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식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력

로버트 칼리프(Robert Califf) FDA 기관장은 “머신러닝을 포함한 AI는 의약품 혁신에 큰 영향을 미치고 있다”며 “FDA는 AI의 잠재력을 활용하기 위해 노력해왔다. AI는 치료제 개발, 의약품 테스트 등 측면에서 혁신을 이룰 만큼 중요한 역할을 하기 시작했다. 신약후보물질 발굴, 임상 시험 설계 개선, 용량 최적화, 바이오마커 평가, 임상 워크플로 구축, 환자 경험 결과...

2024-02-26 15:56
"와인·샴페인은 왜 배달 안돼?"…경총, 서비스산업 발전 위한 규제혁신 건의

의료 규제에 관해서는 세계적으로 경쟁력 있는 우리나라 의료산업의 고부가가치화를 위해 영리병원과 의약품 배송을 허용해야 한다고 촉구했다. 그러면서 원격의료 관련 규제를 개선해 세계 시장에 K-의료 서비스를 수출할 수 있도록 지원해야 한다고 강조했다. 교육 규제와 관련해서는 수도권 대학정원 총량 규제는 산업 현장에 필요한 인력 양성을 어렵게 하는...

2024-02-25 12:00
배경은 사노피-아벤티스 코리아 대표이사, KRPIA 신임 회장으로 선임

특히, 배 회장은 1994년부터 30년에 달하는 기간 동안 글로벌 제약사에서의 사업부 총책임자, 미국 지역 글로벌 프로덕트 디렉터, 항암제 및 전문의약품 사업부 총괄, 대표이사직 등 다양한 경험을 거치며 제약 산업 및 국내 제도·정책에 대한 깊은 이해도는 물론 뛰어난 리더십을 보유했다는 평가를 받고 있다. 현재 대표이사로 재직 중인 사노피-아벤티스...

2024-02-23 09:18
제약바이오협회, 제79회 정기총회…“블록버스터 신약 창출”

또, 의약품 품질 및 제조공정 혁신을 통해 공급망 안정화를 꾀하고, 제조역량을 고도화할 방침이다. 기술거래 플랫폼(K-SPACE) 활성화, 글로벌 협력 강화 등을 통해 해외시장 공략과 오픈이노베이션을 가속화하고, 의약품 전주기 맞춤 전문인력 양성과 윤리경영 확산을 바탕으로 지속가능한 성장을 도모할 방침이다. 노연홍 회장은 개회사에서 “국가경제에 활력을...

2024-02-22 19:05
동국제약·온코빅스, AI플랫폼 활용 신약 개발 업무협약 체결

효력 이외에 약리 활성을 나타내는 추가적인 유효성분을 도출하고, 혁신적인 개량신약 발굴과 함께 다양한 질환의 치료제 및 전문의약품 개발로 확대할 예정이다”라고 밝혔다. 김성은 온코빅스 대표는 “토프오믹스 기술을 통해 미충족 수요가 존재하는 다양한 분야의 혁신신약 및 동국제약의 주요 에셋에 대한 개량신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

2024-02-21 10:20
식약처, AI·디지털 업무혁신…의료제품 개발·안정적 공급 집중 지원

식품의약품안전처(식약처)가 필수 의료제품을 안정적으로 공급하고, 인공지능(AI)과 디지털 기술을 접목해 식의약 정책을 혁신한다. 마약류 오남용을 차단하기 위한 대책도 강화할 계획이다. 오유경 식약처장은 19일 오송 식약처 청사에서 브리핑을 개최하고 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’을 비전으로 2024년 식약처 주요 정책 추진계획을 발표했다. 필수의약품...

2024-02-19 14:07
제약바이오협회, 이사장단 구성 완료…이재국 부회장 등 상근임원 선임

노연홍 회장은 “올 한해 융복합 혁신과 오픈 이노베이션을 통한 연구개발 가속화, 품질관리 혁신과 의약품 공급망 강화, 예측 가능한 약가제도 시행과 공정거래질서 확립에 힘을 쏟겠다”면서 “제약바이오강국이라는 목적지로 가는 여정에서 여러분과 함께 난관을 극복해 가며 흔들림 없이 나아갈 것”이라고 말했다. 이달 22일 오후 3시 협회 회관 4층 강당에서...

