피에이치씨, 코로나19 신속항원 진단키트 내수용 정식 허가 획득

▲피에이치씨CI

피에이치씨가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원 진단키트인 ‘Gmate Covid-19 Ag’에 대한 내수용 정식 허가를 획득했다.

13일 피에이치씨 관계자는 “지난 1월 25일에 조건부 허가를 받았는데 이번에 식약처가 국내 정식 허가로 전환한 것”이라며 “신속항원 진단키트 ‘Gmate Covid-19 Ag’는 신속 면역 크로마토그래피법을 이용해 호흡기 검체 내에 존재하는 코로나19 원인 바이러스(SARS-CoV-2)에 대한 특정 항원을 정성 검출한다”고 밝혔다.

신속항원 진단키트는 현재 가장 보편적으로 사용하고 있는 진단키트로 감염 증상이 있는 환자의 비인두 도말 검체 체취방식으로 양성 유무를 15분 이내로 확인할 수 있다.

피에이치씨 관계자는 “최근 코로나 사태 진정세를 예상하는 분위기이지만 ‘XL 변이’가 국내에 출현하는 등 변이 바이러스로 인한 재확산 의견도 있다”며 “이번 허가를 통해 지속해서 논의되고 있던 국내 유통 계약들이 탄력을 받을 것으로 기대된다”고 말했다.