3일 식품의약품안전처에 따르면 클로피도그렐황산염 성분 제제 회수 이유는 ‘시판 후 안정성 시험 중 기타 유연물질기준 초과 또는 그 우려에 따른 영업자 회수’다. 유연 물질이란 의약품에서 나올 가능성이 있는 불순물을 말한다.
회사가 진행 중인 대상 품목은 △대웅바이오 클로본스정 △한국코러스제약 케이그렐정 △유유제약 유그렐정 △안국뉴팜 뉴클로파인정...
오유경 식품의약품안전처 처장은 3일 경기도 김포시에 있는 ㈜컬리 물류센터와 농산물 신속검사센터를 방문해 새벽배송 농산물의 안전관리 현황을 점검하고 관련 업계와 간담회를 개최했다고 밝혔다.
이번 방문은 새벽배송 농산물의 배송 전 안전성 확보를 위해 지난해 11월에 개소한 농산물 신속검사센터의 운영현황을 확인하고 새벽배송 업체의 애로사항 등을...
지엔티파마는 퇴행성 뇌신경질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진’의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다.
임상 2상은 인지기능장애를 겪고 있으면서 뇌 아밀로이드 양전자 단층촬영(PET) 영상에서 양성으로 확인된 중기 알츠하이머병 환자 132명을 대상으로 다국적 임상을 진행한다. 국내 임상시험 책임자는 최성혜...
2일 제약·바이오업계에 따르면 바이엘의 아일리아HD가 연중 국내 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가를 획득할 것으로 예상된다. 아일리아HD는 기존 제품(2㎎)보다 용량을 4배 상향한 8㎎의 고용량 제품으로, 현재 식약처의 심사가 진행 중이다.
아일리아는 바이엘과 리제네론파마슈티컬스가 공동개발한 블록버스터 바이오 의약품이다. 리제네론의 실적발표에...
소상공인·중소기업인 관련 10번째 민생토론회에서 등장한 '위조 신분증을 들고 온 청소년에 속아 술을 팔았다가 영업정지 당한 소상공인' 문제를 언급한 윤 대통령은 "현장에서 식품의약품안전처 담당 공무원에게 즉각 해결하라고 주문했고, 전국 지방자치단체에 '어려운 일이 없도록 해 달라'고 공문을 발송했다"며 이후 국무회의에서 관련 시행령 개정...
계약에 따라 셀트리온제약은 ‘CT-P42’ 국내 판매권을 국제약품에게 독점적으로 공급하게 되며 국제약품은 CT-P42가 식품의약품안전처의 허가 절차를 마침과 동시에 국내 판매유통을 통해 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방받을 기회를 제공한다.
아일리아는 미국 리제네론에서 개발한 제품으로 혈관내피생성인자(Vascular endothelial growth factor, VEGF)에 결합해...
한미약품은 이번 임상에서 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다.
한미약품은 HM15275의 상용화 목표 시점을 2030년으로 설정하고, 올해 2월 29일에는 한국 식품의약품안전처에 IND를 제출하는 등 임상 개발을 속도감 있게 추진해 나가고 있다.
HM15275는 현재 임상 3상 개발이 진행...
에스바이오메딕스는 2023년 1월 식품의약품안전처로부터 배아줄기세포 유래 도파민 신경세포를 이용한 파킨슨병 세포치료제 임상시험을 승인받아 현재는 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과된 12명의 환자를 대상으로 세포치료제의 투여를 완료했으며 안전성과 탐색적 유효성을 추적관찰 중이라고 설명했다.
그동안 도파민 신경세포 생산 및 파킨슨병에 적용을 위한 여러...
뇌파진단 장비인 마인드스캔(모델명: YEP-119B)은 와이브레인이 직접 개발해 식품의약품안전처 허가를 받은 제품이다. 지금까지는 국내 정신과만을 대상으로 판매지만 이번 계약을 통해 국내 신경과 등으로 마인드스캔의 판매를 확대한다는 방침이다.
계약 조건은 양사 모두 마인드스캔을 동일한 가격으로 판매하며, 프로모션 진행 시에도 동일한 정책을 적용해 신뢰할 수...
(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다. 포노젠은 빛에 반응하는 광민감제 특성을 이용해 정상 세포에 영향을 주지 않고 암세포를 사멸할 수 있다.
이번 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 항암화학요법의 추가 치료로 포노젠(DSP1944) 주사를 이용해 광역학 치료(PDT)의 유효성 및 안전성을 평가한다....
