품목허가, 4페이지

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‘적응증 확대’하는 디지털 치료기기, 근골격계까지 잡는다

이중 모라 뷰는 최근 국내 근골격계 소프트웨어 의료기기 최초로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 엑소시스템즈는 인공지능(AI)을 통해 신경 근육 생체 신호를 분석하는 디지털 바이오마커 MFI(Muscle function index) 기반 디지털 치료기기를 개발한다. 사람의 생체 신호 피드백을 기반으로 근감소증 위험도를 평가하고, 맞춤형 운동 중재와 신경 근육 전기...

2024-03-20 05:00
옵티팜, 2년 연속 창사 이래 최대 매출 달성

김현일 옵티팜 대표는 “올해 하반기 2개의 동물용 의약품 임상을 신청할 계획이고, 내년 임상에 성공하면 품목 허가를 거쳐 시장에 관련 제품을 내놓을 예정”이라며 “2개의 동물용 의약품으로 흑자 시대를 열고 이후 백신, 이종장기를 비롯한 인체용 의약품으로 기업 가치를 본격적으로 제고해 나가겠다”라고 말했다.

2024-03-18 10:15
라이프시맨틱스, 모발밀도 분석 AI ‘캐노피엠디 HDAI’ 품목허가 신청

라이프시맨틱스가 식품의약품안전처에 모발밀도 분석 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 HDAI(canofy MD HDAI)’의 품목허가 신청을 완료했다고 18일 밝혔다. 이번 허가 신청은 모발 밀도 분석을 지원하는 캐노피엠디 HDAI의 확증 임상시험 결과를 기반으로 이루어졌다. 임상시험 결과보고서에 따르면 피부과 전문의와 비교한 캐노피엠디 HDAI의 모발 밀도 분석 성능은...

2024-03-18 09:16
[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어’(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 미국은 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른...

2024-03-16 05:00
[BioS]네오이뮨텍, 폴란드법인 설립.."유럽시장 공략 준비"

네오이뮨텍 측은 “현재 다양하게 진행중인 미국 임상 시험과 더불어 유럽 시장에서도 좀 더 효율적이고 효과적으로 확장하여 품목허가 일정을 앞당기고자 이번 폴란드 법인 설립을 계획했다. 이번 설립을 계기로 좀더 빠른 제품개발 속도는 물론 경제적 효과도 매우 클 것으로 예상된다”며 ”올해초 새로 영입된 오윤석 사장님의 경험을 최대한 활용하여...

2024-03-15 09:12
에버엑스, 국내 최초 근골격계 분석 SW 의료기기 식약처 허가 획득

에버엑스는 근골격계 인공지능(AI) 동작분석 소프트웨어 의료기기 모라 뷰(MORA Vu)가 국내 근골격계 소프트웨어 의료기기 최초로 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. 모라 뷰는 근골격계 분석에 특화된 솔루션이다. 5개 척추를 포함한 24개 관절포인트 추출이 가능하며, 의학적 근거에 기반해 정확도 높은 평가가 가능하다....

2024-03-14 17:29
삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 유럽 허가 신청

유럽의약품청(EMA)의 심사를 통과하면 유럽 30여 개국의 품목허가를 동시에 받는다. 회사 관계자는 “황반변성 치료제에서 프리필드 시린지 제품은 꼭 갖춰야 할 필수적 요소”라며 “프리필드 시린지는 특허 회피 및 멸균과 같은 생산공정 개발이 까다로워 제품 개발이 바이알보다 훨씬 어려우나, 삼천당제약은 프리필드 제품 개발에 모든 역량을 집중해...

2024-03-14 10:33
지엔티파마 신의 한 수 ‘제다큐어’, 반려견 치매약 [1세대 바이오기업 생존법]

임상 결과를 토대로 제다큐어는 2021년 2월 농림축산검역본부로부터 동물용 의약품 합성신약 1호로 품목허가를 받았다. 같은 해 5월부터 유한양행을 통해 현재 전국 1850개 동물병원에 공급하면서 처방이되고 있다. 회사에 따르면 제다큐어 재구매율이 60%를 웃돌 정도로 좋은 반응을 얻고 있다. 특히, 출시 3년이 지나 리얼월드데이터(Real World Data, RWD)가 쌓이면서...

2024-03-14 05:01
곽병주 지엔티파마 대표 “26년, 신약개발 한길” [1세대 바이오기업 생존법]

다른 바이오기업이 기술이전하는 것과 달리 우리는 품목허가를 받고 제품을 직접 판매한다. 분명한 비즈니스 플랜이 있는 만큼 상장에 성공할 것”이라며 “바이오 (투자)혹한기 시기에 이정표가 되지 않을까 생각한다. 자신있다”고 미소지었다. 성과에 대한 확신도 분명하다. 곽 대표는 “이제는 몰아붙여야 할 때다. 약에 대해 자신이 있어 26년 넘게 신약개발에...

