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  • 에버엑스, 국내 최초 근골격계 분석 SW 의료기기 식약처 허가 획득
    에버엑스, 국내 최초 근골격계 분석 SW 의료기기 식약처 허가 획득
    에버엑스는 근골격계 인공지능(AI) 동작분석 소프트웨어 의료기기 모라 뷰(MORA Vu)가 국내 근골격계 소프트웨어 의료기기 최초로 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. 모라 뷰는 근골격계 분석에 특화된 솔루션이다. 5개 척추를 포함한 24개 관절포인트 추출이 가능하며, 의학적 근거에 기반해 정확도 높은 평가가 가능하다....
    2024-03-14 17:29
  • 오유경 식약처장, 올해 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’ 목표
    오유경 식약처장, 올해 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’ 목표
    식품의약품안전처(식약처)가 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’을 올해 목표로 삼고 과학·현장·협력 등 세 가지 핵심 가치를 추구한다고 밝혔다. 오유경 식약처장은 14일 서울 포시즌스호텔에서 소비자 중심의 식의약안전관리 문화 조성을 위한 협력방안을 논의하기 위해 13개 소비자단체 대표와 간담회를 개최했다. 행사에는 한국소비자단체협의회 이하...
    2024-03-14 13:00
  • 서울대병원, AI 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증 획득
    서울대병원, AI 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증 획득
    전주기의료기기지원부 지원을 통해 올해 1월, 식품의약품안전처 지정기관으로부터 제조인증을 획득했다. 이로써 안전성 및 유효성을 검증받고 국내 유통 및 의료현장에서의 사용이 가능해졌다. 정철우·이형철·양현림 서울대병원 마취통증의학과 교수팀이 개발한 이 애플리케이션은 AI 모델을 이용해 동맥혈압 파형으로부터 심박출량을 실시간으로 계산할 수 있다....
    2024-03-14 09:53
  • 곽병주 지엔티파마 대표 “26년, 신약개발 한길” [1세대 바이오기업 생존법]
    곽병주 지엔티파마 대표 “26년, 신약개발 한길” [1세대 바이오기업 생존법]
    넬로넴다즈는 국내 최초 심정지 치료제로 식품의약품안전처의 조건부 허가 신청을 앞두고 있다. 지엔티파마는 앞서 삼성서울병원과 전남대병원 등 5개 대학병원에서 심폐소생 후 코마(혼수) 상태의 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 입증했다. 2019년 식약처로부터 심정지 후 뇌 손상을 막는 개발 단계 희귀의약품에...
    2024-03-14 05:00
  • 디지털 치료제 개발기업이 말하는 규제과학의 역할은?
    디지털 치료제 개발기업이 말하는 규제과학의 역할은?
    식품의약품안전처장)은 ‘미래 바이오헬스 산업을 밝히는 규제과학의 역할’을 주제로 발표를 진행했다. 규제과학은 의약품, 의료기기, 식품 등 새로운 과학기술로 탄생한 제품을 어떻게 평가할 것인지 연구하는 학문적 방법론을 말한다. 혁신제품의 안전성과 효능, 품질을 보증하고 기술과 규제 간의 간극을 최소화해 기술의 혁신을 장려하는 역할을 한다. 최근 첫...
    2024-03-13 16:59
  • 중앙대병원 안종혁 교수, 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 대표과제 선정
    중앙대병원 안종혁 교수, 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 대표과제 선정
    범부처 전주기 의료기기 연구개발사업은 보건복지부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등 4개 부처가 공동으로 지원하는 대형 연구개발(R&D) 사업이다. 글로벌 제품 개발과 미래의료 선도, 의료복지 구현 등을 목표로 임상현장에서 사용 가능한 의료기기의 기술개발, 임상, 인허가, 제품화까지 의료기기 개발의 전 주기를 지원한다....
