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  • 프롬바이오-노바렉스, ‘새싹보리추출물’ 간 건기식 개발 ‘맞손’
    프롬바이오-노바렉스, ‘새싹보리추출물’ 간 건기식 개발 ‘맞손’
    전임상 연구, 인체적용시험 등을 진행해 얻은 유의미한 결과를 바탕으로 식약처로부터 기능성과 안전성을 인정받았으며 숙취 해소 및 간 보호 기능성에 대한 특허 등록도 마쳤다. 심태진 프롬바이오 대표이사는 “노바렉스와의 업무 협약을 통해 신규 개별인정형원료를 공급받아 더욱 안전하고 믿을 수 있는 제품 개발이 가능할 것으로 기대한다”라며 “앞으로도...
    2023-11-29 09:18
  • 오유경 식약처장 “우리 규제 기준을 글로벌 스탠다드로”
    오유경 식약처장 “우리 규제 기준을 글로벌 스탠다드로”
    국제적으로 공통되는 가이드라인을 우리가 주도해서 만들고, 이 가이드라인이 세계에서 통용된다면 우리의 기준이 글로벌 스탠다드가 될 수 있습니다.” 오유경 식품의약품안전처 처장은 28일 서울 광화문에서 기자간담회를 열어 올해 식약처의 성과와 향후 계획을 소개했다. 가장 먼저 꼽은 성과를 규제혁신이다. 지난해 5월 취임한 오 처장은 같은 해 8월...
    2023-11-28 15:03
  • [특징주] 테고사이언스, 세계최초 눈밑주름 개선 세포치료제 ‘로스미르’ 정식허가 임박 소식에 강세
    [특징주] 테고사이언스, 세계최초 눈밑주름 개선 세포치료제 ‘로스미르’ 정식허가 임박 소식에 강세
    관련업계에 따르면 테고사이언스는 로스미르의 임상 3상을 성공적으로 마치고, 식약처에 품목 변경 허가 신청서를 접수했다. 이와 함께 품목 변경 허가 임상시험 실태조사도 의뢰했다. 테고사이언스는 2상 완료 후 3상 임상을 조건으로 식약처로부터 로스미르 제조·판매를 허가 받아 현재 주요 성형외과 및 대학병원에 공급하고 있다. 한편 로스미르는 기적의...
    2023-11-28 09:48
  • 큐롬바이오사이언스, ‘대한민국 벤처ㆍ스타트업 특허 대상’ 최우수상 수상
    큐롬바이오사이언스, ‘대한민국 벤처ㆍ스타트업 특허 대상’ 최우수상 수상
    식약처와 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받고, 희귀질환의약품 시장에 첫발을 내디뎠다. 회사 관계자는 “HK-660S의 성공 경험과 유도체 개발을 통한 후속 신약 창출, 신규 타겟 발굴을 통한 지속적인 신약개발을 통해 지속 가능한 매출 기반 확보와 기업의 영속성을 유지할 수 있는 초석을 마련했다”라고 밝혔다. 큐롬바이오사이언스는 내년 기술성...
    2023-11-28 09:41
  • JW홀딩스, 몽골에 종합영양수액 ‘위너프’ 수출
    JW홀딩스, 몽골에 종합영양수액 ‘위너프’ 수출
    지난해 12월 몽골 식약처(Ministry of Health)로부터 위너프의 품목 허가를 받고 이달부터 현지 판매에 공식 돌입했다. JW홀딩스가 아시아 시장에 위너프를 수출하는 것은 이번이 처음이다. 이번 위너프의 몽골 수출을 계기로 다른 아시아 국가에 대한 수출도 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. 위너프는 JW생명과학이 개발한 종합영양수액제로, 하나의 용기를...
    2023-11-28 09:10
  • [BioS]동아ST, ‘AhR 길항제’ 고형암 1/2a상 “식약처 승인”
    [BioS]동아ST, ‘AhR 길항제’ 고형암 1/2a상 “식약처 승인”
    동아에스티(Dong-A ST)는 지난 24일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 후보물질 ‘DA-4505’의 임상1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다. DA-4505는 아릴탄화수소수용체(aryl hydrocarbon receptor, AhR) 길항제(antagonist)로, 선천과 후천성 면역반응을 모두 조절한다고 알려진 AhR을 저해해 종양미세환경(TME)에서 억제된 면역반응을...
    2023-11-27 13:12
  • ‘홍삼 광고’ 다시 올린 조민…“면역력 좋아져” 부분 빠졌다
    ‘홍삼 광고’ 다시 올린 조민…“면역력 좋아져” 부분 빠졌다
    조 씨는 26일 자신의 유튜브 채널 ‘쪼민 minchobae’에 식약처로부터 소비자를 기만하는 광고에 해당한다는 지적을 받은 대한고려홍삼 측의 제품을 재광고했다. 이 영상은 9월 올렸다가 식약처 지적을 받고 차단된 영상을 재업로드한 것이다. 당시 지적 받은 “약 1개월간 꾸준히 먹어봤는데요. 확실히 면역력이 좋아지는 것 같다”라는 부분은 영상에서 빠졌다. 조 씨는...
