피에이치씨는 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항원진단키트(Gmate Covid-19 Ag)의 정식 허가를 획득했다고 13일 밝혔다.
이번 허가는 지난 1월 25일 조건부 허가 대상에 대한 식약처의 국내 정식 허가 전환이다.
최근 국내에서는 오미크론 변이에 의한 확진자 둔화세와 정부의 방역 규제의 완화 등 코로나 사태에 대한 진정세를...
회사 관계자는 “이 제품은 타액 검체 채취를 통해 간편하고 빠르게 코로나 감염 여부를 진단하는 신속 항원진단키트”라며 “이번 캐나다 승인을 계기로 해외수출 확대에 총력을 기울일 계획”이라고 말했다.
전문가에 따르면 유·소아는 비강 구조상 외상에 취약하기 때문에, 타액을 활용하는 진단 방법이 코를 찌르는 것보다 안전할 것으로 기대된다. 또한...
분자진단 헬스케어 전문기업 랩지노믹스는 체외진단 전문업체 프로탄바이오와 코로나19 신속항원진단키트 글로벌 진출을 위한 사업화 본 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.
프로탄바이오는 서울대 수의학과 조제열 교수가 2007년 설립한 회사이다. 폐암조기진단 키트에 필요한 바이오마커의 국내 최다 특허를 보유하고 있으며, 항원·항체 개발 및 면역 진단 플랫폼...
앞서 식약처는 오미크론 변이의 확산으로 검사 수요가 폭증함에 따라 지난 2월 항원검사 방식의 코로나19 검사·진단 시약을 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정하고, 개당 6000원에 판매하도록 했다.
식약처는 “이번 조치 이후에도 자가검사키트의 유통 현황, 가격 동향 등을 지속적으로 모니터링해 가격 교란 행위가 발생하는 경우 가격 안정을 위해 필요한...
이원다이애그노믹스(이하 EDGC)가 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 중화항체 신속 진단키트 수출허가를 획득했다고 1일 밝혔다.
이번 승인 제품은 항원·항체반응 진단법으로 결과분석 장비가 필요 없는 면역크로마토그래피법을 이용해 임신테스트기와 같은 카트리지 방식으로 10~15분 이내에 코로나19 중화항체 생성 여부를 확인할 수 있다.
안철수...
보건당국은 보건소 신속항원검사 중단으로 검사료가 부담되는 기초생활수급자나 차상위계층, 독거노인 시설, 의료취약주민 등에 대해 지자체·보건소를 통해 무료로 자가검사키트를 배포할 계획이다.
11일부터 세부계획을 세워 바로 배포에 들어간다는 방침이다.
한편 보건소에서 시행된 일일 신속항원검사 건수는 지난달 28일 기준으로 12만9000건 정도다.
자가진단키트 결과 ‘양성’이 나온 학생·교직원 중 약 93%가 PCR 검사결과도 양성이 확인됐다는 의미다. 그 결과 약 49만 명의 확진자를 조기 발견, 격리(등교·출근 중단)가 가능했다.
특히 학생의 경우 양성예측률은 93.75%로 교직원(81.57%)보다 높았다. 학교 급별로는 유치원·초등학교에서 좀 더 높은 양성예측률이 나타났다. 초등학교는 95.66%, 유치원은 94.16%다....
초등 6학년 자녀를 둔 한 학부모는 “아이들의 안전을 위한 일이고 이렇게라도 해야 안심이 되지 싶은 마음도 들면서도 자가진단키트의 정확성이 떨어진다는 이야기를 들었던 터라 실효성이 있을지 의문”이라고 말했다.
교육부는 이런 상황을 감안해 다음 달 셋째 주부터 학생의 선제검사 횟수를 주 1회로 줄인다는 방침이다. 5월 이후 선제검사 방침에 대해선 4월...
미코바이오메드가 내부 연구를 통해 자사 코로나19 항원진단키트가 스텔스 오미크론과 델타크론까지 검출할 수 있다는 소식에 오름세를 보이고 있다.
미코바이오메드는 25일 오전 9시 21분 현재 전날보다 8.11% 오른 1만 원에 거래 중이다.
전날 이 회사는 자사 항원진단키트로 스텔스 오미크론과 델타크론의 감염 여부까지도 진단할 수 있음을 확인했다고...
현재는 항체진단키트 2종, 분자진단키트 2종, 항원진단키트 2종 등 총 6종의 코로나19 진단키트를 해외에 판매한다.
