추가적인 안전성과 생체 역학적 평가를 마치고 내년 내에 동물 유효성 평가와 국내 식약처 허가를 위한 시험도 진행할 계획이다. 회사 관계자는 “시장조사기관 BIS리서치에 의하면 생체재료 개발 시장은 2031년 7258억800만 달러(약 942조 원)에 이를 것으로 전망된다”며 “복합 탈세포화 기술은 다양한 이종 조직을 활용한 조직 재생용 생체재료 개발에 활용될 수...
부광약품은 식품의약품안전처로부터 조현병 및 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화(제1형 양극성 우울증) 치료제 신약 ‘라투다정(성분명 루라시돈염산염)’의 국내 품목허가를 23일 승인받았다고 24일 밝혔다.
이번에 승인된 국내 허가사항에 따라 라투다정은 만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병에 사용되고, 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울...
피로감과 식욕 감퇴, 운동능력 저하, 불면증이나 우울증을 동반해 삶의 질을 저하할 뿐만 아니라 환자의 사망률에도 영향을 끼친다.
제넥신은 지난달 23일 인도네시아 식약처(BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan)로부터 비투석환자 대상 품목허가를 받고 인도네시아 출시를 앞두고 있다. 이를 시작으로 한국을 비롯한 아시아 7개국에서 품목허가를 받을 계획이다.
아보젠은 지난해 9월 자체 개발한 코로나19 예방 mRNA 백신으로 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 긴급사용승인을 받은 바 있다.
애스톤사이언스가 머신러닝 기반 ‘Th-Vac® 플랫폼’ 원천기술로 항암 면역치료에 관여하는 특정 항원을 타깃으로 하여 항원결정기 후보물질을 발굴하면, 아보젠은 이 후보물질을 아보젠의 mRNA-LNP 백신 디자인 엔진과 융합해 목표 치료...
안양시 소재 D 한약 도매상은 도매업무관리자가 퇴사한 후 약 3년간 한약사 등 자격을 갖춘 업무관리자 없이 업소를 운영하다 적발됐으며, 이천시 소재 E 의료기기 체험방은 식약처로부터 ‘근육통 완화’ 목적으로 사용 승인받은 의료기기를 ‘혈행 개선, 피부탄력 향상, 여성 질환 관리’에 효과가 있다고 거짓·과대광고해 적발됐다.
약사법에 따르면 유효기한이...
조홍선 공정거래위원회 부위원장은 22일 슈링크플레이션 관계부처(기재부‧농식품부‧산업부‧해수부‧식약처), 소비자단체, 한국소비자원와 간담회 열고 향후 슈링크플레이션 대응 방안을 논의했다.
조 부위원장은 "현재 문제가 되고 이는 슈링크플레이션은 일종의 기만적 행위로, 소비자신뢰를 저해할 수 있다는 점에서 그 심각성이 엄중하다"며...
랩지노믹스는 식약처로부터 유전적으로 알츠하이머에 걸릴 위험을 조기 진단할 수 있는 중합효소연쇄반응(PCR) 키트에 대한 국내 사용승인을 획득했다고 22일 밝혔다.
9월에 출시한 강직성 척추염·베체트병 진단 PCR 키트 2종에 이어 2달 만에 신규 PCR 키트를 출시하면서 PCR 진단 영역을 점점 넓혀 나가고 있다.
이번에 사용승인을 획득한 ‘LabGun™ ApoE...
랩지노믹스는 식약처로부터 유전적으로 알츠하이머에 걸릴 위험을 조기 진단할 수 있는 PCR(중합효소연쇄반응) 키트에 대한 국내 사용승인을 획득했다고 22일 밝혔다.
지난 9월에 출시한 강직성 척추염·베체트병 진단 PCR 키트 2종에 이어 2달만에 신규 PCR 키트를 출시하면서 PCR 진단 영역을 점점 넓혀 나가고 있다.
이번에 사용승인을 획득한 ‘LabGun™ ApoE...
특히 위·대장 라인업 중 위의 경우 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공하는 3등급 의료기기로 국내 유일하며 해당 기술의 혁신성을 인정받아 올해 7월 식약처로부터 제37호 혁신의료기기로 지정받은 바 있다.
이번 업무 협약을 기점으로 한국파마는 이미 보유하고 있는 영업망 및 네트워크를 활용해 위, 대장 내시경 검사를 운영하는 국내 주요...
농림축산식품부, 농촌진흥청, 산림청, 해양수산부, 보건복지부, 식약처, 지방자치단체와 협조와 상생을 통한 윈윈효과를 내야 한다. 또 산업계, 학계, 의료계와 협조도 중요하다. 산업계는 치유관광 비즈니스 모델을 구축하고, 학계는 치유관광 교육모델을 개발해야 한다. 의료계는 치유관광의 의학적 검증과 효과분석, 보험제도와의 연계해야 한다.
