이어 "품목허가 신청을 완료한 스텔라라 시밀러 파이프라인 DMB-3115는 허가 획득은 무리 없이 받을 수 있을 것으로 예상한다. 허가 이후 빠르면 24년 4분기부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 판단한다"고 덧붙였다.
동아에스티는 최근 ADC 전문 바이오텍 앱티스 인수를 발표했다. 이는 앱티스가 보유한 링커를 활용해 동사의 면역항암제, PROTAC 등...
특히 하이브로자임은 두 개 품목이 품목허가를 위한 임상시험을 진행하고 있다.
알테오젠 관계자는 “현재 파트너사의 임상 개발 진전 등을 통해 자사의 다양한 플랫폼 기술에 대한 관심과 신뢰도가 높다”며 “연구가 국제적인 규격에서 결과를 얻었다는 것을 인증해 다양한 분야에서 효율적인 파트너십 체결에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
프로톡스는 보툴리눔 톡신 제제를 제조하는 바이오 제약회사로 경기 향남제약공단에 글로벌 규격의 충진시설을 도입한 바이오 생산공장을 보유하고 있으며, 연간 540만 바이알 생산이 가능하다. 현재 국내 임상 3상의 최종 환자관찰을 완료하고 연내 품목허가 접수 및 내년 상반기 허가 취득 예정이다.
이어 한 연구원은 “이러한 흐름은 2024년에도 이어질 것으로 기대되며, 캐시카우인 필러 사업부의 안정적인 성장과 새로운 성장 동력으로 자리매김해 가는 코스메틱 사업부의 등장을 고려해 2024년 실적은 매출액 839억 원, 영업이익 350억 원으로 추정한다”라면서 “코스메틱 사업부의 경우 2024년에는 중국향 판매를 위해 2분기 Bonyx Aura Vial 품목허가 승인을...
19일 관련 업계에 따르면 LG화학의 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’가 최근 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 지난해 12월 허가를 신청한지 1년 만이다. 국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온에 이어 세 번째다.
적응증은 성인의 경우 △류마티스 관절염 △건선성 관절염 △축성 척추관절염 △성인 크론병 △건선 △궤양성 대장염 △베체트 장염 △화농성...
또한, 베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품과 신속심사제도 개발 품목으로 지정돼 있다. FDA의 신속심사제도에 지정된 약물은 개발 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하다.
전승호 대웅제약 대표는 “세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약 베르시포로신이...
GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 품목허가를 받았다고 18일 공시했다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 쓰이는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다.
혈액제제의 미국 FDA 품목허가는 GC녹십자의 숙원이었다. 회사는 2015년 면역글로불린 5% 제제로 FDA...
특히 뼈·척추, 상처치료, 외과, 미용·성형, 3D프린팅 등의 사업을 하는 회사의 특성을 고려해 현지에 맞는 신사업 개발, 허가 등록지원 등 폭넓은 업무를 담당한다.
이동환 팀장은 “국가별 외국인 인재를 적극적으로 영입해 이들과 함께 현지에 최적화된 사업을 전개하고 있다”며 “본사에서 근무하며 직접 소통함으로써 문화적인 동질감을 느끼게 되고, 이러한...
녹십자 그룹주들이 미국 식품의약청(FDA)의 혈액제제 품목 허가 소식에 강세다.
18일 오후 2시 32분 현재 녹십자홀딩스2우는 전 거래일 대비 2.33%(800원) 오른 3만5200원에 거래 중이다. 녹십자홀딩스2 우선주는 이날 장 초반 52주 신고가를 새로 쓰기도 했다. 같은 시각 녹십자엠에스(1.30%), 녹십자홀딩스(0.98%), 녹십자웰빙(0.15%) 등도 오름세다.
GC녹십자는...
메디톡스는 15일 식품의약품안전처에 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 지방분해 주사제 ‘뉴브이(개발명 MT921)’ 품목허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 뉴브이는 메디톡스가 개발한 첫 합성신약이다.