    2024-03-13 12:37
  • 알리·테무 짝퉁 판매 단속한다…공정위 "국내법 적용해 집행"
    알리·테무 짝퉁 판매 단속한다…공정위 "국내법 적용해 집행"
    식품의약품안전처는 위해 식·의약품 관련 불법유통·부당광고에 대응하기 위해 해외 온라인 플랫폼에 대한 광고 차단 요청, 특별점검 등 관리를 강화한다. 특허청과 관세청은 해외직구의 통관단계에서 가품 적발을 강화하고, 해외 온라인 플랫폼이 가품에 대한 후속 조치 후 결과를 회신하는 자정 시스템 도입을 추진하고 확대한다. 여성가족부와...
    2024-03-13 09:24
  • 제넨셀, 관절 건강 기능성 소재 특허 취득
    제넨셀, 관절 건강 기능성 소재 특허 취득
    제넨셀 관계자는 “식품의약품안전처에 ‘개별인정형 건강기능식품 기능성 원료 인정’을 신청할 예정”이라며 “이미 올해 초 국내 유통사와 기술이전 계약을 맺고 상용화 준비를 진행하고 있다”라고 말했다. 이 기능성 소재는 제넨셀이 2017년부터 6년간 농림축산식품부 농림식품기술기획평가원 주관 ‘농생명산업기술개발사업’의 지원을 받아 약 37억 원을...
    2024-03-12 11:56
  • 이영태 에스엘에스바이오 대표 “수익성 자신…실적으로 승부” [상장 새내기 바이오④]
    이영태 에스엘에스바이오 대표 “수익성 자신…실적으로 승부” [상장 새내기 바이오④]
    시험 항목·품목에 대해 국내 최다 수준인 300여 건의 식품의약품안전처 승인을 취득해 맞춤형 서비스 제공이 가능하다. 현재 의약품 품질관리 포트폴리오는 합성의약품 중심이지만, 바이오의약품으로 확장할 준비를 마쳤다. 이미 고객사도 확보했다. mRNA 분석 장비 등의 선제 투자 덕분에 글로벌제약사의 러브콜을 받았다. 이 대표는 “아스트라제네카의 독감...
    2024-03-12 05:00
  • 정부, “선량한 소상공인 보호에 총력”…2차 협의회 열고 현황 점검
    정부, “선량한 소상공인 보호에 총력”…2차 협의회 열고 현황 점검
    이에 식품의약품안전처는 지자체에 청소년 주류제공 행위를 적발한 경우 객관적 사실을 충분히 조사한 후 행정처분 및 고발을 신중히 결정하도록 협조 요청 공문을 당일 3시간 이내에 발송했다. 또 중기부는 2월 15일 제1차 선량한 소상공인 보호 관계기관 협의회를 개최해, 지자체의 행정조사 과정에서 CCTV 또는 다수의 진술 등을 통해 영업자가 청소년의 신분증을 확인한...
    2024-03-11 14:00
  • 사노피, 침습성 수막구균 4가 예방백신 ‘멘쿼드피주’ 국내 허가
    사노피, 침습성 수막구균 4가 예방백신 ‘멘쿼드피주’ 국내 허가
    사노피 한국법인은 6일 식품의약품안전처로부터 침습성 수막구균 예방백신 ‘멘쿼드피주(수막구균 A, C, Y, W 다당류-TT단백접합백신)’에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 멘쿼드피주는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 완전액상(Fully-liquid vial) 4가 수막구균 백신으로, 2세~55세 대상 1회 접종으로 허가됐다. 1회 0.5mL를 근육주사하며...
    2024-03-11 10:02
  • 라이프시맨틱스, 혈압 예측 AI '캐노피엠디 BPAI' 인허가 신청
    라이프시맨틱스, 혈압 예측 AI '캐노피엠디 BPAI' 인허가 신청
    의료AI 기업 라이프시맨틱스가 식품의약품안전처에 혈압 예측 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 BPAI(canofy MD BPAI)’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA) 주관의 닥터앤서2.0 사업을 통해 개발한 ‘캐노피엠디 BPAI’는 환자가 8주 동안 집에서 모바일 앱을 통해 혈압을 기록하면 임상데이터를 기반으로 1~4주 후 혈압을...
