의약품 검색결과 - 이투데이

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[BioS]셀트리온, '허쥬마SC' 제형추가 "EMA 신청 완료"

셀트리온(Celltrion)은 유방암 치료제 ‘허쥬마(Herzuma, 성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(개발명: CT-P6 SC)’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 제형추가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 이번 EMA 신청을 시작으로 주요국 규제기관에 순차적으로 허가절차를 진행할 계획이다. 허쥬마는 HER2 항체인

2026-04-30 14:22
법무법인 동인 이동국 변호사, 식약처 행정처분 심의위원 위촉

법무법인 동인 소속 이동국 변호사(사법연수원 28기)가 식품의약품안전처(처장 오유경) ‘행정처분 심의위원회’ 위원으로 위촉됐다. 30일 동인에 따르면 이 변호사의 임기는 내달 7일부터 2028년 5월 6일까지 2년이다. 임기 동안 식약처의 주요 행정처분 결정 과정에서 법률 전문가로서 심도 있는 분석과 의견을 제시하며, 행정의 투명성과 신뢰도 제고에 기여

2026-04-30 10:13
이엔셀, 식약처 현장교육 참여…글로벌 수준의 CDMO 품질 경쟁력 강화

첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 신약개발 전문기업 이엔셀은 식품의약품안전처(식약처) 산하 식품의약품안전평가원이 주관한 ‘첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육’ 시범운영에 참여했다고 30일 밝혔다. 이엔셀은 이번 프로그램을 통해 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 기업으로서 제조·품질관리 체계를 점검하고, 글로벌 수준의 GMP 운영 역량을

2026-04-30 09:31
[BioS]"첫 국산 CAR-T 나온다"..큐로셀 '림카토' 시판승인

국내에서 개발된 첫 CAR-T가 나온다. 식품의약품안전처는 큐로셀(Curocell)의 CD19 CAR-T 치료제 '림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀, anbal-cel)'를 29일 허가했다고 밝혔다. 이는 큐로셀이 국내에서 개발된 CAR-T로 최초로 임상에 들어간지 5년만의 마일스톤이다. 큐로셀은 지난 2021년 2월 식약처로부터 림카토의 임상시험계획서(I

2026-04-29 18:24
큐로셀 ‘림카토’ 식약처 허가…국산 1호 CAR-T 치료제 탄생

국산 첫 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 처음으로 식품의약품안전처 허가 문턱을 넘었다. 그동안 해외 의존도가 높았던 국내 CAR-T 치료제 시장에 독자적인 기술력으로 한국 기업이 개발한 첫 신약이라는 점에서 의미가 크다. 식품의약품안전처는 큐로셀이 개발한 CAR-T 치료제 ‘림카토주’(성분명 안발캅타젠오토류셀)를 품목허가했다고 29일 밝혔

2026-04-29 18:12
지놈앤컴퍼니, 英 엘립시스 파마에 원료의약품 공급…면역항암제 임상 본격화

지놈앤컴퍼니는 영국 엘립시스 파마(Ellipses Pharma Limited)에 면역항암제 후보물질 'EP0089(GENA-104)'의 임상시험용 원료의약품 공급을 완료하고 대금을 받았다고 29일 밝혔다. 이번 매출은 지난해 2월 체결한 엘립시스 파마와의 기술이전 계약에 따른 임상용 원료의약품 공급에 따라 발생했다. 지놈앤컴퍼니는 엘립시스 파마가 EP

2026-04-29 14:54
엘앤씨바이오, ECM 스킨부스터 ‘리투오’ 논란 해명…“법·기준 준수”

세포외기질(ECM) 기반 스킨부스터 ‘리투오’를 둘러싼 안전성·규제 논란이 확산되자 엘앤씨바이오가 해명에 나섰다. 회사 측은 해당 제품이 의약품이나 의료기기가 아닌 인체조직으로 분류돼 별도의 관리 체계 아래 운영되고 있으며 기증자 선별과 감염성 검사, 멸균 공정 등을 통해 안전성을 확보하고 있다고 강조했다. 엘앤씨바이오는 29일 서울 중구 컨퍼런스하

2026-04-29 14:30
프로포폴 빼돌려 자가투약 한 간호조무사 사망⋯의사는 허위보고

수면마취제인 프로포폴 등을 빼돌려 자가 투약하던 간호조무사가 사망하고 해당 의료기관 의사는 마약류 사용내역을 허위로 보고한 사실이 적발됐다. 식품의약품안전처는 29일 서울 양천구 서울식품의약품안전청에서 브리핑을 열고 서울 광진구 소재 한 내과의원에서 의료용 마약류를 불법 반출·투약한 간호조무사 A씨와 마약류통합관리시스템(NIMS)에 투약내역을 허위 보고

