랩지노믹스, 알츠하이머 진단키트 식약처 허가 획득으로 출사표

▲알츠하이머 PCR 키트 제품 사진.(랩지노믹스 제공)

랩지노믹스는 식약처로부터 유전적으로 알츠하이머에 걸릴 위험을 조기 진단할 수 있는 중합효소연쇄반응(PCR) 키트에 대한 국내 사용승인을 획득했다고 22일 밝혔다.

9월에 출시한 강직성 척추염·베체트병 진단 PCR 키트 2종에 이어 2달 만에 신규 PCR 키트를 출시하면서 PCR 진단 영역을 점점 넓혀 나가고 있다.

이번에 사용승인을 획득한 ‘LabGun™ ApoE Genotyping Kit’는 ApoE(아포지단백질) 유전자의 112, 158번 아미노산의 유전자형을 실시간 유전자 증폭(Real-time PCR) 방법으로 간단하면서도 신속 정확하게 확인할 수 있다. 이 제품은 기존 허가제품과의 상관성시험 및 국제 표준물질을 이용한 성능 검증을 통해 식품의약품안전처로부터 사용승인을 획득했다.

ApoE 유전자의 단일염기다형성(SNP)으로 결정되는 유전자형 중 E4는 후기 발병되는 알츠하이머의 큰 유전적 위험요인으로 밝혀져 있다. 국내를 비롯해 세계적으로 ApoE 유전자 SNP를 타겟으로 하는 알츠하이머병 진단 제품들이 많이 사용되고 있다.

대부분의 진단 제품들이 유전자 증폭이 끝난 후 결과를 확인하는 전통적인 방법의 PCR 키트로, 이번에 랩지노믹스가 출시한 신규 Real-time PCR 키트가 더 주목받고 있다. 알츠하이머 진단키트는 먼저 국내 진단 검사센터를 대상으로 판매를 시작하고, 향후 미국, 유럽 등 수출을 계획하고 있다.

글로벌 시장조사 전문기관 마켓리서치퓨처(MRF)에 따르면 알츠하이머 진단 시장은 2023년 약 5조4000억 원에서 연평균 9%씩 성장해 2032년 약 10조5600억 원 규모로 성장할 것으로 기대된다.

오미진 랩지노믹스 연구소장은 “이번에 사용승인을 획득한 제품으로 E4의 보유 유무에 대해 확인할 수 있어 유전적으로 노인성 치매에 걸릴 위험을 평가할 수 있다”라며 “당사의 알츠하이머 진단키트로 진행하는 검사는 관련 질병을 겪는 환자뿐만 아니라 건강한 사람도 미리 예방할 수 있어 조기진단 측면에서 매우 중요한 검사라고 할 수 있다”라고 말했다.