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  • [베스트&워스트] 씨씨에스, 최대주주변경 공시 진행 가능성 기대감에 111%↑
    [베스트&워스트] 씨씨에스, 최대주주변경 공시 진행 가능성 기대감에 111%↑
    83% 내린 9730원에, 코오롱생명과학은 같은기간 19.44% 내린 2만3000원에 장을 마감했다. 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 인보사 허가를 취소한 식품의약품안전처의 처분에 반발해 낸 행정소송이 2심 재판에서도 패하면서 영향을 받은 것으로 보인다. 이 밖에 피피아이(-38.48%), 엔케이맥스(-19.23%), 윌링스(-18.84%), 하림(-18.02%) 등이 하락했다.
    2024-02-09 07:00
  • 중기부·식약처, 청소년에 속아 술판매 한 소상공인 행정처분 면제 추진
    중기부·식약처, 청소년에 속아 술판매 한 소상공인 행정처분 면제 추진
    중소벤처기업부와 식품의약품안전처가 청소년에게 속아 주류를 판매한 자영업자들의 애로사항을 해소하기 위해 행정처분 면제 등의 조치를 신속히 추진하겠다고 밝혔다. 8일 중기부와 식약처는 이날 지자체에 공문을 보내 음식점에서 청소년 대상 주류 제공 행위를 적발한 경우 객관적 사실을 충분히 조사한 후 행정처분과 고발 여부를 결정하도록 요청했다. 조사...
    2024-02-08 21:29
  • “바이오베터 플랫폼이 오리지널 되는 시대 올 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    “바이오베터 플랫폼이 오리지널 되는 시대 올 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    전 부사장은 “지난해 식품의약품안전처에 테르가제 품목허가를 신청해 결과를 기다리고 있다”며 “올해 출시하는 것이 목표다. 이후에는 비즈니스를 어떻게 확대할지 고민 중”이라고 밝혔다. 아일리아 바이오시밀러 개발도 한창이다. 미국 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)가 개발한 황반변성 치료제 아일리아의 물질특허는 미국에서 5월, 유럽에선...
    2024-02-08 05:00
  • 서울고법 “식약처 인보사 허가취소는 적법”
    서울고법 “식약처 인보사 허가취소는 적법”
    코오롱생명과학이 자사 골관절염 유전자치료제 인보사케이주에 대한 식품의약품안전처(식약처)의 허가취소를 물려달라며 소송을 제기했지만 법원은 이를 받아들이지 않았다. 1심에 이어 2심에서도 코오롱생명과학이 패소한 것이다. 7일 오후 서울고법 제10행정부(재판장 성수제 판사)는 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 제조판매품목...
    2024-02-07 15:09
  • 뉴온, 베트남∙대만 판매허가 승인…"해외시장 본격 진출"
    뉴온, 베트남∙대만 판매허가 승인…"해외시장 본격 진출"
    베트남 식품안전국은 뉴온이 국내에서 연구한 동물시험 논문의 안정성 시험자료와 식약처(식품의약품안전처)의 인체적용시험 결과에 대해 약 1년간 검토했다. 뉴온은 베트남 현지의 이커머스 전문 파트너사 ‘꾼미디어(Kkun Media)’와 함께 베트남 시장에 진출할 계획이다. 또한 베트남 온∙오프라인 최대 유통채널 ‘꿉마트(Co.op)’에 수출 계약을 추진하고 있어...
    2024-02-07 10:27
  • 제약회사야, 화장품회사야?…K뷰티에 힘주는 제약·바이오
    제약회사야, 화장품회사야?…K뷰티에 힘주는 제약·바이오
    의약품과 화장품 모두 식품의약품안전처의 인허가 대상이며, 제품 출시를 위해서 임상시험도 실시해야 한다. 일찌감치 화장품 사업에 진출해 성공한 사례로 동국제약이 꼽힌다. 동국제약의 경우 지난해 3분기 누적 매출액 5156억 원 중 화장품 브랜드 ‘센텔리안24’가 속한 ‘기타’ 품목의 비율이 26.99%에 달했다. 이는 동국제약의 본업인 정제(24.05%), 수액제(13.3...
    2024-02-07 05:10
  • 2023년 정부업무평가 장관급 기재부, 농식품부, 국토부 등 6곳 A등급
    2023년 정부업무평가 장관급 기재부, 농식품부, 국토부 등 6곳 A등급
    지난해 정부업무평가에서 장관급은 기획재정부, 외교부, 농림축산식품부, 환경부, 고용노동부, 국토교통부가 차관급은 인사혁신처, 식품의약품안전처, 국세청, 관세청, 산림청, 해양경찰청이 A등급을 받았다. 국무조정실은 6일 윤석열 대통령 주재 국무회의에서 이 같은 내용을 담은 '2023년도 정부업무평가 결과'를 보고·발표했다. 이번 평가는 45개 중앙행정기관의...
