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  • 바이젠셀, 희귀난치성 혈액암 치료제 임상 2상 투약 완료
    바이젠셀, 희귀난치성 혈액암 치료제 임상 2상 투약 완료
    VT-EBV-N 2019년 식약처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정 받았다. 바이젠셀은 2년 간의 경과 관찰을 거쳐 임상2상이 끝나는 대로 신속심사 지정신청과 함께 조건부 품목허가를 신청할 계획이다. 허가받으면 보령과 맺은 국내 판권계약을 통해 국내 판매를 시작할 예정이며, 중장기적으로는 NK/T세포림프종 발생률이 높은 중국·일본 등 동아시아권...
    2023-09-26 09:25
  • “IPO 대목을 잡아라”…4분기 상장할 바이오기업 누구?
    “IPO 대목을 잡아라”…4분기 상장할 바이오기업 누구?
    현재까지 300개 이상의 시험 항목·품목에 대해 식약처 승인을 받아 경쟁력을 높였으며, 글로벌 빅파마를 포함한 여러 고객사를 확보했다. 에스엘에스바이오는 바이오시밀러, 항체-약물접합체(ADC) 품질 관리 서비스로 사업 영역을 확대하면서, 공모 자금으로 연구개발 및 생산시설에 중점 투자할 예정이다. 체외진단기기 사업도 강화해 중동·북아프리카(MENA)...
    2023-09-26 05:00
  • 글로벌 빅파마도 K바이오도…대세는 ‘스마트공장’[스페셜리포트]
    글로벌 빅파마도 K바이오도…대세는 ‘스마트공장’[스페셜리포트]
    0%에 불과했다. 정부는 중소벤처기업부를 통해 스마트공장 구축 지원 사업을 펼치고, 식품의약품안전처는 2015년부터 주요 제형별 QbD 적용 모델을 개발·보급했다. 식약처는 2020년부터 전문인력양성교육을 실시하고, 지난해에는 QbD 도입을 원하는 제약사를 대상으로 지원사업도 펼쳤다. 그러나 아직 피부에 와 닿는 정책적 지원은 부족하단 것이 업계의 목소리다.
    2023-09-25 05:00
  • 식약처, 조민 홍삼 영상 '소비자 기만 광고' 판단…"특정인 염두한 것 아냐"
    식약처, 조민 홍삼 영상 '소비자 기만 광고' 판단…"특정인 염두한 것 아냐"
    22일 식약처는 조씨가 유튜브 채널 ‘쪼민’에 올린 영상에 홍삼 광고가 포함된 것에 대해 지난 15일 국민신문고에 ‘온라인 허위·과대 광고’라며 조치를 요청하는 민원이 접수됐다고 밝혔다. 이에 해당 영상을 분석한 식약처는 “조 씨가 건강기능식품인 홍삼 제품에 대해 ‘약 1개월간 꾸준히 먹어봤는데요. 확실히 면역력이 좋아지는 것 같고’ 등으로 표현해 식품...
    2023-09-23 00:49
  • 동성제약, 식약처에 광과민제 ‘포노젠’ 임상 2상 접수
    동성제약, 식약처에 광과민제 ‘포노젠’ 임상 2상 접수
    동성제약은 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’의 임상 2상 계획서를 식품의약품안전처에 접수했다고 22일 밝혔다. 이번 임상시험은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자에서 항암화학요법의 추가 치료로 포노젠(DSP1944) 주사를 이용한 광역학 치료(PDT)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것이다. 동성제약에 따르면 최근 광과민제 ‘포노젠(DSP1944)’은 SCI...
    2023-09-22 16:59
  • 오유경 식약처장 “규제혁신으로 ‘희소·긴급도입 의료기기’ 공급절차 간소화”
    오유경 식약처장 “규제혁신으로 ‘희소·긴급도입 의료기기’ 공급절차 간소화”
    이에 식약처는 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’로 ‘희소·긴급도입 의료기기 공급신청 간소화’를 도입해 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’ 공급신청 시 진단서를 첨부하지 않고 공급신청서만으로 신청할 수 있도록 절차를 간소화했다. 진단서 발급에 드는 시간과 비용을 절감하고, 환자에게 의료기기가 보다 신속하게 공급될 수 있도록 했다. 정의석 강북삼성병원...
    2023-09-21 16:18
  • 식약처, 미심의 홍삼 기능 광고한 '광동제약'에 영업정지 5일
    식약처, 미심의 홍삼 기능 광고한 '광동제약'에 영업정지 5일
    20일 식약처에 따르면 6월 광동제약이 판매 중인 홍삼 음료에서 심의받지 않은 기능성 지표 광고를 적발해 관할 지자체인 서초구에 통보했다. 이번에 적발된 제품은 광동제약의 '광동 발효홍삼골드'다. 이에 서초구는 21일부터 25일까지 '유통전문판매원'으로 등록한 광동제약의 모든 제품에 대해 유통·판매를 금지하기로 했다. 문제는 이번 행정처분으로 다른...
