항원진단키트, 7페이지

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휴마시스, 코로나19 분자진단시약 수출용 허가 획득

더 넓은 사업 확장의 모델을 구축하고 있다”며 “또한 분자진단검사 시약 제품에 대한 라인업 구축을 위해 연구원 및 생산설비 투자를 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 한편 휴마시스는 현재 신속항원진단키트 전문가용 제품 ‘Humasis COVID-19 Ag Test’와 개인용 자가검사키트 ‘Humasis COVID-19 Home Test’ 등 2종에 대해 국내 정식 허가를 획득했다.

2022-02-15 10:48
교육부, 정상등교 위해 주 2회 '등교 전 신속항원검사' 검토

유치원과 초등생의 주 2회 자가진단 키트 검사를 반대하는 청와대 국민청원도 올라와 현재 2만4000여 명이 동의한 상태다. 이에 교육부 관계자는 “자체 방역 조사에 부담을 느끼는 학교 현장을 고려한 결정”이라며 “선제검사를 통해 양성으로 판명되는 사람들을 보건소 선별진료소 등 유전자증폭(PCR) 검사 단계로 보내기 위한 최소한의 조치라는 점을 이해해...

2022-02-14 14:42
JW바이오사이언스, 마이크로디지탈과 ‘고감도 현장진단기기’ 사업화 MOU

이성열 JW바이오사이언스 대표이사는 “현재 패혈증 조기 진단 바이오마커와 코로나19 항원·항체 신속 진단키트, 심장질환 바이오마커 등 제이웰릭스Q6에 장착할 감염성 질환 조기진단 바이오 패널을 개발 중”이라며 “고성장하고 있는 글로벌 POCT 시장에서 성과를 창출할 수 있도록 마이크로디지탈과의 파트너십을 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다.

2022-02-14 11:29
[BioS]프리시젼바이오, 코로나19 항원진단 日 “허가획득”

체외진단 전문기업 프리시젼바이오는 14일 코로나19 항원진단키트에 대해 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 허가받았다고 밝혔다. 프리시젼바이오는 지난해 일본 에이켄화학과 제품 공급계약을 체결한 바 있으며 2월 내 'Exdia TRF Plus' 검사기와 코로나19 진단 카트리지가 일본에 정식공급될 예정이다. 프리시젼바이오의 Exdia TRF 검사기...

2022-02-14 10:16
피에이치씨 관계사, ‘코로나 진단키트’ 호주 판매 허가 획득

이에 따라 피에이치씨는 국내 업체로는 에스디바이오센서에 이어 두 번째로 코로나 신속항원키트에 대한 셀프 테스트용 판매 허가를 획득하게 됐다. 이번에 허가를 받은 ‘지메이트 코로나19 Ag(Gmate COVID-19 Ag)’ 제품은 타액진단 방식으로 민감도 95% 이상의 성능과 앱을 통한 관리가 가능한 것이 장점이다. 타액진단 방식은 기존 비인두도말법에 의한 검체...

2022-02-14 08:58
프리시젼바이오, 코로나19 항원진단키트 일본 PMDA 허가 획득

프리시젼바이오는 코로나19 항원진단키트에 대해 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 승인을 획득했다고 14일 밝혔다. 최근 오미크론 변이 유행으로 인해 일본 내 일일 코로나 감염자가 10만명을 돌파하는 등 역대 최대치를 기록하고 있는 가운데, 프리시젼바이오는 코로나19 검사수요를 대비한 제품 공급을 진행할 예정이다. 이미 지난해 일본...

2022-02-14 08:52
자가진단키트 약국ㆍ편의점서 1회당 5개만 판다…2월중 3000만명분 공급

이에 앞서 지난 11일 식약처는 에스디바이오센서의 항원검사 방식의 코로나19 자가진단키트 1개 제품을 추가 허가했다. 이에 따라 시중에서 개인이 구입할 수 있는 가자진단키트는 휴마시스와 래피젠, 젠바디, 수젠텍의 각각 1개 제품과 에스디바이오센스 2개 제품이다. 식약처는 “제조업체가 국내 수요에 대한 원활한 공급에 보다 집중해 관리할 수 있도록 한다”...

2022-02-13 09:32
하하, 코로나19 확진…‘런닝맨’ 출연진 연쇄감염

하하의 소속사 콴 엔터테인먼트는 12일 “하하는 사흘 전 자가진단키트 검사에서 음성 반응이 나왔으나, 전일 오후부터 미열 등 건강 이상을 느껴 예정된 스케줄을 취소하고 자체적으로 격리를 진행했다”고 말했다. 이어 “신속항원검사에서 양성 반응이 나왔고, PCR 검사를 받아 이날 오전 최종 양성 판정을 받았다”며 “하하는 2차 백신 접종을 완료했으며, 현재...

2022-02-12 14:24
세븐틴 원우, 코로나19 확진…“호시는 PCR 결과 대기 중” 가요계 코로나 비상

원우가 확진 판정을 받으면서 지난 9일 원우와 접촉했던 호시 역시 11일 자가진단키트 및 신속항원검사를 진행했으며 선제적으로 PCR 검사를 진행하고 현재 결과를 기다리고 있다. 원우가 소속된 세븐틴은 13인조 대형 그룹이다. 다행히 현재 세븐틴은 휴가기간으로 원우와 호시를 제외한 다른 멤버들은 본가에 머물러 접촉은 없었던 것으로 알려졌다. 그럼에도...

2022-02-12 13:31
식약처, 에스디바이오센서 자가검사키트 추가 허가

식품의약품안전처는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 11일 추가로 허가했다. 이번에 허가한 자가검사키트는 에스디바이오센서㈜가 두 번째로 허가받은 제품(STANDARD™ i-Q COVID-19 Ag Home Test)이다. 자가검사키트 허가기준인 민감도(질병이 있는 환자 중 검사결과가...

