한올바이오파마 ‘HL161’, 중증 근무력증 미국 임상 3상 개시

한올바이오파마는 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 피하주사형 자가면역치료제로 개발중인 ‘HL161(이뮤노반트 코드명 IMVT-1401)’의 중증 근무력증 임상 3상을 개시했다고 30일 밝혔다.

이번 임상 진입 소식에 따라 HL161의 글로벌 임상이 더욱 가속화될 것으로 한올바이오파마 측은 기대하고 있다. 한올바이오파마는 하반기 일본에서 중증근무력증 임상 3상을 개시할 계획이다.

이뮤노반트는 지난해 갑상선안병증을 적응증으로 진행된 HL161 임상 2b상을 통해 일부 환자에서 LDL 콜레스테롤 증가 현상이 관측되자 임상을 자발적으로 일시중단한 바 있다. 이후 전문가 자문 및 원인 분석 과정을 통해 임상 모니터링 프로그램을 수정한 후 미국 식품의약국(FDA)과 추가 협의를 진행해 최종적으로 임상 재개를 승인 받았다.

이번 임상은 질병의 주기에 맞춰 투여량 및 투약주기를 탄력적으로 조정한 것이 특징이다. 이뮤노반트는 환자들이 쇼크 등 증상 악화 시에만 치료제를 투약하는 것이 아닌 호전된 상태를 유지하는 것을 선호한다는 점에 착안해 임상 초기 약물을 고용량으로 투약해 상태를 빠르게 호전시킨 뒤 저용량으로 바꿔 꾸준히 관리를 할 수 있도록 임상을 설계했다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “앞으로도 HL161을 다양한 자가면역질환에서 개발해 전 세계 중증 근무력증 환자들의 삶의 질 향상에 기여하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.