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  • 식약처, 에자이 알츠하이머 신약 ‘레켐비’ 허가
    식약처, 에자이 알츠하이머 신약 ‘레켐비’ 허가
    식품의약품안전처(식약처)는 한국에자이가 신청한 알츠하이머 치매 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다. 식약처는 레켐비가 경도 인지 장애와 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 효능·안전성이 확인됐지만, 중등도 이상 알츠하이머 환자에게는 효능·안전성이 확인되지 않았다고 설명했다. 레켐비를 포함해 아밀로이드 침착물을...
    2024-05-24 18:44
  • 김종석 규제개혁위원장 "인체 위해 낮은 착용로봇 등 임상시험 간소화"
    김종석 규제개혁위원장 "인체 위해 낮은 착용로봇 등 임상시험 간소화"
    대해 식품의약품안전처는 웨어러블 의료기기 허가·심사 가이드라인 개발을 통해 업체를 지원하기로 했다. 김 위원장은 “신기술이 적용될 의료기기의 신속한 시장진입을 위해 관계부처가 업계와 긴밀히 소통하면서 의료기기 인･허가 제도개선 방안 논의가 이뤄지도록 규개위가 적극 뒷받침하겠다”고 약속했다. 김 위원장은 또 안전을 위한 규제와 산업 발전을 위한...
    2024-05-24 17:00
  • 광동제약 어린이 해열제 ‘내린다시럽’, 결정 발생 문제로 회수
    광동제약 어린이 해열제 ‘내린다시럽’, 결정 발생 문제로 회수
    광동제약의 시럽형 어린이 해열진통제 ‘내린다시럽’ 일부 제품에서 결정이 생겨 식품의약품안전처가 회수 명령을 내렸다. 식약처는 텔콘알에프제약이 제조하고 광동제약이 판매하는 ‘내린다시럽’(성분명 아세트아미노펜)을 영업자 회수 조치했다고 24일 밝혔다. 회수 사유는 ‘액체 중 결정(주성분) 생성’이다. 회수 대상은 제조번호 23001, 사용기한은 내년 2월...
    2024-05-24 14:21
  • 박셀바이오, 간세포암 임상2a상 결과 공개…“효과 입증”
    박셀바이오, 간세포암 임상2a상 결과 공개…“효과 입증”
    회사는 관련 내용을 포함한 임상2a상 최종결과보고서(CSR)를 식품의약품안전처에 제출할 계획이라고 밝혔다. 박셀바이오의 간세포암 치료법은 자가 유래 NK 세포치료제와 HAIC 항암제를 병용했다. 임상은 기존 치료법에 반응 없는 진행성 간세포암 환자 17명을 대상으로 2a상 임상시험이 진행됐으나 최종결과보고서에는 16명의 데이터가 담겼다. 1명은...
    2024-05-22 17:18
  • [특징주] 화장품주, 분기 최대 수출 기록하자 강세
    [특징주] 화장품주, 분기 최대 수출 기록하자 강세
    00%(1만8000원) 오른 46만7500원에 거래 중이다. 같은 시각 아모레퍼시픽(2.22%), 아모레G(1.68%), 한국화장품(1.28%) 등도 일제히 강세를 보이고 있다. 국내 화장품 수출이 분기 최대치를 기록했다는 소식이 주가를 끌어올린 것으로 풀이된다. 식품의약품안전처에 따르면 1분기 화장품 수출액은 전년 동기 대비 21.7% 증가한 23억 달러로 집계됐다.
    2024-05-22 14:38
  • K제약·바이오, 유럽 건기식 시장 진출 노린다
    K제약·바이오, 유럽 건기식 시장 진출 노린다
    K-유산균의 안전성과 우수성을 알리는 데 더욱 노력하겠다”고 밝혔다. 제넨셀은 영업 제휴사인 에프엠지씨코리아와 함께 한국관 내에 부스를 마련하고, 개발원료들의 우수한 임상 결과와 특성 등 그간의 연구성과를 소개했다. 이번 행사에서 제넨셀은 식품의약품안전처로부터 노화에 따른 눈 건강 및 간 손상 개선 등 2중 기능성 개별인정형원료로...
    2024-05-22 13:55
  • 급성골수성백혈병·담관암 표적항암제 ‘팁소보’ 국내 허가
    급성골수성백혈병·담관암 표적항암제 ‘팁소보’ 국내 허가
    식품의약품안전처(식약처)는 한국세르비에가 수입하는 희귀의약품 팁소보정을 22일 허가했다고 밝혔다. 팁소보정은 아이소시트르산 탈수소효소1(IDH1) 변이 양성으로 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은, ‘만 75세 이상’ 또는 ‘집중유도 화학요법이 적합하지 않은 동반 질환이 있는 성인 환자’에게 ‘아자시티딘’과 병용해 사용하거나, 이전 치료 경험이...