2024-02-15 15:37
신약개발·기술수출의 힘…주요 제약사 ‘최대 실적’ 행진

자체 개발 제품과 혁신신약 연구개발(R&D) 성과, 주요 연결회사의 호실적 등이 요인으로 꼽힌다. 로수젯(이상지질혈증) 1788억 원, 아모잘탄패밀리(고혈압 등) 1419억 원, 에소메졸(역류성식도염치료제) 616억 원과 비급여 의약품인 팔팔(발기부전) 425억 원, 구구(발기부전·전립선비대증) 217억원 등의 매출을 기록하며 6년 연속 국내 원외처방 매출 1위 자리를...

2024-02-13 05:00
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오-레고켐바이오, ADC 개발 협력 外

노을의 마이랩(miLab™) MAL은 2022년 국제의약품구매기구(Unitaid) 공식 보고서에서 스케일 업(Scale-up) 단계에 진입할 혁신 제품으로 소개되는 등 국제사회로부터 신속진단키트와 현미경 진단이 가지는 한계를 동시에 극복할 혁신적인 말라리아 진단 솔루션으로 주목받고 있다. 삼성바이오로직스, 레고켐바이오와 ADC 치료제 개발 협업 삼성바이오로직스는...

2024-02-09 06:00
“비대면진료 확대 후 플랫폼 이용 7.3배 증가…약 수령 절차 개선돼야”

더 많은 국민이 편리하게 이용할 수 있도록 추가적인 규제 혁신과 제도 개선을 희망한다고 밝혔다. 비대면진료 제도 개선 과제로는, 약 배송을 통한 비대면 의약품 수령 허용의 필요성을 꼽는 의견이 가장 많았다. 아울러, 진료 가능 시간 확대, 병원에서 활용할 수 있는 비대면진료 가이드라인 마련, 병원과 약국의 비대면진료에 대한 인식 제고 등이 필요하다는...

2024-02-08 09:30
노을, 스위스 말라리아 그룹 가입…“진단 솔루션 혁신성 인정 받아”

노을의 miLab™ MAL은 2022년 국제의약품구매기구(Unitaid) 공식 보고서에서 Scale-up 단계에 진입할 혁신 제품으로 소개되는 등 국제사회로부터 신속진단키트와 현미경 진단이 가지는 한계를 동시에 극복할 혁신적인 말라리아 진단 솔루션으로 주목받고 있다. 지난해 10월 미국열대의학및위생학회(ASTMH)에서 발표된 에티오피아와 가나에서 총 1649명의 환자를...

2024-02-07 09:16
[BioS]美라니, 셀트리온 ‘경구’ 스텔라라 시밀러 1상 “탑라인”

바이오의약품이다. 셀트리온 관계자는 “이번 결과는 셀트리온이 그동안 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제 확보를 목표로 노력한 성과가 가시화된 것”이라며 “앞으로도 바이오시밀러 제품뿐 아니라 개발중인 신약들과도 시너지를 낼 수 있는 혁신적인 치료제 개발 기술을 꾸준히 확보해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 총력을 다할 것”이라고...

2024-02-06 09:09
셀트리온-라니 테라퓨틱스, 먹는 항체치료제 임상 1상서 긍정적 톱라인 확보

바이오의약품이다. 셀트리온 관계자는 “이번 임상은 셀트리온이 그동안 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제 확보를 목표로 노력한 성과가 가시화된 것”이라며 “앞으로도 바이오시밀러 제품뿐 아니라 개발 중인 신약들과도 시너지를 낼 수 있는 혁신적인 치료제 개발 기술을 꾸준히 확보해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다.

