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[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外

휴젤, PDO 봉합사 ‘리셀비’ 브라질 품목허가 획득 휴젤은 폴리다이옥사논(PDO) 봉합사 브랜드 ‘리셀비’가 브라질 식품의약품감시국(ANVISA)으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 리셀비는 비열처리 가공 방식을 적용해 열에 약한 기존 PDO 봉합사의 단점을 보완했다. 이번 허가로 휴젤은 브라질에서 보툴리눔 톡시 제제 ‘레티보’에 이어 봉합사...

2024-04-13 05:00
베노티앤알, 미 FDA 웨어러블 로봇 품목 허가 위해 ‘사전 미팅 진행 중’

회사 측은 의료기기의 경우 일반 의약품에 비해 품목허가 승인의 불확실성이 낮아 이르면 연말이나 내년 1분기 정도에 승인될 거로 예상한다. 웨어러블 로봇은 운동능력 및 근력을 보조나 증강시키기 위해 인체에 착용, 결합돼 함께 동작하는 모든 로봇을 의미한다. 웨어러블 로봇의 종류는 근력을 보조하는 신체 부분에 따라 허리보조, 하지보조, 상지보조...

2024-04-12 10:12
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가

삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 12일 밝혔다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제다. 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23...

2024-04-12 08:58
부업 잘하는 K톡신 업계…수술용 실에 신약까지 뚝딱

최근 브라질 식품의약품감시국(ANVISA)에서 리셀비의 품목허가를 획득했다. 지난해 3월에는 태국 식약청(TFDA)으로부터 품목 허가를 획득하고 6월 현지에 출시한 바 있다. 보툴렉스는 이미 브라질과 태국에 진출해 있는 만큼, 리셀비와 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 보인다. 그간 현지에서 축적된 영업 경험과 고객층이 시장 안착에 유리하게 작용하기 때문이다....

2024-04-12 08:00
로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 미국 임상 3상 승인

라이선스 아웃 로열티 이외 바이오시밀러 상업화에 따른 매출은 미국 품목허가신청(BLA) 이후 본격화될 것으로 보고, 이를 바탕으로 2026년 코스닥시장에 상장하는 것이 목표다. 홍승서 로피바이오 대표는 “미국은 오리지널 아일리아 시장의 50% 이상을 차지하고 있어 글로벌 바이오시밀러 개발의 입지를 다지는 계기가 되는 등 많은 기대감을 갖고 있다”라고...

2024-04-11 10:06
식약처, 3월 166개 의료제품 허가…의약품 72개·의료기기 91개

3월에 허가된 주요품목으로는 인공지능 기반 의료기기인 뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어 ‘스트록 온셋 타임 AI’가 있다. 해당 제품은 뇌 자기공명(MR) 영상을 입력하면 뇌경색 골든타임(4.5시간) 경과 여부를 확률로 알려준다. 이를 활용해 의사가 골든타임 내 신속하게 진단결정을 내릴 수 있도록 보조하는 국내 최초 제품이다. 식약처는 “앞으로도 의료제품...

2024-04-11 09:10
‘잘 키운 신약 하나’…SK바이오팜, 흑자 행진 본격화

관건은 세노바메이트의 뒤를 이을 품목의 발굴이다. SK바이오팜은 미국 직접판매 인프라를 최대한 활용할 수 있는 제2의 상업화 제품 도입을 위한 구체적인 방안을 연내 제시할 계획이다. 뇌전증 치료제인 세노바메이트는 SK바이오팜이 물질 발굴부터 글로벌 임상시험, 미국 식품의약국(FDA) 허가, 현지 판매에 이르는 모든 과정을 직접 진행한 혁신신약이다....