2026-04-29 12:23
규제의 문 재설계…대한상의, 규제합리화추진단에 ‘규제합리화’ 과제 제출

민관합동 규제합리화추진단에 139건 과제 제출 국무조정실 규제합리화위원회가 역대 최대 규모로 출범한 가운데, 경제단체들이 현장의 목소리를 한데 모아 규제 개선을 본격 요구하고 나섰다. 규제샌드박스 등을 지렛대로 삼아, 막혀 있던 길 위에 새로운 해법을 얹겠다는 구상이다. 대한상공회의소가 최근 기업별 의견을 모아 ‘기업현장의 규제합리화 과제’ 139건을

2026-04-29 12:00
韓-카타르, 가스 넘어 제조AI·로봇·반도체 투자 확대키로

한국과 카타르가 기존 천연가스 등 에너지 인프라 중심의 파트너십을 넘어 인공지능(AI), 로봇, 반도체, 바이오 등 미래 첨단산업 분야로 투자 협력 보폭을 넓힌다. 산업통상부는 여한구 산업부 통상교섭본부장이 29일 서울에서 아흐메드 빈 모하메드 알 사예드 카타르 통상담당 국무장관과 면담을 갖고 첨단산업 분야 투자 협력 확대 방안을 논의했다고 밝혔다.

2026-04-29 11:00
나노엔텍, 세포 대량 분석 자동화 로봇 ‘리제네론’으로부터 구매주문 수령

아스트라제네카 등 7곳 대상 북미 시연 투어 진행…수주 확대 기대 나노엔텍의 차세대 바이오 분석 로봇이 글로벌 제약 시장에서 연이은 성과를 거두며 시장 점유율 확대에 속도를 내고 있다. 29일 나노엔텍에 따르면 글로벌 바이오 제약사 리제네론(Regeneron)으로부터 세포 대량 분석 자동화 로봇 ‘EVE-HT A26’ 및 고처리량 형광 세포 분석 장

2026-04-29 09:49
이모코그 ‘코그테라’, 출시 6개월 만에 처방 1000건 돌파

이모코그는 경도인지장애(MCI) 대상 디지털 치료기기 코그테라가 출시 6개월 만에 전국 68개 병·의원에 도입돼 누적 처방 1000건을 기록했다고 29일 밝혔다. 코그테라는 국내 최초 경도인지장애 적응증 디지털 치료기기로 전문의 처방 기반의 모바일 앱형 12주 맞춤형 인지치료 프로그램이다. 지난해 5월 식품의약품안전처 허가를 획득한 뒤 10월 말부터

2026-04-29 09:02
개발부터 큰 시장에서…K바이오 미국 관계사 ‘잘나가네’[K바이오 성장공식①]

국내 바이오 기업들이 미국 현지 자회사를 통해 신약 후보물질 개발 성과를 내고 있다. K바이오가 단순 외형 확장을 넘어 글로벌 상업화 성공 확률을 높일 수 있을지 주목된다. 28일 제약바이오업계에 따르면 HLB이노베이션, 네이처셀, 에이비엘바이오 등 미국 자회사의 유망 파이프라인 개발에 속도가 붙었다. 현지 연구개발(R&D)의 경우 미국 식품의약국(F

2026-04-29 05:00
박찬대, 의원 사퇴 마지막 법안 '인천바이오과학기술원법' 발의

박사·석사 과정에 과학영재학교 설치인천시장 출마 앞두고 바이오 공약 입법 박찬대 더불어민주당 의원이 10년 국회 생활의 마지막 법안으로 인천에 바이오 특성화 대학원과 영재학교를 세우는 '인천바이오과학기술원' 설립안을 내놨다. 6·3 지방선거 인천시장 출마를 위해 곧 의원직을 내려놓는 박 의원이 시장 후보 핵심 공약으로 내세워 온 바이오 산업 육성을 입법

2026-04-28 15:58
HLB제약, 멥스젠과 손잡고 장기지속형 주사제 개발…DDS 플랫폼 고도화

마이크로플루이딕스 기술 활용…비임상부터 상업화까지 전주기 협력고부가가치 의약품 포트폴리오 확대 및 글로벌 시장 진출 가속화 HLB제약이 멥스젠과 전략적 업무협약(MOU)을 체결하고 차세대 약물전달시스템(DDS) 개발에 나선다. 28일 HLB제약 관계자는 “이번 협약을 통해 마이크로플루이딕스(Microfluidics) 기술 기반의 ‘마이크로스피어(Mi

2026-04-28 15:52
사료 645점 정밀검사했더니 98.9% ‘적합’…부적합 7점은 회수·폐기

농관원, 유통단계 사료 645점 대상 474성분 모니터링잔류농약·동물용의약품 등 8항목 검사…올해도 유해물질 추적 강화 국내 유통단계 사료 대부분이 유해물질 기준을 충족한 것으로 조사됐다. 다만 일부 사료에서 동물용의약품과 보존제가 허용기준을 초과해 검출되면서 정부는 부적합 사료의 유통 차단과 신규 유해물질 모니터링을 이어가기로 했다. 국립농산물품질관리