2024-02-06 08:48
[BioS]대웅제약, 작년 매출·영업이익·이익률 "역대 최고"

이같은 실적은 국산 신약 ‘펙수클루’, ‘엔블로’ 등이 포진한 전문의약품(ETC)과 글로벌 시장에서 선전하고 있는 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 지속적인 성장이 주효했다고 회사측은 설명했다. 출시 2년차를 맞은 신약 펙수클루가 성장을 주도한 가운데, 지난해 출시한 신약 엔블로도 시장에 안착했다. 나보타는 미국, 유럽 등 빅마켓을 중심으로...

2024-02-05 16:20
대웅제약, 지난해 영업이익 1226억 원…전년 比 28% 증가

대웅제약은 국산 신약 ‘펙수클루’, ‘엔블로’ 등 전문의약품(ETC)과 글로벌 시장에서 선전하고 있는 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 지속적인 성장이 주효해 호실적을 기록하게 됐다고 자평했다. 출시 2년 차를 맞은 신약 펙수클루가 성장을 주도한 가운데, 지난해 출시한 신약 엔블로도 성공적으로 시장에 안착한 것으로 평가받는다. 나보타는 미국, 유럽...

2024-02-05 15:31
JW중외제약, 지난해 영업익 996억 원…전년 比 58.2% 증가

4% 늘어난 567억 원의 매출을 달성했다. JW중외제약 관계자는 “제품 경쟁력을 확보한 오리지널 전문의약품을 중심으로 전 사업 부문이 고르게 성장하며 매출과 영업이익 모두 사상 최대치를 경신하고 있다”며 “안정적인 수익 구조를 기반으로 자체 혁신 신약 연구개발(R&D) 투자를 확대해 나가는 선순환 체제를 더욱 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

2024-02-05 15:11
더존비즈온-DA인포메이션, 동아쏘시오그룹 차세대 ERP 협력

동아쏘시오그룹은 동아쏘시오홀딩스를 중심으로 의약품, 의료기기, 식음료, 물류 등 다양한 분야의 사업을 운영하는 헬스케어 전문 그룹사다. 글로벌 제약·바이오 기업으로 도약하기 위해 의료 서비스, 디지털 헬스케어 등 신성장동력을 발굴하고 단계적으로 사업을 확장해 나가고 있다. 양사는 이번 협약을 통해 동아쏘시오그룹의 사업 확장에 필요한 ERP...

2024-02-05 14:46
한미약품, 지난해 매출 1조4909억 원…창사 이래 최대

질환 의약품 매출이 매우 증가하면서, 북경한미약품은 지난해 3977억 원의 매출과 978억 원의 영업이익을 달성했다. 한미약품은 지속해서 연구개발(R&D)에 투자하고 있다. 아스피린과 PPI 제제를 결합한 새로운 복합제(라스피린)를 처방 시장에 선보이는 등 자체 개발 복합신약 제품 라인업을 지속해서 확대하는 등 30여 개에 이르는 혁신신약 파이프라인을...

2024-02-02 15:56
오유경 식약처장, 제약·바이오 업계와 조찬 간담회…"낡은 규제 고칠 것"

식약처는 지난해 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0' 성과와 약사법 개정 사항, 의약품 분야 주요 정책 추진 방향 등을 업계에 설명했다. 제약바이오협회는 글로벌 시장조사기업과 함께 연구한 ‘제약바이오산업 발전을 위한 유망기술 및 정책 제안’을 발표했으며, 이후 주제에 대한 참석자들 간 토론이 진행됐다. 노 협회장은 “정부의 제약·바이오 산업육성 의지를...

2024-02-02 09:31
‘연고·내복액’ 시각장애인도 읽는 의약품 포장 나온다

식약처는 지난해 ‘식의약 규제혁신 2.0과제’의 일환으로 다소비 의약품에 시·청각장애인을 위한 점자·음성정보·수어영상 도입을 추진했다. 올해 7월 21일부터는 안전상비의약품 및 식약처장이 정하는 의약품 포장에 제품명을 점자로 표시해야 한다. 진통제, 소화제 등 상비약 11개, 일반의약품 25개, 전문의약품 3개 등 총 39개 품목이 의무 표시 대상이다. 그간...

2024-01-31 09:00

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