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  • 지씨씨엘, 치매 신약 임상시험 서비스 강화 4자 간 협약 체결
    지씨씨엘, 치매 신약 임상시험 서비스 강화 4자 간 협약 체결
    한편, 지씨씨엘은 식약처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증기관으로 임상 1상부터 4상까지 임상시험 전 주기 분석 서비스를 제공하는 임상시험 검체 분석 전문기업이다. 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 자체 검체 운송 물류시스템을 기반으로 아시아 권역을 중심으로 한 글로벌 파트너사들의 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다.
    2023-09-13 09:29
  • [BioS]HLB파나진, 극미량 유전자변이 검출기술 “국내 특허”
    [BioS]HLB파나진, 극미량 유전자변이 검출기술 “국내 특허”
    HLB파나진은 올해초 식약처로부터 비소세포폐암(NSCLC) 표적치료제 ‘루마크라스(Lumakras)’에 대한 동반진단 의료기기로 허가받은 ‘온코텍터 KRAS’에 해당 특허를 적용했다. 또 최근에는 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’ 제품이 유한양행의 폐암치료제 ‘렉라자’와 함께 식약처로부터 오리지널 동반진단(Original CDx) 의료기기로 허가 받았다. 장인근 HLB파나진 대표는...
    2023-09-12 11:50
  • 오유경 식약처장, 식의약 분야 국제협력 강화 위해 유럽 방문
    오유경 식약처장, 식의약 분야 국제협력 강화 위해 유럽 방문
    최근 국내에서도 증가하고 있는 마약 문제에 대해 공동 대응하기 위해서 오 처장은 오스트리아 비엔나에 있는 전 세계 마약 예방·범죄대응·재활 등을 총괄하는 국제기구인 UNODC를 방문해 가다 왈리(Ghada Waly) 사무총장과 식약처·UNODC 상호협력 증진을 위한 양해각서를 체결하고 국내외 마약 문제에 보다 효과적으로 대응하기 위한 협력 방안을 논의한다. 특히 전...
    2023-09-11 09:37
  • “소금없이도 맛있어” 오세득·오유경이 만든 ‘저염·저당식’ 레시피는?[가보니]
    “소금없이도 맛있어” 오세득·오유경이 만든 ‘저염·저당식’ 레시피는?[가보니]
    나트륨과 당류 섭취를 줄여 건강한 식문화를 조성하기 식약처가 열고 있는 이 대회는 올해로 벌써 12년째다. 요리 시연에는 오유경 식품의약품안전처장(식약처)도 함께 했다. 지난해 대회 수상자인 ‘건강남녀’, ‘패밀리가 떴다’, ‘우승은 저염’과 인플루언서 김미진씨도 함께 음식을 만들었다. 본격적인 시연에 앞서 싱크대에는 음식을 만들 재료들이 미리 준비돼...
    2023-09-09 08:00
  • 나트륨·당류 저감 요리대회 1등 비결은 ‘소금 대신 강황’
    나트륨·당류 저감 요리대회 1등 비결은 ‘소금 대신 강황’
    현장에서 만든 출품요리는 창의성, 작품성, 상품성 등을 평가해 식약처장상을 수여했다. 최우수상(200만원 상금)을 받은 팀, 환승밥상은 소금 대신 강황(향신료)을 사용해 음식의 풍부한 맛을 살리고 당류 함량을 낮추기 위해 요거트와 양파를 샐러드 소스로 활용한 요리를 선보였다. 이어 우수상은 리틀포레스트ㆍ향맛감미 팀이 받았고, 이어 △장려상 궁.중.도....
    2023-09-08 16:56
  • 라온메디, 의료 AI 연구개발 벤처기업인증 획득
    라온메디, 의료 AI 연구개발 벤처기업인증 획득
    라온메디는 식약처로부터 대한민국11호 혁신의료기기 인증을 획득한 바 있으며, 덴탈 및 의료 AI 제품에 대한 인증을 통해 관련 분야를 선도하는 등 성장 가능성이 높은 기업으로 평가받으면서 ‘벤처기업육성에 관한 특별조치법’에 따라 벤처기업인증을 받았다. 라온메디 관계자는 “AI덴탈 소프트웨어인 ‘얼라인스튜디오(Align Studio)’의 의학적 효과와...
    2023-09-08 09:26
  • 제약업계, 요즘 대세는 100兆 노다지 ‘비만 치료제’
    제약업계, 요즘 대세는 100兆 노다지 ‘비만 치료제’
    회사는 올해 7월 식약처에 3상 IND를 제출한 만큼 개발 속도가 빠르다. 상용화에 성공하면 글로벌제약사의 제품 대비 저렴한 가격과 안정적인 공급력을 무기로 국내 시장에 침투할 계획이다. 동아에스티는 미국 신약개발 자회사 뉴로보파마슈티컬스와 주 1회 주사제인 ‘DA-1726’의 미국 임상 1상 진입을 준비하고 있다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin...
