타액진단키트, 2페이지

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끝 보이는 팬데믹…코로나 사업 불확실성에 ‘새판’ 짜는 제약·바이오 업계

피씨엘도 최근 ‘PCL COVID19 Ag Gold’ 품목 중 타액을 검체로 활용하는 개인용 자가진단키트 품목 허가를 자진 취하했다. 지난해 피씨엘이 신청한 품목허가에 대해 식약처가 지난달 불합격 통보를 내린 것이 직접 원인이지만, 사업성에 대한 불확실성도 재도전을 포기한 이유로 거론된다. 휴온스글로벌은 최근 러시아 코로나19 백신 '스푸트니크V'의 CMO(위탁생산) 사업...

2022-03-16 15:44
나노스, 코로나 타액 진단키트사업 진출…“4월 중 국내 허가신청 돌입”

나노스가 타액(침) 진단키트사업에 진출한다. 특히 4월 중 국내 허가신청에 돌입할 계획이다. 16일 나노스에 따르면 진단기사업 분야의 진출을 위해 바이오메트로의 진단키트 사업분야를 인수한다. 바이오메트로의 진단키트는 기존 콧속 깊숙이 면봉을 넣어 검체를 채취하는 비인두 검체 방식과는 달리 침으로 검사하는 방식의 타액 검체 항원 자가진단키트다....

2022-03-16 10:32
[BioS]한미약품, PHC와 '코로나19 자가진단' 수출 MOU

PHC는 지난 2월 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)으로부터 타액 기반 신속항원 진단키트를 승인받은 바 있다. 이에 양사는 타액 기반 신속항원키트의 미국발매를 우선적으로 추진할 계획이다. 권세창 한미약품 대표는 “체외진단 영역에서 전문성을 보유한 PHC와 다양한 신사업을 추진하게 돼 기대가 크다”며 “한미약품이 보유한...

2022-03-04 12:51
한미약품, PHC 개발 ‘타액검출 코로나19 검사키트’ 수출 협력

PHC는 지난 2월 호주 식품의약품관리청(TGA)으로부터 타액 신속항원진단키트를 승인받았다. 이 키트의 민감도는 95.8%로 호주에 등록된 신속항원진단키트 중 최고 수준인 것으로 알려져 있다. 양사는 빠른 시일 내에 타액 기반 신속항원키트의 미국 발매를 추진할 계획이다. 최인환 PHC 대표는 “한미약품의 글로벌 네트워크를 통해 세계 시장에서 우수한 제품...

2022-03-04 11:30
노블엠앤비, 국내 최초 롤리팝 형태 코로나19 타액 검체채취 키트 특허 출원

현재 노블엔앰비는 롤리팝형 타액 채취용 스왑을 이용한 신속항원진단 키트의 임상을 진행 중이다. 회사 관계자는 “밖으로 침을 모으는 튜브 용기 타입의 타액 채취키트가 기존에 존재하지만 침을 뱉은 과정에서 혐오감 및 재확산될 우려가 있어 막대 사탕처럼 구강 내에서 침을 모을 수 있는 롤리팝 형태의 편리하고 안전한 타액 검체 채취키트를 개발했다”며...

2022-02-28 14:25
피씨엘, 지멘스헬시니어스와 신속항원진단키트 공급 계약

비인두 검체 채취를 이용해 진단할 수 있는 전문가용 신속 항원진단키트로, 타액 검체 채취 방법으로도 진단이 가능하다. 피씨엘 관계자는 “국내뿐 아니라 글로벌 시장에서의 영향력을 더욱 넓힐 예정”이라며 “양사간 협력을 통해 국내는 물론 해외에 더욱 많은 공급 계약을 체결하며 범지구적 브랜드 인지도 제고에 적극 나설 것”이라고 전했다.

2022-02-25 09:12
[특징주] 피에이치씨, 타액 코로나 진단키트…식약처, 기준 충족시 허가 소식에 상승세

피에이치씨는 Gmate® COVID19 Ag Saliva는 민감도 95.83%, 특이도 99.60%, 정확도 98.87%를 충족하는 타액 신속항원진단키트를 생산 중이다. 식약처는 자가검사키트의 경우 허가기준을 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상으로 설정한 바 있다. 피에이치씨는 조만간 식약처에 타액검사 키트를 허가 신청할 것으로 알려져 있다. 특히 최근에는 엄격한 인허가 기준을 적용하는...

