제넥신, ‘GX-E4’ 투석환자 대상 임상 3상 식약처 승인

제넥신은 지속형 신성빈혈치료제 ‘GX-E4’(제품명 에페사)가 식품의약품안전처로부터 투석환자 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 23일 공시했다.

GX-E4는 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 hyFc®를 기반으로 개발됐다. 신성빈혈 시장은 투석을 받는 환자와 비 투석 중인 환자로 나뉜다.

임상 3상은 한국을 포함한 유럽 및 아시아 총 11개국에서 투석치료를 받는 만성신장질환으로 인한 빈혈환자를 대상으로 유효성 및 안전성 확인을 위해 무작위 배정, 연구자 눈가림 방식으로 활성대조군인 아라네스프®(darbepoetin alfa) 대비 비열등성을 시험한다.

홍성준 제넥신 대표이사는 “유럽 및 아시아 총 11개국에 이미 IND 및 윤리위원회 승인신청을 완료했으며, 해외에서도 빠르게 승인을 받아 나갈 예정이다”라면서 “이번 투석환자 임상 3상을 성공적으로 완수해 글로벌 시장의 비투석 및 투석환자 모두에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 역량을 집중할 계획”이라고 말했다.

신성빈혈은 신장 기능 저하로 신장에서 적혈구생성호르몬 EPO의 생산이 부족해져 발생하는 빈혈증이다. 적혈구의 수가 감소해 산소 공급이 부족해지고 장기의 에너지 생산 저하를 유발하는 만큼 환자의 활동성을 떨어뜨리며, 피로감과 식욕 감퇴, 운동능력 저하, 불면증이나 우울증을 동반해 삶의 질을 저하할 뿐만 아니라 환자의 사망률에도 영향을 끼친다.

제넥신은 지난달 23일 인도네시아 식약처(BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan)로부터 비투석환자 대상 품목허가를 받고 인도네시아 출시를 앞두고 있다. 이를 시작으로 한국을 비롯한 아시아 7개국에서 품목허가를 받을 계획이다.