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  • SG메디칼 “항원 신속진단키트, BA4·BA5 검출 가능”
    SG메디칼 “항원 신속진단키트, BA4·BA5 검출 가능”
    SG메디칼은 코로나19 항원 신속진단키트가 오미크론 하위 변이 바이러스도 검출 가능하다고 28일 밝혔다. 오세문 SG메디칼 대표이사는 “최근 코로나19의 오미크론 하위 변이(BA4, BA5)에 대한 생체정보학 분석 결과 SG 메디칼의 코로나19 항원 신속진단키트로 효과적으로 검출할 수 있음을 확인했고, 추가적으로 그 검사 성능에 대한 평가를 진행했다”고...
    2022-07-28 14:27
  • 피씨엘 “원숭이두창 분자진단키트 인증절차 돌입”
    피씨엘 “원숭이두창 분자진단키트 인증절차 돌입”
    피씨엘 관계자는 “코로나19 대응 경험을 토대로 바이러스의 변이, 유병율 및 확산정도에 따라 사용가능할 수 있게 분자(PCR), 항원, 항체 진단 키트를 최대한 신속하게 개발하고 있다”면서 “국내 뿐 만아니라 아프리카 및 유럽의 발병국가 국립연구소들과 긴급히 협력하고 있는 만큼, 성능 평가와 임상시험 등 프로세스를 빠르게 진행해 인허가와 제품...
    2022-07-05 14:06
  • [특징주] 오상자이엘, 자회사 원숭이 두창 진단키트 개발…수출 예정에 상승세
    [특징주] 오상자이엘, 자회사 원숭이 두창 진단키트 개발…수출 예정에 상승세
    분야를 영위하는 글로벌 체외진단 전문 기업으로 전세계 110여개국에 진단제품을 수출하고 있다. 지난 2020년 국내기업 최초로 코로나19(분자)진단키트의 미국 FDA 긴급사용 승인을 받고, 올해 국제기구 FIND의 코로나19(항원)자가진단키트 공급업체 중 1곳으로 선정되기도 했다. 오상헬스케어는 향후 코스닥 기업공개(IPO)도 다시 추진할 계획이다.
    2022-07-05 13:15
  • 휴마시스, 진단키트 제품 ‘풀 캐파’ 가동…올해 영업익 시총 뛰어넘나
    휴마시스, 진단키트 제품 ‘풀 캐파’ 가동…올해 영업익 시총 뛰어넘나
    휴마시스는 2020년 6월 셀트리온과 코로나19 항원진단키트를 공동 개발해 지난해 3월 국내 승인받았다. 같은 해 5월에는 코로나19 항체진단키트인 ‘COVID-19 Ab Test’가 국내에서 승인됐다. 이후 올해 코로나19 확산세가 진정 국면에 접어들자 회사는 진단 분야를 다각화하는 등 사업 확장에 나섰다. 회사 관계자는 “주력제품인 코로나19 항원진단키트 외에...
    2022-07-04 10:21
  • JW크레아젠 ‘사이토카인’, 닥터바이오에 위탁판매
    JW크레아젠 ‘사이토카인’, 닥터바이오에 위탁판매
    사이토카인은 과도하게 활성화하면 각종 면역질환을 일으키는 등 인체에서 여러 작용을 하기 때문에 신약, 체외진단키트 연구개발(R&D)에 활용된다. JW크레아젠은 자사 세포치료제 R&D 노하우를 바탕으로 고효율·고순도의 사이토카인 제조기술을 확보하고 있다. 회사 측에 따르면 현재 △HumanGM-CSF △Human IL-4 △Human IL-2 등 시장의 수요가 많은 40여 종의...
    2022-06-30 11:11
  • 앤디포스, '코로나19 진단키트' 식약처 허가 획득
    앤디포스, '코로나19 진단키트' 식약처 허가 획득
    앤디포스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 진단키트가 식품의약품안전처로부터 내수용 정식 허가를 받았다. 27일 앤디포스에 따르면 지난 24일 식약처로부터 코로나19 항원 진단키트 ‘ND COVID-19 Ag Test’의 코로나19 바이러스를 진단할 수 있는 체외진단 의료기기에 대한 조건부 제조허가를 획득했다. 이번에 허가를 획득한 코로나19...
    2022-06-27 09:22
  • 랩지노믹스, 코로나19 신속항원키트 유럽 CE 인증
    랩지노믹스, 코로나19 신속항원키트 유럽 CE 인증
    랩지노믹스는 지난 3월 체외진단 전문업체 프로탄바이오와 코로나19 신속항원진단키트 및 그 외 면역진단키트 사업화와 관련한 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 랩지노믹스는 신속항원키트의 미국 시장 진출도 가속화한다는 계획이다. 미국에서는 전문가용 키트와 홈 키트의 임상을 동시에 진행하고 있으며, 허가 진행상황에 맞추어 COVID-19 신속항원키트와...