    2023-09-08 05:00
  • “정신·신경장애 부른다”…국내 비만치료제 부작용 1위는
    “정신·신경장애 부른다”…국내 비만치료제 부작용 1위는
    경희대·아주대 공동 연구팀은 2010~2019년 식약처 의약품부작용보고시스템에 비만치료제 사용 후 부작용으로 보고된 1만3766건을 분석해 이러한 결과를 도출했다고 밝혔다. 이 연구는 국제 학술지 ‘글로벌 헬스 저널(Journal of global health)’ 최신호에 게재됐다. 펜터민은 뇌에서 배고픔을 덜 느끼게 하고 포만감을 증가시키는 신경전달물질을 활성화해 식욕을...
    2023-09-07 16:36
  • 세라젬, 헬스테리어 의료기기 ‘마스터 S4’ 출시
    세라젬, 헬스테리어 의료기기 ‘마스터 S4’ 출시
    밀착 온열 마사지를 통해 목, 허리 등 척추 전체 라인 근육통 완화와 복부 온열 LED 도자를 통한 생리통 치료 도움 등 식약처로부터 2가지 의료기기 사용 목적을 인증받았다. 디자인은 헬스테리어(Health+Interior) 트렌드를 접목해 침실, 거실, 서재 등 모든 실내 공간에 자연스럽게 어울리도록 했다. 청결하게 사용할 수 있는 기능성 패브릭 소재도 적용됐다. 또...
    2023-09-07 10:30
  • 식약처, ‘마약과의 전쟁’ 예산 203억 원 증액…내년 총 377억 원
    식약처, ‘마약과의 전쟁’ 예산 203억 원 증액…내년 총 377억 원
    식약처에 따르면 국내 마약 오남용 문제의 심각성이 커짐에 따라 청소년 시기의 마약 위험성 집중 교육부터 마약류 중독자의 건강한 사회복귀 지원까지 마약류 안전관리 전 분야의 예산을 확대 편성됐다. 내년 마약류 안전 예산 주요 내용은 △마약류 중독재활센터 전국 확대 설치 △계층별 특성에 맞춘 마약류 폐해 및 위험 예방교육 확대 △맞춤형 마약류 예방‧재활...
    2023-09-07 09:33
  • ‘건기식 혁신 주도’ 정관장, 과천에 R&D센터 오픈
    ‘건기식 혁신 주도’ 정관장, 과천에 R&D센터 오픈
    세계 최초로 인삼 진세노사이드 성분 분석에 대한 국제공인시험기관으로 인정 받았다. 2018년부터 5년 동안 홍삼오일에 대해 연구해 남성 전립선 건강에 도움을 준다는 점을 인체시험을 통해 확인했다. 지난해 식약처로부터 개별인정형 기능성 원료로 공식 인정받아 특허 출원을 완료했고, 지난달 ‘홍삼오일 RXGIN CLEAN(알엑스진 클린)’ 제품을 출시했다.
    2023-09-07 09:31
  • [특징주] 젠큐릭스, 의료AI 시장 진출...전립선 암 진단 사업 본격 착수 소식에 강세
    [특징주] 젠큐릭스, 의료AI 시장 진출...전립선 암 진단 사업 본격 착수 소식에 강세
    국내에서는 처음으로 2020년 식약처 인공지능 기반 암 체외진단 픔목허가를 받았고 2021년 미국 에디슨 어워드 은상을 수상한 바 있다. 현재 독자 기술로 개발한 AI 전립선암 진단소프트웨어(DeepDx-Prostate)에 대해 식약처 허가를 받고 사업화를 추진하고 있다. DeepDx-Prostate는 전립선암 유무와암 조직 포함 확률을제공하고, ‘DeepDx-Prostate Pro’는 전립선암의...
    2023-09-07 09:14
  • 걱정 뚝!...‘수산물 신호등’ 실시간 확인하세요 [해물천국 불신지옥 上]
    걱정 뚝!...‘수산물 신호등’ 실시간 확인하세요 [해물천국 불신지옥 上]
    고순도게르마늄 검출기를 이용해 2시간 47분(1만 초) 동안 방사능 물질을 측정하며 기준치(세슘 100Bq/kg) 이하의 미량(0.5Bq/kg 이상)이라도 검출되면 17종의 추가핵종 증명서를 수입자에게 요구해 사실상 국내에 반입되지 못한다. 식약처의 기준치는 미국 1200Bq/kg, 국제식품규격위원회(CODEX) 1000Bq/kg, 유럽연합(EU) 1250Bq/kg과 비교해 10배 이상 강화된 것이다.