    2024-03-11 09:52
  • [BioS]유한양행-한국BMS제약 ‘소틱투’ 등 “공동 프로모션”
    [BioS]유한양행-한국BMS제약 ‘소틱투’ 등 “공동 프로모션”
    8월 식품의약품안전처로부터 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도 내지 중증 판상건선의 치료제로 허가받았다. 중등도 내지 중증의 성인 판상건선 환자를 대상으로 진행한 POETYK PSO-1/2 임상연구를 통해 임상적 유효성과 안전성을 확인했다. 제포시아는 성인 중등도 내지 중증 활동성 궤양성대장염 치료제로 국내에서 승인받은 최초의 S1P...
    2024-03-11 09:28
  • CRO 전문 인력 사관학교 LSK Global PS 교육센터 [가보니]
    CRO 전문 인력 사관학교 LSK Global PS 교육센터 [가보니]
    2016년 식품의약품안전처로부터 임상시험 등 교육 실시기관으로 지정받아 8년째 인력 양성에 힘을 쏟고 있다. 국가에 지정받은 교육기관 52곳 중 CRO는 13곳이지만, 외부에 개방해 교육하는 곳은 LSK 포함 2곳뿐이다. 교육은 LSK Global PS Education Center(LEC)에서 이뤄진다. LEC는 2016년 독립했고, 지난해 말 LEC 수장으로 서하영 이사를 영입하며 전문성을 강화했다....
    2024-03-11 06:00
  • [제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外
    HLB가 미국 신약 허가를 받으면 HLB생명과학과 CG인바이츠는 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 진행하고, 허가 후에는 HLB제약에 리보세라닙과 캄렐리주맙을 각각 공급한다. 이후 진행되는 두 신약에 대한 모든 영업 및 판매 활동은 HLB제약이 독점적으로 진행하는 구조다. 3사는 상호협력을 통해 6~7월 중 국내 허가 신청을 진행한단 계획이다. 앞으로...
    2024-03-09 06:00
  • [BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “유럽 허가신청”
    [BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “유럽 허가신청”
    셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다. 프롤리아는 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로, 동일한 성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방치료하는 엑스지바라는 제품명으로도 허가됐다. 프롤리아는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다....
    2024-03-08 14:48
  • 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 유럽 품목허가 신청
    셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 유럽 품목허가 신청
    셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다. 셀트리온이 CT-P41 허가를 획득하면 바이오시밀러 제품 영역이 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환 치료제로도 확대된다. 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는...
    2024-03-08 14:41
  • 한미약품, 식약처에 비만치료 삼중작용제 임상시험계획 제출
    한미약품, 식약처에 비만치료 삼중작용제 임상시험계획 제출
    한미약품은 지난달 29일 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 임상시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 3월 중 미국 식품의약국(FDA)에도 IND를 제출할 계획이다. HM15275는 한미의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’에 포함된...
    2024-03-08 14:10
  • [특징주] 대화제약, 세계 최초 파클리탁셀액 위암 2차 치료제로 EMA 희귀약품 인증에 상승세
    [특징주] 대화제약, 세계 최초 파클리탁셀액 위암 2차 치료제로 EMA 희귀약품 인증에 상승세
    위암에 대해 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 승인받은 개량신약이다. 이같은 소식에 주식시장에서는 대화제약에 매수세가 몰리며 상승하는 것으로 풀이된다. 회사측은 연내 중국에서의 위암에 대한 허가 승인 및 시판을 예상하고 있다. 또한 파클리탁셀이 가장 많이 사용되고 있는 유방암에 대한 3상도 마무리될 예정이기에 본 적응증 추가에 따른...
    2024-03-08 13:38
  • 마약 오남용 예방·재활 전문가 인증제, 상반기 시행 예정
    마약 오남용 예방·재활 전문가 인증제, 상반기 시행 예정
    식품의약품안전처(식약처)는 ‘마약류 오남용 예방 및 사회재활사업 위탁 등에 관한 고시’ 제정안을 8일 행정예고했다. 제정안은 ‘전문인력 교육과정 운영·관리’ 업무를 한국마약퇴치운동본부가 맡고, ‘인증제의 전반적인 운영·관리’ 업무는 한국의약품안전관리원이 식약처로부터 위탁받아 운영하도록 규정했다. 그 간 마약류 예방·재활 교육 강사는...
    2024-03-08 11:38
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