• 검색

프리미엄 경제신문 이투데이

  • ~ 적용

검색결과 총4,936건

최신순 정확도순
  • 알테오젠, 치루제약에 허셉틴 바이오시밀러 마일스톤 청구
    알테오젠, 치루제약에 허셉틴 바이오시밀러 마일스톤 청구
    치루 제약의 허셉틴 바이오시밀러는 현재 중국 내 허가를 추진 중이며 연내 품목 허가를 획득할 것으로 기대하고 있다. 알테오젠 관계자는 “중국 내에서 자체적인 생산 및 마케팅 역량을 갖춘 파트너인 치루제약이 ALT-L2의 임상 개발 진척에 따라 인보이스를 발행하라 통보했다”라며 “중국의 시장상황과 파트너사가 갖춘 역량을 고려할 때 지속적인 현금...
    2024-02-26 08:51
  • 하나로는 힘들다…항암 시장 대세 된 ‘병용요법’
    하나로는 힘들다…항암 시장 대세 된 ‘병용요법’
    병용요법으로 FDA 도전 병용임상으로 미국식품의약국(FDA) 품목허가에 도전하는 곳도 있다. 유한양행은 자사 비소세포폐암 치료제 렉라자와 얀센의 폐암 치료제 리브리반트 병용요법 임상 3상 중이다. 얀센의 주도하에 미국과 유럽에서 임상 중이며 허가를 신청한 상태다. 지난해 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 공개된 렉라자‧리브리반트 병용요법 임상 3상 중간결과에...
    2024-02-26 05:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (2월 26일 ~ 3월 1일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (2월 26일 ~ 3월 1일)
    고용허가제 관련 중앙-지방 협의회((서울 중구) △2024년 제1차 고용노동부 2030 자문단 정례회의(석간) △외국인력 도입과 체류 지원을 위한 관계부처-업종단체-자치단체 간 3자 협력방안 논의 △고용노동부, 전문건설업체와 중대재해 예방 및 지원정책의 실효성 제고 방안 모색 29일(목) △고용부 장관 10:00 인재채움뱅크 현장 방문(서울 구로구), 14:00 대...
    2024-02-25 08:51
  • [제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外
    [제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外
    HK이노엔 ‘케이캡’, 칠레 품목허가 획득 HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 최근 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 칠레 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’으로, 총 4개의 적응증(△미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양...
    2024-02-24 06:00
  • [BioS]삼성에피스, 국내 첫 ‘아일리아 시밀러’ “식약처 허가”
    [BioS]삼성에피스, 국내 첫 ‘아일리아 시밀러’ “식약처 허가”
    정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장은 “아필리부의 품목허가를 통해 당사 바이오의약품 연구개발 역량을 입증했으며, 앞으로 국내 안과질환 분야의 미충족 의료 수요 해결에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 치료제다. 황반변성이란 안구...
    2024-02-23 16:58
  • 삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 국내 품목허가 승인
    삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 국내 품목허가 승인
     삼성바이오에피스가 국내 기업 중 처음으로 식품의약품안전처로부터 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 아필리부(SB15, 성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령 관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의...
    2024-02-23 16:55
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 식약처 희귀의약품 지정
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 식약처 희귀의약품 지정
    그 외에도 품목허가 유효기간 연장 및 시장 독점권 부여 등 다양한 특례를 적용받는다. 향후 젬백스는 FDA 등 해외에서도 희귀의약품 지정 절차를 진행할 예정이다. 비정형 파킨슨 증후군인 PSP는 질병 악화 속도가 빠르다. 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환으로 치료옵션이 제한적이라 새로운 치료제 마련이 시급하다. 젬백스는 국내 최초 PSP 2상 임상시험을 진행...
