한미약품 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’, 美 FDA 재실사 통보

(사진제공=한미약품)

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 6일 오전 7시 30분(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’의 허가 신청서(BLA)에 관한 ‘시판허가에 대한 보완 요구 서한(CRL, Complete Response Letter)’을 받았다고 밝혔다.

CRL에는 롤론티스 생산 관련 실사에서 보완사항을 이유로 재실사가 필요하다는 내용이 담겼다.

스펙트럼은 이와 관련한 추가적인 설명을 FDA에 요청할 예정으로 가능한 한 이른 시일 내에 FDA와 미팅을 갖겠다는 입장이다.

조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 “이번 결과는 매우 유감스럽지만, FDA와의 미팅을 통해 해결 방안과 일정을 확정할 수 있길 바란다”면서 “당사는 롤론티스의 시장 출시를 위해 허가 절차를 최대한 완벽히 이행할 계획”이라고 말했다.