식품의약품안전처, 9페이지

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청소년 주류 판매 자영업자, 영업정지 ‘7일’로 완화

식품의약품안전처(식약처)는 청소년에게 속아 술을 판매한 선량한 영업자에 대한 행정처분 면제요건을 구체화하는 내용을 담은 식품위생법 시행령‧시행규칙 개정안을 입법예고했다고 27일 밝혔다. 이번 개정안은 소상공인의 부담을 완화하기 위해 추진됐다. 지난 8일 중소벤처기업부 주관으로 개최된 민생토론회에서 청소년에게 속아 술을 판매한 음식점...

2024-02-27 10:34
조관구 큐라티스 대표 “결핵 백신, 글로벌 기업이 놓친 막대한 시장성” [상장 새내기 바이오②]

QTP101은 2025년 식품의약품안전처 허가가 예상되는 큐라티스의 핵심 파이프라인이다. 결핵은 에이즈, 말라리아와 함께 세계 3대 감염성 질환으로 꼽힌다. 잠복 결핵 환자가 전 세계 인구의 3명 중 1명으로 파악되지만, 생후 4주 이내에 맞는 BCG 외에는 예방 가능한 백신이 없다. 글로벌 500兆 결핵 백신 시장…큐라티스가 선두 한국은 경제협력개발기구(OECD) 결핵...

2024-02-27 05:00
식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력

FDA와 서울서 29일까지 AI 의료제품 규제 심포지엄 열어 식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기술 활용한 의료제품 분야 규제 사항을 논의하기 위해 해외 규제당국과의 협력을 강화한다. 이는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제 추세 및 사례·경험에 대해 해외 국가별 규제당국, 업계, 학계의 다양한 정보를 상호 공유할 계획이다. 식품의약품안전처는 미국...

2024-02-26 15:56
루닛, 韓美 공동주최 '국제 AI 의료제품 규제 심포지엄' 참석

루닛은 26일부터 29일까지 서울 신라호텔에서 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA) 공동 주최로 열린 '국제 AI 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'에 참석했다고 26일 밝혔다. 이번 심포지엄에는 전 세계 20여 개국의 의료제품 규제기관 관계자와 세계보건기구(WHO) 등 국제기구 관계자 및 관련 업계, 학계 관계자 등 330여 명이 참석해 인공지능을 활용한...

2024-02-26 14:52
드래곤플라이, ADHD 치료용 ‘동적 난이도 조절 기술’ 특허 등록

또 보건복지부 주관 보건의료기술 연구개발사업도 선정돼 추가 연구개발을 진행하는 등 활발한 연구를 진행 중이며, 식품의약품안전처에서 주관한 ‘2023년도 디지털치료기기의 신속제품화 지원을 위한 안정성 및 성능 평가방안 마련 사업’의 수혜 기업으로 선정돼 ADHD 부분의 디지털치료기기 가이드라인에도 참여했다. 드래곤플라이 관계자는 “이번 특허 등록을...

2024-02-26 10:07
미국 인기 급증 ‘니코틴 파우치’ 논란…“공중보건에 유용” vs “미성년자에 유해”

미국 식품의약품안전처(FDA)는 니코틴 파우치의 판매를 이대로 유지할지 검토 중이다. 니코틴 파우치는 작은 티백처럼 생겼으며, 니코틴 염, 인공 감미료 및 향료와 함께 목재 펄프가 채워져 있다. 담뱃잎이 들어 있지 않아 연기가 나지 않는다. 입에 머금으면서 잇몸으로 니코틴을 흡수시키는 방식이다. 폐를 통해 흡입할 때보다 흡수 속도가 더 느리고, 위해성도...

2024-02-24 16:00
[BioS]삼성에피스, 국내 첫 ‘아일리아 시밀러’ “식약처 허가”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 23일 국내 최초 '아일리아(Eylea)’ 바이오시밀러 ‘아필리부(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)’가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 이로써 삼성바이오에피스는 지난 2022년 국내 시판허가를 획득한 ‘루센티스(Lucentis, ranibizumab)’ 바이오시밀러 '아멜리부(AMELIVU™, 프로젝트명 SB11)’에 이어...

2024-02-23 16:58
삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 국내 품목허가 승인

삼성바이오에피스가 국내 기업 중 처음으로 식품의약품안전처로부터 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 아필리부(SB15, 성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령 관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의...

2024-02-23 16:55
[BioS]SK바사, 장티푸스 접합백신 ‘WHO PQ’ 인증 획득

스카이타이포이드는 지난 2022년 글로벌 임상3상 결과를 기반으로 국내 식품의약품안전처로부터 수출용 승인을 받았다. SK바이오사이언스와 IVI가 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행한 임상3상에서 스카이타이포이드의 면역원성과 안전성을 확인했다. 이는 WHO PQ 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합...

2024-02-23 14:19
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 식약처 희귀의약품 지정

젬백스앤카엘은 22일 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’이 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받았다고 23일 밝혔다. 희귀의약품 지정은 희귀의약품 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 국내에서는 환자 수가 2만 명 이하인 질환에 필요한 의약품으로 치료법이 없거나 기존 의약품보다 안전성·유효성이...

2024-02-23 13:53
SK바이오사이언스, 장티푸스 접합 백신 WHO PQ 인증 획득

스카이타이포이드는 글로벌 임상 결과를 바탕으로 2022년 국내 식품의약품안전처로부터 수출용 품목허가를 획득했다. SK바이오사이언스와 IVI가 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 스카이타이포이드의 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다. WHO PQ 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합 장티푸스...

