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  • HLB, ‘리보세라닙’ 유럽 허가 박차…전문 컨설턴트 선정
    HLB, ‘리보세라닙’ 유럽 허가 박차…전문 컨설턴트 선정
    HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 유럽의약품청(EMA)에 리보세라닙 병용 간암치료제의 품목허가 신청을 진행하기 위해 유럽 제약사와 인허가 컨설팅 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 앞서 회사는 미국에서 직접판매, 유럽에서는 파트너십을 통한 판매대행 계획을 밝힌 바 있다. 이번에 선정된 컨설팅 업체는 미국 기반 다국적 제약사의 자회사로, 유럽 내...
    2023-12-26 15:36
  • 유바이오로직스, ‘유비콜-S’ 수출용 품목허가 획득…생산량 확대
    유바이오로직스, ‘유비콜-S’ 수출용 품목허가 획득…생산량 확대
    유바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 개량형 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-S’의 수출용 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다. 유비콜-S는 기존 유비콜-플러스의 항원 제조방법 및 조성의 개선을 통해 생산량을 약 40% 가까이 늘릴 수 있게 개량됐다. 네팔 등에서 2년간의 비교임상 3상을 통해 그 효능을 입증했다. 게이츠재단의 연구개발비 지원으로...
    2023-12-26 15:16
  • 새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?
    새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?
    GC녹십자는 얼마 전 FDA 품목허가를 획득한 혈액제제 ‘알리글로’를 내년 하반기 미국에 출시한다. 알리글로는 일차 면역결핍증에 쓰이는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 시장조사기관 마케팅 리서치 브루에 따르면 미국 면역글로불린 시장은 2022년 기준 104억 달러(약 13조 원)로 집계됐다. GC녹십자는 현지법인 GC바이오파마USA를 통해 알리글로를 직판...
    2023-12-26 05:01
  • 전 세계 '식량안보' 강화 나서는데…해외 의존 심각 한국 [곡물자급률 비상]
    전 세계 '식량안보' 강화 나서는데…해외 의존 심각 한국 [곡물자급률 비상]
    세계 2위 밀 생산국인 인도가 밀 수출을 전격 금지하고, 중앙 정부의 허가 물량만 수출하기로 한 조치는 국제 곡물 시장에 경종을 울렸다. 특히, '유럽의 빵 바구니'로 불리는 우크라이나가 러시아의 침공을 받은 뒤 밀 수확량이 급감하고, 러시아가 흑해 연안을 봉쇄해 수출 자체가 어려워진 상태에서 벌어진 인도의 이런 결정은 '식량보호주의' 확산의 단적인...
    2023-12-26 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外
    GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 허가 획득 GC녹십자는 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다....
    2023-12-23 06:00
  • 美FDA 허가 절차 밟는 렉라자+리브리반트 병용요법…내년 판가름
    美FDA 허가 절차 밟는 렉라자+리브리반트 병용요법…내년 판가름
    FDA 허가까지는 통상적으로 6개월에서 10개월가량의 시간이 소요되는 점을 고려하면 렉라자·리브리반트 병용요법은 2024년 하반기에 품목허가를 받을 수 있을 것으로 보인다. 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨은 해당 병용 요법이 연 매출 최소 50억 달러(약 7조 원)를 기록할 것으로 예상하고 있다. 렉라자는 3세대 EGFR 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)다....
    2023-12-22 15:10
  • 정부 "車요소 물량, 7개월분 이상으로 확대 예정"
    정부 "車요소 물량, 7개월분 이상으로 확대 예정"
    정부는 22일 정부서울청사에서 홍두선 기획재정부 차관보 주재로 '경제안보 핵심품목 총괄반(TF) 회의'를 열고 차량용 요소, 흑연 및 갈륨ㆍ게르마늄 등 최근 공급망 리스크 품목 동향을 점검했다. 점검 결과 21일 기준 국내 재고 및 반입 예정인 차량용 요소 물량은 6.6개월분이다. 기업들의 대체물량 확보와 조달청의 공공비축분 증가 및 공동구매 성과에 힘입어...
