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  • “이 당근, 반품해야 합니다”…잔류 농약 초과 검출
    “이 당근, 반품해야 합니다”…잔류 농약 초과 검출
    식품의약품안전처(식약처)가 시중에 판매 중인 중국산 당근 일부 제품에서 잔류농약(트리아디메폰)이 기준치보다 초과 검출돼 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 26일 밝혔다. 회수 대상은 ‘홍팜’(소재지 부산시 강서구)이 수입한 중국산 당근(생산연도 2024년) 제품이다. 제품명은 ‘신선 당근’이다. 이 제품에서는 잔류농약이 ㎏당 0.05㎎ 검출됐다....
    2024-03-27 10:31
  • 식약처, 한약 분야 주요 정책·제제 심사 설명회 개최
    식약처, 한약 분야 주요 정책·제제 심사 설명회 개최
    식품의약품안전처(식약처)가 올해 한약(생약) 분야 주요 정책과 한약 제제 심사 방향 등을 안내한다. 식약처는 27일 서울 영등포구 JK아트컨벤션에서 한약 분야 정책‧심사 설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 한약 업계가 참석하는 행사로 △2024년 한약 분야 주요 정책 △한약 제제 품질 생산성 향상을 위한 지원 방향 △한약 분야 사후 안전관리 방안 △한약재...
    2024-03-27 09:37
  • 동성제약, 광과민제 ‘포노젠’ 췌장암 임상 2상 승인
    동성제약, 광과민제 ‘포노젠’ 췌장암 임상 2상 승인
    식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다. 포노젠은 빛에 반응하는 광민감제 특성을 이용해 정상 세포에 영향을 주지 않고 암세포를 사멸 가능한 동성제약의 자체 개발 광과민제다. 이번 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 항암화학요법의 추가 치료로 포노젠(DSP1944) 주사를 이용해 광역학 치료(PDT)의 유효성 및 안전...
    2024-03-27 08:53
  • 24시간 원스톱 마약상담 서비스 개시…마약류 오남용 예방
    24시간 원스톱 마약상담 서비스 개시…마약류 오남용 예방
    식품의약품안전처와 한국마약퇴치운동본부는 “국민 여러분들이 언제, 어디서나 다양한 상담서비스를 한 번에 쉽게 이용할 수 있도록 누구나 쉽게 기억할 수 있도록 ‘당신의 일상(13) 24시간 사이(42) 모든 순간 함께하겠다’라는 의미의 대표 전화번호[1342]를 운영하고, 전문 상담인력을 활용해 마약류 중독 관련 안내(치료병원 등), 중독자 중독심리상담, 오남용 예방...
    2024-03-26 16:18
  • 임국진 프로티아 대표 “영업이익률 30% 목표…美 진출 속도”[상장 새내기 바이오⑥]
    임국진 프로티아 대표 “영업이익률 30% 목표…美 진출 속도”[상장 새내기 바이오⑥]
    2022년에 식품의약품안전처 허가를 완료하고 올해 초 기기 개발을 완료, 하반기부터 매출이 발생한다. 프로티아 AST는 전기용량 센서를 적용해 기존의 세균 분리배양 과정이 필요하지 않아 최대 20시간이 소요되는 검사 시간을 4시간으로 대폭 단축시켰다. 192채널 동시 검사가 가능하고 40종의 항생제를 탑재해 효율성도 뛰어나다. 임 대표는 프로티아 AST를 “시장...
    2024-03-26 14:07
  • 나이속인 청소년에 술ㆍ담배 판매한 소상공인, 법으로 보호받는다
    나이속인 청소년에 술ㆍ담배 판매한 소상공인, 법으로 보호받는다
    법제처는 식품의약품안전처, 여성가족부, 기획재정부와 여러 차례 실무협의를 진행해 개정안을 마련하고, 입법절차를 신속하게 진행했다. 문화체육관광부는 자체적으로 ‘게임산업법 시행규칙’, ‘음악산업법 시행규칙’ 개정사항을 발굴해 입법 과정에 참여했다. 중기부 관계자는 “중기부 주관 제1차 관계기관 협의회에서 의견을 모은 뒤, 식약처, 여가부...
