셀트리온 ‘렉키로나’, 페루서 조건부 사용허가 획득

입력 2021-11-22 14:16

(사진제공=셀트리온)
(사진제공=셀트리온)

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)가 지난 16일(현지시간) 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로부터 조건부 사용허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터에 따르면 이날 기준 페루의 코로나19 누적 확진자는 220만 명을 돌파했으며, 누적 사망자는 20만 명을 넘어섰다. 11월 현재 하루 확진자는 1700명, 사망자 30명 수준으로 안정된 수준을 보이고 있으나, 올해 초 하루 확진자 1만여 명, 사망자 300여 명을 넘기도 했다.

렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간은 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축돼 통계적 유의성을 확보했다.

셀트리온은 7월 인도네시아 식약처(BPOM)와 8월 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 렉키로나의 긴급사용승인을 획득했다. 9월과 11월에는 식품의약품안전처와 유럽의 정식 품목허가를 각각 획득했다. 국내에서는 중앙방역대책본부 18일 집계 기준 130개 병원, 2만3781명 환자에게 투여됐다.

셀트리온 관계자는 “렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 페루 보건당국으로부터 조건부 사용허가를 획득했다”면서 “앞으로도 전 세계 위드코로나 이후 급증하는 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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