2024-04-11 05:00
스카이랩스, 반지형 혈압 측정기 ‘카트 비피’ 임상적 유효성 증명

카트 비피는 지난해 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목 허가를 획득했다. 회사 측에 따르면 카트 비피는 혈압을 측정하는 3가지 방법(△24시간 연속혈압측정기(ABPM)검사△표준 청진법△침습적 동맥혈압 측정법)을 비교 연구해 임상적 동등성 및 제품의 우수성을 입증했다. 카트 비피로 연구한 혈압측정법의 비교 연구는 각각 KCJ, JKMS, 네이처과학기술지에...

2024-04-09 16:57
휴젤, PDO 봉합사 브랜드 ‘리셀비’ 브라질 품목허가 획득

휴젤의 폴리다이옥사논(PDO) 봉합사 브랜드 ‘리셀비(Licellvi, 국내 제품명 블루로즈 포르테)’가 브라질 식품의약품감시국(ANVISA)으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 리셀비는 휴젤의 자회사인 봉합사 제조 기업 ‘제이월드’의 PDO 타입 봉합사 브랜드다. 휴젤에 따르면, 리셀비는 차별화된 비열처리 가공 방식을 적용해 열에 약한 기존 PDO 봉합사의...

2024-04-09 08:51
10대 제약사 R&D 꾸준…‘신약 성공’ 기업이 더 많이 투자

미국 식품의약국(FDA) 허가 절차도 밟고 있어 글로벌 블록버스터로 탄생 가능성이 기대되는 품목이다. 이에 따라 유한양행은 ‘넥스트 렉라자’ 발굴에 힘을 쏟고 있다. 알레르기 치료제 ‘YH35324’와 면역항암제 ‘YH32367’이 유력 후보군으로, 개발에 속도를 내는 중이다. 지난해 매출, 영업이익, 영업이익률 모두 최대치를 찍은 대웅제약도 R&D...

2024-04-09 05:00
[오늘의 주요공시] 카카오·대양제지·지아이이노베이션 등

상장폐지 관련 안내. 내부회계관리제도 비적정 등으로 투자주의환기종목 지정. 상장폐지사유 발생으로 관리종목 지정 △대웅제약, 엔블로정(Envlo) 0.3mg 멕시코 품목허가 신청 △EDGC, 풍문 또는 보도(감사의견 비적정설) 관련 주권매매거래정지, 의견거절 감사보고서제출 △교보12호스팩, 알에프시스템즈㈜로 피흡수합병키로 결정

2024-04-08 16:00
비보존, 통증·마약중독 치료제 ‘VVZ-2471’ 美 물질 특허 등록

VVZ-2471은 경구용 치료제로 비보존제약이 국내 품목허가를 신청한 오피란제린(VVZ-149) 주사제와 보완적으로 사용될 수 있는 장점이 있다. 비보존은 미국에서 마약 및 약물 중독 치료제로 임상 2상을 진행할 계획이다. 이를 위해 미국 약물 중독 치료 전문가들과 협력해 미국 국립 약물남용연구소(NIDA)의 신약개발 지원사업에 지원할 예정이다. 비보존 관계자는...

2024-04-08 09:14
어제의 동지가 오늘의 적…P-CAB 시장 격돌

이런 장점은 상대적으로 비싼 약가에도 의료진과 환자들의 선호도를 끌어올렸다. 현재 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 P-CAB 신약 ‘자스타프라잔’의 품목허가를 기다리고 있다. 자스타프라잔이 가세하면 P-CAB 경쟁은 삼파전에 들어간다. 이 과정에서 위식도역류질환 시장 내 P-CAB 제제의 위상은 더욱 견고해질 전망이다.

2024-04-08 05:01
KDI “높은 수출 증가세, 경기부진 완화 주도…내수 회복은 지체”

핵심 주력 품목인 반도체 수출은 전년보다 35.7% 늘어난 117억 달러로 2022년 6월 이후 21개월 만에 최대치를 기록했다. 5개월 연속 증가세다. 인공지능(AI) 서버 투자 확대 등 IT 전방 산업의 수요 확대 흐름 속에서 낸드를 중심으로 반도체 단가가 상승하고 수출 물량도 늘어난 것이 주효했다. 반도체와 함께 4대 IT 품목으로 꼽히는 디스플레이, 컴퓨터...

