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  • 대웅제약, ‘나보타’ 출시 10주년 심포지엄 개최…“2030년 매출 5000억”
    대웅제약, ‘나보타’ 출시 10주년 심포지엄 개최…“2030년 매출 5000억”
    말레이시아에서 품목 허가를 획득하며 20억 명에 이르는 무슬림 시장까지 공략하고 있다. 또 글로벌 빅마켓으로 꼽히는 중국에서도 품목허가를 기다리고 있다. 미국 FDA 허가 다음 해인 2020년 단숨에 500억 원을 돌파한 나보타 매출은 지난해 1500억 원 수준으로 빠르게 성장했다. 2030년까지 연평균 20%씩 성장해 매출 5000억 원을 넘어설 것으로 전망하고 있다.
    2024-04-26 09:16
  • 유나이티드제약-유엔에스바이오, 와이바이오로직스와 ADC 항암제 개발
    유나이티드제약-유엔에스바이오, 와이바이오로직스와 ADC 항암제 개발
    개량신약 및 신제제 개선 품목 개발에 특화된 만큼 최적화된 약물 효과를 가진 페이로드 개발 및 ADC 생산에 나설 예정이다. 아울러 한국유나이티드제약과 서울대 기술지주가 합작 설립한 항암제 신약 연구소 기업 유엔에스바이오는 ADC 개발 및 허가 과정을 맡는다. 항체 신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스는 ADC에 표적성을 부여하는 항체를 개발할 계획이다....
    2024-04-25 14:49
  • 제일약품 자회사 ‘자큐보’ 허가…세 번째 국산 P-CAB 신약 등장
    제일약품 자회사 ‘자큐보’ 허가…세 번째 국산 P-CAB 신약 등장
    이번 신약 품목허가승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 지난해 10월 유럽소화기학회(UEGW)에서 발표된 임상 3상 주요 데이터에 따르면 자큐보정은 8주간 투여 시 치료율 97.9%를 나타냈다. 4주간 투여 시 비교군보다 7.4% 높은 치료율을 보여 약효 및 안전성을 임상을 통해 입증했다....
    2024-04-24 18:17
  • 코아스템켐온, 글로벌 SEND 서비스 강화…맞춤형 데이터 분석 가능
    코아스템켐온, 글로벌 SEND 서비스 강화…맞춤형 데이터 분석 가능
    Pinnacle21 Enterprise는 각 규제기관 기준에 맞춰 데이터 검토가 가능하며, 해당 규제기관의 임상시험 계획 승인 및 품목허가 신청을 위한 데이터 제출 기준을 완벽히 충족할 수 있도록 SEND 데이터를 제공한다. SEND Explorer는 비임상 연구 데이터에 대한 고도화된 요약 및 시각화 기능을 제공하는 검증된 소프트웨어(SaaS) 플랫폼이다. 수백...
    2024-04-23 10:59
  • HK이노엔 ‘케이캡’, 중동·북아프리카 시장 도전…45개국 진출 완료
    HK이노엔 ‘케이캡’, 중동·북아프리카 시장 도전…45개국 진출 완료
    해외에는 총 45개 국가에 진출했으며 이 중 중국, 필리핀, 멕시코, 페루 등 7개국에 현지 출시됐다. 최근 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목허가를 승인받았으며, 이외 중남미 국가 등에서도 허가 심사 중이다. 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서 기술이전을 통한 현지 개발 작업이 진행 중이다.
    2024-04-23 09:29
  • 삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 허가
    삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 허가
     삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 올해 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '긍정의견...
    2024-04-23 08:32
  • [오늘의 주요공시] 골든센츄리·에스바이오메딕스·아난티 등
    [오늘의 주요공시] 골든센츄리·에스바이오메딕스·아난티 등
    △KG모빌리티, 1분기 매출액 1조18억 원, 영업이익 151억 원…전년 대비 각각 7.67% 감소, 61.09% 증가 △화천기계, 1분기 매출액 465억 원, 영업이익 68억 원…전년 대비 각각 19.9% 증가, 흑자전환 △에스바이오메딕스, 큐어스킨주 조건부 제조판매품목허가 자진 취하 및 제3상 임상시험 조기종료 결정 △글로벌텍스프리, 글로벌 텍스프리 프랑스 현지법인...
