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  • GC녹십자, 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’ 식약처에 품목허가 신청
    GC녹십자, 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’ 식약처에 품목허가 신청
    GC1109는 LF(lethal factor, 치사인자), EF(Edema factor, 부종인자) 등 2종류의 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신으로, 식약처의 품목허가를 받으면 세계 최초로 개발에 성공한 재조합 단백질 탄저백신이 된다. 미량의 잔존 탄저균 독소인자에 의해 부작용 유발의 가능성이 있는 기존...
    2023-11-01 09:00
  • WHO, 의약품 우수 규제국가로 한국ㆍ스위스ㆍ싱가포르 선정
    WHO, 의약품 우수 규제국가로 한국ㆍ스위스ㆍ싱가포르 선정
    연합뉴스에 따르면 31일(현지시간) WHO는 공식 발표를 통해 “한국의 식약처를 비롯해 스위스 의약품청과 싱가포르 보건과학청 등 3곳을 우수 규제기관(WHO-Listed Authorities·WLA)으로 등재한다”고 밝혔다. WHO는 “이들 보건 당국을 WLA로 지정하고 목록에 올린 것은 해당 기관들이 국제적으로 인정된 표준과 관행을 충족한다는 것을 전 세계적으로 인정받았다는...
    2023-11-01 08:02
  • 감사원 "文정부, 달걀 수급 상황 고려 않고 수입해 2000만 개 폐기"
    감사원 "文정부, 달걀 수급 상황 고려 않고 수입해 2000만 개 폐기"
    한편, 식약처 등에 따르면 국내 입항 기한과 검역 절차 등을 고려한 수입 신선란의 국내 유통기한은 30일 이내로, 수입 물량이 많아 판매가 제대로 안 될 경우 유통기한이 임박한 수입 신선란은 판매가 어려워 저가 판매 및 폐기 등이 발생할 우려가 있었다. 아울러 국내 신선란의 생산량도 평년 수준을 회복하는 추세여서 시장에 수입 신선란을 공급해도 판매를...
    2023-10-31 14:00
  • 식약처, 효과 입증 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 사용중단
    식약처, 효과 입증 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 사용중단
    식약처는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이라고 설명했다. ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’는 △발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화...
    2023-10-31 13:56
  • 식약처, 발암 물질 ‘아플라톡신’ 초과 검출 ‘볶음땅콩’ 회수 조치
    식약처, 발암 물질 ‘아플라톡신’ 초과 검출 ‘볶음땅콩’ 회수 조치
    식약처에 따르면 총 아플라톡신(B1, B2, G1 및 G2의 합) 기준치는 15.0이하(단, B1은 10.0이하)이지만, 해당 제품은 31.9(B1 29.1) 초과 검출됐다. 곰팡이 독소의 하나인 아플라톡신은 국제암연구소에서 발암 물질로 분류한 유해 물질이다. 식약처는 경북 고령군이 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에...
    2023-10-31 13:36
  • ‘판매 1위’ 그릭요거트서 대장균 초과 검출…어떤 제품?
    ‘판매 1위’ 그릭요거트서 대장균 초과 검출…어떤 제품?
    식약처는 “해당 제품을 구매한 소비자는 섭취하지 말고 구매처에 반품하거나 제품에 표시된 고객센터에 문의해달라“”며 “해당 식품을 보관하고 있는 판매자도 판매를 중지하고 제조사에 반품해달라”고 당부했다. GS25는 자사 홈페이지를 통해 ”최근 쿠오레디파파에서 제조한 요거트 3종 일부 상품의 판매 부적합 결과가 발생했다“며 ”당사는 이를 인지 후...
    2023-10-31 10:39
  • 식약처, 수입 희귀의약품 등 안정공급 지원…치료 기회 확대
    식약처, 수입 희귀의약품 등 안정공급 지원…치료 기회 확대
    이에 식약처는 업계 등 관련 분야 이해관계자와 함께 제품 특성과 해외 관리 사례 등을 검토해 규제 개선방안을 마련했으며, 앞으로는 소량 수입되는 희귀의약품의 경우 생산국 또는 해외제조원에서 검체를 보관하고 있음을 수입자가 입증하는 경우 국내 수입자가 제품 식별을 위한 검체 1개만 보관할 수 있도록 개선했다. 식약처는 이번 규제 개선으로 더 많은 양의...