    2024-02-06 11:00
  • “집에서 불법 스테로이드 제제 제조·판매”…4개월 추적 끝에 검거
    “집에서 불법 스테로이드 제제 제조·판매”…4개월 추적 끝에 검거
    김영조 식약처 위해사범중앙조사단 단장은 이날 서울지방식품의약품안전청에서 브리핑을 열고 “송 씨는 2021년 5월부터 2024년 1월까지 2년 8개월 동안 텔레그램 등을 통해 총 2218명에게 약 7억1000만 원 상당의 직접 제조한 스테로이드제제와 불법 유통한 이뇨제·발기부전치료제 등을 함께 판매했다”고 설명했다. 식약처 특사경은 송 씨 계좌를 토대로 구매자들을...
    2024-02-06 10:45
  • 대웅제약, 턱밑 지방 주사제 ‘브이올렛’ 첫 단독 심포지엄 개최
    대웅제약, 턱밑 지방 주사제 ‘브이올렛’ 첫 단독 심포지엄 개최
    브이올렛(성분명 데옥시콜산, DCA)은 2021년 식품의약품안전처의 정식 허가를 받은 턱밑 지방 개선 주사제다. 960명 이상의 한국인을 대상으로 허가 임상 연구 및 시판 후 조사(Post Marketing Surveillance, PMS) 과정을 통해 효과와 안전성을 확인한 제품이다. 지난달 27일 열린 심포지엄은 브이올렛을 실제로 사용하는 의료진이 참여해 브이올렛 시술의 최신 지견을 나누는...
    2024-02-06 09:42
  • [급등락주 짚어보기] 현대힘스, 5거래일 만에 반등…압타머사이언스·헬릭스미스·솔고바이오 ↑
    [급등락주 짚어보기] 현대힘스, 5거래일 만에 반등…압타머사이언스·헬릭스미스·솔고바이오 ↑
    이날 이데일리는 압타마사이언스가 최근 완료된 폐암 체외진단제품 ‘압토디텍트 렁’(AptoDetectTM-Lung)의 PCR 버전에 대해 오는 3월까지 식품의약품안전처로부터 수출용 품목허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다고 보도했다. 헬릭스미스는 29.93% 오른 5730원에 거래를 마쳤다. 헬릭스미스는 2일 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍이 중증하지허혈...
    2024-02-05 16:00
  • 오유경 식약처장 “어린이 안전급식 제공 위해 최선 다할 것”
    오유경 식약처장 “어린이 안전급식 제공 위해 최선 다할 것”
    오유경 식품의약품안전처 처장은 5일 대전 서구 어린이급식관리지원센터와 정림지역아동센터를 방문해 소규모 어린이 급식시설의 위생·영양관리 지원 현황을 점검했다. 식약처는 ‘어린이식생활법’에 따라 2011년부터 영양사가 없는 소규모 어린이급식소의 위생·영양 관리를 지원하고 있다. 전국 236개 어린이급식관리지원센터에서 3만5541개 어린이급식소를...
    2024-02-05 13:39
  • 웨이센, 식약처 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 획득
    웨이센, 식약처 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 획득
    AI MEDTECH 전문기업 웨이센이 5일 식품의약품안전처로부터 ‘제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증을 획득했다고 밝혔다. 웨이센은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증받았다. 지난해 7월에는 식약처로부터...
    2024-02-05 10:30
  • 삼양홀딩스, 국제미용성형학회서 리프팅 실 ‘크로키’ 심포지엄 열어
    삼양홀딩스, 국제미용성형학회서 리프팅 실 ‘크로키’ 심포지엄 열어
    2021년 국내 식품의약품안전처의 허가를 획득했으며, 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제학술지에 장기 효과를 입증한 연구 결과가 게재되며 제품의 우수성을 인정받았다. 현재 인도네시아 현지에 출시됐으며, 지난해에는 중국의 의료기기 및 에스테틱 전문기업과 수출 관련 파트너십 계약을 체결하기도 했다. 이영준 삼양홀딩스 바이오팜그룹 대표는...
    2024-02-05 08:53
  • 셀트리온제약, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 국내 심포지엄 개최
    셀트리온제약, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 국내 심포지엄 개최
    심포지엄에서 소개된 베그젤마는 2022년 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 이후, 같은 해 12월 국내 시판됐다. 별도의 안정성 시험을 통해 제조일로부터 사용기한이 오리지널 및 경쟁 바이오시밀러 제품(24개월) 대비 2배 늘어난 48개월로 확대됐다. 또 희석액 냉장 보관(2-8℃)에서도 기존제품 대비 2배 더 긴 60일로 허가를 받아 사용자 입장에서 약품 관리가...
