2023년 주요 성과 리뷰를 시작으로 2024년 사업 목표와 품목별·국가별 핵심 전략을 공유했다.
휴젤은 올해 국내 메디컬 에스테틱 시장 리더십 유지 및 글로벌 진출 고도화를 목표로 영업마케팅 효율성을 극대화한다는 계획이다.
보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’는 최신 트렌드에 부합하는 학술 프로그램을 제공하고, 용량별 시술 가이드도 마련한다. 신성장동력...
일동제약이 일본 시오노기제약으로부터 도입한 코로나19 치료제 조코바를 국내 제조·판매 품목허가로 변경한 것도 변수다. 조코바는 시오노기가 개발한 코로나19 치료제로, 일동제약이 국내 허가신청과 판매 권리는 갖고 있다.
일동제약은 2022년 조코바의 긴급사용승인을 추진하고 정식 품목허가까지 신청했지만, 허가를 받지 못한 채 1년이 흘렀다. 이에 수입...
“미국에 이어 유럽까지 해당 파이프라인이 질환의 병변을 해소할 수 있음을 전임상 단계에서 인정받은 만큼 신속한 임상 진입을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
한편, 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면 혜택 및 시판 허가 승인 시 10년(소아 치료제는 12년)간 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있다.
올해 하반기 본격적으로 돈키호테, 큐텐(Qoo10) 등 유명 온오프라인 채널을 통해 자사의 제품을 선보일 예정”이라고 말했다.
한편, 동성제약은 기존에 까다롭다고 알려진 일본 후생노동성 의약외품 외국 제조업자 인증을 취득해 염모제 수출에 앞장서고 있다. 현재 개별 염색 및 탈색약 제품 품목허가 승인 작업을 마무리하고 있다.
알테오젠도 글로벌 파트너사들의 임상 진행에 발맞춰 연구산출물의 체계적 품질 관리를 위한 ISO 9001 인증 취득, 품질 본부를 신설해 상업용 히알루로니다제의 양산을 준비하는 등 전사적인 노력을 기울이고 있다.
한편 알테오젠은 히알루로니다제 단독 제품 테르가제의 품목허가 승인을 기대 중이다. 회사는 2022년 2월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다.
이 연구원은 “2024년 연결 매출액과 영업이익을 각각 전년 대비 6.7%, 11.7% 오른 1조5829억 원과 2385억 원으로 추정한다”며 “로수젯 등 주요 품목의 매출 고성장세가 지속되는 상황”이라고 분석했다.
이어 “북경한미도 중국 내 침투 확대와 제품 라인업 확대를 바탕으로 견조한 성장세를 이어갈 전망”이라며 “계절적 성수기와 국내와 마찬가지로 호흡기...
지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 LG화학의 ‘젤렌카’가 가장 후발주자다. 앞서 셀트리온은 2022년 ‘유플라이마’를, 삼성바이오에피스는 2021년 ‘아달로체’를 각각 국내 출시했다.
국내 개발 바이오시밀러는 오리지널 제품 대비 가격 경쟁력으로 승부를 걸고 있다. 펜제품 40㎎ 용량 기준 휴미라의 보험상한가는 28만8019원이지만...
휴젤은 2022년 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 품목허가 승인 의견을 받은 이후, 같은 해 3월 프랑스와 오스트리아에 처음 선적하며 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초로 유럽 현지 시장 출시에 성공했다.
이번 허가 획득으로 휴젤은 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 빅5를 포함 유럽 30개국 진출을 성료하며 시장을 빠르게 확대해 나가고 있다.
유럽은...
코프로모션 대상 품목은 케이캡 전 제품(케이캡정·케이캡구강붕해정)과 카나브 제품군 4종(카나브·듀카로·듀카브·듀카브플러스)이다. 양사는 카나브와 케이캡 모두 연간 1000억 원 이상의 매출액을 내는 만큼 시장 지배력을 더 강화할 수 있을 것으로 기대한다.
SK바이오팜은 동아에스티와 손을 잡았다. 양사는 이달 4일 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 한국 및 동...
