혁신의약품, 7페이지

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오유경 식약처장, 제약·바이오 업계와 조찬 간담회…"낡은 규제 고칠 것"

식약처는 지난해 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0' 성과와 약사법 개정 사항, 의약품 분야 주요 정책 추진 방향 등을 업계에 설명했다. 제약바이오협회는 글로벌 시장조사기업과 함께 연구한 ‘제약바이오산업 발전을 위한 유망기술 및 정책 제안’을 발표했으며, 이후 주제에 대한 참석자들 간 토론이 진행됐다. 노 협회장은 “정부의 제약·바이오 산업육성 의지를...

2024-02-02 09:31
‘연고·내복액’ 시각장애인도 읽는 의약품 포장 나온다

식약처는 지난해 ‘식의약 규제혁신 2.0과제’의 일환으로 다소비 의약품에 시·청각장애인을 위한 점자·음성정보·수어영상 도입을 추진했다. 올해 7월 21일부터는 안전상비의약품 및 식약처장이 정하는 의약품 포장에 제품명을 점자로 표시해야 한다. 진통제, 소화제 등 상비약 11개, 일반의약품 25개, 전문의약품 3개 등 총 39개 품목이 의무 표시 대상이다. 그간...

2024-01-31 09:00
의약품 포장에 제품명 ‘점자 표시’ 의무화, 7월부터 시행

식약처는 ‘식의약 규제혁신 2.0과제’ 일환으로 올해 7월 21일부터 안전상비의약품 및 식약처장이 정하는 의약품 포장에 제품명 점자 표시 의무화를 시행한다. 의무 대상 품목은 안전상비의약품 11개, 일반의약품 25개, 전문의약품 3개 등 총 39개다. 그간 식약처는 시각장애인 단체와 협력해 점자 표시 위치 등 표시 기준을 구체적으로 마련했다. 또 현재 의약품 표시 등에...

2024-01-30 15:30
노연홍 제약바이오협회장 “제약바이오 중심국가 도약 위해 혁신역량 강화”

이어 “원료의약품, 필수의약품 국내 생산 기반을 강화하고 국내 개발·생산 의약품의 제조·품질 혁신을 이루겠다. 여기에 더해 글로벌 오픈 이노베이션을 강화해 블록버스터 의약품 창출 기반을 만들고, 온라인 기술거래 플랫폼인 ‘K-SPACE’ 활성화로 시너지를 극대화하겠다. 국내외 산업 환경 변화에 선제적 대응방안을 마련하기 위해 노력하겠다”고 말했다....

2024-01-30 13:19
[시론] 중국이 혁신의 꽃을 피웠던 기억

그런데 중국의 혁신적인 제도 개혁은 미국이 오래전부터 시행해온 ‘전문의약품 이용자부담금법(PDUFA)’과 그 내용이 사실상 같았다. 전문가들이 머리를 싸매고 없던 것을 창조해 낸 게 아니라 유연한 사고를 통해 결정하면 되는 그런 정책이었다. 개혁의 핵심은 규제라는 큰 틀은 놔두되 규제의 방식을 기업 친화적으로 바꾸고, 그 비용은 정부가 아닌 기업이...

2024-01-30 05:00
손 잡고 강해진다…활발해진 국내 의료기기 업계 인수합병

파프리카케어는 질병 정보, 의약품 정보 및 복약 시 주의사항, 복약 알림, 의료기록 관리 등을 통합적으로 제공하는 건강 관리 앱이다. 라이프시맨틱스는 비대면진료, 의료 인공지능(AI) 등 기존 주력 사업과 시너지 효과를 기대하고 있다. 라이프시맨틱스는 이번 인수로 파프리카케어가 보유한 23만 명의 처방전과 복약 관리 기록을 확보하게 됐다. 기존에 운영...

