비비비, 전립선암 특이항원 진단키트 유럽 의료기기인증 획득…“매출 확장의 교두보로 삼을 것”

▲시스웍CI

시스웍이 자사 최대주주인 비비비의 전립선암 특이항원 진단키트 ‘MARK-B™ PSA test cartridge’가 유럽 의료기기인증(CE-IVD, List B)을 획득했다고 27일 밝혔다.

시스웍 측은 “진단키트 MARK-B는 한 손으로 휴대할 수 있는 장비로 자성나노입자와 전기화학센서를 이용해 생체시료 내에 극미량으로 존재하는 바이오마커(생체표지자)의 양을 정량적으로 정밀히 검출할 수 있는 면역분석 기반 진단 플랫폼”이라고 설명했다.

회사 관계자는 “비비비가 자체 개발한 기술인 MESIA (Magnetic force-assisted Electrochemical Sandwich ImmunoAssay)를 적용해 기존 병원 임상병리실에서 사용하는 고가의 대형검사장비와 대등한 분석 정확도를 확보했다”고 평가했다.

이어 “특히 MARK-B는 원심분리기와 같은 특수한 장비 없이도 자동으로 한 방울의 피에서 혈장과 혈구를 분리하는 ‘무동력 자동혈장분리 기술’이 탑재되어 있다”며 “복잡한 분석 과정이 전자동화되어 있어 사용자는 손가락 끝에서 채취한 한 방울의 피를 주입하기만 하면 10~20분 내에 혈액검사 결과를 알 수 있다”고 했다.

시스웍 관계자는 “MARK-B는 다양한 중증질환의 바이오마커를 정밀하게 검출해 정량화된 수치를 보여주기 때문에 환자 조기진단과 예후 관리에 효과적”이라고 말했다.

최재규 비비비 대표이사는 “유럽인증(CE-IVD)은 유럽 외 중동, 아프리카, 동남아시아 국가에서도 통용되므로 사업적인 의미가 크다”며 “MARK-B만의 차별화된 성능으로 유럽 시장에서의 경쟁력을 확대하여 본격적인 매출 확장의 교두보로 삼을 계획”이라고 밝혔다.

최 대표이사는 “이외에도 종양표지자 검사와 심장질환 검사, 갑상선질환 검사 카트리지의 국내외 인증이 순차적으로 마무리될 것으로 예상한다”고 전했다.