2024-03-14 05:00
‘최대 6배에 상한가까지’ 예년과 다르다…‘훈풍’부는 바이오주

HLB는 간암 치료제 후보물질 리보세라닙과 중국 항서제약 면약항암제 칼렘리주맙 병용요법으로 FDA 품목허가를 신청해 5월 결과를 앞두고 있다. 이날 종가는 10만100원이다. 올 초 5만3200원에서 88%, 1년 전 3만5600원과 비교하면 3배 가까이 올랐다. 이중항체 기업 에이비엘바이오는 종가 2만7850원을 기록했다. 올 초 2만4100원 대비 15%, 1년 전 2만1650원보다 28...

2024-03-13 05:01
로피바이오, 美FDA에 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상 IND 신청

라이선스 아웃 로열티 이외 바이오시밀러 상업화에 따른 매출은 미국 품목허가신청(BLA) 이후 2026~2027년부터 본격화될 것으로 보이며, 2026년 코스닥 상장이 목표다. 박철 아미코젠 대표이사는 “로피바이오의 성과는 아미코젠이 바이오의약품 소재 산업을 넘어 바이오시밀러 제품까지 수직 계열화를 완성해 원가경쟁력 확보 등 기업가치 극대화의 계기가...

2024-03-12 10:07
티앤알바이오팹, 신공장 식약처 GMP 인증 획득…“생산능력 1000억 원 이상”

이번 GMP 인증을 획득한 구역은 신공장 1층 창상피복재 생산시설로, 회사는 올해 1월 식약처로부터 품목허가를 받은 티앤알폼 제품을 필두로 하여 첨단 기술력 기반의 다양한 창상피복재를 제조하고 국내외 판매를 본격화한다는 전략이다. 신공장 1층 창상피복재 생산능력(CAPA)은 연간 1000억 원 이상이라는게 회사 측 설명이다. 티앤알바이포팹이 개발한 폼 제형...

2024-03-11 13:50
라이프시맨틱스, 혈압 예측 AI '캐노피엠디 BPAI' 인허가 신청

의료AI 기업 라이프시맨틱스가 식품의약품안전처에 혈압 예측 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 BPAI(canofy MD BPAI)’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA) 주관의 닥터앤서2.0 사업을 통해 개발한 ‘캐노피엠디 BPAI’는 환자가 8주 동안 집에서 모바일 앱을 통해 혈압을 기록하면 임상데이터를 기반으로 1~4주 후 혈압을...

2024-03-11 09:52
셀트리온, 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 美 품목허가 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등...

2024-03-11 08:43
휴젤, 국제표준인증 2종 획득…“글로벌 경영시스템 강화”

휴젤은 미국·중국·유럽 등 3대 보툴리눔 톡신 시장을 포함해 63개국에서 품목허가를 획득해 세계 시장에서 영향력을 확대하고 있다. 앞으로도 글로벌 스탠다드에 부합하는 경영 환경을 조성해 나갈 예정이다. 휴젤 관계자는 “이번 ISO 인증으로 국제 표준에 부합하는 시스템을 구축하고 실천하고자 한 노력을 대외적으로 인정받았다”라며 “안전보건, 환경을...

2024-03-11 08:40
삼성바이오에피스, 美피부과학회서 자가면역질환 치료제 2종 임상결과 발표

SB17은 지난달 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 제품명 ‘피즈치바(PYZCHIVATM)’로 품목허가 긍정 의견을 획득했다. 이어 미국에선 FDA의 품목허가 심사가 진행 중이다. 향후 파트너사 산도스가 유럽과 미국에서 SB17를 판매할 예정이다. 임상결과 발표를 담당한 홍일선 삼성바이오에피스 PE팀장(상무)은 “면역학 분야 바이오시밀러...

2024-03-10 09:56
[제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外

휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가 획득 휴젤은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’(국내 제품명 ‘보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이에 따라 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 미국·중국·유럽에 모두 진출한 국내 최초 및 유일한 기업이자 전 세계 3번째 기업이 됐다....

2024-03-09 06:00
[오늘의 주요공시] LG디스플레이‧셀트리온 등

△LG디스플레이, 유상증자 청약률 104.91% 기록 △LG화학 “NCC 물적분할 검토, 결정된 바 없어” △HJ중공업, 한국토지주택공사 666억 규모 통일로 우회도로 건설공사 수주 △셀트리온, CT-P41 유럽 품목허가 신청 △HDC현대EP, 주당 140원 현금배당 결정 △HDC랩스, 주당 450원 현금배당 결정 △삼성출판사 주당 200원 현금배당 결정 △고려제강, 주당...

2024-03-08 17:01
[BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “유럽 허가신청”

셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT...

2024-03-08 14:48
셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와...

2024-03-08 14:41

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