    2024-02-23 13:53
  • ‘비독점→독점’ 알테오젠, 로열티 5% 받아도 ‘매출 1조원’
    ‘비독점→독점’ 알테오젠, 로열티 5% 받아도 ‘매출 1조원’
    마일스톤은 키트루다의 품목허가, 특허 연장 및 누적 순매출에 따라 기존 계약 대비 최대 4억3200만 달러(약 5700억 원) 증액해 수령하고, 제품 출시 이후에는 매년 일정 비율로 판매 로열티를 받을 예정이다. 알테오젠은 2020년 머크와 ALT-B4를 비독점 방식으로 계약금 1600만 달러 등 총 38억 6500만 달러(당시 4조7000억 원) 규모의 기술수출 계약을 맺은 바 있다....
    2024-02-23 12:00
  • SK바이오사이언스, 장티푸스 접합 백신 WHO PQ 인증 획득
    SK바이오사이언스, 장티푸스 접합 백신 WHO PQ 인증 획득
    스카이타이포이드는 글로벌 임상 결과를 바탕으로 2022년 국내 식품의약품안전처로부터 수출용 품목허가를 획득했다. SK바이오사이언스와 IVI가 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 스카이타이포이드의 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다. WHO PQ 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합 장티푸스...
    2024-02-23 08:56
  • ‘DTx 개발’ 라이프시맨틱스, 사업 다각화 나선 배경은?
    ‘DTx 개발’ 라이프시맨틱스, 사업 다각화 나선 배경은?
    이달 16일에는 피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어(SW) ‘캐노피엠디 SCAI’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이 제품은 스마트폰으로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 찍어 피부암 여부를 감별해주는 의료AI 솔루션이다. 올해 3분기 인허가 획득 이후 4분기 시장 출시를 목표로 두고 제품 상용화에 집중할 계획이다. 라이프시맨틱스 관계자는 “제약바이오...
    2024-02-23 05:00
  • 알테오젠, 머크와 기술이전 공식 인정…키트루다SC 제형 계약 변경
    알테오젠, 머크와 기술이전 공식 인정…키트루다SC 제형 계약 변경
    마일스톤은 키트루다의 품목허가, 특허 연장 및 누적 순매출에 따라 원 계약 대비 최대 4억3200만 달러(약 5700억 원) 증액해 수령하고, 제품 출시 이후에는 매년 일정 비율로 판매 로열티를 받을 예정이다. 키트루다는 머크가 개발한 면역항암제다. 지난해 250억 달러(약 33조 원)의 매출을 올리며 자가면역질환 치료제 휴미라를 제치고 글로벌 매출 1위 의약품이...
    2024-02-22 15:18
  • SK C&C, 뇌경색 진단 AI 솔루션 식약처 허가 획득
    SK C&C, 뇌경색 진단 AI 솔루션 식약처 허가 획득
    ‘메디컬인사이트플러스 뇌경색’ 3등급 의료기기로 허가딥러닝 기술 기반 수천 명 규모 비조영 CT 데이터 활용 SK C&C가 뇌경색 진단 AI 솔루션 ‘메디컬인사이트플러스 뇌경색’이 식품의약안전처로부터 3등급 의료기기 품목 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 식약처는 의료기기 사용 목적과 인체에 미치는 잠재적 위해 정도에 따라 의료기기를 4개 등급으로...
    2024-02-22 08:58
  • [BioS]환인제약, ‘에스시탈로프람’ 우울증 치료제 “日 승인”
    [BioS]환인제약, ‘에스시탈로프람’ 우울증 치료제 “日 승인”
    환인제약 관계자는 “작년 ‘환인설트랄린정’의 유전독성 불순물 저감화를 위한 조성물 특허 출원에 이어 이번 에스시탈로프람정의 일본 PMDA 품목 허가까지, 환인은 고품질 의약품 생산을 위한 품질 강화를 지속적으로 추진하고 있다”며 “이번 성공을 바탕으로 일본을 포함한 선진국 진출 품목확대를 통해 글로벌 시장 진출을 더욱 적극적으로...
    2024-02-20 10:53
  • [특징주] HLB, 리보세라닙 신약 기대감에 장 초반 8만원선 돌파…52주 신고가
    [특징주] HLB, 리보세라닙 신약 기대감에 장 초반 8만원선 돌파…52주 신고가
    02%(800원) 오른 7만9600원에 거래 중이다. 이날 장 초반 HLB는 8만3000원까지 오름세를 보이면서 52주 최고가를 새로 썼다. HLB는 간암 치료제 후보 물질 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역 항암제 '캄렐리주맙'를 병용한 요법으로 개발한 신약을 미국 식품의약국(FDA)에 품목 허가를 신청한 상태다. FDA는 오는 5월 16일까지 허가 여부를 결정할 예정이다.
    2024-02-20 10:19
  • 휴젤, 태국 핵심 의료전문가 대상 ‘리셀비 카데바 세미나’ 성료
    휴젤, 태국 핵심 의료전문가 대상 ‘리셀비 카데바 세미나’ 성료