    2023-11-27 10:07
  • [마감 후] 끝없는 ‘마약과의 전쟁’
    [마감 후] 끝없는 ‘마약과의 전쟁’
    식약처에 따르면 의료기관 2곳 이상을 방문해 프로포폴을 처방받은 환자가 2019년 48만8000명 수준에서 지난해 67만6000명으로 4년 사이 약 40% 급증했다. 10대 청소년과 2030세대 공무원‧회사원을 가리지 않고 마약류가 우리 사회 곳곳에 침투했다. 의료인이라고 예외는 아니다. 서울중앙지검 마약범죄 특별수사팀은 올해 6월 환자 1명에게 신종 합성마약 ‘펜타닐’ 패치...
    2023-11-27 06:00
  • 금감원 "지난해 매출 과대계상 등 회계심사·감리 18건 지적"
    금감원 "지난해 매출 과대계상 등 회계심사·감리 18건 지적"
    B사는 판매를 위해 보유하고 있던 의약품 중 특허권 분쟁 및 식약처의 성분 변경 허가를 거치는 과정에서 법적 유효기간 경과로 판매가 불가능한 경우가 발생했음에도, 관련 평가손실을 인식하지 않음으로써 재고자산을 과대 계상한 것으로 나타났다. 금감원은 매년 정기적으로 심사‧감리 주요 지적사례를 공개해 심사‧감리 지적사례 DB를 지속적으로 축적해 나갈...
    2023-11-26 12:00
  • 엠젠솔루션, 복합 탈세포화 기술 개발 성공
    엠젠솔루션, 복합 탈세포화 기술 개발 성공
    추가적인 안전성과 생체 역학적 평가를 마치고 내년 내에 동물 유효성 평가와 국내 식약처 허가를 위한 시험도 진행할 계획이다. 회사 관계자는 “시장조사기관 BIS리서치에 의하면 생체재료 개발 시장은 2031년 7258억800만 달러(약 942조 원)에 이를 것으로 전망된다”며 “복합 탈세포화 기술은 다양한 이종 조직을 활용한 조직 재생용 생체재료 개발에 활용될 수...
    2023-11-24 10:26
  • 부광약품, 조현병 치료제 ‘라투다’ 식약처 품목허가 승인
    부광약품, 조현병 치료제 ‘라투다’ 식약처 품목허가 승인
    부광약품은 식품의약품안전처로부터 조현병 및 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화(제1형 양극성 우울증) 치료제 신약 ‘라투다정(성분명 루라시돈염산염)’의 국내 품목허가를 23일 승인받았다고 24일 밝혔다. 이번에 승인된 국내 허가사항에 따라 라투다정은 만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병에 사용되고, 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울...
    2023-11-24 09:04
  • 제넥신, ‘GX-E4’ 투석환자 대상 임상 3상 식약처 승인
    제넥신, ‘GX-E4’ 투석환자 대상 임상 3상 식약처 승인
    피로감과 식욕 감퇴, 운동능력 저하, 불면증이나 우울증을 동반해 삶의 질을 저하할 뿐만 아니라 환자의 사망률에도 영향을 끼친다. 제넥신은 지난달 23일 인도네시아 식약처(BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan)로부터 비투석환자 대상 품목허가를 받고 인도네시아 출시를 앞두고 있다. 이를 시작으로 한국을 비롯한 아시아 7개국에서 품목허가를 받을 계획이다.
    2023-11-23 16:07
  • 애스톤사이언스-아보젠, 암 치료백신 개발 연구협력·라이선스 계약 체결
    애스톤사이언스-아보젠, 암 치료백신 개발 연구협력·라이선스 계약 체결
    아보젠은 지난해 9월 자체 개발한 코로나19 예방 mRNA 백신으로 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 긴급사용승인을 받은 바 있다. 애스톤사이언스가 머신러닝 기반 ‘Th-Vac® 플랫폼’ 원천기술로 항암 면역치료에 관여하는 특정 항원을 타깃으로 하여 항원결정기 후보물질을 발굴하면, 아보젠은 이 후보물질을 아보젠의 mRNA-LNP 백신 디자인 엔진과 융합해 목표 치료...