2024-01-30 05:00
제약바이오협회, 정부 ‘신약·개량신약 원료의약품’ 세제지원 결정 “환영”

제약·바이오업계가 정부의 ‘혁신형 신약·혁신형 개량신약의 원료의약품 개발·제조’에 대한 세제지원 결정에 대해 환영의 입장을 표했다. 28일 한국제약바이오협회에 따르면 정부는 최근 조세특례제한법상 ‘신성장·원천기술’에 ‘혁신형 신약·개량신약의 원료 개발 및 제조기술’ 추가를 결정하고, 관련 시행령을 개정했다. 이에 대해 제약바이오협회는...

2024-01-28 10:42
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外

삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스(Soliris)1)’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다. 국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 솔리리스는...

2024-01-27 07:00
중진공 강석진 이사장, 창업초기 자금 위기 극복한 중기 현장 방문

특히, 웰레스트는 제약사 수준의 품질관리시설을 구축해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 및 해썹(HACCP) 인증 기준에 부합하고, 제조 작업장 먼지방지부터 교차오염방지 시설 등 작업자와 제품의 안정성을 확보하는데 공을 들였다. 이외에도 총백죽, 귀리 등 천연 원료에 대한 지속적인 연구개발을 통해 어린이, 노인에 특화된 건강기능식품과 원료를 개발해 생산 중이다....

2024-01-26 09:29
진원생명과학 자회사 VGXI, 美 리질리언스와 다년간의 파트너쉽 계약

박영근 진원생명과학 대표는 “차세대 바이오 의약품인 세포 및 유전자 치료제(CGT) 분야의 뛰어난 위탁개발생산(CDMO) 기업인 리질리언스와 혁신적인 의약품에 대한 환자의 접근성을 확대하기 위해 전략적으로 협력하게 됐다”라며 “파트너쉽 계약 체결은 바이오 제조 원료 공급 문제를 양사가 품질 중심의 네트워크 구축을 통해 해결하겠다는 강력한...

2024-01-25 10:27
올해 바이오·디지털 헬스 R&D에 2660억 지원…"글로벌 협력·수출증대 촉진"

먼저 바이오의약 분야는 혁신 신약과 인공혈액, 마이크로바이옴 등의 첨단바이오의약품 개발과 바이오 제조 역량 강화를 위한 제조공정 기술개발을 지원한다. 의료기기 분야의 경우 시장지향형 의료기기 개발을 위한 전주기 기술개발과 사용 편의성 향상을 위한 융복합 바이오 제품 개발을 지원한다. 디지털 헬스 분야는 인공지능(AI), 빅데이터 등을 활용한...

2024-01-24 11:00
[BioS]셀트리온, 우시XDC와 ‘ADC 신약' CDMO 업무협약

완제의약품(DP)까지 ADC 치료제의 원스톱(one-stop) cGMP 생산이 가능한 인프라를 갖추고 있다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온은 자체개발과 협업을 통해 다수의 ADC 파이프라인 개발을 진행하고 있으며, ADC 신약 확보를 위해 다양한 파트너십을 꾸준히 모색할 것”이라며 “앞으로도 ADC를 포함해 여러 모달리티를 활용한 혁신신약을 개발하고 차별화된...

2024-01-24 09:46
셀트리온, 中 우시 XDC와 ADC 신약 개발 업무협약

특히 지난해 9월에는 신규로 cGMP 생산시설을 준공해, 개발부터 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP)까지 ADC 치료제의 원스톱(one-stop) cGMP 생산이 가능한 인프라를 갖추고 있다. 셀트리온은 자체 보유한 항체 개발 및 접합공정 기술을 바탕으로 ADC CDMO 분야에서 두각을 나타내고 있는 우시와 협업을 통해 복수의 ADC 신약 파이프라인 개발에 속도를 낼...

2024-01-24 09:39
한국베링거인겔하임, 아나마리아 보이 신임 사장 선임

한국베링거인겔하임은 15일부로 신임 사장 겸 인체의약품 총책임자로 아나마리아 보이(Ana-Maria Boie)를 선임했다고 24일 밝혔다. 아나마리아 보이 신임 사장은 24년간 제약업계에 종사하며, 경영, 마케팅, 세일즈, ESG 등 다양한 분야의 경험을 쌓아온 전문가다. 2009년에 베링거인겔하임 루마니아 지사의 마케팅 매니저로 합류했다. 이후 루마니아 전국 세일즈...

