식부위의 결합력을 중간 정도로 낮추고, 항원과 분리도 빠르게 진행되도록 설계한 PD-L1 단일 CAR-T 치료제를 지난해 3월 국내 특허 출원한 데 이어 올해 3월 국제...
    2023-11-07 14:25
  • 와이브레인, 우울증 전자약 실증임상 환자모집 70% 달성
    와이브레인, 우울증 전자약 실증임상 환자모집 70% 달성
    이번 실증 임상의 목표는 2021년 식약처의 허가를 받은 세계 최초 재택용 우울증 전자약 마인드스팀 치료를 통한 환자들의 실사용 데이터 확보와 전자약 치료의 기술 근거를 도출하는 데 있다. 이 임상을 통해 와이브레인은 향후 마인드스팀의 신의료기술평가와 급여화의 기반을 마련할 계획이다. 임상 모집 환자는 총 198명이며, 실제 병원에서 우울증을...
    2023-11-07 14:12
  • 한국신텍스제약 6개 품목 제조·판매 중지…“신고 사항과 다르게 제조”
    한국신텍스제약 6개 품목 제조·판매 중지…“신고 사항과 다르게 제조”
    이번 조치는 식약처가 한국신텍스제약의 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 ‘약사법’ 위반사항을 확인한 데 따른 것이다. 이번 제조·판매중지 조치는 한국신텍스제약에서 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될...
    2023-11-07 10:39
  • [특징주] 우리바이오, 식약처 대마성분 의약품 ‘Kanbis’ 도입 검토...국내 수도권 유일 천연 대마 원료 개발 부각
    [특징주] 우리바이오, 식약처 대마성분 의약품 ‘Kanbis’ 도입 검토...국내 수도권 유일 천연 대마 원료 개발 부각
    정춘숙 의원(국민의힘)이 국정감사에서 ‘Kanbis 긴급도입 신청 건에 대한 진행경과 및 입장’을 묻는 질의에 식약처가 타당성을 검토 중이라고 밝혔다. 식약처는 1일 서면 답변을 통해 “칸나비디올을 주성분으로 하는 대마성분의약품 ‘Kanbis’ 취급 승인에 대한 한국뇌전증협회 문의가 있었다”면서 “현재 해당 제품에 관한 자료 및 그간 자가치료용 수입이나...
    2023-11-06 13:59
  • ‘왕가탕후루’, 열풍이 역풍으로…대표 국감 출석ㆍ식품법 위반까지
    ‘왕가탕후루’, 열풍이 역풍으로…대표 국감 출석ㆍ식품법 위반까지
    식약처에 따르면 달콤나라앨리스는 생산 이래 한 번도 검사를 하지 않았다. 문제가 된 가공품을 받아 사용하던 경남 거제 왕가탕후루 매장도 제조일자를 표시하지 않아 적발됐다. 경남 진주 왕가탕후루 매장은 직원이 건강진단을 받지 않아 법 위반 판결을 받았다. 관할 당국은 행정처분 후 6개월 이내에 재점검해 개선 여부를 확인할 방침이다. 왕가탕후루는...
    2023-11-05 16:18
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 재조합 단백질 탄저백신 허가 신청 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 재조합 단백질 탄저백신 허가 신청 外
    GC녹십자, 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’ 식약처 허가 신청 GC녹십자는 질병관리청과 공동 개발한 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신 ‘GC1109’에 대한 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다. 탄저균에 의해 발병하는 탄저는 조기에 치료하지 않으면 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병이다. GC1109는 LF(lethal factor...
    2023-11-04 07:00
  • 휴온스, 일원바이오와 ‘양춘사 추출물’ 독점 공급계약…체지방 감소 기능성
    휴온스, 일원바이오와 ‘양춘사 추출물’ 독점 공급계약…체지방 감소 기능성
    일원바이오는 2016년 창립한 원광대학교 교내 벤처기업이다. 한약재에 과학적 실험 기술을 접목해 식약처가 승인하는 건강기능식품 기능성 원료 인정 획득에 힘써왔다. 현대과학적인 방법으로 한약제제 기반의 식의약품을 개발해 질병 예방 및 치료의 표준화된 한약제제 원료를 공급하는 것을 목표로 한다.
    2023-11-03 09:51
  • 식약처 개발 동물대체시험법, 국제 표준시험법으로 인정
    식약처 개발 동물대체시험법, 국제 표준시험법으로 인정
    식약처는 국내에서 개발·제조한 인체피부모델을 이용한 시험법이 ISO 국제표준 시험법으로 승인됨에 따라 비임상시험실시기관 등 산업계에서 의료기기의 피부자극시험을 수행할 때 시간과 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대한다. 해당 시험법은 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM) 주도로 국내 비임상시험실시기관 3곳에서 검증한 결과 시험법의 과학적...
    2023-11-03 09:05
  • [BioS]GC셀, ‘국제 암 면역세포치료 심포지엄’ 개최
    [BioS]GC셀, ‘국제 암 면역세포치료 심포지엄’ 개최
    GC셀은 지난 2007년 ‘이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC)’를 간세포암 수술후요법(adjuvant) 치료제로 식약처로부터 승인받았다. GC셀은 이뮨셀엘씨주의 개발 및 상업화 경험을 바탕으로 이번 심포지엄을 통해 면역세포치료제의 연구결과, 첨단바이오의약품 개발현황과 실제 치료법 적용 사례에 대한 발전적인 논의를 이어나갈 계획이다. 제임스박 GC셀 대표는...
    2023-11-01 13:54
  • 식약처, 세계 최초 WHO 우수규제기관 목록 등재
    식약처, 세계 최초 WHO 우수규제기관 목록 등재
    식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO)가 대한민국 식약처를 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)에 등재했다고 1일 밝혔다. WHO 우수규제기관 목록 등재는 세계 최초이며, 등재된 기능은 의약품과 백신 분야 내 △약물감시 △제조·수입업허가 △규제실사 △시험·검사 △임상시험 △국가출하승인 △시판허가 △시장감시 등 총 8가지다. WLA는...
    2023-11-01 09:11
  • GC녹십자, 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’ 식약처에 품목허가 신청
    GC녹십자, 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’ 식약처에 품목허가 신청
    GC1109는 LF(lethal factor, 치사인자), EF(Edema factor, 부종인자) 등 2종류의 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신으로, 식약처의 품목허가를 받으면 세계 최초로 개발에 성공한 재조합 단백질 탄저백신이 된다. 미량의 잔존 탄저균 독소인자에 의해 부작용 유발의 가능성이 있는 기존...
    2023-11-01 09:00
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