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  • [BioS]동아ST, ‘타우 응집저해제’ AD 1상 “식약처 승인”
    [BioS]동아ST, ‘타우 응집저해제’ AD 1상 “식약처 승인”
    동아에스티(Dong-A ST)는 타우(tau) 표적 저분자화합물인 ‘DA-7503’의 임상1상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 17일 밝혔다. 동아에스티는 이번 임상1상에서 건강한 성인과 노인을 대상으로 DA-7503의 단회 및 반복 경구투여에 따른 안전성, 내약성, 약동학(PK)적 특성을 평가한다. 임상은 서울대병원에서 위약대조, 이중눈가림, 무작위배정, 단계적...
    2024-04-17 11:34
  • 에스디바이오센서, 항생제 유발 장염 현장진단 카트리지 허가 획득
    에스디바이오센서, 항생제 유발 장염 현장진단 카트리지 허가 획득
    에스디바이오센서는 식품의약품안전처(식약처)로부터 M10 현장분자진단 카트리지 ‘STANDARD M10 C. difficile’의 내수 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 클로스트리디오이데스 디피실(Clostridioides difficile) 감염은 광범위한 항생제 투여로 체내 유익균이 감소하면서 ‘C. difficile 박테리아’가 과도하게 증식할 경우 발생한다. 감염자와의...
    2024-04-16 13:55
  • 세라젬, 요실금 치료 의료기기 ‘이너핏 메디테크’ 출시
    세라젬, 요실금 치료 의료기기 ‘이너핏 메디테크’ 출시
    이번 제품은 식약처로부터 요실금 치료와 근육통 완화 등 2가지의 사용 목적을 인증받았다. 이너핏은 △운동신경 활성화에 도움을 주는 ‘바이털 펄스’ △골반 근육의 근수축력을 강화해주는 ‘타이트닝 펄스’ △일정 시간 펄스 자극을 멈춰 근육을 이완하는 ‘릴렉스 펄스’ 등의 기술을 수행하는 세라펄스 엔진을 적용, 수축과 이완 작용능력이 약화한 골반 근육을...
    2024-04-16 10:33
  • 유바이오로직스, 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-S’ WHO-PQ 승인
    유바이오로직스, 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-S’ WHO-PQ 승인
    국내 식품의약품안전처의 WHO-PQ 인증 지원사업 일환으로 지난해 5월 식약처의 제조품질관리기준(GMP) 현장실사 결과를 WHO가 인정하는 조건으로 WHO에 PQ를 신청했고, 지난해 12월 수출용 허가에 이어 약 10개월 만에 WHO 승인을 받게 됐다. 유바이오로직스는 이번 PQ 통과를 통해 유비콜(유리 바이알 형태) 및 기존 유비콜-플러스를 포함해 3종의 경구용 콜레라...
    2024-04-16 09:28
  • 오유경 식약처장, 화장품 제조 현장 애로사항 청취…“수출국 다변화 필요”
    오유경 식약처장, 화장품 제조 현장 애로사항 청취…“수출국 다변화 필요”
    화장품 규제 강화 흐름에 선제적으로 대응하고, 주요 수출국 외에 할랄 시장 등 다양한 국가로 수출 시장 다변화를 이뤄내야 한다”고 강조했다. 한편, 식약처는 다양한 국가의 수요를 반영한 고품질 제품이 개발돼 K-뷰티가 글로벌시장을 선도할 수 있도록 규제 협력을 강화하고 국내 화장품 GMP와 국제 ISO 기준을 조화시키는 등 규제 혁신을 지속해서 추진할 계획이다.
    2024-04-15 15:46
  • 마약 단순 투약사범 ‘사법-치료-재활’ 연계모델 전국 확대
    마약 단순 투약사범 ‘사법-치료-재활’ 연계모델 전국 확대
    식품의약품안전처(식약처)는 마약류 투약 사범의 원활한 사회복귀를 지원하고, 재범을 방지하기 위해 기소유예자 대상으로 필요한 치료·재활을 제공하는 ‘사법-치료-재활 연계모델을 전국으로 확대 시행한다고 15일 밝혔다. 연계모델은 마약류 투약 사범 중 치료·재활이 필요하다고 판단되는 조건부 기소유예자를 대상으로 적용된다. 정신건강의학 전문의 등으로...
    2024-04-15 09:43
  • 랩지노믹스, 배란·임신 진단키트 '디데이 체크·원더 베이비 체크' 식약처 허가
    랩지노믹스, 배란·임신 진단키트 '디데이 체크·원더 베이비 체크' 식약처 허가
    랩지노믹스는 15일 배란 및 임신 진단을 위한 신제품 ‘디데이 체크(D-Day Check)’와 ‘원더 베이비 체크(Wonder Baby Check)’에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 두 제품은 배란일과 임신 여부를 확인하는데 도움을 주는 개인용 체외진단의료기기다. 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay)을 이용해 소변 중의 황체형성호르몬...