    2023-10-30 14:15
  • 메디픽셀·모레·컨샐러드 등…10월 4주 투자 유치 스타트업
    메디픽셀·모레·컨샐러드 등…10월 4주 투자 유치 스타트업
    메디픽셀은 심혈관 조영 영상에서 협착이 발생한 혈관 부위를 자동으로 찾아 협착 정도를 수치로 보여주는 인공지능 솔루션 ‘MPXA’를 개발해 2021년 식약처 인증에 이어, 올해 3월에는 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득했다. 이 제품은 모든 분석 과정이 1~2초 만에 끝나도록 완전 자동화해 시술실 안에서 의사들을 보조해 실제 스텐트 시술 등에 실시간으로 쓰일...
    2023-10-28 06:00
  • 랩지노믹스, 대한병리학회 학술대회서 NGS 동반진단 암 검사 'OTD' 3종 공개
    랩지노믹스, 대한병리학회 학술대회서 NGS 동반진단 암 검사 'OTD' 3종 공개
    OTD-Lung은 국내 최초로 식약처에서 체외진단의료기기(IVD) 승인을 받은 NGS동반진단 패널 ODxTT(Oncomine Diagnosis Target Test)를 활용해 비소세포성폐암(NSCLC) 관련 유전자(동반진단4종 포함) 분석이 가능하다. 약제의 안전성은 물론 맞춤형 치료를 위해 필수적인 진단법으로 떠오르고 있다. 랩지노믹스 관계자는 “이번에 선보인 NGS기반 암 패널 검사 OTD...
    2023-10-27 11:13
  • 김경남 웨이센 대표, ‘제2회 기술개발인의 날’ 장관 표창 수상
    김경남 웨이센 대표, ‘제2회 기술개발인의 날’ 장관 표창 수상
    웨이센은 실시간 소화기 내시경 영상분석 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도’의 국내 및 글로벌 시장 내 상용화에 성공했으며, 끊임없는 기술혁신 연구를 바탕으로 식약처로부터 제37호 혁신의료기기로 지정받은 바 있다. 또한, 의료영상 실시간 분석 기술 및 의료 빅데이터 분석 기술에 대한 연구 개발을 진행하며 성장 잠재력이 높은 의료AI 산업에서 차세대...
    2023-10-26 10:14
  • 제이엘케이 “조만간 AI 기반 솔루션 5종 의료 현장 상용화될 것”
    제이엘케이 “조만간 AI 기반 솔루션 5종 의료 현장 상용화될 것”
    이에 따라서 허가부터 출시까지 1년이 넘는 기간이 걸리던 절차를 통합하면서 식약처 허가 이후 빠른 의료 현장 도입이 가능해졌다. 제이엘케이는 변경된 제도를 통해 기업의 솔루션들이 의료 현장에서 더욱 빠르게 적용될 수 있을 것으로 보고 있다. 김동민 제이엘케이 대표는 “제이엘케이는 한국인 뇌MR영상 데이터센터를 통해 확보한 방대한 양의...
    2023-10-26 09:31
  • [국감 하고 잇슈] ‘절도 혐의’ 김필여 마약퇴치본부이사장 자진사퇴
    [국감 하고 잇슈] ‘절도 혐의’ 김필여 마약퇴치본부이사장 자진사퇴
    이에 오 처장은 “(퇴임은) 본인이 결정할 문제라고 생각하고 이사회에서 부결되면 식약처장으로서 할 수 있는 조치를 검토하겠다”고 답변했다. 그러고 약 4분 뒤 “이사장이 사퇴 의사를 밝혀왔다”고 전했다. 당초 오는 31일 마퇴본부 이사회는 김 이사장의 해임 안건을 심의할 예정이었다. 앞서 지난 23일 식약처장은 마퇴본부 이사회에 김 이사장의 해임 요구서를...
    2023-10-25 11:30
  • 국산 비만치료제 가능성↑…한미약품 ‘GLP-1 비만치료제’ 임상 3상 승인
    국산 비만치료제 가능성↑…한미약품 ‘GLP-1 비만치료제’ 임상 3상 승인
    한미약품은 해당 물질이 한국인의 비만 기준에 맞는 치료제로 개발할 수 있다고 결론 내린 후 올해 7월 식약처에 임상 3상 시험 계획을 제출했다. 한미약품은 최근 비만 치료에서부터 관리, 예방에 이르는 전 주기적 치료 방법을 모색하는 ‘H.O.P 프로젝트’를 가동했다. 에페글레나타이드는 H.O.P의 첫 번째 상용화 모델로 향후 3년 내 국내에서 상용화될 수...
