바디텍메드, 코로나19 타액 자가진단키트 수출허가 획득

(사진제공=바디텍메드)

바디텍메드는 식품의약품안전처로부터 침을 이용해 15분 이내에 코로나19 감염 여부를 판단할 수 있는 타액 자가진단키트에 대한 수출허가를 획득했다고 3일 밝혔다.

이번에 허가를 획득한 타액 자가진단키트(Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva)는 기존 수출 제품의 성능(민감도80%, 특이도 100%)을 2배 이상 끌어올려 민감도 90%와 특이도 100%로 식약처 기준을 충족했다. 또한 기존 제품 대비 원가를 절반 이상 줄여 가격경쟁력까지 더했다.

타액 자가진단키트는 코에 면봉을 집어넣는 기존 신속 항원진단키트와는 달리 침을 버퍼 용액이 들어있는 튜브에 넣고 섞어서 키트에 떨어뜨리는 방식이다. 코에 면봉을 넣는 대신 타액으로 검체 채취가 가능하기 때문에 고통은 없애고 검사의 편의성이 높아졌다. 위드코로나에 접어들면서 항원진단키트 사용이 지속 발생할 것으로 예상되는 가운데 코에 면봉을 넣어 검체를 채취하는 방식에 거부감이 있는 유아, 청소년 및 노약자들에게 유용할 것으로 보인다.

또한, 오미크론 변이(BA.1)와 스텔스 오미크론(BA.2)은 상기도를 감염시키고 몸 안 깊숙히 들어가지 않는 성질이 강해 기존 비인두도말 방식의 항원진단제품 보다 타액을 이용한 검체 채취 방법이 더 효과적일 수 있다.

최의열 바디텍메드 대표이사는 “오미크론, 스텔스 오미크론 등 현재 주요 변이에서 기존 검사보다 특이도와 민감도에서 우수하고 검사 편의성을 높인 장점으로 해외에서도 많은 관심을 보이고 있다”면서 “해외 수출허가를 받은 만큼 식약처 요건을 충족할 경우 국내 사용승인도 빠르게 진행될 것으로 전망한다”고 말했다.