메디톡스에 따르면, 뉴브이는 체내 지방을 효율적으로 분해하는 지방분해 주사제로 세계 최초로 콜산(Cholic Acid, CA)을 주성분으로 사용한 것이...
대웅제약은 이런 강점을 해외에 알리면서 2025년까지 30개 국가에 품목허가신청서를 제출하고 2027년까지 100개국에 진출, 2030년에 매출 1조 원을 달성할 계획이다.
이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루가 발매 2년 차에 시장 2위에 오르며 P-CAB 계열의 대표 주자로 우뚝 섰다”라며 “앞으로 펙수클루의 가파른 성장세를 이어 나가 2024년 매출 1000억 원 초과 달성을...
정부와 업계가 확보한 차량용 요소가 반년치 이상이고 베트남 등 수입 대체선도 확보돼 국내 요소 수급은 빠르게 안정되는 모습이지만, 여러 품목에 걸쳐 중국발 공급망 불안이 잊을 만하면 되풀이되는 만큼 정부의 적절한 체계적 대응이 절실하다.
특히 미중 전략 경쟁 심화로 불거지는 공급망 문제와 관련해 발 빠른 대처가 무엇보다 중요하다. 반도체, 이차전지 등...
최근 미국과 영국에서 유전자가위 기술이 적용된 치료제 ‘카스게비(Casgevy)’가 품목 허가를 받았다. 유전자가위 치료제가 승인받은 건 이번이 최초다. 카스게비는 12세 이상 중증 겸상 적혈구 빈혈증 환자를 대상으로 처방할 수 있다.
겸상 적혈구 빈혈증은 유전자 변형으로 발생하는 희귀난치성 질환이다. 헤모글로빈을 암호화하는 유전자 염기가 돌연변이를 일으켜...
이번 계약 체결에 따라 제일약품은 한국노바티스로부터 녹내장 관련 6가지 품목과 결막염 관련 3개 품목을 국내에 독점 판매 및 공급하게 된다.
이번에 도입하는 품목은 고안압증과 및 개방각 녹내장 치료제인 ‘엘라좁’, ‘심브린자’, ‘아좁트’, ‘트라바탄’, ‘이즈바’, ‘듀오트라브’와 알레르기성 결막염 치료제인 ‘파제오’, ‘파타데이’...
HLB생명과학은 올해 2월 임상 2상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 리보세라닙에 대한 조건부 품목허가를 신청했다. 품목명은 리보세라닙 메실레이트 100㎎과 200㎎다.
회사 측은 “식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련해 보완 요청을 받았다”며 “요청받은 자료는 추가 시험이 필요해 자료 확보에 물리적...
HLB생명과학은 희귀암인 선양낭성암에 대한 임상2상 결과를 바탕으로 올해 2월 국내 조건부품목허가를 신청해 국내 식품의약품안전처로부터 심사를 받아왔다.
HLB생명과학은 식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련한 보완자료를 요청받았으며, 이는 추가 시험이 필요한 사항으로 물리적인 시간이 필요함에 따라...
이날 식품의약품안전처는 LG화학이 품목허가를 신청한 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카 프리필드시린지주’ 3개 용량과 ‘젤렌카 오토인젝터주’ 1개에 대한 품목 허가를 받았다고 밝혔다.
휴미라는 지난해 단일 품목 기준 매출액 212억3700만 달러(약 27조 원)에 달하는 바이오의약품이다. 국내 처방액도 약 1000억 원 이상으로 추산된다.
이수앱지스는 고셔병치료제 애브서틴의 이라크 내 판매를 위한 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다.
애브서틴은 현재 이란 고셔병 시장에서 100%, 알제리에서 약 50%의 점유율을 확보하고 있다. 2012년 국내에서 품목허가를 받은 이후 국내외 환자 대상의 장기간 임상 결과를 통해 안전성과 효능을 입증했다. 또한, 경쟁사 대비 월등한 가격 경쟁력으로 수출 지역을...