    2024-05-22 09:52
  • 메디웨일, 유럽신장학회서 당뇨환자 콩팥병 위험 예측 ‘닥터눈 CKD’ 연구 발표
    메디웨일, 유럽신장학회서 당뇨환자 콩팥병 위험 예측 ‘닥터눈 CKD’ 연구 발표
    한편, 메디웨일은 만성 콩팥병(CKD) 발병 위험을 AI로 조기에 예측하는 ‘닥터눈 CKD 콩팥위험평가’(Reti-CKD)를 세계 최초로 개발했다. 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정된 데 이어 올해 1월 임상시험 계획을 승인받았으며, 2025년 초 의료기기 허가를 완료할 계획이다.
    2024-05-22 09:03
  • [특징주] 화장품주, 수출 호실적 소식에 강세
    [특징주] 화장품주, 수출 호실적 소식에 강세
    한국화장품은 8.93% 오른 9390원, 토니모리는 6.94% 상승한 9550원에 거래 중이다. 잇츠한불은 6.19% 오른 1만5610원을 기록 중이다. 수출로 인한 호실적이 예상되면서 매수세가 몰리고 있는 것으로 풀이된다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 1~3월 화장품 수출액은 전년 동기 대비 21.7% 증가한 23억달러로 집계됐다. 분기 기준 역대 최대 실적이다.
    2024-05-21 13:30
  • 사망자한테 마약 처방?…식약처, 명의도용 의심사례 점검
    사망자한테 마약 처방?…식약처, 명의도용 의심사례 점검
    식품의약품안전처(식약처)는 경찰청 및 지방자치단체와 함께 의료용 마약류의 처방·사용에 대한 불법취급을 예방하고자 요양병원 등 의료기관 18개소에 대한 기획합동점검을을 실시한다고 21일 밝혔다. 점검 기간은 이날부터 이달 말일까지다. 식약처는 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 △요양병원 중 항불안제·최면진정제 사용 상위 등 의료기관 10개소...
    2024-05-21 09:15
  • 프롬바이오, 모발 건강 개선 조성물 특허 등록
    프롬바이오, 모발 건강 개선 조성물 특허 등록
    인체적용시험을 마치면 해당 조성물을 개별인정형 원료로 등록하기 위한 식품의약품안전처 인허가 절차를 밟을 예정이며, 이후 모발 건강 개선을 위한 건강기능식품을 선보일 계획이다. 홍인기 프롬바이오 연구원장은 “프롬바이오 FB종합기술연구원에서는 독자 원료 매스틱 검을 활용해 안전하고 효과적인 제품을 선보이기 위한 많은 노력을 기울이고 있다”라며...
    2024-05-21 09:03
  • 병원 경영난 장기화에 의료기기·제약사 등 의료산업계도 위기
    병원 경영난 장기화에 의료기기·제약사 등 의료산업계도 위기
    식품의약품안전처 자료에 따르면 우리나라는 지난해 783건의 임상시험 등록으로 세계 4위 수준을 기록하고, 서울이 세계 1위 임상시험 도시로 꼽혔다. 하지만 이번 의료공백 장기화 상황에 임상시험 수가 전년 대비 3분의 1 수준으로 내려섰다. 의료기기 대금 지급 시기를 미루는 경우도 부지기수다. 서울대병원은 3월 말 의약품과 진료 재료, 의료기기, 의료소모품...
    2024-05-20 06:01
  • 국내 기업 주도 ‘성장호르몬제’ 시장, 화이자 안착 성공할까
    국내 기업 주도 ‘성장호르몬제’ 시장, 화이자 안착 성공할까
    엔젤라는 화이자와 미국 옵코헬스가 공동 개발한 신약으로, 국내에서는 지난해 1월 식품의약품안전처(식약처)의 허가를 받은 뒤 9월부터 건강보험 급여를 적용받아 출시됐다. 성장호르몬제는 소아 성장호르몬결핍증(GHD) 치료제로 사용되는 의약품이다. GHD는 뇌하수체 전엽에서 성장호르몬인 ‘소마트로핀’이 충분히 분비되지 않아 발생하는 희귀질환으로, 키 성장이...
    2024-05-20 05:00
  • 하이트진로 “참이슬 경유냄새, 제조공정 문제없단 결론…전공정 더 꼼꼼히 살필 것”
    하이트진로 “참이슬 경유냄새, 제조공정 문제없단 결론…전공정 더 꼼꼼히 살필 것”
    하이트진로가 필라이트 후레쉬 이물질 혼입•참이슬 석유취(냄새) 논란에 대한 식품의약품안전처의 조사 결과에 대해 “이번 일을 계기로 전 공정의 모든 과정을 더 꼼꼼하게 살피겠다”며 “소비자께 심려 끼쳐 죄송하다”며 거듭 사과의 뜻을 밝혔다. 앞서 하이트진로는 필라이트 후레쉬의 응고물 발생 신고 직후 사과문을 발표한 바 있다. 하이트진로는 17일 식약처...
