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  • 바이온, 아쿠아스템 MD크림 미국 FDA 의료기기 등록완료
    바이온, 아쿠아스템 MD크림 미국 FDA 의료기기 등록완료
    미국의 인터넷 종합쇼핑몰 아마존(AMAZON)에서 의료기기를 판매하기 위해서는 미국 FDA 의료기기 등록이 필요하다. 회사 관계자는 “아쿠아스템 MD크림의 국내 식약처 의료기기 품목허가에 이은 FDA 의료기기 등록으로 국내는 물론 해외 사용자에게 제품에 대한 신뢰도가 한층 높아질 것이며, 올해 글로벌시장 진출과 함께 본격적인 매출성장을 기대한다”고 밝혔다.
    2024-01-04 09:13
  • ‘아슬아슬’ 감기약 부족 되풀이…원료 확보·생산 방식 난제
    ‘아슬아슬’ 감기약 부족 되풀이…원료 확보·생산 방식 난제
    복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한 금액을 최대 76.5% 인상하며 증산을 유도했다. 제약사들은 13개월 동안 해당 품목의 월평균 생산량을 기존 대비 50% 이상 확대하기로 했다. 이에 따라 이들 품목의 보험상한가는 기존 43~51원에서 최대 90원으로 높아졌다. 하지만 감기약 수급 불안은 해소되지 않는 모습이다. 업계에서는 감기약 주요 성분에...
    2024-01-03 15:31
  • 시지바이오 ‘골대체제’, 미국 FDA 혁신의료기기 지정
    시지바이오 ‘골대체제’, 미국 FDA 혁신의료기기 지정
    혁신의료기기로 지정된 의료기기는 품목허가 신청 과정에서 FDA의 우선 지원을 받아 허가를 빠르게 획득해 타제품보다 미국 시장에 빠르게 진출할 수 있다는 장점이 있다. 북미 골대체재 시장은 글로벌 골대체재 시장 중 가장 높은 비중을 차지한다. 글로벌 시장 조사 업체 포춘 비즈니스 인사이트(Fortune business insights)에 따르면 골대체재의 세계 시장...
    2024-01-02 15:29
  • [BioS]허은철 GC녹십자 대표, "증명의 시간 준비" 주문
    [BioS]허은철 GC녹십자 대표, "증명의 시간 준비" 주문
    허은철 GC녹십자 대표는 “지난 2023년은 어려움과 환희가 동시에 존재했던 시간이었다”며 “매출 정체의 위기 속에서도 포기를 모르는 우리만의 근성과 실력으로 글로벌 스탠다드를 충족시키며 혈액제제 ALYGLO의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득하는 쾌거를 이루었다”고 말했다. 이어 “도전 8년만의 성과에 대한 성공의 기쁨보다 실패와 좌절을 통해...
    2024-01-02 14:57
  • 허은철 GC녹십자 대표 “가능성의 시간 지나 증명의 시간으로 진입” [신년사]
    허은철 GC녹십자 대표 “가능성의 시간 지나 증명의 시간으로 진입” [신년사]
    매출 정체의 위기 속에서도 포기를 모르는 우리만의 근성과 실력으로 글로벌 스탠더드를 충족시키며 혈액제제 알리글로(ALYGLO)의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득하는 쾌거를 이뤘다”고 평가했다. 이어 허 대표는 “도전 8년 만의 성과에 대한 성공의 기쁨보다, 실패와 좌절을 통해 배우고 얻은 것에 대한 감사가 크다는 것을 깨달았다”며 “헌신적이고 책임감...
    2024-01-02 14:21
  • ‘자금조달 성공’ 큐리언트, 새해 기대치↑…항암신약 개발 박차
    ‘자금조달 성공’ 큐리언트, 새해 기대치↑…항암신약 개발 박차
    TB 얼라이언스는 비영리 국제기구로, 계약금과 마일스톤 등을 지급하지 않는 대신 큐리언트에 FDA 품목허가 시 발급되는 PRV의 권리를 부여하기로 했다. 텔라세벡은 내년 허가 임상에 진입해 2026년 신약 허가를 획득하는 것이 목표다. Q901은 진행성 고형암 환자를 대상으로 단독요법과 면역관문억제제 병용요법을 연구하고 있다. Q901 임상 1/2상 시험 환자 모집을...