    2023-10-25 05:00
  • [BioS]한미약품, ‘GLP-1’ 비만 3상 “국내 IND 승인”
    [BioS]한미약품, ‘GLP-1’ 비만 3상 “국내 IND 승인”
    한미약품은 지난 7월 식약처에 에페글레나타이드의 IND를 제출했으며, 식약처가 운영중인 다양한 개발 지원 프로그램을 통해 빠른 승인을 받을 수 있었다고 설명했다. 한미약품은 이달 말부터 에페글레나타이드의 임상3상 개발을 본격화하고, 3년내에 국내에서 상용화할 수 있도록 속도감 있게 개발을 추진할 방침이다. 한미약품은 최근 비만...
    2023-10-24 15:15
  • EDGC, 대장암 진단키트 ‘온코캐치-E’ 식약처 수출용 허가 획득…”美 AMA에 공식의료코드 신청”
    EDGC, 대장암 진단키트 ‘온코캐치-E’ 식약처 수출용 허가 획득…”美 AMA에 공식의료코드 신청”
    EDGC 관계자는 “식약처 승인을 통해 자사 액체생검 기술이 국제 시장에서 더욱 확장될 수 있는 발판을 마련했다”며 “미국을 비롯한 여러 나라에서의 검사 서비스를 확대하는 기회를 얻게 된만큼 액체생검에 대한 지속적인 연구와 혁신으로 전세계에서의 선두 위치를 차지하겠다”고 말했다.
    2023-10-24 13:28
  • 한미약품, ‘GLP-1 비만치료제’, 임상 3상 승인…“3년 내 상용화”
    한미약품, ‘GLP-1 비만치료제’, 임상 3상 승인…“3년 내 상용화”
    올해 7월 식약처에 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출한 한미약품은 식약처가 운영 중인 다양한 개발 지원 프로그램을 통해 빠른 승인을 받았다. 우선 식약처 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)’의 1대1 협의체 밀착 지원을 통해 바이오의약품 개발 전략을 수립하고, 추가 제품화 컨설팅을 위해 ‘유전자 재조합...
    2023-10-23 18:36
  • 中 칭다오 맥주 ‘소변 논란’에 식약처 “확인 결과 中내수용”
    中 칭다오 맥주 ‘소변 논란’에 식약처 “확인 결과 中내수용”
    식약처도 수입 제품에 대해 해외 제조업소를 등록한 뒤 국내에 수입 신고하도록 의무화하고 있다고 설명했다. 식약처는 보도 자료를 통해 “해당 제조업소는 국내에 해외 제조업소를 등록되지 않았으며 이곳에서 제조된 맥주는 수입되지 않았다”고 설명했다. 국내에 들어오는 칭다오는 칭다오맥주주식유한공사(스베이구 소재), 칭다오맥주주식유한공사 제2공장(리창구...
    2023-10-23 10:08
  • 빅씽크, 암·당뇨 환자 구내염치료제 '뮤코사민' 아시아 매출 본격화
    빅씽크, 암·당뇨 환자 구내염치료제 '뮤코사민' 아시아 매출 본격화
    또 대만의 경우 연내 대만 식약처(TFDA) 인증 확보 즉시 시장에 진출할 예정이다. 이 치료제는 입안 점막(혀, 잇몸, 입술, 볼 안쪽 등)에 염증이 생겨 통증을 유발하는 구내염의 예방 및 치료를 돕는 경구용 액제로, 이탈리아 아미노산 전문 제약사 PD사(Professional Dietetics S.p.A.)가 개발해 현재 유럽연합(EU), 영국, 캐나다, 스위스, 이스라엘, 이란, 인도 등에서 허가 후...
    2023-10-23 10:02
  • SK바이오사이언스, 노바백스 개량 백신 식약처 긴급사용승인 신청
    SK바이오사이언스, 노바백스 개량 백신 식약처 긴급사용승인 신청
    SK바이오사이언스는 미국 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신의 긴급사용승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 20일 밝혔다. 긴급사용승인을 획득하면 SK바이오사이언스는 노바백스의 XBB계열 변이 대응 코로나19 백신을 23-24 동절기 코로나19 백신 접종에 활용할 수 있도록 국내에 독점 공급할 예정이다. 이...
    2023-10-20 17:02
  • 젠큐릭스, 자궁내막암 돌연변이 검사 식약처 제조허가 획득
    젠큐릭스, 자궁내막암 돌연변이 검사 식약처 제조허가 획득
    디지털 암 진단기업 젠큐릭스는 자궁내막암 돌연변이 검사 키트의 식품의약품안전처 제조허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 젠큐릭스의 드롭플렉스는 다양한 암종을 대상으로 하는 동반진단 검사 제품군이다. 환자의 유전자를 분석해 돌연변이 유무를 확인한다. 결과에 따라 표적항암제를 선택하거나 예후를 보고 항암치료 방향을 결정하는 데 사용된다....
    2023-10-19 14:12
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