엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 식약처 임상2상 IND 승인

엔지켐생명과학은 식품의약안전처로부터 ‘EC-18’(PLAG)에 대해 코로나19(COVID-19) 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. 국내 제약ㆍ바이오 업체 중 세계최초 혁신신약(first-in-class) 단독 치료물질 후보로 승인받은 건 첫 사례다.

회사 측은 “식약처가 EC-18이 코로나19 환자의 사망을 초래하는 1위 합병증 ‘사이토카인 폭풍’을 안전하고 효과적으로 잡는다는 점에 주목해 이번 코로나19 치료제 IND를 신속하게 승인해 준 것으로 보고 있다”고 밝혔다.

이어 “급성폐손상, 패혈증, 폐렴, 만성폐쇄성폐질환(COPD), Efferocytosis(대식세포에 의한 죽어가는 세포 제거 과정) 작용기전을 포함한 다수의 국제논문과 효능을 입증하는 다양한 실험 데이터가 충분했던 점도 단기간에 IND 승인을 받을 수 있었던 근거가 된 것으로 보인다”고 분석했다.

엔지켐생명과학은 한국 식약처에서 코로나19 치료제로 임상2상 IND를 승인받으면서 이미 코로나19 치료제 특허를 출원한 미국에서도 FDA(식품의약품안전국) 임상2상 IND에 속도를 낸다는 구상이다.

엔지켐생명과학은 국립병원인 충북대학병원을 중심으로 다수의 임상기관과 함께 EC-18 효능을 입증하기 위한 임상시험을 시작할 예정이다. 이번 임상은 환자 60명을 대상으로 진행하며, 효능 데이터의 가치를 높이기 위해 이중맹검 위약 대조군으로 디자인 되었다.

김명환 서울아산병원 교수는 “EC-18은 선천성 면역기능을 조절해 사이토카인 폭풍을 예방함으로써 코로나 19의 사망률을 낮출 것으로 예상되며, 이러한 EC-18의 신속한 염증 해소 능력은, 급성폐손상 및 복부 패혈증 동물실험에서 각각 그 효과가 입증 된 바 있다”고 설명했다.

이도영 엔지켐생명과학 광교연구소장은 “이번 임상을 통해 코로나19 환자에 대한 EC-18의 효능과 안전성을 인정받을 것으로 자신한다”며 ”신속한 임상 진행을 통해 임상연구기간동안 효능이 확인되면 식약처 뿐 아니라 보건복지부와 질병관리본부 등 당국과 연구기관은 물론 협업이 가능한 다국적 제약사들에게도 자료를 제공할 생각이다”고 전했다.

엔지켐생명과학은 1999년 설립된 글로벌 신약개발 기업으로, 염증해결촉진자, 호중구이동조절자로 주목받는 신약물질 ‘EC-18’의 원천기술을 보유하고 있다. EC-18은 항암화학 방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM), 항암화학요법 유발 호중구 감소증(CIN)과 급성방사선증후군(ARS) 적응증으로 임상 2상을 진행 중이다. 비알콜성지방간염 그리고 면역항암제 병용치료제로 글로벌 제약기업들과 기술이전 논의를 진행 중이다.