2024-01-24 09:24
일상생활 고통 주는 ‘두통’…“조금 더 섬세할 뿐, 불행하지 않아”

치료제의 효과는 혁신적이지만, 환자 접근성은 떨어진다는 것이 주 회장의 설명이다. 건강보험 급여 조건이 까다로워 환자 10명 중 9명은 비급여로 치료제를 투약한다. 아큅타는 아직 비급여 의약품이다. 게다가 모든 치료제가 성인을 대상으로 허가돼 있어, 소아·청소년 환자들에게 투약하기 위해서는 매번 의료기관이 윤리위원회를 개최해 별도의 허가를 받아야 한다....

2024-01-23 06:01
셀트리온그룹, 다케다 프라이머리케어 사업권 2400억 원에 매각

셀트리온은 18일 동화약품과 약 370억 원 규모의 프라이머리 케어 일반의약품(OTC)에 대한 사업권 매각 계약을 체결하고, 종합감기약 ‘화이투벤’, 구내염 치료제 ‘알보칠’ 등 4개 제품에 대한 사업권을 이전하기로 했다. 이로써 전문의약품(ETC)에 이어 OTC 사업권까지 총 2471억 원 규모의 분할 매각을 마쳤다. ETC 부문은 지난해 말 싱가포르 글로벌 헬스케어...

2024-01-19 08:49
“유산균 활용, 마이크로바이옴 신약 도전”[1세대 바이오기업 생존법]

“건강기능식품 업체에서 바이오의약품 기업으로 도약 목표”“연구개발 최우선 가치, 믿을 수 있는 제품 직접 만들겠다” “유산균으로 시작했지만, 마이크로바이옴 신약을 만드는 바이오의약품 기업으로 거듭나겠습니다.” 대표적인 1세대 바이오벤처 쎌바이오텍의 이현용 공장장은 최근 경기도 김포시 소재 공장에서 본지와 만나 회사의 미래는 ‘신약개발’...

2024-01-18 05:00
HK이노엔, CAR-T세포치료제 국가신약개발사업 지원과제 선정

송근석 HK이노엔 R&D 총괄 부사장은 “첨단바이오의약품의 대표주자인 세포·유전자치료제의 가치에 주목하고 자체연구 및 공동연구, 위탁개발생산(CDMO), 위탁생산(CMO)을 진행 중”이라며 “국가신약개발사업 지원 과제로 선정된 만큼 국가와 환자에 기여하는 혁신 치료제를 개발하도록 더욱 노력하겠다”고 말했다. 한편, 세포치료제는 환자의 세포를 치료에...

2024-01-16 09:27
파로스아이바이오, 인트로바이오파마와 고형암 치료제 CDMO 계약 체결

인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오는 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 임상 진입 준비를 위해 인트로바이오파마와 완제의약품 위탁개발생산계약(CDMO)을 체결했다고 16일 밝혔다. 인트로바이오파마는 PHI-501 임상 시험을 위한 완제의약품 수탁제조와 품질관리를 담당하게 된다. 인트로바이오파마는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)...

2024-01-16 09:17
블루엠텍, 엑소코바이오와 엑소좀 제품 판매 제휴

‘블루팜코리아’는 2019년 시작된 병·의원 원내 의약품 이커머스 플랫폼이다. 지난 5년간 성공적인 비즈니스 모델로 인정받아 많은 국내외 제약사와 협력관계를 맺으며 플랫폼을 성장시켜왔다. 3만여 의료기관을 회원으로 확보하고 있으며 국내 개원의원의 60% 이상이 회원으로 가입됐다. 엑소코바이오는 혁신적인 엑소좀 기술 제품을 시장에 신속히 제공하기 위해...

2024-01-15 16:14

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