피씨엘 “타액 자가검사키트, 글로벌 임상서 높은 정확도”

체외진단 기업 피씨엘은 타액을 이용한 코로나19 자가검사키트가 글로벌 임상에서 높은 정확도를 확인했다고 21일 밝혔다.

피씨엘은 2021년 5월부터 모로코 왕립의과대학 산하 국가연구소 임상연구기관(Laboratoire National de Reference)에서 338명의 유·무증상 코로나 환자 338명을 대상으로 자가키트 임상을 실시, 민감도 90.14%, 특이도 99.61% 결과를 얻었다.

회사 관계자는 “무증상자도 3분의 1 포함돼 오미크론 변이 이후 무증상자가 많은 코로나19 확산세에 많은 도움이 되는 방역현실을 반영하는 임상시험이라는 점에서 좋은 평가를 받고 있다”면서 “다양한 성별, 나이, 직업군, 학력, 인종, 경제상태를 포함해 실제 국내 뿐 아니라 국제적으로 매우 유용한 임상결과”라고 설명했다.

피씨엘의 타액 자가검사키트는 N항원단백질(Nucleocapsid protein)을 이용하기 때문에 오미크론 변이를 포함한 여러 변이의 검출이 가능하며, 민감도가 높다는 장점이 있다고 회사 측은 강조했다. 특히 오미크론 변이는 타액에서 초기에 3배 이상 바이러스가 많이 나타나는 목감기 증상이 있다는 점에서 유용할 것으로 전망했다.

피씨엘 관계자는 “오미크론 변이가 타액에서 3배 이상의 높은 검출율을 보여 피씨엘 제품이 타액 검사로 활용 시 뛰어난 30배 이상의 민감도를 보일 것”이라며 “이미 독일, 오스트리아 등 유럽에서 성능이 입증된 타액 자가검사키트이기 때문에 국내 허가 시 어린이나 청소년 등 검사 시장에서 유용할 것”이라고 말했다.