    2022-06-22 10:02
  • 휴마시스, 케어포유에 40억 규모 투자…진단 분야 다각화 집중
    휴마시스, 케어포유에 40억 규모 투자…진단 분야 다각화 집중
    회사는 이번 투자를 통해서 기존 주력제품인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원진단키트와 여성호르몬 진단을 넘어 혈당 분야로 사업 영역을 확장해 종합 현장진단(POCT) 회사로 지속 성장의 기틀을 마련한다는 계획이다. 케어포유는 2019년 설립된 만성질환 체외 진단 전문 회사로, 김원동 대표이사를 필두로 체외 진단 분야에서 20년 이상 연구를...
    2022-06-21 14:06
  • NCT드림 제노·천러, 코로나19 확진…“스케줄 취소”
    NCT드림 제노·천러, 코로나19 확진…“스케줄 취소”
    소속사에 따르면 제노는 팬사인회 스케줄 전 컨디션 이상 증세를 느껴 진행한 자가진단키트에서 양성 반응을 확인, 곧바로 신속항원검사를 진행해 코로나19 확진 판정을 받았다. 이후 선제적으로 진행한 신속항원검사에서 천러가 양성 판정을 받았으며 다른 멤버들은 음성 판정을 받았다. 두 사람은 코로나19 백신 3차 접종을 완료한 상태로 즉시 모든 스케줄을...
    2022-06-03 12:04
  • 비비비, 전립선암 특이항원 진단키트 유럽 의료기기인증 획득…“매출 확장의 교두보로 삼을 것”
    비비비, 전립선암 특이항원 진단키트 유럽 의료기기인증 획득…“매출 확장의 교두보로 삼을 것”
    시스웍이 자사 최대주주인 비비비의 전립선암 특이항원 진단키트 ‘MARK-B™ PSA test cartridge’가 유럽 의료기기인증(CE-IVD, List B)을 획득했다고 27일 밝혔다. 시스웍 측은 “진단키트 MARK-B는 한 손으로 휴대할 수 있는 장비로 자성나노입자와 전기화학센서를 이용해 생체시료 내에 극미량으로 존재하는 바이오마커(생체표지자)의 양을 정량적으로...
    2022-05-27 14:38
  • 김우빈, 코로나19 확진으로 모든 일정 중단…“행사 취소, 자택 격리 중”
    김우빈, 코로나19 확진으로 모든 일정 중단…“행사 취소, 자택 격리 중”
    소속사는 “김우빈은 자가진단키트 검사에서 양성 반응이 나왔고, 이후 신속항원검사를 진행한 결과 최종 양성 판정을 받아 모든 일정을 중단했다”며 “김우빈은 방역당국 지침에 따라 자택에서 격리 중이다. 부득이하게 행사에 참석하게 되지 못하게 된 점 양해 부탁드린다”고 전했다. 김우빈은 2017년 비인두암 진단을 받고 약 3년간 투병하다 지난달 tvN...
    2022-05-24 15:58
  • 디엑스앤브이엑스, 지오영과 타액 진단키트 약국 유통·공급
    디엑스앤브이엑스, 지오영과 타액 진단키트 약국 유통·공급
    디엑스앤브이엑스(Dx&Vx)는 지오영과 협업해 타액용(침) 코로나19 항원 자가진단 키트를 전국 1만2000여 곳의 약국을 통해 판매한다고 16일 밝혔다. 지난달 국내 최초로 허가 받은 코로나19 타액 항원 자가진단 키트(PCL SELF TEST-COVID19 Ag) 제조기업 피씨엘(PCL)과 전략적 파트너쉽 계약을 체결한 디엑스앤브이엑스는 국내 유통 판매 및 향후 OEM 협력을 추진하기로 했다....
    2022-05-16 16:17
  • 휴온스글로벌, 1분기 매출 전년비 21% 성장
    휴온스글로벌, 1분기 매출 전년비 21% 성장
    의료기기사업에는 코로나19 신속항원 진단키트가 신규 매출로 유입됐다. 영업이익은 그룹 인력 구조 재편에 따른 부서 이동으로 인한 인건비 증가분과 엘루비 메노락토 프로바이오틱스 모델료, 신규 TV광고 제작비 등 일시적 광고선전비 증가분이 반영되면서 감소했다. R&D 비용도 전년 동기 대비 34% 증가했다. 휴메딕스는 1분기 개별재무제표 기준 매출 269억 원...