    2023-09-07 06:00
  • 대웅제약, 허셉틴 바이오시밀러 허가 자진 취소…“신약개발 이어 갈 것”
    대웅제약, 허셉틴 바이오시밀러 허가 자진 취소…“신약개발 이어 갈 것”
    2020년 8월 26일 식약처 품목허가를 받은 지 3년 만이다. 로슈의 ‘허셉틴’에 대한 특허가 2016년 풀리면서 다수의 바이오시밀러 제품이 등장했다. 오기브리는 미국 제약사 밀란(Mylan N.V)과 인도의 바이오콘(Biocon)이 공동 개발한 허셉틴의 바이오시밀러로, 허셉틴 바이오시밀러 중 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 국내에서는 셀트리온의...
    2023-09-07 05:00
  • 상반기 수입식품 3.9%↓…"농산물 수입량 감소가 원인"
    상반기 수입식품 3.9%↓…"농산물 수입량 감소가 원인"
    식약처는 상반기 수입량 감소의 원인에 대해 "전체 수입물량의 절반 가량을 차지하는 농·임산물의 수입물량이 지난해보다 줄었기 때문"이라고 설명했다. 상반기 농·임산물 수입량은 409만 톤으로 지난해 같은 기간과 비교해 8.7%가 줄었고, 전체 수입량의 44.4%를 차지했다. 이어 가공식품이 319만 톤으로 34.6%, 축산물 95만 톤(10.3%), 수산물 53만 톤(5.8...
    2023-09-06 13:51
  • 젠큐릭스-딥바이오, 전립선 암 AI 진단 사업 본격 착수...“의료 AI 시장 진출”
    젠큐릭스-딥바이오, 전립선 암 AI 진단 사업 본격 착수...“의료 AI 시장 진출”
    국내에서는 처음으로 2020년 식약처 인공지능 기반 암 체외진단 픔목허가를 받았고 2021년 미국 에디슨 어워드 은상을 수상했다. 또한, 글로벌 AI 디지털 병리 이미지 분석 대회인 CAMELYON17에서 글로벌 경쟁사들을 제치고 1위를 차지하기도 했다. 현재 독자 기술로 개발한 AI 전립선암 진단 소프트웨어(DeepDx-Prostate)가 식품의약품안전처 허가를 획득해 사업화 추진...
    2023-09-06 09:35
  • 지엔티파마, ‘넬로넴다즈’ 심정지 임상 2상 효능·안전성 확인…”조건부 허가 신청”
    지엔티파마, ‘넬로넴다즈’ 심정지 임상 2상 효능·안전성 확인…”조건부 허가 신청”
    미국과 중국에서 165명을 대상으로 진행한 임상 1상, 이번에 진행한 임상 2상에서 넬로넴다즈의 약효와 안전성이 확인됨에 따라 회사는 식약처에 조건부 허가를 신청할 예정이다. 곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “심정지는 생명을 위협하고 심각한 장애를 유발하지만 전 세계적으로 치료제가 없는 실정”이라며 “세계 최초...
    2023-09-05 08:57
  • 심은보 에이아이메딕 대표 “관상동맥질환 진단 30분 만에 가능” [메디컬 줌인]
    심은보 에이아이메딕 대표 “관상동맥질환 진단 30분 만에 가능” [메디컬 줌인]
    2000년대 초반부터 이 사업을 준비해왔다는 심 대표는 “기술이 있다고 금방 사업화가 될 수 없다. 오랜 시간 노력하고 인내해온 결과 결실을 맺었다”며 “식약처의 혁신의료기기 통합심사·평가 제도를 통해 빠르게 기술력을 인정받았다. 국내에서 기술을 검증받고, 이를 발판으로 세계에 나가서 국내 의료기술 수준을 보여주는 계기가 됐으면 한다”고 강조했다.
    2023-09-05 05:00
  • 한국애브비, GBC2023에서 식약처장 표창 수상…환자 중심 사회공헌 기여
    한국애브비, GBC2023에서 식약처장 표창 수상…환자 중심 사회공헌 기여
    강소영 한국애브비 대표이사는 “환자 중심 사회공헌의 일환으로 지난 10년간 꾸준히 발간해 온 희귀·난치성 질환 환자를 위한 복지정보 책자에 대해 식약처장 표창을 수상하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “혁신적인 의약품과 솔루션을 개발하고 제공하는 본연의 사명에 더해, 소외된 이웃과 건강 약자들을 위한 사회공헌 노력을 지속해 나가겠다”고 말했다. 한편...
    2023-09-04 10:05
  • 현대그린푸드, 스마트폰으로 식자재 관리…“식품 안전‧디지털화 선도”
    현대그린푸드, 스마트폰으로 식자재 관리…“식품 안전‧디지털화 선도”
    검수일지는 식약처가 규정한 ‘급식안전관리 기준’에 따라 단체급식 사업자가 식자재 상태를 확인해 매일 기록·보관해야 하는 점검표다. 이전에 검수 담당자는 보관 중인 식자재의 포장상태·품질상태·배송온도·소비기한 등을 직접 수기 장부에 작성해야 했다. 그러나 H-FIFO 도입으로 검수 항목 중 포장상태와 품질상태의 경우 스마트폰 화면에서 손쉽게 점검할...
    2023-09-03 09:38
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