진원생명과학 자회사 VGXI, 미국 FDA 규제 검사 성료

진원생명과학은 자회사 VGXI가 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 생산시설에 대한 미국 식품의약처(FDA)의 규제 검수를 성공적으로 완료해 고객사가 생물의약품허가신청(BLA) 승인을 받을 수 있게 됐다고 16일 밝혔다. VCXI는 유전자치료제, DNA백신, RNA의약품 등 핵산 바이오 의약품 분야 선도적인 위탁개발생산(CDMO) 기업이다.

회사 측은 “이번 미 FDA의 BLA에 대한 승인은 VGXI가 세포 및 유전자 치료제의 개발 및 상용화에 사용되는 플라스미드 DNA 제조 분야에서 20년 이상 축적된 경험과 노하우로 플라스미드 DNA의 품질과 생산 역량을 인정받은 것”이라며 “VGXI가 오랜 기간 규제 준수, 품질 향상은 물론 혁신적 치료제 출시를 위한 고객사의 성공을 위해 헌신해 온 노력을 다시 한번 입증했다”라고 밝혔다.

박영근 진원생명과학 대표이사는 “위탁개발생산(CDMO)의 안전성과 효능에 대한 엄격한 요건을 충족할 수 있는 역량을 평가하는 미 FDA의 검사에 대한 성공적 완료는 VGXI의 경쟁력을 보여준 결과”라고 강조했다.

이어 “고객사는 VGXI에 대한 신뢰를 바탕으로 그들의 유망한 프로그램을 맡기고 있다”라며 “고객사의 개발 일정 단축과 규제 위험을 줄이려는 노력과 환자의 삶을 바꿀 수 있는 의약품을 더 빨리 제공하려는 노력을 돕기 위해 지속해서 VGXI의 역량을 강화해 나갈 것”이라고 전했다.