    2023-12-22 14:30
  • “동아에스티, 앱티스 인수를 통해 내년 실적 회복 기대…목표가 상향”
    “동아에스티, 앱티스 인수를 통해 내년 실적 회복 기대…목표가 상향”
    이어 "품목허가 신청을 완료한 스텔라라 시밀러 파이프라인 DMB-3115는 허가 획득은 무리 없이 받을 수 있을 것으로 예상한다. 허가 이후 빠르면 24년 4분기부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 판단한다"고 덧붙였다. 동아에스티는 최근 ADC 전문 바이오텍 앱티스 인수를 발표했다. 이는 앱티스가 보유한 링커를 활용해 동사의 면역항암제, PROTAC 등...
    2023-12-22 08:42
  • 알테오젠, 대전연구소 품질경영시스템 국제규격 ISO 9001 인증 취득
    알테오젠, 대전연구소 품질경영시스템 국제규격 ISO 9001 인증 취득
    특히 하이브로자임은 두 개 품목이 품목허가를 위한 임상시험을 진행하고 있다. 알테오젠 관계자는 “현재 파트너사의 임상 개발 진전 등을 통해 자사의 다양한 플랫폼 기술에 대한 관심과 신뢰도가 높다”며 “연구가 국제적인 규격에서 결과를 얻었다는 것을 인증해 다양한 분야에서 효율적인 파트너십 체결에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
    2023-12-21 09:27
  • 프로톡스, 中기업 40억 투자 유치…“내년 보툴리눔 톡신 허가 목표”
    프로톡스, 中기업 40억 투자 유치…“내년 보툴리눔 톡신 허가 목표”
    프로톡스는 보툴리눔 톡신 제제를 제조하는 바이오 제약회사로 경기 향남제약공단에 글로벌 규격의 충진시설을 도입한 바이오 생산공장을 보유하고 있으며, 연간 540만 바이알 생산이 가능하다. 현재 국내 임상 3상의 최종 환자관찰을 완료하고 연내 품목허가 접수 및 내년 상반기 허가 취득 예정이다.
    2023-12-20 09:42
  • 바이오플러스, 내년 신사업 약진·중남미 공략 가능성 주목
    바이오플러스, 내년 신사업 약진·중남미 공략 가능성 주목
    이어 한 연구원은 “이러한 흐름은 2024년에도 이어질 것으로 기대되며, 캐시카우인 필러 사업부의 안정적인 성장과 새로운 성장 동력으로 자리매김해 가는 코스메틱 사업부의 등장을 고려해 2024년 실적은 매출액 839억 원, 영업이익 350억 원으로 추정한다”라면서 “코스메틱 사업부의 경우 2024년에는 중국향 판매를 위해 2분기 Bonyx Aura Vial 품목허가 승인을...
    2023-12-20 08:32
  • 휴미라 시밀러 삼국지 시대 열렸다…각사 전략은?
    휴미라 시밀러 삼국지 시대 열렸다…각사 전략은?
    19일 관련 업계에 따르면 LG화학의 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’가 최근 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 지난해 12월 허가를 신청한지 1년 만이다. 국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온에 이어 세 번째다. 적응증은 성인의 경우 △류마티스 관절염 △건선성 관절염 △축성 척추관절염 △성인 크론병 △건선 △궤양성 대장염 △베체트 장염 △화농성...
    2023-12-20 05:00
  • 바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 유럽 희귀의약품 지정
    바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 유럽 희귀의약품 지정
    이어 “연구개발에 집중해 국내외 NK/T세포림프종 환자분들께 새로운 치료 대안이 될 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다. 한편 바이젠셀은 국내에서 개발단계 희귀의약품으로 지정된 ‘VT-EBV-N’에 대해 임상 2상이 끝나는 대로 조건부 품목허가를 신청할 계획이다.