    2023-09-20 20:31
  • 에스엘에스바이오, 코스닥 상장 재도전…10월 중순 상장
    에스엘에스바이오, 코스닥 상장 재도전…10월 중순 상장
    현재까지 300개 이상의 시험 항목·품목에 대해 식약처로부터 승인을 받아 국내에서 독보적인 승인 항목·품목을 보유하고 있다. 에스엘에스바이오는 다른 바이오벤처들과는 달리 꾸준히 수익을 실현하며 탄탄한 재무구조를 갖추고 있다. 회사는 지난해 매출액 108억 원, 영업이익 24억 원, 당기순이익 28억 원을 달성해 전년 대비 높은 실적 상승률을 기록했다. 특히...
    2023-09-20 14:12
  • 해바라기씨유서 발암물질 초과 검출…해당 제품은?
    해바라기씨유서 발암물질 초과 검출…해당 제품은?
    식약처는 20일 경기 파주시 소재 식품제조가공업체인 웰크리가 제조·판매한 ‘엔리끄 해바라기씨유’에서 벤조피렌이 기준치보다 초과 검출됐다고 밝혔다. 대상 제품은 유통기한이 2025년 8월 27일로 표시된 500㎖ 제품으로, 파주시는 해당 제품을 판매 중단하고 회수에 돌입했다. 국제암연구소(IARC)는 벤조피렌을 1군 발암물질로 분류하고 있다. 식약처가 정한...
    2023-09-20 13:59
  • 최첨단 설비로 감기약 생산 ‘총력’, 대원제약 진천공장 [가보니]
    최첨단 설비로 감기약 생산 ‘총력’, 대원제약 진천공장 [가보니]
    하지만 품질에는 문제가 없었다”면서 “식약처가 품질 개선 권고를 내렸고, 요청 사항에 맞춰 품질 개선을 완료했다. 해당제품의 유통기한 내에 상분리가 발생하지 않도록 조치했다”고 설명했다. 진천공장에서는 호흡기질환 외에도 대사성질환, 근골격계질환, 소화기질환, 신장질환 등에 대한 의약품 생산도 가능하다. 하지만 최근 인플루엔자 유행이 지속되면서...
    2023-09-20 12:00
  • 식약처, ‘의약외품 모바일 간편서비스’ 점검…‘바코드’로 손쉽게 확인
    식약처, ‘의약외품 모바일 간편서비스’ 점검…‘바코드’로 손쉽게 확인
    식약처가 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0’ 디지털 안전관리 혁신의 일환으로 추진하고 있다. 오 처장은 이날 현장에서 시·청각 장애인과 스마트폰으로 바코드를 직접 스캔해 해당 생리대의 허가사항 등 안전 정보를 함께 확인했으며, ‘의약외품 모바일 간편검색서비스’ 추진에 대한 의견도 청취했다. 이날 시연에 참여한 최선호 한국시각장애인연합회 팀장은...
    2023-09-20 11:23
  • JW생명과학, ‘위너프에이플러스’ 라인업 식약처 허가 완료
    JW생명과학, ‘위너프에이플러스’ 라인업 식약처 허가 완료
    JW생명과학은 6월 중심정맥용 ‘위너프에이플러스주’에 이어 8월 말 말초정맥용 ‘위너프에이플러스페리주’까지 전체 라인업에 대한 식약처 품목 허가를 획득했다. 국내 제약사가 고아미노산 종합영양수액제 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 위너프는 JW생명과학이 개발·생산하는 종합영양수액제로, 하나의 용기를 3개의 체임버로 구분해 오메가3...
    2023-09-20 09:56
  • SK바이오사이언스, ‘실험실 정보관리 시스템’ 도입·운영
    SK바이오사이언스, ‘실험실 정보관리 시스템’ 도입·운영
    한편, SK바이오사이언스가 보유한 임상 검체 분석 연구실은 2019년 7월 국내 식품의약품안전처로부터 공식 임상시험 검체 분석기관으로 지정된 바 있다. 국내에선 의약품 등 안전에 관한 규칙에 따라 식약처가 지정한 기관만이 임상시험 검체 분석을 수행하도록 엄격히 규제하고 있다.
    2023-09-20 09:36
  • 딥노이드, 이차전지 고객사 확보 기대…실적 턴어라운드 전망
    딥노이드, 이차전지 고객사 확보 기대…실적 턴어라운드 전망
    조 연구원은 “딥뉴로 외에도 딥팍스 프로(DEEP:PACS PRO)의 동남아 시장 진출도 기대된다”며 “작년 3분기 국내 식약처 인증을 받은 솔루션으로 PACS 보급률이 낮은 동남아로 매출이 확대될 계획이다”라고 밝혔다. 이어 “딥체스트(DEEP:CHEST), 딥렁(DEEP:LUNG), 딥스파인(DEEP:SPINE) 3종은 향후 국내 건강검진센터를 중심으로 공급이 확대될 전망이다”라고 덧붙였다....
