[BioS]美라니, 셀트리온 ‘경구’ 스텔라라 시밀러 1상 “탑라인”

셀트리온 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 경구제형 ‘RT-111’..건강한 성인 55명 임상서 유사한 PK, 안전성 확인

셀트리온(Celltiron)은 6일 미국 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics)가 경구용 우스테키누맙(RT-111)의 호주 임상1상에서 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’과 유사한 수준의 약동학(PK)적 특성과 안전성을 보인 탑라인(topline) 결과를 밝혔다.

RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 경구용으로 개발중인 제품이다. 셀트리온은 지난해 1월 라니와 경구용 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급계약을 체결하고, 임상1상 결과에 따라 글로벌 개발과 판매에 대한 우선협상권을 확보했다. 셀트리온은 이번 임상결과에 따라 글로벌 라이선스에 대한 우선협상권 행사절차에 돌입할 예정이다.

셀트리온에 따르면 호주에서 진행한 이번 임상은 건강한 성인 55명을 대상으로 진행됐다. 그 결과 RT-111은 우스테키누맙 피하제형(SC) 대비 84%의 생체이용률(bioavailability)을 나타냈으며 심각한 부작용은 보고되지 않아 RT-111의 약동학(PK)과 안전성을 확인했다.

라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 라니필(RaniPill)을 보유하고 있다. 라니필 기술을 통해 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 분해되고, 체내에서 녹는 마이크로니들이 나와 주사제와 유사하게 약물을 전달하도록 설계됐다.

셀트리온은 CT-P43을 경구용으로 개발하면 환자 투여 편의성을 개선해 글로벌 우스테키누맙 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. CT-P43의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용되며, 현재 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형이 있어 경구용 치료제에 대한 미충족의료수요가 크다.

미국 J&J(Johnson&Johnson)에 따르면 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 108억달러(한화 14조400억원), 미국에서는 70억달러(한화 9조1000억원)를 기록한 바이오의약품이다.

셀트리온 관계자는 “이번 결과는 셀트리온이 그동안 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제 확보를 목표로 노력한 성과가 가시화된 것”이라며 “앞으로도 바이오시밀러 제품뿐 아니라 개발중인 신약들과도 시너지를 낼 수 있는 혁신적인 치료제 개발 기술을 꾸준히 확보해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제를 확보해 신약개발 기업으로 나아가기 위해 경구용 항체치료제, 항체-약물접합체(ADC), 항체신약, 이중항체, 마이크로바이옴 등 다양한 분야에서 자체개발과 협업을 진행하고 있다.