셋째...
큐로셀은 첨단바이오의약품 제조업에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 취득했다고 21일 밝혔다.
1만 636㎡의 규모인 큐로셀의 글로벌 표준 GMP(우수의약품제조관리기준)를 적용한 상업용 CAR-T 제조 시설은 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구) 신사옥에 있다.
큐로셀은 첨단바이오의약품 GMP 운영에 필수인 첨단바이오의약품 제조업 허가를 위해...
대한당뇨병학회가 발표한 ‘당뇨병 팩트 시트 2022’에 따르면 2020년 30세 이상 국내 당뇨병 인구는 약 530만 명이며, 당뇨병 전 단계 인구가 약 1500만 명으로 추정된다.
유한양행 관계자는 “당큐락은 국내 최초로 식약처 인정을 받은 개별인정형 혈당 유산균으로, 혈당 관리를 위해 식이 조절이 필요한 고객들에게 효과를 인정받은 것으로 생각한다”라고 말했다.
웰스바이오는 변철우 연구소장이 코로나19 팬데믹 상황에서 다수의 진단제품을 성공적으로 개발한 공로를 인정받아 식품의약품안전처장 표창을 받았다고 20일 밝혔다.
식품의약품안전처 혁신진단기기정책과는 지난 16일 오후 충남 예산군 스플라스 리솜에서 열린 ‘2023년 혁신의료기기 기술지원 및 정책개발을 위한 교육 포럼’에서 변 연구소장에게 표창을...
카나리아바이오는 식품의약품안전처로부터 난소암 치료제 오레고보맙의 치료목적 사용승인을 획득했다고 20일 밝혔다.
치료목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 임상시험이 진행 중인 의약품을 치료목적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다. 카나리아바이오는 을지대학교병원 황인환 교수 연구팀과 24명의 난소암...
식약처에서 개별인정을 받은 원료이며 뉴온이 유일하게 독점적으로 원료를 공급하고 있다.
시서스다이어트는 식약처에서 인체적용시험을 통해 12.8% 체지방 감소 및 8% 체중 감소 효과가 확인됐다. 2019년부터 2023년 1월 기준 판매량 팩 수로 환산한 수치 기준 평균 4초에 1팩씩 판매됐다. 누적 4000만 팩 이상 판매됐고, 체지방감소 단일원료로는 최대 매출을 기록한...
이어 권 연구원은 “지난 4월 동사는 식약처로부터 RF(고주파) 신제품 덴서티의 의료기기 제조 품목 허가를 취득했는데, 3분기부터 국내 판매가 시작되었으며 북미 진출을 위해 8월 FDA 승인도 취득해 9월부터 판매가 시작되고 있다”면서 “동사는 이미 포텐자를 통해 ODM계약→적극적 대응→판매량 증가로 이어지는 경험을 보유하고 있어 덴서티의 성공가능성이 높을...
박정규 교수는 식약처로부터 임상 승인을 받은 이종 췌도 이식을 주도했다. 박 교수는 “이종 췌도 분야는 국내가 다른 나라에 비해 가장 앞선 분야”라며 “빠르면 내년부터 글로벌 기준에 맞춰 소수의 사람을 대상으로 한 임상을 진행할 수 있을 것”이라고 말했다.
김현일 옵티팜 대표는 “최근 미국에서 보여준 이종장기이식 관련 연구 결과는 임상 진입에 대한...
제노포커스는 식품의약품안전처 오유경 식약처장이 건강기능식품관련 규제혁신 진행상황 점검을 위해 자회사 지에프퍼멘텍의 비타민K2 생산현장을 방문했다고 16일 밝혔다.
이번 방문은 식약처가 올해 6월 발표한 식의약 규제혁신 2.0과제의 일환이다. 해외 주요국에서는 이미 사용하고 있으나 한국에선 허용되지 않았던 건기식 영양성분 원료를 확대하는...
휴온스바이오파마는 올해 3월 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 임상 3상 시험계획을 승인받은 바 있으며 최근 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 추가를 위한 품목허가신청을 식약처에 제출한 상태이다.
휴온스바이오파마는 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 공략에도 박차를 가하고 있다. 미국, 유럽, 중국 등 보툴리눔 톡신 빅3 마켓 진출을 위해 현지 유력...
마음정원은 식약처로부터 확증 임상시험 허가를 받은 범불안장애 디지털치료제 엥자이렉스(Anzeilax) 기반 서비스다. 사용자의 스트레스 수준을 디지털 바이오 마커를 통해 측정한 뒤 사용자의 감정 수준에 따른 맞춤형 솔루션을 제공한다.
하이는 이를 통해 일정 기간 지속적으로 마음정원 서비스를 이용한 사용자에게 스스로 내외부의 스트레스에 대처 능력을...