    2024-01-01 07:00
  • 소규모 농·어가 직불금, 매달 10만 원↑…은퇴농 위한 '은퇴직불' 도입[새해 달라지는 것]
    소규모 농·어가 직불금, 매달 10만 원↑…은퇴농 위한 '은퇴직불' 도입[새해 달라지는 것]
    또 전략작물직불제의 대상품목을 확대하고 직불금 단가도 인상한다. 기존 하계작물 중 논콩을 두류로 확대해 완두와 녹두, 잠두, 팥을 추가로 포함한다. 두류와 가루쌀 직불금은 기존 ㏊당 100만 원에서 200만 원으로 인상하고, 옥수수도 신규 대상에 포함시켜 ㏊당 100만 원의 직불금을 지급한다. 직불제에서는 고령 농업인들의 은퇴 이후 생활 안정을 위한...
    2023-12-31 10:00
  • [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    유바이오로직스, ‘유비콜-S’ 수출용 품목허가 획득 유바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 개량형 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-S’의 수출용 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다. 올해 상반기 식품의약품안전처와 세계보건기구(WHO)가 동시에 허가 검토에 들어가 내년 3월까지 WHO-PQ 승인을 받고 공공백신으로 본격 공급할 예정이다. 유비콜-S는 기존...
    2023-12-30 07:00
  • 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온은 식품의약품안전처에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 이번 품목허가 신청은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아...
    2023-12-29 15:19
  • CG인바이츠 “크리스탈생명과학 지분 매각으로 유동성 확보”
    CG인바이츠 “크리스탈생명과학 지분 매각으로 유동성 확보”
    CG인바이츠 관계자는 “앞으로도 비핵심자산 매각을 통해 경영 효율성을 높이고, 주력 사업에 역량을 집중할 계획”이라며 “1월 개최할 주주설명회에서 아이발티노스타트 임상 개발 전략과 캄렐리주맙 품목허가 신청 계획, 그리고 유전체 기반 항암백신 및 디지털 치료제 등 파이프라인 혁신 방안을 발표할 예정”이라고 말했다.
    2023-12-28 18:40
  • 파로스아이바이오 ‘PHI-101’, 관해 유지 요법 치료목적 사용승인
    파로스아이바이오 ‘PHI-101’, 관해 유지 요법 치료목적 사용승인
    위한 승인을 두 차례 획득했고, 4월엔 악성 흑색종 환자를 대상으로 세브란스병원에서 사용됐다. 남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄사장(CTO)은 “이번 치료목적 사용승인은 현장 임상의의 PHI-101의 치료 효과에 대한 확신과 기대감이 반영된 결과”라며 “향후 PHI-101의 품목 허가와 유지요법 치료제로서 약물 가치 확장에도 힘쓸 것”이라고 말했다.
    2023-12-28 10:40
  • 러시아 “한국, 제재 보복해도 놀라지 말라”
    러시아 “한국, 제재 보복해도 놀라지 말라”
    앞서 한국 정부는 제33차 전략물자 수출입 고시 개정안을 행정 예고하고 682개 품목을 금지 대상에 추가했다. 항공기 부품, 이차전지 등이 여기 포함됐다. 이로써 우크라이나 전쟁 후 대러 수출 통제 공조 차원으로 우리가 지정한 상황허가 대상 품목은 총 1159개로 늘어날 예정이다.
    2023-12-28 09:29
  • 일동제약, ‘먹는 코로나 치료제’ 제조기술 이전 완료…식약처에 제조허가 신청
    일동제약, ‘먹는 코로나 치료제’ 제조기술 이전 완료…식약처에 제조허가 신청
    일동제약은 27일 식품의약품안전처에 엔시트렐비르 정의 의약품 제조판매품목허가 신청을 접수했다고 밝혔다. 회사는 최근 기술 이전 및 시험 생산을 성공적으로 완료했으며, 시오노기 측과 제조 기술 이전과 관련한 양사 간 승인을 마쳤다. 기술 이전 및 시험 생산 절차가 모두 완료되면서 수입품목허가 대신 제조판매품목허가를 추진하는 방향으로 전략을 수정했다....