2026-04-28 11:00
지엔티파마, 中 제약사와 ‘넬로넴다즈 동결건조 주사제’ cGMP 생산계약 체결

지엔티파마는 중국 쓰촨 휘유 제약(Huiyu Pharmaceutical)과 뇌졸중 치료제 신약 후보물질 ‘넬로넴다즈 동결건조 주사제’의 우수의약품 제조 및 품질 관리기준(cGMP) 생산 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약에 따라 휘유 제약은 향후 미국, 유럽연합(EU), 중국 등 다국적 임상 3상(임상명 RENEW)에 사용될 넬로넴다즈 동결건

2026-04-28 10:37
제약바이오협회, 한·스웨덴 제약바이오 파트너십 강화

한국과 스웨덴 제약바이오 산업계가 오픈 이노베이션 및 투자 협력 확대를 위한 실질적 협력 기반을 마련했다. 한국제약바이오협회는 27일 서울 서초구 한국제약바이오협회 회관에서 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo), 주한스웨덴무역투자대표부(Business Sweden), 스웨덴 바이오(SwedenBIO)와 함께 4자 간 업무협약(MOU)을 체결하고 양국 제약

2026-04-28 10:30
[BioS]셀트리온, '악템라 시밀러' 日서 퍼스트무버 "출시"

셀트리온(Celltrion)은 일본에서 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마(성분명: 토실리주맙)’를 퍼스트무버(first mover)로 출시했다고 28일 밝혔다. 앱토즈마는 로슈(Roche)의 IL-6 저해제 ‘악템라(Actemra)’ 바이오시밀러로, 지난해 9월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 승인받은 이후 약 7개월여만에 출시가 완료됐다. 셀트리온은 허

2026-04-28 09:59
셀트리온 ‘앱토즈마’, 일본서 퍼스트무버 출시⋯자가면역질환 포트폴리오 확대

셀트리온은 일본에서 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명 토실리주맙)를 ‘퍼스트무버’(First Mover)로 출시했다고 28일 밝혔다. 앱토즈마는 지난해 9월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 품목 허가를 획득한 이후 약 7개월여 만에 출시가 완료됐다. 셀트리온은 허가 당시 류마티스 관절염(RA), 소아기 특발성 관절염(JIA), 캐슬만병(CD),

2026-04-28 09:21

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브라보 마이 라이프

약국·은행 역할까지 만능으로 진화하는 日 이동판매차

22일 일본 약국 체인 웰시아가 사이타마현 야시오시에서 이동판매차 ‘우에탄호’ 운행을 시작했다고 밝혔다. 이번 차량은 고령자의 장보기 지원에 그치지 않고 주민 교류와 건강증진 기회를 넓히는 것을 목표로 내세웠다. 운영은 이달 1일부터 시작됐고, 이번 사례를 포함하면 웰시아의 이동판매차는 전국 39개 지자체, 42대로 확대됐다. 이 사업은 2022년 5월

2026-04-23 06:00
코로나19 접종 6월말까지 연장…“고위험군 10명 중 6명 미접종”

정부가 코로나19 재유행 가능성에 대비해 고령층 등 고위험군을 대상으로 한 예방접종 기간을 연장했다. 질병관리청은 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 당초 4월 30일까지였던 ‘2025~2026절기 코로나19 예방접종’을 6월 30일까지 연장한다고 15일 밝혔다. 이번 조치는 여름철 재확산 가능성과 함께 고위험군의 낮은 접종률을 고려한 것이다. 고위험군은

2026-04-15 22:51
치매 치료제 ‘용량 조절’이 핵심

치매 치료에서 약의 종류만큼 중요한 요소로 ‘용량’이 주목받고 있다. 같은 성분의 약이라도 환자의 상태에 따라 적정 용량이 달라질 수 있기 때문이다. 특히 고령 환자가 많은 치매 질환 특성상, 초기 투여 단계와 신체 기능 변화에 맞춘 세밀한 접근이 필요하다는 지적이 나온다. 알츠하이머형 치매 치료에 사용하는 메만틴 계열 약물은 일반적으로 낮은 용량

2026-04-13 11:09

넥스블록

폴라리스AI파마, 글로벌 CRDMO기업과 의약품ㆍ헬스케어 사업 MOU 체결

폴라리스AI파마가 글로벌 위탁연구개발생산(CRDMO) 기업 우시앱텍과 의약품ㆍ헬스케어 사업에 상호 협력하기 위한 포괄적인 업무협약(MOU)을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 협력을 통해 향후 양사는 프로젝트 베이스로 협력을 이어나갈 방침이다. 특히 제약 도메인에 특화된 인공지능(AI) 모델 개발도 추진할 계획이다. 폴라리스AI파마는 일본, 중남미, 동남

2025-03-06 09:02