2024-02-23 08:56
제약바이오협회, 제79회 정기총회…“블록버스터 신약 창출”

이날 정기총회에는 전혜숙 더불어민주당 의원, 서정숙 국민의힘 의원과 김유미 식품의약품안전처 차장, 정은영 보건복지부 보건산업정책국장을 비롯해 제약바이오협회와 함께 대한민국 약업대상을 공동으로 제정한 대한약사회 최광훈 회장과 한국의약품유통협회 조선혜 회장 등 내빈이 참석했다. 다음은 정기총회 표창명단. △동아ST 박재홍 R&D총괄 사장...

2024-02-22 19:05
마이크로바이옴 신약기업협의회, 2024년도 정기총회·교류회 개최

이어 “식품의약품안전처가 올해 주요 정책 추진계획 중 생균치료제에 대한 허가심사 가이드라인을 선제적으로 제시하고 제품화를 지원하겠다고 발표한 사항에 대해 적극 환영한다”라고 밝히며, “내부 협력을 통한 상생발전 및 글로벌 기술 교류들을 활성화하여 마이크로바이옴 시장을 선도할 수 있도록 협의회가 큰 역할을 하자”고 강조했다. 운영위원장인...

2024-02-22 11:25
파미셀, 동종 줄기세포치료제 만성신장질환 임상 1상 완료

파미셀은 2021년 7월 식품의약품안전처가 승인한 셀그램-씨케이디에 대한 임상 1상에서 만성신장질환으로 진단받은 10명의 환자를 대상으로 정맥 내에 3회 투여했다. 임상 과정에서 시험약과 연관된 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았으며 안전성과 함께 잠재적 치료효과도 일부 확인됐다. 임상시험에 참여한 서울아산병원 신장내과의 김효상 교수는...

2024-02-22 11:18
의료용 마약 처방 남발해도 솜방망이 처벌 [STOP 마약류 오남용⑤]

처방에 대한 안전사용 기준을 고시하지만, 지키지 않는 경우가 있다”고 말했다. 이어 문 교수는 “최근 언론 등을 통해 의료용 마약류 오남용과 관련 지적이 계속되며 처방이 줄고 있다고 체감하고 있다”면서도 “구체적인 통계는 제공되지 않고 있어 얼마나 감소했는지는 확인할 수 없다”고 밝혔다. 식품의약품안전처는 올해 주요 정책 추진계획을 발표하며 마약...

2024-02-22 06:00
“줄기세포 루게릭병 치료제, 게임체인저 될 것” [1세대 바이오기업 생존법]

코아스템켐온은 2014년 식품의약품안전처로부터 뉴로나타 알주의 조건부 판매 승인을 받아 2015년부터 처방 중이다. 지난해까지 총 419명(한국인 301명, 외국인 118명)이 처방받았다. 권 사장은 “2014년 한국에서 조건부 승인을 받고 7년 안에 임상 3상 결과를 내야 했기 때문에 임상을 준비하고 있었다”라며 “이왕 하는거 미국에서도 임상을 하는 것이 낫다고...

2024-02-22 05:00
식약처, 마약류 도난·분실 의료기관·약국 현장점검 실시

식품의약품안전처(식약처)는 지자체와 함께 지난해 의료용 마약류 도난·분실 이력이 있는 의료기관·약국을 현장 점검한다고 21일 밝혔다. 이번 점검은 이날부터 29일까지 도난 신고 이력이 있는 26개소, 분실 신고 이력이 있는 42개소 등 총 68개소를 대상으로 실시한다. 점검 대상 중 최근 3년 이내 도난·분실 반복 업체와 도난·분실량 상위 업체 총 9개소는 식약처와...

2024-02-21 10:05
상상인증권 “쎌바이오텍, 세계최초 마이크로바이옴 기반 대장암 신약 국내 임상 허가 기대”

상상인증권은 21일 쎌바이오텍에 대해 세계 최초 마이크로바이옴 기반 대장암 신약(PP-P8)을 개발중으로 식품의약품안전처의 임상 허가가 기대된다고 밝혔다. 이종원 상상인증권 연구원은 "쎌바이오텍은 P8단백질 유전자를 포적 단백질 전달체에 주입한 유전자 치료제를 개발중"이라며 "올해 1상 진입을 목표로 PP-P8은 유산균의 특성을...

2024-02-21 09:17
의료용 마약, 아무나 처방…뒷 일은 ‘나 몰라라’[STOP 마약류 오남용④]

식품의약품안전처(식약처)는 현재 마약류통합관리시스템(NIMS)을 통해 의료기관의 마약류 처방·투약 기록을 보고받는다. 또한 건강보험심사평가원(심평원)은 의약품안전사용서비스(DUR)를 운영하며 환자의 처방 기록을 확보하고, 중복 처방을 방지한다. 최 교수는 “NIMS나 DUR을 활용해 환자의 투약 정보를 확인할 수 있다고 해서 오남용이 저절로 차단되지는 않는다”라고...

2024-02-21 06:01
“마약류도 나눔?”…줄줄 새는 의료용 마약 [STOP 마약류 오남용③]

식품의약품안전처는 마약류 의약품을 별도로 수거·폐기하기 위해 ‘의료용 마약류 수거·폐기 사업’을 벌였지만, 성과가 미미했다. 수거 담당 약국에는 월 12만 원 가량의 수당을 지급했는데, 참여 약국은 2022년 경기도 내 69곳, 지난해 경기도 부천시 내 88곳에 그쳤다. 해당 사업을 전국적으로 확대하기 위한 예산 증액도 실패했다. 올해 할당된 예산은 1억8100만 원으로...

2024-02-21 06:00

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