    2024-04-22 16:45
  • 에스바이오메딕스, 난치성 의약품 개발에 집중…“파이프라인 선택과 집중”
    에스바이오메딕스, 난치성 의약품 개발에 집중…“파이프라인 선택과 집중”
    이번에 개발을 중지하기로 한 파이프라인은 2010년 조건부 제조판매품목허가를 득한 큐어스킨주로서 에스바이오메딕스의 원천기술력이 적용되지 않은 초기 제품이다. 시장수요 또한 허가 이후 지속적으로 저조했다. 대신 에스바이오메딕스는 세포치료제 개발 글로벌 트랜드에 맞추어 기존의 2D 큐어스킨주 대신 세포의 기능을 극대화 시키는 ‘기능강화 스페로이드...
    2024-04-22 14:18
  • 큐로셀, ‘안발셀’ 첨단바이오의약품 신속처리 신청…상업화 가속
    큐로셀, ‘안발셀’ 첨단바이오의약품 신속처리 신청…상업화 가속
    식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약 허가 심사를 위한 전담인력을 구성하고 다른 품목보다 먼저 심사해야 한다. 또한, 해당 법령에는 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 조건에 따라 임상 시험 자료의 일부를 면제하는 혜택도 규정돼 있다. 김건수 큐로셀 대표는 “이번 신청을...
    2024-04-22 10:16
  • [BioS]큐로셀, ‘안발셀’ 첨단의약품 신속처리 “식약처에 신청”
    [BioS]큐로셀, ‘안발셀’ 첨단의약품 신속처리 “식약처에 신청”
    식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약허가 심사를 위한 전담인력을 구성해 다른 품목에 우선하여 신속하게 심사해야 한다. 또한 해당 규정에는 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 조건에 따라 임상시험 자료의 일부를 면제하는 혜택도 규정돼 있다. 김건수 큐로셀 대표는...
    2024-04-22 09:25
  • 부작용 해소·새로운 제형까지…조현병 치료제 시장 지각변동?
    부작용 해소·새로운 제형까지…조현병 치료제 시장 지각변동?
    CMG제약은 2019년 12월 FDA에 데핍조의 품목허가를 신청했다가 차질을 겪었다. 당시 데핍조 원료를 생산하는 글로벌 제약사 헤테로가 제조한 고혈압약에서 2018년과 2021년 두 차례 불순물이 발견되서다. 데핍조는 불순물과 직접적인 관련이 없었지만, 문제가 된 제품과 동일한 공장에서 원료를 생산했다는 이유로 보완 지시를 받았다. 2020년부터는 코로나19 팬데믹...
    2024-04-22 05:00
  • ‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도
    ‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도
    또 임상 2상 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례가 적용된다. 미국에서는 20만 명 이하인 희귀질환을 치료하기 위한 약물의 개발, 허가가 원활하게 이뤄지도록 마련됐다. 희귀의약품에 지정된 의약품은 시판 허가 후 7년간 시장 독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험...
    2024-04-20 06:00
  • 디지털치료기기 3호·4호 허가…인지치료·호흡재활 소프트웨어
    디지털치료기기 3호·4호 허가…인지치료·호흡재활 소프트웨어
    이번에 허가된 두 품목은 모바일 애플리케이션(앱)으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 비비드브레인은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공해 좁아진 시야를 개선한다. 이지브레스는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공해 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선한다. 식약처는 두...
    2024-04-19 09:59
  • ‘눈물의 여왕’ 속 등장한 세포치료제, 고형암 환자 치료에도 희망될까
    ‘눈물의 여왕’ 속 등장한 세포치료제, 고형암 환자 치료에도 희망될까
    2007년 식품의약품안전처를 통해 간암 수술 후 치료제로 품목허가를 획득했고, 2021년 첨단재생바이오의약품으로 재승인받아 현재까지 처방되고 있다. 최근에는 미국 식품의약국(FDA)에서 아이오반스 바이오테라퓨틱스사의 TIL 치료제인 암타그비(Amtagvi)를 또 다른 고형암인 흑색종(melanoma) 세포치료제로 승인해 업계의 주목을 받았다. 현재까지 고형암...