    2023-12-27 16:56
  • 메디포스트, ‘카티스템’ 발목 적응증 추가 품목허가 변경 신청
    메디포스트, ‘카티스템’ 발목 적응증 추가 품목허가 변경 신청
    메디포스트는 줄기세포 치료제 ‘카티스템’의 적응증에 발목 연골 손상을 추가하는 식품의약품안전처 품목허가 변경 신청을 완료했다고 27일 공시했다. 카티스템은 제대혈 줄기세포를 이용한 치료제로, 2012년 품목허가 이후 무릎 연골 손상 치료에 널리 사용되고 있다. 이번 품목허가 변경 신청을 통해 카티스템의 적용 범위를 발목 연골 손상으로 확대하게 된다....
    2023-12-27 15:44
  • 시지바이오, ‘혁신선도형 의료기기기업’ 인증 획득
    시지바이오, ‘혁신선도형 의료기기기업’ 인증 획득
    시지바이오는 인증기간 동안 SCI급 논문 79건 발표, 임상시험 46건 수행, 국내외 특허 46건 등록, 국책과제 50건 수주 및 국내 품목허가를 33건 획득하는 등 다양한 분야에서 연구 성과를 도출했다. 이런 성과를 인정받아 2021년에는 하반기 과학기술정보통신부 주관 우수 기업연구소로 지정됐으며, 직무발명 보상제도의 우수성을 인정받아 특허청으로부터...
    2023-12-27 09:37
  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 캐나다 품목허가 신청
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 캐나다 품목허가 신청
    셀트리온은 최근 캐나다 보건부에 '졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 유럽 내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다....
    2023-12-27 09:04
  • ‘효자상품 만들자’ 펫사업 대박 노리는 제약·바이오
    ‘효자상품 만들자’ 펫사업 대박 노리는 제약·바이오
    2021년 2월 국내 첫 동물용 의약품 합성신약으로 품목허가를 받았으며, 같은 해 5월 출시 후 1년 반 만에 누적 매출액 100억 원을 달성했다. 기존 인체용 의약품 사업에서 축적한 노하우가 반려동물용 의약품 시장 개척에 활용되는 모습이다. 암이나 당뇨병 등 중증·만성질환 치료제를 개발하는 기업들이 두각을 드러내고 있다. 대웅제약은 사람용 의약품 ‘엔블로’를...
    2023-12-27 05:00
  • HLB, ‘리보세라닙’ 유럽 허가 박차…전문 컨설턴트 선정
    HLB, ‘리보세라닙’ 유럽 허가 박차…전문 컨설턴트 선정
    HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 유럽의약품청(EMA)에 리보세라닙 병용 간암치료제의 품목허가 신청을 진행하기 위해 유럽 제약사와 인허가 컨설팅 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 앞서 회사는 미국에서 직접판매, 유럽에서는 파트너십을 통한 판매대행 계획을 밝힌 바 있다. 이번에 선정된 컨설팅 업체는 미국 기반 다국적 제약사의 자회사로, 유럽 내...
    2023-12-26 15:36
  • 유바이오로직스, ‘유비콜-S’ 수출용 품목허가 획득…생산량 확대
    유바이오로직스, ‘유비콜-S’ 수출용 품목허가 획득…생산량 확대
    유바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 개량형 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-S’의 수출용 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다. 유비콜-S는 기존 유비콜-플러스의 항원 제조방법 및 조성의 개선을 통해 생산량을 약 40% 가까이 늘릴 수 있게 개량됐다. 네팔 등에서 2년간의 비교임상 3상을 통해 그 효능을 입증했다. 게이츠재단의 연구개발비 지원으로...
    2023-12-26 15:16
  • 새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?
    새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?
    GC녹십자는 얼마 전 FDA 품목허가를 획득한 혈액제제 ‘알리글로’를 내년 하반기 미국에 출시한다. 알리글로는 일차 면역결핍증에 쓰이는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 시장조사기관 마케팅 리서치 브루에 따르면 미국 면역글로불린 시장은 2022년 기준 104억 달러(약 13조 원)로 집계됐다. GC녹십자는 현지법인 GC바이오파마USA를 통해 알리글로를 직판...
    2023-12-26 05:01
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