나노스, 코로나 타액 진단키트사업 진출…“4월 중 국내 허가신청 돌입”

▲나노스CI

나노스가 타액(침) 진단키트사업에 진출한다. 특히 4월 중 국내 허가신청에 돌입할 계획이다.

16일 나노스에 따르면 진단기사업 분야의 진출을 위해 바이오메트로의 진단키트 사업분야를 인수한다.

바이오메트로의 진단키트는 기존 콧속 깊숙이 면봉을 넣어 검체를 채취하는 비인두 검체 방식과는 달리 침으로 검사하는 방식의 타액 검체 항원 자가진단키트다.

유전자증폭(PCR)과 비교시 민감도는 97%, 특이도는 99%에 가까운 검사방법이다. 민감도는 100명의 양성자 중 97명이 양성으로 나머지 3명이 음성으로 판정된 것을 말하며 특이도는 음성자 100명 중 99명이 음성으로 판정된 것을 의미한다.

국내 코로나 자가진단시약(진단키트) 시장 경우 현재까지 국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 관련 진단시약 정식허가 현황은 총 87건이다. 허가된 개인용(항원) 자가 진단키트 9개 모두 비강검사를 기준으로 하는 자가진단키트만이 허가를 획득한 상태다.

PCR과 비강검사키트는 콧속 혹은 목 뒤 깊숙이 면봉을 넣어 검체를 채취해야 하기 때문에 영유아 및 아동들이 검사하기에 어려움이 있다.

특히 교육당국이 개학 후 ‘주 2회 선제검사용 신속항원검사 실시’를 적극 권고하면서 타액 검사 방식의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트를 허가해 달라는 학부모들의 요구가 이어지고 있다.

이날 코로나19 신규 확진자는 40만741명으로 파악됐다. 하루에 40만 명대 확진자가 나온 것은 처음이다.

나노스 관계자는 “앞으로도 진단키트의 수요는 당분간 지속될 것으로 예상된다”며 “유ㆍ소아를 포함한 모든 국민이 보다 편하고 정확하게 사용할 수 있는 진단키트를 통해 국민건강증진에 보탬이 되길 기대한다”고 말했다.

이어 “이번 인수하게 된 진단키트 사업은 유럽 CE인증을 획득해 유럽 수출이 진행되고 있는 상황"이라며 "늦어도 다음달에는 국내 허가신청에 돌입할 계획”이라고 덧붙였다.

한편 미국 식품의약국(FDA)은 2020년부터 타액을 이용한 진단 키트를 승인했다. 일본도 지난해 6월부터 타액 검사를 공식 승인해 사용하고 있다.