실제 GENEDIA W COVID-19 등 신속항원 진단키트 매출은 지난해 이 회사 매출의 12%가량을 차지했다. 다만 최근 전세계적으로 진단키트 업체간 경쟁이 심화하며 수주가 힘들어지고, 엎친 데 덮친 격으로 계약 해지도 발생하며 사업에 어려움을 겪고 있다....
또한 나노스는 이 외에도 여러 국가를 대상으로 한 영업활동에도 심혈을 기울이고 있어 기존 네트워크를 통한 성과도 기대되고 있는 상황이다.
나노스 관계자는 “식약처 접수 이전 선행해야 하는 임상실험을 통해 90% 이상의 검채를 확보했다”며 “이에 따라 침으로 코로나 여부를 진단하는 항원진단 키트 허가를 곧 식약처에 접수할 예정”이라고 말했다.
4월에도 신속항원검사도구(자가검사키트)를 활용한 선제검사 후 학교에 등교하는 방식이 유지된다.
정종철 교육부 차관은 16일 오전 정부세종청사에서 ‘소아·청소년 백신접종 및 신속항원검사도구 지속 지원’ 브리핑을 갖고 이같이 밝혔다.
2일부터 7일까지 학생·교직원 436만8967명이 검사도구를 활용해 선제검사를 실시하고 자가진단앱에 응답했다. 이...
피에이치씨의 관계사인 필로시스가 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속항원진단키트에 대한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 16일 밝혔다. 필로시스는 지난 1월 신속항원진단키트에 대한 국내 내수용 조건부 제조 허가를 받은바 있으며, 이번 GMP 인증을 획득해 조건을 이행했다.
피에이치씨는 최근 호주, 태국, 독일, 러시아 등에서...
GC(녹십자홀딩스)의 자회사인 DNA 진단시약 전문기업 진스랩은 자사의 신속 PCR 진단키트(GCdia COVID-19 Fast Detection Kit)가 최근 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단시약 정식허가를 획득했다고 16일 밝혔다.
진스랩의 제품은 RT-PCR(실시간 유전자 증폭) 검사법을 활용해 검체의 핵산(RNA)에서 SARS-CoV-2(코로나19바이러스) 감염 여부를 30분 대에 확인할 수...
바이오메트로의 진단키트는 기존 콧속 깊숙이 면봉을 넣어 검체를 채취하는 비인두 검체 방식과는 달리 침으로 검사하는 방식의 타액 검체 항원 자가진단키트다.
유전자증폭(PCR)과 비교시 민감도는 97%, 특이도는 99%에 가까운 검사방법이다. 민감도는 100명의 양성자 중 97명이 양성으로 나머지 3명이 음성으로 판정된 것을 말하며 특이도는 음성자 100명 중 99명이...
종근당은 체외진단 전문기업 휴마시스와 전문가용 코로나19 항원 진단키트의 공동판매 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.
이번 계약으로 종근당과 휴마시스는 코로나19 신속항원검사(RAT)를 진행하는 국내 병∙의원을 대상으로 ‘휴마시스 코로나19 항원 진단키트(Humasis COVID-19 Ag Test)’를 함께 판매하게 된다.
이 제품은 전문가 진단용으로 검체채취용 스왑(면봉)의...
14일 웰바이오텍에 따르면 이마트24에 에스디바이오센서 진단키트 공급을 시작한다. 이마트24에 공급하는 제품은 에스디바이오센서가 지난달 식품의약품안전처로부터 신규 품목허가(체외 제허 22-90호)를 획득한 ‘스탠다드 아이-큐 코로나19 항원 홈 테스트(STANDARD i-Q COVID-19 Ag Home Test)’다.
해당 제품은 에스디바이오센서에서 새롭게 선보이는 하이브리드형...
김 실장은 전날 신속항원검사(자가진단키트)에서 양성이 나와 이날 PCR 검사를 진행했다.
코로나19가 전방위로 확산하면서 서울시청 내에서도 확진 규모가 커지고 있다. 앞서 조인동 행정1부시장이 확진 판정을 받았고, 오 시장도 11일 확진 판정을 받아 외부 일정을 모두 취소했다. 그는 이날부터 17일까지 7일간 자택에 머물며 재택 치료를 할 예정이다.
서울시...
다른 멤버인 유정, 은지도 선제적으로 진행한 신속 항원 검사에서 양성 반응을 확인했다. 유나는 자가 진단키트 검사 결과 음성이지만 추가 확진을 고려해 지속적으로 컨디션을 확인하고 있다.
이에 따라 브레이브걸스는 모든 스케줄을 즉각 중단하고 치료에 돌입했다. 민영은 자택에서 칠 중이며 유정과 은지는 숙소에서 대기 중이다.
다행히 오는 14일 발매...
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