2022-02-24 11:21
피씨엘, LG화학과 손잡고 전문가용 신속항원검사키트 국내 공급

김소연 피씨엘 대표는 “확진자 급증세가 지속될 것으로 전망되는 가운데 LG화학과 적극 협력해 코로나 극복에 기여할 것”이라며, “더욱 편리하고 차별화된 피씨엘의 신속진단키트를 전국 선별진료소 및 임시선별검사소, 지정 의료기관 등에 안정적으로 공급하겠다”고 말했다.

2022-02-23 14:17
코로나 검사 횟수 느는데…타액 진단 안 되나요?

8%, 특이도를 100%로 높일 수 있는 것으로 확인됐다. 독일과 오스트리아 등에 타액 자가검사키트를 수출하는 체외진단 기업 피씨엘은 유·무증상 확진자 338명을 대상으로 실시한 글로벌 임상에서 90.14%, 특이도 99.61% 결과를 확인했다. 회사 관계자는 "내수용 허가 제품에 타액 검체 채취 방식을 추가해 식약처에 변경허가를 접수한 상태"라고 말했다.

2022-02-22 16:13
피씨엘 “타액 자가검사키트, 글로벌 임상서 높은 정확도”

체외진단 기업 피씨엘은 타액을 이용한 코로나19 자가검사키트가 글로벌 임상에서 높은 정확도를 확인했다고 21일 밝혔다. 피씨엘은 2021년 5월부터 모로코 왕립의과대학 산하 국가연구소 임상연구기관(Laboratoire National de Reference)에서 338명의 유·무증상 코로나 환자 338명을 대상으로 자가키트 임상을 실시, 민감도 90.14%, 특이도 99.61% 결과를 얻었다. 회사...

2022-02-21 15:26
[특징주] 피에이치씨, 관계사 코로나 신속진단키트 허가 확대 소식에 '급등'

이 진단키트는 타액을 이용해 코로나19 감염 여부를 간편하게 측정할 수 있고, 애플리케이션을 이용해 판독 및 전송이 가능한 것이 특징이다. 피에이치씨는 코로나19 오미크론 변이가 우세종이 되면서 전 세계적으로 확진자가 폭증하는 만큼, 간편한 방식의 타액항원신속진단키트의 수요가 늘어날 것으로 보고 기대하고 있다.

2022-02-17 10:23
피에이치씨 관계사, ‘코로나 진단키트’ 호주 판매 허가 획득

이에 따라 피에이치씨는 국내 업체로는 에스디바이오센서에 이어 두 번째로 코로나 신속항원키트에 대한 셀프 테스트용 판매 허가를 획득하게 됐다. 이번에 허가를 받은 ‘지메이트 코로나19 Ag(Gmate COVID-19 Ag)’ 제품은 타액진단 방식으로 민감도 95% 이상의 성능과 앱을 통한 관리가 가능한 것이 장점이다. 타액진단 방식은 기존 비인두도말법에 의한 검체...

2022-02-14 08:58
[개미 천국&지옥] 위메이드, 유동성 이익 '일시적' 평가에 급락…제넨바이오 관리종목 지정 우려

이날 이 회사는 코로나19 신속 항원진단키트 2종에 대해 최근 식품의약품안전처로부터 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정받았다고 밝혔다. 공중보건 위기대응 의료제품에 대해서는 국가조달에 대한 우선권이 주어진다. 기업은 생산량 및 판매량, 가격 등에 대해 국가에 보고해야 한다. 이 회사는 이외에도 침(타액)을 검체로 활용하는 자가진단용 제품의...

2022-02-10 17:31
피에이치씨 “카타르에 코로나19 신속진단키트 수출 시작”

피에이치씨는 관계사 필로시스를 통해 카타르 보건당국으로부터 타액항원진단키트 가정용 홈키트의 긴급사용승인 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 회사는 허가 획득과 동시에 4일 카타르에 코로나19 신속진단키트 출하를 시작하며, 출하 물량은 카타르 내 약국 및 학교에서 사용될 예정이다. 이번에 카타르에 등록된 코로나19 신속진단키트는 카타르 내에서는 최초의...