2022-02-11 16:28
하루 확진자 5만 명에…상한가 기록한 종목은?

녹십자엠에스와 코로나19 항체 진단 키트 제조 기술 이전 및 생산 협력 등과 관련한 포괄적 업무협약을 맺은 젠바디 등이 식품의약품안전처로부터 항원 검사 방식의 자가 검사 키트를 허가받으면서 녹십자엠에스의 주가도 올랐다. 설 연휴 이후 코로나19 신규 확진자가 폭증하면서 시장의 관심도 자연스레 녹십자엠에스에 쏠린 것이다. 바이오로그디바이스 역시...

2022-02-11 16:19
자가진단키트 17일부터 온라인서 못산다

13~16일까지 재고판매…이후부턴 약국ㆍ편의점서만 구입 가능 오는 17일부터는 온라인에서 코로나19 신속항원검사키트(이하 검사키트)를 아예 살 수 없다. 11일 이남희 식품의약품안전처 의료기기정책과장은 “검사키트의 물량은 부족하지 않으며, 공공 부문 공급도 안정적으로 이뤄지고 있다”고 강조했다. 이어 “민간 수요에도 적정 물량을 순차적으로...

2022-02-11 15:46
신속항원검사 수요 폭증에…유통 공급 바빠진 제약사

11일 이투데이 취재 결과 주요 제약사들은 국내 바이오기업이 개발한 코로나19 신속항원진단키트의 공급에 속속 나서고 있다. 우선검사 대상자 외에는 신속항원검사에서 '양성'이 나올 때만 유전자증폭(PCR) 검사가 가능한 새로운 진단검사 체계가 도입되고, 일일 확진자가 5만 명대에 이르면서 관련 제품의 수요는 당분간 증가할 전망이다. 일동제약은 래피젠의...

2022-02-11 11:29
[BioS]셀트리온, 코로나19 항원진단 “美 사용연령 확대신청”

셀트리온은 11일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트 디아트러스트 홈테스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test)에 대해 14세미만 소아도 사용가능하도록 변경허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다. 디아트러스트 홈테스트는 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 받아 미국에서 사용중인 제품으로...

2022-02-11 10:32
[공시] 셀트리온, 4595억 규모 코로나19 진단키트 공급계약 체결

셀트리온은 자회사 미국 법인과 코로나19 항원 신속진단키트 디아트러스트 공급 계약을 체결했다고 11일 공시했다. 계약 규모는 4594억7928만 원이며, 매출액 대비 24.85%에 해당한다. 계약 기간은 4월 30일까지다.

2022-02-11 09:37
셀트리온, 美FDA에 코로나19 신속진단키트 사용연령 확대 신청

진단키트 소비 1위를 차지하는 국가로 2월 10일 기준 총 누적 약 9억2321만 개가 사용됐다. 미국 체외 진단 의료기기 전문기업 애보트의 신속항원진단키트 제품군은 글로벌 시장에서 지난해 85억5300만 달러(약 10조 2,500억 원), 미국 시장에서만 50억3400만 달러(약 6조300억 원)의 매출을 기록하는 등 미국 진단키트 시장은 약 10조 원 가량이 될 것으로 추산된다.

2022-02-11 09:26
[종합] 김부겸 “방역·의료 큰 틀의 개편 마무리…신속검사 키트 최고가 도입 검토 등”

김부겸 국무총리는 11일 “방역·의료 전반 큰 틀의 개편 어느 정도 마무리 됐다”며 "신속항원검사 키트는 저희가 최고가격제 도입까지도 검토하고 있다"고 말했다. 김 총리는 이날 코로나19 중대본회의에서 “진단검사 체계를 과감하게 개편하고, 신속항원검사를 도입해 검사수요를 속도감 있게 처리해내고 있다”며 이같이 밝혔다. 그는 “‘속도’와...

2022-02-11 09:07
[속보] 김부겸 “방역·의료 큰 틀의 개편 마무리…생활지원비 조정·4차 접종 등”

그러면서 “신속항원검사 키트를 충분하고 안정적으로 공급해 드리는 일, 개편된 재택치료·격리 시스템에 맞게 생활지원비 기준을 조정하는 일, 의료기관에 출입하는 간병인이나 보호자의 진단검사 비용 부담을 덜어드리는 일, 면역수준이 저하된 분들에게 4차 접종의 기회를 드리는 일 등이 그 예가 될 것”이라고 설명했다.

2022-02-11 08:40
[개미 천국&지옥] 위메이드, 유동성 이익 '일시적' 평가에 급락…제넨바이오 관리종목 지정 우려

피씨엘은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항원진단키트 2종이 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정받았다는 소식에 21.33% 급등했다. 이날 이 회사는 코로나19 신속 항원진단키트 2종에 대해 최근 식품의약품안전처로부터 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정받았다고 밝혔다. 공중보건 위기대응 의료제품에 대해서는 국가조달에 대한 우선권이...

2022-02-10 17:31
코로나 확진 하루 5만명…마스크 값도 슬금슬금 오른다

한편 확진자 폭등과 정부의 신속항원검사 후 PCR(유전자증폭)검사를 골자로 한 새 방역체제 전환으로 자가진단키트는 품귀 현상을 빚고 있는 가운데 산소포화도측정기, 해열제, 체온계 등도 대란 우려가 제기되고 있다. 방역당국이 7일부터 일반관리군에게 1일 1회 모니터링과 재택치료키트 배송을 하지 않으면서다. 다음카카오에 따르면 지난 7일 산소포화도...

2022-02-10 16:16

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