    2023-11-23 11:14
  • 경기도, 한약·의료기기 불법행위 32곳 적발
    경기도, 한약·의료기기 불법행위 32곳 적발
    안양시 소재 D 한약 도매상은 도매업무관리자가 퇴사한 후 약 3년간 한약사 등 자격을 갖춘 업무관리자 없이 업소를 운영하다 적발됐으며, 이천시 소재 E 의료기기 체험방은 식약처로부터 ‘근육통 완화’ 목적으로 사용 승인받은 의료기기를 ‘혈행 개선, 피부탄력 향상, 여성 질환 관리’에 효과가 있다고 거짓·과대광고해 적발됐다. 약사법에 따르면 유효기한이...
    2023-11-23 11:00
  • '꼼수 인상' 국민 제보 받는다...내일부터 '슈링크플레이션' 신고센터 운영
    '꼼수 인상' 국민 제보 받는다...내일부터 '슈링크플레이션' 신고센터 운영
    조홍선 공정거래위원회 부위원장은 22일 슈링크플레이션 관계부처(기재부‧농식품부‧산업부‧해수부‧식약처), 소비자단체, 한국소비자원와 간담회 열고 향후 슈링크플레이션 대응 방안을 논의했다. 조 부위원장은 "현재 문제가 되고 이는 슈링크플레이션은 일종의 기만적 행위로, 소비자신뢰를 저해할 수 있다는 점에서 그 심각성이 엄중하다"며...
    2023-11-22 16:00
  • 랩지노믹스, 알츠하이머 진단키트 식약처 허가 획득으로 출사표
    랩지노믹스, 알츠하이머 진단키트 식약처 허가 획득으로 출사표
    랩지노믹스는 식약처로부터 유전적으로 알츠하이머에 걸릴 위험을 조기 진단할 수 있는 중합효소연쇄반응(PCR) 키트에 대한 국내 사용승인을 획득했다고 22일 밝혔다. 9월에 출시한 강직성 척추염·베체트병 진단 PCR 키트 2종에 이어 2달 만에 신규 PCR 키트를 출시하면서 PCR 진단 영역을 점점 넓혀 나가고 있다. 이번에 사용승인을 획득한 ‘LabGun™ ApoE...
    2023-11-22 09:41
  • 랩지노믹스, 알츠하이머 진단키트 식약처 허가 획득…“알츠하이머 진단 시장 출사표”
    랩지노믹스, 알츠하이머 진단키트 식약처 허가 획득…“알츠하이머 진단 시장 출사표”
    랩지노믹스는 식약처로부터 유전적으로 알츠하이머에 걸릴 위험을 조기 진단할 수 있는 PCR(중합효소연쇄반응) 키트에 대한 국내 사용승인을 획득했다고 22일 밝혔다. 지난 9월에 출시한 강직성 척추염·베체트병 진단 PCR 키트 2종에 이어 2달만에 신규 PCR 키트를 출시하면서 PCR 진단 영역을 점점 넓혀 나가고 있다. 이번에 사용승인을 획득한 ‘LabGun™ ApoE...
    2023-11-22 09:06
  • 웨이센·한국파마, AI 위·대장 내시경 SW 전략적 판매 업무협약 체결
    웨이센·한국파마, AI 위·대장 내시경 SW 전략적 판매 업무협약 체결
    특히 위·대장 라인업 중 위의 경우 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공하는 3등급 의료기기로 국내 유일하며 해당 기술의 혁신성을 인정받아 올해 7월 식약처로부터 제37호 혁신의료기기로 지정받은 바 있다. 이번 업무 협약을 기점으로 한국파마는 이미 보유하고 있는 영업망 및 네트워크를 활용해 위, 대장 내시경 검사를 운영하는 국내 주요...
    2023-11-22 09:03
  • [논현로] '치유관광산업육성법' 제정을 보면서
    [논현로] '치유관광산업육성법' 제정을 보면서
    농림축산식품부, 농촌진흥청, 산림청, 해양수산부, 보건복지부, 식약처, 지방자치단체와 협조와 상생을 통한 윈윈효과를 내야 한다. 또 산업계, 학계, 의료계와 협조도 중요하다. 산업계는 치유관광 비즈니스 모델을 구축하고, 학계는 치유관광 교육모델을 개발해야 한다. 의료계는 치유관광의 의학적 검증과 효과분석, 보험제도와의 연계해야 한다. 셋째...
    2023-11-22 05:00
  • 큐로셀, GMP시설 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득
    큐로셀, GMP시설 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득
    큐로셀은 첨단바이오의약품 제조업에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 취득했다고 21일 밝혔다. 1만 636㎡의 규모인 큐로셀의 글로벌 표준 GMP(우수의약품제조관리기준)를 적용한 상업용 CAR-T 제조 시설은 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구) 신사옥에 있다. 큐로셀은 첨단바이오의약품 GMP 운영에 필수인 첨단바이오의약품 제조업 허가를 위해...
    2023-11-21 14:53
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