    2024-04-15 09:14
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 15~19일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 15~19일)
    (석간) △농식품부-식약처, 농축산물 안전관리 협업 강화한다(석간) △2023년 여성농업인실태조사 발표 △지하철 유휴공간, ‘수직농장 문화공간’으로 탈바꿈 △범부처 농산물 유통실태 점검단, 가락시장 합동 현장점검 실시 16일(화) △농식품부 장관 10:00 국무회의(서울), 14:00 축산단체협의회 회장단 간담회(세종), 14:40 2023·2024동절기 AI방역 추진 결과...
    2024-04-14 08:56
  • 베노티앤알, 미 FDA 웨어러블 로봇 품목 허가 위해 ‘사전 미팅 진행 중’
    베노티앤알, 미 FDA 웨어러블 로봇 품목 허가 위해 ‘사전 미팅 진행 중’
    국내 식약처와 미국뿐 아니라 캐나다 식약처 당국의 허가 절차도 진행 중인 베노티앤알은 허가 시 바로 출시할 수 있도록 준비 중이다. 12일 본지 취재를 종합하면 베노티앤알은 웨어러블 로봇의 품목 허가를 식약처를 비롯해 미국 FDA·캐나다 당국과 허가 절차를 진행 중이다. 베노티앤알 관계자는 “웨어러블 로봇 제품이 올해 하반기나 내년 1분기 사이...
    2024-04-12 10:12
  • 성인 100명 중 3명 “마약류 불법 사용해봤다”
    성인 100명 중 3명 “마약류 불법 사용해봤다”
    12일 식품의약품안전처(식약처)는 국민의 마약류 관련 인식과 마약류 사용에 대한 동기·지식 수준 등을 조사한 ‘2023년 마약류 폐해 인식 실태조사’를 발표했다. 조사는 19~59세 성인 3000명, 14~18세 청소년 2000명을 대상으로 실시했다. 마약류를 한 가지 이상 사용해 봤다고 응답한 성인은 3.1%, 청소년은 2.6%였다. 가족이나 친구 등 주변인이 대마초를 사용했을...
    2024-04-12 09:47
  • [BioS]삼성에피스, 국내 첫 스텔라라 시밀러 "식약처 승인"
    [BioS]삼성에피스, 국내 첫 스텔라라 시밀러 "식약처 승인"
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러 '에피즈텍®(EPYZTEK®, SB17, 성분명: 우스테키누맙)'를 국내 최초로 승인받았다고 밝혔다. 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등의 치료제로 자가면역 관련 염증성 사이토카인인...
    2024-04-12 08:57
  • NHN 와플랫, 딥메디 손잡고 노인 돌봄 디지털화 주도
    NHN 와플랫, 딥메디 손잡고 노인 돌봄 디지털화 주도
    식약처 의료기기 허가를 받은 디지털 헬스케어 전문 기업이다. 와플랫 공공은 딥메디 솔루션을 탑재해 노년층이 안면 인식과 손가락 터치만으로도 간편하게 심박수, 불안정 심박, 스트레스 지수, 피로도 등을 측정하도록 지원할 계획이다. 특히 AI 알고리즘 기반의 정확도 높은 측정 결과를 제공하며, 분석 결과를 리포트 형식으로 제공해 건강 이상 시 빠른 긴급 조치가...
    2024-04-11 10:10
  • 와플랫, 딥메디와 디지털 노인 돌봄 플랫폼 활성화 위한 MOU
    와플랫, 딥메디와 디지털 노인 돌봄 플랫폼 활성화 위한 MOU
    딥메디는 별도 장비나 병원 방문 없이 스마트폰의 카메라와 지문 인식만으로도 심혈관 등의 건강측정이 가능한 기술을 보유해 식약처로부터 의료기기 허가를 받은 디지털 헬스케어 전문 기업이다. ‘와플랫 공공’은 딥메디의 솔루션을 탑재해 어르신들이 안면인식과 손가락 터치만으로도 간편하게 심박수, 불안정심박, 스트레스 지수, 피로도 등을 측정할 수 있도록...
