품목허가, 3페이지

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유유제약, 비뇨기질환 치료제 유힐릭스 필리핀‧미얀마 품목허가

유유제약은 필리핀과 미얀마에서 비뇨기질환 치료제 유힐릭스의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 이에 따라 유유제약의 동남아 의약품 시장 공략이 더욱 탄력을 받을 전망이다. 유힐릭스의 필리핀 제품명은 ‘아마다트(ARMADART)’이며, 미얀마 제품명은 유힐릭스로 국내와 동일하다. 유힐릭스 연질캡슐은 △양성 전립선 비대증 증상의 개선 △급성 요저류...

2024-04-02 09:46
알테오젠, 中치루제약으로부터 허셉틴 바이오시밀러 마일스톤 수령

큰 비용이 드는 임상 3상의 수행 및 이에 대한 임상결과보고서를 받고, 시판을 위한 품목허가를 받는 과정에서 알테오젠에 약속된 마일스톤을 지급했기 때문이다. 알테오젠 관계자는 “당사의 각 파이프라인을 기술수출한 파트너사들이 임상시험의 진전이나 상업화 등의 의지를 지속적으로 보여주고 있다”라며 “이번 마일스톤을 수령을 통해 당사 파이프라인 중...

2024-04-02 08:37
삼성바이오에피스, 반값에 희귀질환 치료제 '에피스클리' 국내 출시

삼성바이오에피스는 지난 1월 국내에서 에피스클리의 품목 허가를 획득했다. 이후 희귀질환 환자들에게 조속히 의약품을 공급하기 위한 보건복지부, 건강보험심사평가원 등의 빠른 약가 심사 및 승인을 거쳐 4월에 제품을 출시할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스는 에피스클리의 국내 유통 및 판매를 직접 담당할 예정이며, 에피스클리를 처방받는 환자를 대상으로 한...

2024-04-01 09:04
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 1일 ~ 5일)

추진품목 선정(석간) △과수산업 경쟁력 제고 대책(석간) △5월 3일까지 음식점업 외국인 근로자(E-9) 고용허가 신청 접수(석간) △2024년 1분기 K-Food 수출 성과 △스마트팜·농기계 수출 무역보험 우대 적용 △24년산 국산 두류 비축계획 발표 △2023년 가루쌀 우수 생산단지 선정 결과 발표 △면역강화제로 꿀벌을 더욱 건강하게 △청년농과 식품외식기업...

2024-03-31 08:54
[제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 유럽 품목허가 승인 권고 획득 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 것으로...

2024-03-30 05:00
[BioS]알테오젠, ‘SC제형 의약품 혼합제형’ “국내특허 등록”

알테오젠은 현재까지 Hybrozyme™ 플랫폼을 미국 머크(MSD)와 인타스, 산도스 등 총 4개 회사에 라이선스아웃했으며, 이 가운데 2개 품목은 허가임상을 진행하고 있다. 또한 올해 재조합 히알루로니다제 단독제품인 ‘테르가제(Tergase®)’를 시작으로 자체 개발품목과 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)에 라이선스아웃한 허셉틴 바이오시밀러 ‘ALT-L2’ 등 품목의...

2024-03-29 08:35
젬백스, 진행성핵상마비 2상 임상 환자모집 완료

젬백스는 PSP 2상 임상시험 결과 유효성과 안전성이 입증되면 조건부 품목허가를 받아 상용화에 나설 계획이다. PSP 치료제 GV1001은 2월 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받았다. 희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가를 위한 심사가 빠르게 진행되며 허가를 받을 경우 시판허가일로부터 4년간 독점권이 부여된다. PSP는 비정형...

2024-03-28 15:05
셀트리온도 가세한 ‘인간 히알루로니다제’ 뭐길래…K-바이오도 개발 나서

휴온스는 올해 임상시험계획(IND) 신청할 예정이며, 2025년 말 품목허가 획득이 목표다. 이를 위해 히알루로니다제 개발부를 신설해 관련 부서를 통합하고, 협력 파트너를 확장하는 등 노력을 기울이고 있다. 한편 글로벌 시장조사기관 리서치 네스터에 따르면 SC제형에 이용되는 인간 히알루로니다제는 2023년 10억 달러(1조3337억 원)에서 2036년에는 120억 달러(16조44억...

2024-03-28 05:00
씨티씨바이오 “원투정 조루+발기부전 복합제 식약처 마지막 단계 자료 제출 완료”

씨티씨바이오는 지난 22일 조루(클로미프라민) 및 발기부전(실데나필) 복합제제 개량신약인 원투정의 품목허가를 위한 마지막 단계인 보완자료를 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다고 25일 밝혔다. 씨티씨바이오 관계자는 “조루+발기부전 복합제제 개량신약인 원투정의 품목허가 제출한 후 지난해 8월 식약처로부터 추가 보안 자료 제출을 요청을 받았다”며...

2024-03-25 13:24
[BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘CT-P39’ “CHMP 승인권고”

셀트리온 관계자는 “CT-P39의 유럽 허가가 완료되면 시장내 퍼스트무버로 진입이 가능해 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대할 수 있을 것으로 전망한다”며 “셀트리온은 올해 CT-P39 외에도 다수 품목의 글로벌 허가와 출시가 예정된 만큼, 신규 품목 출시에 따른 글로벌 시장 지배력과 매출 확대에 속도를 낼 방침이다”고 말했다. 한편...