    2022-05-16 10:47
  • [특징주] 수젠텍, 1분기 영업익 역대 최대 기록에 '급등'
    [특징주] 수젠텍, 1분기 영업익 역대 최대 기록에 '급등'
    1분기 오미크론 대유행으로 항원 신속진단키트의 판매가 늘면서 실적을 이끌었다. 수젠텍은 최근 조달청과 내년 3월까지 총 504억 원 규모의 코로나19 자가진단키트를 공급하는 계약을 체결했다. 기존 공급처인 베트남, 사우디아라비아, 아랍에미리트 등 해외국가 매출이 지속적으로 발생한 점도 실적 상승에 기여했다. 특히 베트남 지역의 경우 1월 77억 원...
    2022-05-12 09:18
  • 바디텍메드, 코로나19 타액 자가진단키트 수출허가 획득
    바디텍메드, 코로나19 타액 자가진단키트 수출허가 획득
    타액 자가진단키트는 코에 면봉을 집어넣는 기존 신속 항원진단키트와는 달리 침을 버퍼 용액이 들어있는 튜브에 넣고 섞어서 키트에 떨어뜨리는 방식이다. 코에 면봉을 넣는 대신 타액으로 검체 채취가 가능하기 때문에 고통은 없애고 검사의 편의성이 높아졌다. 위드코로나에 접어들면서 항원진단키트 사용이 지속 발생할 것으로 예상되는 가운데 코에 면봉을...
    2022-05-03 13:48
  • 식약처, 침으로 코로나19 감염 확인 자가검사키트 허가
    식약처, 침으로 코로나19 감염 확인 자가검사키트 허가
    식품의약품안전처는 개인이 직접 타액을 검체로 사용해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 국내 첫 번째 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 허가했다고 29일 밝혔다. 허가된 제품은 ‘PCL SELF TEST - COVID19 Ag’로 제조사는 피씨엘이다. 허가한 제품은 기존 코안(비강)의 검체를 채취하는 방식의 자가검사키트(9개)와 달리 입안의 타액(침)을 검체로 사용한다....
    2022-04-29 18:08
  • 랩지노믹스, 1분기 사상 최대실적 갱신…“관건은 코로나 이후”
    랩지노믹스, 1분기 사상 최대실적 갱신…“관건은 코로나 이후”
    사업 분야별로 진단서비스와 진단키트 매출은 각각 585억 원, 196억 원을 기록하며 전년동기대비 139.8%, 128.0% 증가했다. 고마진의 진단서비스 매출 비중 상승으로 영업이익률도 63.3%로 역대 최대 수준을 기록했다. 실적 급상승의 이유로는 1분기 코로나19 확진자 수가 폭증한 것이 손꼽힌다. 1분기 오미크론의 확산으로 확진자는 하루에만 수십만 명 이상 발생하는...
    2022-04-25 14:23
  • 식약처, 코로나 진단키트 제조 관련 15개 업체 위반 적발
    식약처, 코로나 진단키트 제조 관련 15개 업체 위반 적발
    식품의약품안전처는 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기 업체 28개소를 점검한 결과, ‘수탁자에 대한 관리 의무’를 위반한 15개소(21개 제품)를 적발해 행정처분 등 조치했다고 22일 밝혔다. 이들 15개 제조업체는 21개 체외진단의료기기의 필터캡 등 일부 부분품 제조공정을 위탁하는 과정에서 해당 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지...
    2022-04-22 15:55
  • [BioS]프리시젼바이오, 인플루엔자 A/B 항원진단 “日 출시”
    [BioS]프리시젼바이오, 인플루엔자 A/B 항원진단 “日 출시”
    프리시젼의 이번 인플루엔자 A/B 진단키트는 지난달 코로나19 항원진단 'Exdia EK COVID-19 Ag'이후 두번째다. 두 제품 모두 일본 에이켄사와 협력해 시장에 출시했다. 프리시젼바이오는 코로나19, 인플루엔자 등 감염성질환을 시작으로 고감도 TRF 플랫폼을 이용한 심혈관, 호르몬 등 주요 면역진단 제품과 임상화학 진단 제품의 출시를 준비하고 있다....
    2022-04-18 10:01
  • 피에이치씨, 코로나19 신속항원 진단키트 내수용 정식 허가 획득
    피에이치씨, 코로나19 신속항원 진단키트 내수용 정식 허가 획득
    피에이치씨가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원 진단키트인 ‘Gmate Covid-19 Ag’에 대한 내수용 정식 허가를 획득했다. 13일 피에이치씨 관계자는 “지난 1월 25일에 조건부 허가를 받았는데 이번에 식약처가 국내 정식 허가로 전환한 것”이라며 “신속항원 진단키트 ‘Gmate Covid-19 Ag’는 신속 면역...
    2022-04-13 10:00
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