    2024-05-17 18:01
  • 식약처 “필라이트 후레쉬 주입기 세척 미흡…참이슬은 문제 없어”
    식약처 “필라이트 후레쉬 주입기 세척 미흡…참이슬은 문제 없어”
    식품의약품안전처(식약처)가 응고물 발생 등 논란에 휩싸인 하이트진로 '필라이트 후레쉬' 맥주에 대한 현장조사 결과 식품위생법 위반 사항이 적발됐다고 17일 밝혔다. 식약처는 해당 업체가 제조·판매하는 주류에서 응고물이 발생하고, 경유 냄새가 난다는 소비자 신고를 받고 현장조사를 진행한 결과 술을 캔에 넣어 밀봉하는 주입기에 대한 세척·소독 관리가...
    2024-05-17 14:04
  • 제넨셀, ‘비타푸드 유럽’ 참가…독자 개발 기능성 원료 소개
    제넨셀, ‘비타푸드 유럽’ 참가…독자 개발 기능성 원료 소개
    식품의약품안전처로부터 노화에 따른 눈 건강 및 간 손상 개선 등 2중 기능성 개별인정형 원료로 승인받은 ‘CA-HE50’을 비롯해 여성 월경 전 증후군 완화 소재 ‘프리멘시아’, 후속 파이프라인(후보물질)인 관절 건강, 체지방 개선, 인지능 개선 소재 등을 선보였다. 특히 국내 상용화를 앞둔 CA-HE50은 아시아, 유럽, 북미 등 해외 기업에서도 높은 관심을 보여...
    2024-05-17 10:45
  • 정부, 냉장고 문달기 사업 권장하지만...편의점주는 ‘난색’
    정부, 냉장고 문달기 사업 권장하지만...편의점주는 ‘난색’
    산업부는 냉장고 문 달기 지원 사업을 펼치는 반면 식품의약품안전처는 ‘식품의 기준 및 규격’ 개정안을 행정 예고했기 때문이다. 식약처에 따르면 2026년부터 온도 변화에 상대적으로 민감한 우유류와 두부의 냉장 보존·유통 온도를 현행 0~10도에서 0~5도로 낮춰 관리를 강화한다. 편의점산업협회 관계자는 “한쪽에서는 에너지 절감 정책을 펼치면서 다른 부처는 전기...
    2024-05-16 06:00
  • 임핀지·이뮤도 병용 본격 출시…아스트라제네카 “소화기암 리더 목표”
    임핀지·이뮤도 병용 본격 출시…아스트라제네카 “소화기암 리더 목표”
    임핀지와 이뮤도는 아스트라제네카가 개발한 면역관문억제제(면역항암제)로, 지난해 6월 식품의약품안전처는 이뮤도를 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암(간암) 성인 환자의 1차 치료제로 임핀지와 병용투여하도록 승인한 바 있다. 과거 국내 간암 치료는 표적치료제 중심이었지만, 간 기능을 유지하면서 암세포를 사멸하는 효과를 거두지 못했다. 이어...
    2024-05-14 13:17
  • 에이슬립, 수면무호흡 진단 보조 앱 식약처 허가
    에이슬립, 수면무호흡 진단 보조 앱 식약처 허가
    슬립테크 스타트업 에이슬립은 디지털 수면무호흡 진단 보조 앱 ‘앱노트랙(Apnotrack)’이 식품의약품안전처로부터 인허가를 받았다고 14일 밝혔다. 가정에서 별도 장비 없이 수면무호흡증을 검사할 수 있는 앱이 진단 보조 의료기기로 식약처 허가를 받은 사례는 이번이 처음이다. 앱노트랙에 탑재된 인공지능(AI) 모델은 수면 중 숨소리를 활용해 환자의 호흡 패턴을...
    2024-05-14 10:34
  • 오뚜기 ‘식품안전과학연구소’로 안전 제고 다각도 노력
    오뚜기 ‘식품안전과학연구소’로 안전 제고 다각도 노력
    14일은 식품안전 중요성을 알리기 위해 식품의약품안전처가 제정한 ‘식품안전의 날’이다. 전문 분석 기술과 최신 장비를 바탕으로 다양한 영역의 식품안전 검증과 연구를 진행하고, 국내외 학회에 참여하는 등 분석기술역량 강화에도 힘쓰고 있다. 1983년 오뚜기 식품연구소 소속 분석 파트로 시작한 식품안전과학연구소는 2005년 식품안전센터로 승격, 지난해...
    2024-05-14 08:54
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