    2023-09-20 08:19
  • 자이글, 프리미엄 고주파 의료기기 ‘네스트’ 전국 143개 판매처로 확대
    자이글, 프리미엄 고주파 의료기기 ‘네스트’ 전국 143개 판매처로 확대
    ‘자이글온’ 프리미엄 헬스케어 의료기기 제품 중 하나로 식약처 3등급 의료기기 허가를 받았다고 한다. 네스트는 대형 본체를 기반으로 양발의 넓은 면적에 47만 Hz(헤르츠)의 고주파를 전달해 심부열 효과를 발휘한다. 1초에 수십만번 진동하는 고주파 에너지가 인체 깊숙이 침투하며 통전되어 전류가 바뀔 때마다 인체조직의 구성분자들이 진동해 서로 마찰하게...
    2023-09-19 08:52
  • 할리스ㆍ커피빈 ‘펫 프렌들리’ 매장서 강아지와 커피 한잔 행복을[가보니]
    할리스ㆍ커피빈 ‘펫 프렌들리’ 매장서 강아지와 커피 한잔 행복을[가보니]
    이에 따라 최대 48개월 동안은 기존 규제에는 적용받지 않고 식약처의 ‘안전관리 가이드라인’에 따라 운영할 수 있다. 다만 반려견 전용 유모차, 울타리, 리드줄 등을 갖춰야 한다. 커피 프랜차이즈 업계는 개와 고양이 등 반려동물과 함께 찾을 수 있는 펫 전용 특화 매장을 확대하고 있다. 커피빈은 위례 2차아이파크점, 송파파크하비오점, 동대입구역점 등 총 15개의...
    2023-09-18 18:33
  • 제넨셀, ‘일반식품 기능성 표시’ 원료 2종 식약처 승인
    제넨셀, ‘일반식품 기능성 표시’ 원료 2종 식약처 승인
    이들 원료 2종은 노화로 인한 눈 건강 소재 ‘CA-HE50’과 PMS 개선 소재 ‘프리멘시아’로, 2021년과 올해 각각 전임상시험과 인체적용시험 등을 마치고 식약처의 ‘개별인정형 건강기능식품 기능성 원료’ 승인을 획득한 바 있다. 이번에 일반식품 기능성 표시 원료로도 인정됨에 따라 일반식품에 배합할 수 있고, 판매 시 기능성을 표시 및 광고하는 것이 가능해졌다....
    2023-09-15 12:45
  • 식약처·유엔마약범죄사무소, 마약 대응 상호협력 양해각서 체결
    식약처·유엔마약범죄사무소, 마약 대응 상호협력 양해각서 체결
    오유경 식약처장은 국내·외 마약 문제에 보다 효과적으로 대응하기 위한 협력방안을 논의하기 위해 14일(현지시간) 오스트리아 비엔나에 있는 UNODC 본부를 방문했다. 이번 방문은 전 세계적으로 지난 10년간 마약사범이 23% 증가했고, 한국 정부도 최근 마약과 전쟁을 선포하는 등 국내·외 마약 문제가 심각한 상황에서 양 기관이 상호 경험과 역량을 공유해 마약...
    2023-09-15 09:05
  • 식약처, 화이자 코로나19 개량백신 긴급사용승인
    식약처, 화이자 코로나19 개량백신 긴급사용승인
    앞서 식약처는 질병관리청의 요청에 따라 12일 한국화이자제약의 코로나19 오미크론 하위변이 대응 백신인 ‘코미나티주 0.1㎎/㎖(성분명 락스토지나메란)’을 12일 긴급사용승인했다. 모더나의 코로나19 개량 백신인 ‘스파이크박스엑스주(성분명 안두소메란)’에 대해서도 현재 긴급사용승인을 검토 중이다. 화이자와 모더나 백신 모두 미국과 유럽에서도...
    2023-09-13 16:33
  • 현대바이오, 코로나19 치료제 '제프티' 세계최초 美 FDA 12개 증상 모두 개선 확인...“식약처 제출”
    현대바이오, 코로나19 치료제 '제프티' 세계최초 美 FDA 12개 증상 모두 개선 확인...“식약처 제출”
    현대바이오가 국제 가이드라인에 따른 제프티의 코로나19의 12가지 증상 개선효과에 대한 추가분석 통계분석보고서를 지난 8일 식약처에 제출했다고 밝혔다. 국제 가이드라인에 따른 mITT(1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 통계분석 대상군으로 한 것) 분석 결과, 제프티는 mITT군에서의 증상개선 소요일이 9일로 위약복용자의 12.5일보다 3.5일 단축(P값 0....
    2023-09-13 13:27
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