    2024-04-11 09:36
  • 식약처, 3월 166개 의료제품 허가…의약품 72개·의료기기 91개
    식약처, 3월 166개 의료제품 허가…의약품 72개·의료기기 91개
    식품의약품안전처(식약처)는 지난달 총 166개 의료제품을 허가했다고 11일 밝혔다. 구체적으로 의약품은 72건, 의약외품은 3건, 의료기기는 91건 허가됐다. 올해 2월 허가 건수(121개 품목)와 비교하면 37% 증가했지만, 지난해 월평균 허가 건수(195개 품목)를 밑돌았다. 3월에 허가된 주요품목으로는 인공지능 기반 의료기기인 뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어...
    2024-04-11 09:10
  • 폐렴구균 백신 13가 장악 시장에 15가 등장…MSD, 화이자 따라잡나
    폐렴구균 백신 13가 장악 시장에 15가 등장…MSD, 화이자 따라잡나
    화이자는 식약처에 프리베나20의 허가를 신청했고, SK바이오사이언스는 21가 백신을 개발 중이다. 백신업계 한 관계자는 “코로나19 팬데믹 이후 독감, 폐렴 등 계절성·감염성 질환에 대한 예방접종 수요가 높아졌다”며 “현재 국내 출시된 폐렴구균 백신 대부분이 NIP 사업에 포함돼 있는데, NIP는 워낙 낮은 입찰가를 제시해야 하기 때문에 실질적으로 기업들의...
    2024-04-11 06:00
  • 크레스콤, 무릎 관절염 심각도 자동분석 AI 소프트웨어 제조허가
    크레스콤, 무릎 관절염 심각도 자동분석 AI 소프트웨어 제조허가
    회사 측에 따르면 식약처의 허가 확증 임상시험 결과에서 4명의 의사가 단독으로 KL등급 판정 시에 정답인 참조표준과의 kappa값 평균이 0.57 로 정답과의 일치도가 낮았지만 4명의 의사가 MediAI-OA를 참고해 KL등급을 판정했을 때 참조표준과의 kappa값 평균이 0.88로 정답과의 일치도가 높아졌다. 이러한 기술력을 인정받아 심평원의 ‘무릎 관절염 보험 급여 심사 지원...
    2024-04-09 09:13
  • 코어라인소프트, 美 심장학회서 AI 기반 관상동맥 석회화 진단 솔루션 소개
    코어라인소프트, 美 심장학회서 AI 기반 관상동맥 석회화 진단 솔루션 소개
    치명률이 높은 대동맥 박리를 인공지능이 신속하고 정확하게 진단 보조하는 솔루션으로, 올해 초 식약처의 혁신의료기기로 지정됐으며, 이후 절차에 따라 보험(임시)수가 적용을 받을 예정이다. 이외에도 폐색전증 진단보조 솔루션 ‘에이뷰 피이(AVIEW PE)’, 딥러닝 기반 흉부X선 심혈관 질환 진단 솔루션 ‘에이뷰 하트엑스(AVIEW HeartX)’ 등을...
    2024-04-08 16:41
  • 비보존, 통증·마약중독 치료제 ‘VVZ-2471’ 美 물질 특허 등록
    비보존, 통증·마약중독 치료제 ‘VVZ-2471’ 美 물질 특허 등록
    지난달 국내 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다. VVZ-2471은 경구용 치료제로 비보존제약이 국내 품목허가를 신청한 오피란제린(VVZ-149) 주사제와 보완적으로 사용될 수 있는 장점이 있다. 비보존은 미국에서 마약 및 약물 중독 치료제로 임상 2상을 진행할 계획이다. 이를 위해 미국 약물 중독 치료 전문가들과 협력해...
    2024-04-08 09:14
  • '아플라톡신' 검출 '볶음 땅콩' 제품 판매중단ㆍ회수조치
    '아플라톡신' 검출 '볶음 땅콩' 제품 판매중단ㆍ회수조치
    식약처는 "대전광역시 중구청이 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했다"며 "해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 달라"고 당부했다. 한편 식품 불법 행위를 목격한 경우 불량 식품 신고 전화 '1399' 혹은 식품 안전정보 필수 애플리케이션 '내손안'을 통해 신고할 수 있다.
    2024-04-05 19:16
  • NHN, 용인시와 ‘디지털 시니어케어’ 시범사업 업무 협약
    NHN, 용인시와 ‘디지털 시니어케어’ 시범사업 업무 협약
    식약처 의료기기 허가를 받은 ‘딥메디㈜’의 솔루션을 탑재해, 손가락 터치와 안면인식 만으로 어르신들 스스로 심혈관 건강, 스트레스 지수, 심박수 등을 측정할 수 있다. 식약처로부터 경도인지장애 디지털 치료제 임상시험 계획을 승인 받은 ‘이모코그’의 기억콕콕 서비스는 치매 위험군 선별을 위한 인지기능검사로, 어르신들의 치매 조기 발견에 큰 도움이 될...
    2024-04-05 09:54
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