    2024-03-26 14:06
  • 메디톡스, 브라질 제약사와 980억 규모 톡신 제제 공급 계약
    메디톡스, 브라질 제약사와 980억 규모 톡신 제제 공급 계약
    메디톡스는 블라우와의 계약 체결을 토대로 계열사 뉴메코가 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 뉴럭스의 브라질 진출에 더욱 속도를 낼 방침이다. 지난해 국내 식품의약품안전처의 허가를 받아 출시된 뉴럭스는 하반기부터 해외 시장에 본격적으로 진출하기 위해 국가별 허가 획득을 추진하고 있다.
    2024-03-26 11:10
  • 식약처, ‘부토니타젠’ 임시마약류 지정 예고
    식약처, ‘부토니타젠’ 임시마약류 지정 예고
    식품의약품안전처(식약처)는 오남용이 우려되는 신종 물질인 ‘부토니타젠(Butonitazene)’을 1군 임시마약류로 지정 예고했다고 26일 밝혔다. 부토니타젠은 마약류 관리에 관한 법률 제2조 제2호 마목에 해당하는 마약인 ‘프로토니타젠(Protonitazene)’과 유사한 구조로, 의존성 우려와 호흡 억제가 예상되는 등 신체적·정신적 위해 우려가 있는 물질이다....
    2024-03-26 09:38
  • 제노포커스, 비타민K2 식약처 건강기능식품 공전 등재 완료
    제노포커스, 비타민K2 식약처 건강기능식품 공전 등재 완료
    제노포커스는 식품의약품안전처(식약처)가 비타민K2를 ‘건강기능식품(건기식) 공전’에 등재했다고 25일 밝혔다. 이번 건기식 등재 고시에 따라 자회사 GF퍼멘텍이 생산하는 비타민K2의 국내 건기식 적용 확대가 본격화될 전망이다. 건기식 공전에 등재된 원료의 경우 효능 및 안전성이 입증돼 정해진 규격에 맞춰 제조, 판매가 가능하다. 비타민K2도...
    2024-03-25 13:46
  • 씨티씨바이오 “원투정 조루+발기부전 복합제 식약처 마지막 단계 자료 제출 완료”
    씨티씨바이오 “원투정 조루+발기부전 복합제 식약처 마지막 단계 자료 제출 완료”
    씨티씨바이오는 지난 22일 조루(클로미프라민) 및 발기부전(실데나필) 복합제제 개량신약인 원투정의 품목허가를 위한 마지막 단계인 보완자료를 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다고 25일 밝혔다. 씨티씨바이오 관계자는 “조루+발기부전 복합제제 개량신약인 원투정의 품목허가 제출한 후 지난해 8월 식약처로부터 추가 보안 자료 제출을 요청을 받았다”며...
    2024-03-25 13:24
  • 스카이랩스, 美경제전문지 패스트컴퍼니 ‘2024 가장 혁신적인 기업’ 선정
    스카이랩스, 美경제전문지 패스트컴퍼니 ‘2024 가장 혁신적인 기업’ 선정
    카트 비피는 24시간 연속으로 혈압을 측정할 수 있는 스마트 링 의료기기로, 지난해 식품의약품안전처로부터 유일하게 허가를 받았다. 대웅제약과 파트너십을 맺고 국내 병의원을 대상으로 판매를 준비하고 있으며, 미국 FDA(식품의약국)와 유럽 CE(통합규격인증마크) 승인에 맞춰 해외 진출도 계획 중이다. 이병환 스카이랩스 대표는 “카트 비피는 혈압을...
    2024-03-25 10:28
  • ‘턱살 잡아라’ LG화학, 대웅제약 독점 시장 깨트리나
    ‘턱살 잡아라’ LG화학, 대웅제약 독점 시장 깨트리나
    벨라콜린은 데옥시콜산 성분으로, 턱밑 지방이 과도하거나 돌출된 중등증·중증 성인을 대상으로 식품의약품안전처(식약처) 허가를 획득했다. 지방 세포막을 선택적으로 파괴해 지방량을 감소시키며, 콜라겐 합성을 통해 피부 탄력 유지·개선하는 효과도 동반한다. 벨라콜린 등장 이전까지 국내 턱밑 지방 분해를 목적으로 허가된 주사제는 대웅제약의...