    2023-12-19 16:42
  • 대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정
    대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정
    또한, 베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품과 신속심사제도 개발 품목으로 지정돼 있다. FDA의 신속심사제도에 지정된 약물은 개발 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하다. 전승호 대웅제약 대표는 “세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약 베르시포로신이...
    2023-12-19 11:21
  • 숙원의 美시장 뚫은 GC녹십자…실적개선 신호탄 쐈다
    숙원의 美시장 뚫은 GC녹십자…실적개선 신호탄 쐈다
    GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 품목허가를 받았다고 18일 공시했다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 쓰이는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 혈액제제의 미국 FDA 품목허가는 GC녹십자의 숙원이었다. 회사는 2015년 면역글로불린 5% 제제로 FDA...
    2023-12-19 05:00
  • 시지바이오, 글로벌 사업 성공…“외국인 채용, 소통 강화 덕분이죠”
    시지바이오, 글로벌 사업 성공…“외국인 채용, 소통 강화 덕분이죠”
    특히 뼈·척추, 상처치료, 외과, 미용·성형, 3D프린팅 등의 사업을 하는 회사의 특성을 고려해 현지에 맞는 신사업 개발, 허가 등록지원 등 폭넓은 업무를 담당한다. 이동환 팀장은 “국가별 외국인 인재를 적극적으로 영입해 이들과 함께 현지에 최적화된 사업을 전개하고 있다”며 “본사에서 근무하며 직접 소통함으로써 문화적인 동질감을 느끼게 되고, 이러한...
    2023-12-18 14:59
  • [특징주] 녹십자 그룹株, 美 혈액제제 FDA 허가 소식에 강세
    [특징주] 녹십자 그룹株, 美 혈액제제 FDA 허가 소식에 강세
    녹십자 그룹주들이 미국 식품의약청(FDA)의 혈액제제 품목 허가 소식에 강세다. 18일 오후 2시 32분 현재 녹십자홀딩스2우는 전 거래일 대비 2.33%(800원) 오른 3만5200원에 거래 중이다. 녹십자홀딩스2 우선주는 이날 장 초반 52주 신고가를 새로 쓰기도 했다. 같은 시각 녹십자엠에스(1.30%), 녹십자홀딩스(0.98%), 녹십자웰빙(0.15%) 등도 오름세다. GC녹십자는...
    2023-12-18 14:37
  • 메디톡스, 자체 개발 지방분해 주사제 ‘뉴브이’ 국내 허가 신청
    메디톡스, 자체 개발 지방분해 주사제 ‘뉴브이’ 국내 허가 신청
    메디톡스는 15일 식품의약품안전처에 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 지방분해 주사제 ‘뉴브이(개발명 MT921)’ 품목허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 뉴브이는 메디톡스가 개발한 첫 합성신약이다. 메디톡스에 따르면, 뉴브이는 체내 지방을 효율적으로 분해하는 지방분해 주사제로 세계 최초로 콜산(Cholic Acid, CA)을 주성분으로 사용한 것이...
    2023-12-18 10:10
  • 대웅제약 “펙수클루, 출시 2년 차에 위식도역류질환 치료제 2위”
    대웅제약 “펙수클루, 출시 2년 차에 위식도역류질환 치료제 2위”
    대웅제약은 이런 강점을 해외에 알리면서 2025년까지 30개 국가에 품목허가신청서를 제출하고 2027년까지 100개국에 진출, 2030년에 매출 1조 원을 달성할 계획이다. 이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루가 발매 2년 차에 시장 2위에 오르며 P-CAB 계열의 대표 주자로 우뚝 섰다”라며 “앞으로 펙수클루의 가파른 성장세를 이어 나가 2024년 매출 1000억 원 초과 달성을...
    2023-12-18 08:45
  • GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득
    GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득
    GC녹십자는 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. GC녹십자는 2015년부터 5% 저농도 제품의 미국진출을 시도했지만, FDA가...
    2023-12-18 08:20
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