2024-04-07 12:00
'꿀벌을 강하게' 면역강화제 나온다…'응애 구제제' 효능도 확인

꿀벌응애에 대한 구제 효과가 확인되면 꿀벌응애 구제제 동물용의약품으로 품목허가를 추진할 계획이다. 김철 검역본부 동식물위생연구부장은 "개발된 꿀벌 면역강화제가 꿀벌의 면역력을 향상시켜 봉군소실 피해를 최소화해 국내 화분매개 꿀벌의 안정적인 보급에 기여할 수 있을 것"이라며 "기존 약제를 대체할 수 있는 내성과 잔류가 없는 친환경...

2024-04-06 07:00
[제약·바이오 주간동향] 한미사이언스, 임종훈·송영숙 공동 대표 체제 가동 外

유유제약, 비뇨기질환 치료제 필리핀·미얀마 품목허가 유유제약은 필리핀과 미얀마에서 비뇨기질환 치료제 ‘유힐릭스’의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. △양성 전립선 비대증 증상의 개선 △급성 요저류 위험성 감소 △성인 남성의 남성형 탈모 치료 등 총 4개의 적응증에 사용된다. 유원상 유유제약 대표이사는 “향후 성장 잠재력이 큰 동남아...

2024-04-06 05:00
계절근로 1만 명 확대…농번기 대응 30개 시·군 중점 관리

우선 계절성 인력수요가 높은 주요 10대 품목의 주산지인 30개 시군을 중점관리 대상으로 지정해 인력공급 특별관리를 실시한다. 농번기(4~6월, 8~10월)에는 농림축산식품부 내에 '농번기 인력지원 특별대책반'을 구성·운영한다. 외국 인력 확대를 위해선 고용허가 공급규모를 지난해 1만5000명에서 올해는 1만6000명으로 늘리고 계절근로 배정규모는 지난해...

2024-04-05 16:38
부작용 없고 중독 문제도 없다…‘비마약성’ 진통제 개발 각축

자체 개발한 후보물질 ‘오피란제린’의 임상 3상을 마치고 지난해 11월 식약처에 품목허가를 신청했다. 오피란제린은 통증 신호를 전달하는 ‘세로토닌 수용체 2A’와 ‘글라이신 수송체 2형’을 동시에 억제하는 기전이다. 중추신경계와 말초신경계에서 다중 타깃을 억제해 진통 효능을 발휘한다. 오피란제린은 국내 임상 3상에서 효과성과 안전성을 입증했다....

2024-04-04 05:00
지엔티파마, 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘크리스데살라진’ 임상 2상 승인

제다큐어는 2021년 2월 국내 최초로 동물용의약품 합성신약 품목허가를 받아 현재 1870여 개 동물병원에서 판매되고 있다. 시판 후 조사 결과에서도 제다큐어를 6개월 동안 복용한 인지기능장애증후군 초기, 중기, 말기 반려견에서 특별한 부작용이 나타나지 않았으며 인지기능장애 개선 효과는 전 주기적으로 확인됐다. 크리스데살라진의 안전성과 약동학은 노인을...

2024-04-03 08:32
‘아일리아’ 고용량 허가 앞둔 바이엘, 원조 아성 지킬까

2일 제약·바이오업계에 따르면 바이엘의 아일리아HD가 연중 국내 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가를 획득할 것으로 예상된다. 아일리아HD는 기존 제품(2㎎)보다 용량을 4배 상향한 8㎎의 고용량 제품으로, 현재 식약처의 심사가 진행 중이다. 아일리아는 바이엘과 리제네론파마슈티컬스가 공동개발한 블록버스터 바이오 의약품이다. 리제네론의 실적발표에...

2024-04-03 06:00

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