    휴젤은 지난해 태국 식약청(TFDA)으로부터 리셀비 10개 제품에 대한 품목허가를 획득한 후 현지에 론칭했다. 이번 세미나는 리셀비에 대한 태국 의료진들의 이해도를 높이고, 한국의 최신 시술 트렌드 및 노하우를 공유하기 위해 마련했다. 현지 핵심 의료전문가(HCPs) 10여 명을 대상으로 카데바를 활용한 핸즈온 트레이닝이 진행됐다. 참석자들은 높은 만족도를...
    2024-02-20 09:39
  • 한국파마, ‘철 결핍 치료제’ 가교 임상시험 안전성·유효성 확보
    한국파마, ‘철 결핍 치료제’ 가교 임상시험 안전성·유효성 확보
    한국파마는 이를 가지고 올해 상반기 국내 품목허가를 신청한다. 영국 쉴드 테라퓨틱스로부터 KP-01 도입 계약을 체결해 공장 실사 및 생산 기술이전 협의도 모두 마친 상태로, 허가 획득 후 빠른 수익 실현을 기대하고 있다. 회사 관계자는 “KP-01의 국내 생산이 본격화되면 추후 미국, 유럽 등 세계 시장까지 납품이 가능한 생산 거점으로써 역할을 수행할 수 있을...
    2024-02-20 09:19
  • HK이노엔 “위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 칠레 품목 허가”
    HK이노엔 “위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 칠레 품목 허가”
    HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 최근 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 케이캡은 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출해있다. 약 1년 만에 브라질 기술수출에 이어 멕시코 및 페루 출시, 칠레 허가까지 4개국에서 빠르게 성과를 얻었다. 앞서 HK이노엔은...
    2024-02-20 09:07
  • 시노펙스, 1조7000억 규모 전량 수입 혈액투석기 필터 개발…내달 허가 예상
    시노펙스, 1조7000억 규모 전량 수입 혈액투석기 필터 개발…내달 허가 예상
    시노펙스가 국내에서만 1조7000억 원에 달하는 시장 규모인 혈액투석기 필터를 이르면 다음 달 국내 품목허가 승인을 기다리며 연내 판매를 추진한다. 혈액투석기와 마찬가지로 전량 수입에 의존하고 있는 10나노 이하급 첨단반도체 케이컬 여과용 AF필터 역시 시노펙스는 연내 양산에 돌입할 계획으로 새로운 성장의 발판을 다지고 있다. 19일 본지 취재를...
    2024-02-19 14:15
  • 식약처, AI·디지털 업무혁신…의료제품 개발·안정적 공급 집중 지원
    식약처, AI·디지털 업무혁신…의료제품 개발·안정적 공급 집중 지원
    의료제품 안전정보 확인에 어려움이 있는 시각·청각장애인들을 위해 상비의약품 등 39품목의 의약품과 생리용품 등 15품목의 의약외품 허가정보 등을 점자 또는 음성·수어 영상으로 제공하도록 의무화했다. 이 밖에도 식약처는 올해 AI 기술을 활용하고 디지털 전환을 가속해 업무의 효율성을 높인다는 목표를 제시했다. 수입식품 전자심사(SAFE-24) 대상을 모든...
    2024-02-19 14:07
  • [제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外
    [제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外
    셀트리온, ‘악템라’ 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P4’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 악템라가 유럽에서 보유한 전체 적응증인 △류마티스 관절염(RA) △거대세포동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) △다관절형...
    2024-02-17 06:00
12345678910

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 04.23 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 95,899,000
    • -0.44%
    • 이더리움
    • 4,589,000
    • -1.94%
    • 비트코인 캐시
    • 737,500
    • -1.21%
    • 리플
    • 795
    • +1.92%
    • 솔라나
    • 223,000
    • -0.89%
    • 에이다
    • 737
    • -0.54%
    • 이오스
    • 1,218
    • +0.33%
    • 트론
    • 163
    • +0%
    • 스텔라루멘
    • 168
    • -1.18%
    • 비트코인에스브이
    • 103,500
    • -1.05%
    • 체인링크
    • 22,190
    • -3.56%
    • 샌드박스
    • 696
    • -2.38%
* 24시간 변동률 기준