‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과…디지털헬스 규제 체계 마련

환자 치료 기회 확대, 국민 보건 향상 기대

(사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 ‘디지털의료제품법’이 20일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

‘디지털의료제품법’은 디지털의료제품의 안전성과 품질 향상을 도모해 디지털의료제품의 발전을 지원하고 이를 바탕으로 환자 치료 기회 확대와 국민 보건 향상을 목적으로 하는 법률이다. 백종헌, 서영석, 강기윤 의원이 각각 발의한 법안을 병합한 최종안이 통과됐다.

이번 제정 법률은 인공지능(AI) 등 디지털 기술이 접목되고 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 보다 효율적이고 체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 마련했다는 데 의미가 있다.

디지털 센서·모바일 앱 등 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 의약품이 조합돼 의약품의 효능과 안전성을 높이는 ‘디지털융합의약품’에 대해서도 임상·허가 등 통합 평가체계를 마련했다.

의료기기는 아니나 생체신호를 측정·분석하거나 생활 습관을 기록·분석해 식이·운동 등 건강관리 정보를 제공하는 ‘디지털의료·건강지원기기’에 대한 성능인증 및 유통관리 등 소비자를 보호하고 관련 산업의 발전을 지원하는 내용도 포함돼 있다.

아울러 디지털의료제품의 발전을 위한 디지털의료제품 영향평가, 디지털의료제품 구성요소에 대한 성능평가, 연구개발 및 표준화 지원, 전문인력 양성, 국제협력 등에 대한 근거도 마련했다.

이번 제정법률과 관련해 김미영 한국1형당뇨병환우회 대표는 “1형당뇨병은 다양한 디지털의료제품을 사용하는 질환이나 관련 법률이 명확하지 않고 규제가 기술의 속도를 따라가지 못해서 환자들이 답답한 상황이었다”면서 “법안 통과로 디지털의료제품의 규제가 구체적으로 마련돼 안전하고 효과적인 제품 개발과 사용이 이루어질 수 있게 됐다“고 밝혔다.

유철욱 한국의료기기산업협회 회장은 “소프트웨어 의료기기 등 디지털의료기기는 전통적인 의료기기 규제 체계로는 한계가 있어 디지털의료기기에 특화된 안전관리와 규제 지원 체계 구축이 필요한 시기”라며 “디지털의료제품에 특화된 제조·수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정해 제품의 안전성·유효성 및 품질향상을 도모하고 국제 경쟁력을 강화하는 디지털의료제품법이 통과돼 산업계는 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다.

노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “AI 및 데이터를 활용한 새로운 디지털 융복합 의약품 개발은 한국이 글로벌 시장에서 절대 뒤처지지 않고 선두가 될 수 있는 분야”라며, “식약처의 앞서가는 디지털의료제품의 임상·허가 등 안전성·유효성 평가체계는 글로벌 표준을 이끌고 우리 기업이 글로벌 리딩 기업이 될 수 있게 할 것”이라고 밝혔다.

식약처는 이번 디지털의료제품법 제정이 예측 가능한 규제 환경을 조성하고 기업이 안전하고 효과적인 디지털의료제품을 개발해 환자의 치료 기회를 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.