식품의약품안전처(식약처)는 11일부터 15일까지 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 ‘제25차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석해 의료기기 분야 규제기관 간 상호협력을 강화했다고 29일 밝혔다.
IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국·유럽·일본 등 11개국 규제당국자로 구성된 협의체다. 한국은 2017년 12월 가입했으며, 2021년에...
이투데이가 주최하는 ‘2024년 소비자 유통대상’은 올해 열네 번째 열리는 행사로, 산업통상자원부, 농림축산식품부, 국회 산업통상중소벤처기업위원회, 동반성장위원회, 식품의약품안전처, 한국유통학회, 한국소비자학회가 후원하고 있다.
지난해 대내외 악재 속에서도 유통산업을 이끌고 혁신적 사업 방식의 재구성과 새로운 공급망의 구성, 서비스의 고도화를...
전 세계 최초로 친환경 패키지인 종이 튜브 상용화에 앞장서는 등 탄소 중립 경영에 앞장서온 한국콜마가 식품의약품안전처장상 수상의 영예를 안았다. 한국유통학회 회장상은 쿠팡과 롯데백화점이, 한국소비자학회 회장상은 hy와 하이트진로가 각각 선정됐다.
최우수상 4개 부문 중 소비자만족 부문은 오뚜기, 동서식품, 서울우유협동조합이 받았고, 혁신경영...
젬백스는 PSP 2상 임상시험 결과 유효성과 안전성이 입증되면 조건부 품목허가를 받아 상용화에 나설 계획이다. PSP 치료제 GV1001은 2월 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받았다. 희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가를 위한 심사가 빠르게 진행되며 허가를 받을 경우 시판허가일로부터 4년간 독점권이 부여된다.
PSP는 비정형...
식품의약품안전처(식약처)는 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration)의 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 신규 등재된다고 28일 밝혔다.
필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭 의약품 등을 신속하게 심사해 허가하는 신속 허가제도(FRP)를 운영한다. 이에 따라 우리나라 의약품은 필리핀에서 법정 허가심사 기간이...
바이탈케어는 입원 환자 상태를 실시간으로 모니터링해 패혈증, 사망, 심정지 등의 상태 악화를 조기에 예측하는 의료AI 소프트웨어로 2022년 식품의약품안전처 허가를 받았다. 현재 은성의료재단 좋은병원, 강남세브란스병원, 고려대 안암·구로병원 등 40여 개 병원에 도입됐다.
김광준 에이아이트릭스대표는 “이번 투자유치로 각 분야에서 전문 인력을...
쎌바이오텍은 21일 식품의약품안전처로부터 대장암 신약후보물질 ‘PP-P8’의 1상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로, 기존에 없었던 새로운 기전을 가진 ‘혁신신약’이다. 대장암 세포를 사멸시키는 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산한 ‘CBT-SL4’를 유전자재조합 과정을 거쳐...
한편 일본 현지 보도들에 대해 식품의약품안전처는 “해당 제품이 현재 국내 정식 수입은 되지 않은 것으로 확인됐다”고 밝혔다. 27일 식약처는 “고바야시 제약이 회수대상으로 발표한 붉은 누룩 건강식품은 현재 국내 정식 수입은 되지 않은 것으로 확인되나 해외직접구매(직구)를 방지하기 위해 국내 플랫폼사 등에 해당 제품에 대한 상세정보를 제공하고 판매...
식품의약품안전처(식약처)가 시중에 판매 중인 중국산 당근 일부 제품에서 잔류농약(트리아디메폰)이 기준치보다 초과 검출돼 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 26일 밝혔다.
회수 대상은 ‘홍팜’(소재지 부산시 강서구)이 수입한 중국산 당근(생산연도 2024년) 제품이다. 제품명은 ‘신선 당근’이다.
이 제품에서는 잔류농약이 ㎏당 0.05㎎ 검출됐다....
식품의약품안전처(식약처)가 올해 한약(생약) 분야 주요 정책과 한약 제제 심사 방향 등을 안내한다.
식약처는 27일 서울 영등포구 JK아트컨벤션에서 한약 분야 정책‧심사 설명회를 개최한다고 밝혔다.
이번 설명회는 한약 업계가 참석하는 행사로 △2024년 한약 분야 주요 정책 △한약 제제 품질 생산성 향상을 위한 지원 방향 △한약 분야 사후 안전관리 방안 △한약재...
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