2022-02-04 09:49
미코바이오메드, 독일에 '중화항체 신속진단키트’ 수출 추진

미코바이오메드는 중화항체 신속진단키트와 리더기, PCR 장비, 코로나19 타액 진단키트 등 총 8개 주력 제품을 독일 연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)에 수입 신고를 완료했다고 10일 밝혔다. 8개 제품 중 가장 주목받는 것은 중화항체 신속진단키트와 리더기 장비다. 중화항체는 바이러스와 결합해 바이러스를 무력화시키는 항체로, 백신 효능을 가늠할 수...

2022-01-14 09:49
솔루엠, 코로나19 진단키트 독일 판매 승인 획득

솔루엠이 독일에서 판매 승인을 획득한 진단키트는 항원항체 신속진단키트 2종(비강 테스트, 타액 테스트)과 중화항체 신속진단키트 2종(중화항체 싱글 진단키트, 중화항체·총항체 듀얼 진단키트)이다. 회사는 승인이 까다롭기로 알려진 ‘독일 연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)’에 등록이 완료됨에 따라 스페인 등 유럽 내 타국가에서도 곧 승인을 받을 수 있을...

2021-12-27 09:14
동아ST, 글로벌 시장 개척 위해 마크로젠과 ‘맞손’

계약에 따라 동아에스티는 해외 유통망을 활용해 마크로젠의 코로나19 항원 신속 진단키트와 유전체 검사 기반 산전진단, 암·희귀질환진단, 분자진단 등 임상진단 서비스를 해외시장에 공급할 계획이다. 마크로젠의 신속 항원검사키트 ‘AxenTM COVID-19 Ag RAPID Kit’는 전문가용으로 97%의 높은 민감도를 갖고 있다. 타액, 비강 또는 비인두 검체를 통해 15분 이내...

2021-10-15 09:48
씨젠, 델타ㆍ람다 변이 동시 진단키트 선봬

분자진단 전문기업 씨젠이 델타 변이와 람다 변이를 찾아내는 신개념 진단 시약을 선보인다고 6일 밝혔다. 씨젠이 새롭게 출시한 진단시약 ‘Novaplex SARS-CoV-2 Variants Ⅴ Assay’는 전 세계에서 코로나19 재확산의 원인이 된 델타 변이와 함께 최근 남미 국가를 중심으로 확산되는 람다 변이를 겨냥한다. 델타 변이는 짧은 잠복기와 빠른 전파력으로 8월 말 기준, 전...

2021-09-06 09:29
[증시 키워드] 코로나 확진자 늘자 메디콕스ㆍ씨젠 '급등'…오딘 효과에 46% 오른 카카오게임즈

이 검사시약은 일명 '타액항원진단키트'로 명칭되며, 피검사자가 보관용기에 타액을 모아 제출하면 2시간 이내에 검사 결과를 확인할 수 있다. 대량의 검체를 빠르게 분석할 수 있는 플렉센스 고유의 래피드 ELISA 진단방식(ACCEL ELISA)을 사용하는 탓에 대규모집단의 빠른 검사가 가능한 것이 장점이다. 특히 PCR검사 대비 10분의 1 수준의 가격 경쟁력까지 갖춰...

2021-07-09 08:41
[특징주] 메디콕스, 코로나19 PCR검사 10% 가격 타약항원진단키트 식약처 허가 소식에 상승세

이 검사시약은 일명 '타액항원진단키트'로 명칭되며, 피검사자가 보관용기에 타액을 모아 제출하면 2시간 이내에 검사 결과를 확인할 수 있다. 대량의 검체를 빠르게 분석할 수 있는 플렉센스 고유의 래피드 ELISA 진단방식(ACCEL ELISA)을 사용하는 탓에 대규모집단의 빠른 검사가 가능한 것이 장점이다. 특히 PCR검사 대비 10분의 1 수준의 가격 경쟁력까지...

2021-07-08 09:32

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