2024-03-25 09:28
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 유럽 품목허가 승인 권고 획득

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체...

2024-03-25 08:47
‘턱살 잡아라’ LG화학, 대웅제약 독점 시장 깨트리나

뉴브이는 식약처 품목허가 심사 중으로, 연중 국내 출시가 유력하다. 휴젤의 경우 턱밑 지방 분해용 주사제 파이프라인 ‘HG301’를 보유 중이다. 해당 물질은 미국 기업에서 1상을 마친 상태로 도입됐다. 현재 휴젤은 2상 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다. 제약·바이오 업계 관계자는 “국내에서 코로나19 팬데믹 이후 비만 치료와 미용 의료 시장이 급격히...

2024-03-25 05:00
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外

현재 품목허가용 임상시험에 착수한 두 개 품목을 통해 기술의 입증 및 상업화를 진행 중이다. 오스코텍 ‘세비도플레닙’, 美FDA 희귀의약품 지정 오스코텍은 면역혈소판감소증 치료제로 개발 중인 SYK(Spleen tyrosine kinase) 저해제 세비도플레닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 21일 밝혔다. 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가...

2024-03-23 05:00
제넥신, ‘에페사’ 가교 임상 1상 신청…“유럽 허가 신청 발판”

인종 간 동등성을 확보함으로써 향후 유럽 품목허가 신청 시 기존 수행한 아시아인 대상 비투석 환자 임상시험의 자료를 활용할 수 있어 품목허가를 위해 추가 임상을 수행해야 하는 비용과 시간을 절감할 수 있다. 가교 임상이란 외국에서 개발된 신약을 허가할 때 신약의 안전성·유효성에 관한 민족적, 인종적 요인에 차이가 있어 외국 임상자료를 그대로...

2024-03-21 16:29
큐라티스, 결핵백신 ‘QTP101’ 필리핀 임상 2b/3상 신청

회사 관계자는 “4조5000억 원 규모로 추산되는 필리핀에서 품목허가를 받으면 인도네시아, 베트남, 태국 등 인허가 규정이 유사한 아세안(ASEAN) 국가들의 인허가도 순차적인 진행이 가능하다. 결핵환자가 많고 예방과 치료에 취약한 동남아 국가로 시장 확장이 순조로울 것으로 본다”라고 말했다.

2024-03-21 16:15
알테오젠, MSD와 계약 변경에 따른 2000만 달러 수령

한편 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼은 현재까지 4개의 글로벌 기업에 기술을 수출했다. 현재 품목허가용 임상시험에 착수한 두 개 품목을 통해 기술의 입증 및 상업화가 진행되고 있다. 알테오젠은 지속적인 연구개발을 통해 해당 기술의 독점적 권리를 연장하고, 피하제형 변경 플랫폼의 기술장벽을 추가해 지속가능한 플랫폼으로 자리매김한다는 방침이다.

2024-03-21 15:49
SK바이오사이언스, ‘스카이셀플루’ 태국 수출…남반구 진출 본격화

실제로 스카이셀플루는 이미 말레이시아, 태국, 싱가포르, 몽골, 파키스탄, 칠레 등 12개 국가에서 품목 허가를 받았다. 현재 10개국에서 추가 허가도 진행 중이거나 예정으로 본격적인 수출 시장 확대를 앞두고 있다. 이와 함께 SK바이오사이언스는 자체 개발 백신들의 글로벌 규제 기관과 개별 국가의 인허가를 확대하며 신규 판로를 개척해 나가고 있다. 최근...

2024-03-21 08:48
다올투자증권 “앱클론, 항체부터 CAR-T까지…‘계열 내 최고신약’ LO 기대”

이지수 다올투자증권 연구원은 “AT101은 지난해 10월 임상 2상을 시작해 올해 하반기 중 중간결과 발표가 예상된다”며 “임상 2상 완료 후 긍정적인 결과 도출 시 조건부 품목허가를 신청할 계획”이라고 전했다. 이어 “올해 6월 ASCO(미국 종양학회)에서 임상 1상 추적관찰 데이터를 발표할 계획”이라며 “지속적인 약물 효과가 확인된다면 국내에서...

2024-03-20 10:33
이금호 씨티씨바이오 사장 “원투정 7월 출시 목표…경영 연속성 필요”

20일 이금호 씨티씨바이오 사장은 본사에서 진행된 인터뷰를 통해 “임상 결과 유의미한 효과가 있어서 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 넣고, 5월이나 늦어도 6월 전에 허가를 받아 7월 초 판매를 목표로 하고 있다”고 밝혔다. 비뇨기과 영업의 강자인 동구바이오제약과 협업 관계도 굳건하다는 것이 씨티씨바이오 측 설명이다. 이 사장은 “국내는...

2024-03-20 08:30
‘적응증 확대’하는 디지털 치료기기, 근골격계까지 잡는다

이중 모라 뷰는 최근 국내 근골격계 소프트웨어 의료기기 최초로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 엑소시스템즈는 인공지능(AI)을 통해 신경 근육 생체 신호를 분석하는 디지털 바이오마커 MFI(Muscle function index) 기반 디지털 치료기기를 개발한다. 사람의 생체 신호 피드백을 기반으로 근감소증 위험도를 평가하고, 맞춤형 운동 중재와 신경 근육 전기...

2024-03-20 05:00

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