    2024-03-25 05:00
  • 尹, 선거운동 기간 '민생토론회 휴무'…정책 홍보는 이어갈 듯
    尹, 선거운동 기간 '민생토론회 휴무'…정책 홍보는 이어갈 듯
    윤 대통령은 현장에서 직접 지시했고, 식품의약품안전처가 토론회 종료 후 3시간 만에 조치했다. 대통령실이 공개한 민생토론회에서 나온 정부 추진 '민생정책 개선 과제'는 모두 359건(국민 직접 건의 등 168건·부처 발표 정책과제 191건)이라고 밝혔다. 22차례 민생토론회에서 발언한 국민은 모두 222명이었다. 최연소는 부산에서 열린 11번째 민생토론회(2월 12일)...
    2024-03-24 16:01
  • 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 식약처 IND신청
    큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 식약처 IND신청
    큐라클은 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 ‘CU104’의 임상2상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다. CU104는 혈관내피기능장애 차단제로 개발 중인 ‘CU06’의 적응증 중 하나다. 다양한 동물모델 실험을 통해 궤양성 대장염의 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확인했으며, 2차 치료제인 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제와의...
    2024-03-22 08:50
  • “면역력 좋아진 듯” 조민, 식품표시광고법 위반 혐의로 검찰 송치
    “면역력 좋아진 듯” 조민, 식품표시광고법 위반 혐의로 검찰 송치
    식품표시광고법 제8조 제1항5호에 따르면 식품의 명칭·제조방법·성분 등에 관해 소비자를 기만하는 표시 또는 광고를 금지하고 있다. 해당 영상은 게재 직후 식품의약품안전처 요청에 따라 차단됐고 이후 조씨는 유튜브 채널에 “초보 유튜버로서 광고 경험이 적어 주의 깊에 살피지 못했다”고 사과했다.
    2024-03-21 17:08
  • 제넥신, ‘에페사’ 가교 임상 1상 신청…“유럽 허가 신청 발판”
    제넥신, ‘에페사’ 가교 임상 1상 신청…“유럽 허가 신청 발판”
    제넥신은 식품의약품안전처에 에페사®(GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상을 신청했다고 20일 공시했다. 해당 임상은 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 단 회 정맥 투여한 뒤 약동/약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가한다. 인종 간 동등성을 확보함으로써 향후 유럽 품목허가 신청 시 기존 수행한 아시아인...
    2024-03-21 16:29
  • [BioS]큐라티스, '결핵백신' 필리핀 2b/3상 "IND 제출"
    [BioS]큐라티스, '결핵백신' 필리핀 2b/3상 "IND 제출"
    이번 임상시험은 필리핀 대학병원 2곳에서 150명 대상으로 QTP101의 유효성, 면역원성과 안전성을 분석한다. 해당 임상2b/3상은 지난해 7월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 프로토콜 선정/제외기준, 일정표, 오기 정정 등에 대한 IND 변경승인을 받았으며, 관련 후속 조치로 국가별로 임상절차를 진행중이다. 큐라티스는 한국 이외에 3~5개 국가에서...
    2024-03-21 14:55
  • 쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험계획 승인
    쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험계획 승인
    쎌바이오텍은 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신 신약(First-in-Class)이다. 이번에 승인된 PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 내약성과 안전성을...
    2024-03-21 11:34
  • 한미약품, 리베이트 혐의로 8품목 3개월 판매업무 정지
    한미약품, 리베이트 혐의로 8품목 3개월 판매업무 정지
    21일 식품의약품안전처에 따르면 한미약품의 8개 품목에 대한 판매업무정지 3개월 처분이 내려졌다 해당 품목은 △리스몬티지점안액0.5%(티몰롤말레산염) △오로신점안액0.3%(오플록사신) △히알루미니점안액0.1%(히알루론산나트륨)(1회용) △히알루미니점안액0.18%(히알루론산나트륨)(1회용) △안토시안연질캡슐(빌베리건조엑스) △히알루드롭점안액0.1...
    2024-03-21 09:27
  • 에이아이트릭스, 271억 규모 시리즈B 투자 유치
    에이아이트릭스, 271억 규모 시리즈B 투자 유치
    바이탈케어는 2022년 10월 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 보건복지부 신의료기술평가 유예에 따라 비급여로 사용되고 있다. 현재는 은성의료재단 좋은병원들을 시작으로 강남세브란스병원, 고려대학교 안암·구로 병원 등 40여 개의 병원에 도입돼 국내에서 매출을 올리고 있다. 에이아이트릭스는 이번에 확보한 신규 자금을 기술 고도화와 신제품 개발...
    2024-03-21 09:15
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