    2024-02-05 08:46
  • 메디포스트, ‘카티스템’ HTO 병용 임상2상 자진취하…일본 임상 3상 집중
    메디포스트, ‘카티스템’ HTO 병용 임상2상 자진취하…일본 임상 3상 집중
    메디포스트는 2012년 국내 식품의약품안전처 품목허가를 받은 카티스템의 글로벌 시장진출을 위한 미국 및 일본 임상을 진행 중이다. 일본 임상은 카티스템을 단독 투여하는 임상 3상과 카티스템 투여와 HTO를 병용하는 임상 2상을 동시에 하고 있었다. HTO는 O자 형으로 휜 다리를 교정하는 시술이다. 회사 관계자는 “2019년 병용요법 임상 2상은 임상시험계획(IND)...
    2024-02-02 16:51
  • 지아이셀‧지아이이노베이션, 동종 NK세포치료제·GI-101A 병용요법 도전
    지아이셀‧지아이이노베이션, 동종 NK세포치료제·GI-101A 병용요법 도전
    지아이셀은 관계자 지아이이노베이션과 차세대 항암 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상1/2a상 임상 시험 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다. 해당 임상 시험은 재발성/불응성 고형암 환자를 대상으로 지아이셀의 동종유래 NK세포치료제인 T.O.P. NK와 지아이이노베이션의 차세대 면역항암제인 GI-101A 병용요법의 안전성...
    2024-02-02 13:29
  • 이득주 녹십자홀딩스(GC) 상임고문, 첨단재생의료산업협회장 정식 취임
    이득주 녹십자홀딩스(GC) 상임고문, 첨단재생의료산업협회장 정식 취임
    CARM 정책위원회는 첨단재생바이오법 시행령과 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 제정 당시 의견을 개진했으며, 2022년 6월에는 첨단바이오의약품 장기추적조사와 관련해 식품의약품안전처에 의견서를 제출한 바 있다. 이 신임 회장은 “첨단재생바이오법에 대한 일부 개정안이 지난 2월 1일 국회를 통과하여 세포치료, 유전자치료 등 첨단재생의료 시장에서...
    2024-02-02 10:23
  • 오유경 식약처장, 제약·바이오 업계와 조찬 간담회…"낡은 규제 고칠 것"
    오유경 식약처장, 제약·바이오 업계와 조찬 간담회…"낡은 규제 고칠 것"
    식품의약품안전처(식약처)는 한국제약바이오협회와 제약·바이오 기업 최고경영자(CEO)가 함께하는 ‘2024년 식약처장-제약바이오 CEO 조찬 간담회’를 개최했다고 2일 밝혔다. 이번 간담회는 올해 식약처의 의약품 분야 정책 추진 방향을 업계와 공유하고, 제약산업의 발전 방향에 대해 논의를 위해 마련했다. 오유경 식약처장, 노연홍 한국제약바이오협회장 및 제약...
    2024-02-02 09:31
  • 헬스케어 사업 본격화한 카카오…AI 혈당 관리 ‘파스타’로 해외 공략 시동
    헬스케어 사업 본격화한 카카오…AI 혈당 관리 ‘파스타’로 해외 공략 시동
    파스타는 식품의약품안전처로부터 의료기기 2등급 인증(2등급 유헬스케어 게이트웨이 소프트웨어 허가)을 받은 어플리케이션으로, 미국 덱스콤과 국내 아이센스의 연속혈당측정기(Continuous Glucose Monitoring, CGM) 센서와 연동해 생활 속 혈당 관리를 위한 다양한 서비스를 제공한다. 황희 카카오헬스케어 대표는 이날 오전 경기 성남시 분당구 카카오 판교아지트에서...
    2024-02-01 16:20
  • ‘연간 보유 돼지만 100두’…옵티팜 연구산실 ‘DPF’ [1세대 바이오기업 생존법]
    ‘연간 보유 돼지만 100두’…옵티팜 연구산실 ‘DPF’ [1세대 바이오기업 생존법]
    형질전환 세포가 만들어져야 이식이 되는데 800번 만에 성공했다. 이후 자유자재로 편집하는 기술 세팅이 끝나 빠르게 만들고 있다”고 말했다. 또 김 대표는 “DPF는 임상 진입용 원료 동물을 생산하기 위한 시설로 세계이종이식학회나 국내 식품의약품안전처가 제시한 병원균의 영향을 받지 않는 사육 환경을 맞추는 게 초첨”이라고 강조했다.
    2024-02-01 05:01
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