    2024-04-19 06:00
  • [특징주] 삼천당제약, 미국 제네릭 점안제 FDA 수입 승인 소식에 오름세
    [특징주] 삼천당제약, 미국 제네릭 점안제 FDA 수입 승인 소식에 오름세
    90%(1만400원) 오른 10만5800원에 거래 중이다. 이날 삼천당제약은 미국 제네릭 점안제 파트너사로부터 전날 저녁 미국 FDA 제품 수입 승인을 통보받았다고 밝혔다. 수입 승인은 FDA에서 허가증ㅇ르 발행하기 전에 사전 제품 수입을 승인해주는 절차다. 삼천당제약 측은 품목 허가도 가까운 시일 내로 발행될 것으로 예상 중이다.
    2024-04-18 10:39
  • 카나브·엔블로·케이캡, 중남미 ‘종횡무진’하는 K-제약·바이오
    카나브·엔블로·케이캡, 중남미 ‘종횡무진’하는 K-제약·바이오
    15일 멕시코 의약품 당국에 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로’의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다. NDA에는 국내 임상 자료를 활용해 현지에서 별도의 임상은 수행하지 않으며, 내년까지 정식 출시한다는 목표다. 대웅제약은 제품 출시를 준비하기 위해 지난해 현지 기업 목샤8과 수출계약을 체결한 바 있다. 엔블로에 앞서 ‘펙수클루’는 이미 멕시코, 에콰도르, 칠레...
    2024-04-18 05:00
  • 건선 생물학적 제제 ‘각축전’…글로벌 8품목에 시밀러까지
    건선 생물학적 제제 ‘각축전’…글로벌 8품목에 시밀러까지
    현재 식품의약품안전처가 허가한 IL억제 기전의 생물학적 제제는 스카이리치 이외에도 얀센의 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’와 ‘트렘피어(구셀쿠맙)’, 릴리의 ‘탈츠(익세키주맙)’, 노바티스의 ‘코센틱스(세쿠키누맙)’ 등 적지 않다. 이들 중 스카이리치와 트렘피어는 IL-23을, 코센틱스와 탈츠는 IL-17을, 스텔라라는 IL-23과 IL-12를 억제한다. 국내에는...
    2024-04-17 05:01
  • 유유제약, 제약사 10곳과 신규 CMO 계약 체결
    유유제약, 제약사 10곳과 신규 CMO 계약 체결
    유유제약은 최근 식품의약품안전처로부터 허가받은 펙소지엔정 120mg에 대해서 경남제약, 비보존제약, CMG제약, 넥스팜코리아, 이든파마, 메디카코리아 6개사와 계약 체결했다. 펙소지엔정 120mg은 기존 제품 대비 제형 크기를 44% 축소해 환자 복용 편의성을 개선한 차별화된 품목이다. 작년 출시한 펙소지엔정 60mg은 CMG제약, 메디카코리아, 이든파마, 휴텍스제약...
    2024-04-15 09:43
  • 혈액암 넘고 고형암 정복 나선 CAR-T 치료제
    혈액암 넘고 고형암 정복 나선 CAR-T 치료제
    국내 첫 CAR-T 치료제 품목허가에 도전하는 큐로셀은 PSMA, B7-H3 단백질을 타깃해 전립선암과 폐암을 적응증으로 임상을 진행 중이다. HLB의 미국 자회사인 베리스모 테라퓨틱스는 고형암 CAR-T 치료제 후보물질 SynKIR-110에 대한 미국 임상 1상을 진행 중이다. 적응증은 난소암, 중피종, 담도암이다. SynKIR-110은 자연살해세포(NK세포)에서 발현되는 수용체(KIR)를...
    2024-04-15 05:01
  • ‘아일리아’ 이어 ‘프롤리아’ 열린다…8兆 시장 승패는?
    ‘아일리아’ 이어 ‘프롤리아’ 열린다…8兆 시장 승패는?
    셀트리온은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가를 신청했다. 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 프롤리아·엑스지바가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해서다. 같은 달 한국, 올해 3월 유럽에서도 허가 신청을 완료했다. 임상 3상은 폴란드와...
    2024-04-15 05:00
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