최태근 메디웨일 대표는 “이번 ‘닥터눈 CKD’의 임상시험 계획 승인을 시작으로 올해 3분기에 식약처 품목허가 획득을 목표로 하고 있다”며 “환자에게는 만성콩팥병의 위험을 조기에 예측하고 위험인자를 관리해 투석 등 중증 치료를 예방하는 결정적인 역할을 하는데 기존의 검사 방식보다 접근성, 편의성이 크게 향상됨은 물론 저렴한 검사 비용과 단시간...
올해도 신제품 출시와 R&D 이벤트가 늘어날 예정이다. 동아에스티의 건선치료제 스텔라라 바이오시밀러는 지난해 6월 유럽에 10월 FDA 미국 품목허가를 신청했다. 올해 하반기 유럽, 내년 상반기 미국 출시를 목표로 하고 있다. 그외 DA-1241(NASH)의 임상 2상 결과가 하반기에 발표되고, DA1726(비만치료제)의 미국 임상 1상이 오는 1분기 내로 시작된다.
최근 메디톡스는 식약처에 ‘뉴브이’ 품목 허가를 신청하며 대웅제약 독주 시장에 참전을 선언했다. 메디톡스가 신청한 적응증은 ‘중등증 및 중증 턱밑 지방 개선’으로 브이올렛과 동일하다.
다만 성분은 ‘콜산’으로, 데옥시콜산 성분 주사제보다 계면 활성이 낮아 통증, 부종, 멍, 색소 침착 등 이상 반응이 적다는 것이 회사 측 설명이다. 메디톡스는 올해...
개국으로 품목도 다양해지고 있다.
그러나 다수의 기업이 글로벌 진출을 염두에 두고 있음에도 여전히 해외 진출을 하는 데 어려움을 겪고 있다.
한국의약품수출입협회가 ‘의약품 수출 애로사항 및 지원 필요사항 파악’을 위해 실시한 설문조사에 따르면 국가별 인허가 등 규제제도와 해외 바이어 발굴이 의약품 수출 시 가장 큰 걸림돌로 나타났다. 또 선진시장...
회사 측에 따르면, 257명을 대상으로 진행한 테르가제 품목허가 임상시험에서 안전성이 확인됐다. 2030년까지 매출 1000억 원이 목표다.
창업 당시 사업 성과 바탕, 신사업으로 영토 확장
서정선 서울의대 교수는 1997년 창업한 마크로젠은 유전체 분석 서비스를 주요 사업으로 성장했다. 2000년 3조 원가량이 들던 유전자 검사는 현재 10만 원 내외로 낮아져 누구나...
박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “DMB-3115와 스텔라라간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 DMB-3115의 품목허가 신청을 완료했다”며 “DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다”고 말했다.
동아에스티는 파트너사 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.
이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 중등도에서 중증의 만성...
미국의 인터넷 종합쇼핑몰 아마존(AMAZON)에서 의료기기를 판매하기 위해서는 미국 FDA 의료기기 등록이 필요하다.
회사 관계자는 “아쿠아스템 MD크림의 국내 식약처 의료기기 품목허가에 이은 FDA 의료기기 등록으로 국내는 물론 해외 사용자에게 제품에 대한 신뢰도가 한층 높아질 것이며, 올해 글로벌시장 진출과 함께 본격적인 매출성장을 기대한다”고 밝혔다.
복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한 금액을 최대 76.5% 인상하며 증산을 유도했다. 제약사들은 13개월 동안 해당 품목의 월평균 생산량을 기존 대비 50% 이상 확대하기로 했다. 이에 따라 이들 품목의 보험상한가는 기존 43~51원에서 최대 90원으로 높아졌다.
하지만 감기약 수급 불안은 해소되지 않는 모습이다. 업계에서는 감기약 주요 성분에...
혁신의료기기로 지정된 의료기기는 품목허가 신청 과정에서 FDA의 우선 지원을 받아 허가를 빠르게 획득해 타제품보다 미국 시장에 빠르게 진출할 수 있다는 장점이 있다.
북미 골대체재 시장은 글로벌 골대체재 시장 중 가장 높은 비중을 차지한다. 글로벌 시장 조사 업체 포춘 비즈니스 인사이트(Fortune business insights)에 따르면 골대체재의 세계 시장...