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간이과세 기준 1억400만원 상향…전기요금 차감 고지서 20일부터 발급

이에 식약처는 영업자가 ’성실하게 신분증을 확인한 사실‘이 입증되면 불이익 처분을 하지 않도록 광역지자체에 협조를 요청했다. 또 오는 4월 관련 법령이 개정되는 전 억울한 피해사례가 발생하지 않도록 적극 행정을 통해 행정처분 면제규정을 선 시행하고 있다. 신분증을 성실하게 확인한 사실이 객관적으로 확인되면 행정처분을 면제받도록 하는 관련 3법...

2024-03-13 13:56
웨이센, KIMES에서 AI 내시경 웨이메드 엔도‧후속 라인업 공개

인공지능 내시경으로 국내 최초 식약처 인허가를 획득하였으며, 지난해 7월 식약처 제37호 혁신의료기기로 지정받은 바 있다. 웨이센은 이번 KIMES에서 AI 내시경 ‘웨이메드 엔도’, 인공지능 호흡기 셀프스크리닝 서비스 ‘웨이메드 코프’와 같이 상용화 중인 제품을 포함해 추후 런칭할 R&D 라인업 제품을 함께 선보인다. 또 이번 전시에서...

2024-03-13 10:02
로피바이오, 美FDA에 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상 IND 신청

앞서 로피바이오는 지난해 12월 한국 식약처(MFDS)에 임상 3상 IND를 제출했고, 올해 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청을 완료했다. 회사 측은 이번 성과는 아미코젠이 바이오시밀러 시장 진출을 위해 셀트리온에서 연구개발/글로벌 판매를 총괄한 홍승서 박사를 영입한 지 1년도 안 돼 이뤄낸 성과라고 밝혔다. 로피바이오는 올해 1월 미국 FDA와 IND...

2024-03-12 10:07
티앤알바이오팹, 신공장 식약처 GMP 인증 획득…“생산능력 1000억 원 이상”

티앤알바이오팹이 지난해 신공장을 준공한 뒤 본격적인 매출 증대를 위해 제조 시설 및 설비를 도입했으며, 이에 대해 최근 식약처로부터 GMP 시설 인증을 획득했다고 11일 밝혔다. 이번 GMP 인증을 획득한 구역은 신공장 1층 창상피복재 생산시설로, 회사는 올해 1월 식약처로부터 품목허가를 받은 티앤알폼 제품을 필두로 하여 첨단 기술력 기반의 다양한...

2024-03-11 13:50
웨이센, 공황장애 디지털치료제 ‘웨이메드 패닉’ iF디자인어워드 본상 수상

해당 연구는 2022년 범부처 전주기의료기기 사업으로 선정된 바 있다. 한편, 웨이센은 올해 2월 식약처 제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 지정받으며 의료 AI 제조기업으로 높은 품질을 공인 바 있다. 연이어 디자인 부문까지 글로벌 어워드에서 수상하며 글로벌 AI MEDTECH 기업으로 탄탄한 포트폴리오를 쌓아가고 있다.

2024-03-11 08:32
한미약품, 식약처에 비만치료 삼중작용제 임상시험계획 제출

한미약품의 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 : HM15275)가 임상 1상에 진입한다. 한미약품은 지난달 29일 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 임상시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 3월 중 미국 식품의약국(FDA)에도 IND를 제출할...

2024-03-08 14:10
마약 오남용 예방·재활 전문가 인증제, 상반기 시행 예정

식품의약품안전처(식약처)는 ‘마약류 오남용 예방 및 사회재활사업 위탁 등에 관한 고시’ 제정안을 8일 행정예고했다. 제정안은 ‘전문인력 교육과정 운영·관리’ 업무를 한국마약퇴치운동본부가 맡고, ‘인증제의 전반적인 운영·관리’ 업무는 한국의약품안전관리원이 식약처로부터 위탁받아 운영하도록 규정했다. 그 간 마약류 예방·재활 교육 강사는...

2024-03-08 11:38
한독-제넥신 공동개발 지속형 성장호르몬, 개발단계 희귀의약품 지정

HL2356(GX-H9)은 지난해 10월 식약처로부터 GIFT 키움 협의체 대상으로 지정됐다. GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative Products on Fast Track)의 약자로 초기부터 지원해 심사 기간을 단축하는 프로그램이다. 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사, 심사자와 개발사 1대 1 밀착지원 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원이...

2024-03-08 10:31
[BioS]한독-제넥신, 소아 지속형 성장호르몬 “식악처 희귀 지정"

또한 GX-H9은 지난해 10월 식약처로부터 ‘GIFT’ 키움 협의체 대상으로 지정됐다. GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative Products on Fast Track)의 약자로 개발 초기부터 지원해 심사기간을 단축하는 프로그램이다. GIFT 대상으로 지정되면 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사, 심사자와 개발사간 밀착지원을 통한 전문 컨설팅 등 신속한...

2024-03-08 09:52
씨티씨바이오, 조루 + 발기 부전 복합제제 식약처 승인 신청…"올 2분기 허가 예상"

의약품 연구개발 전문 기업 씨티씨바이오는 조루(클로미프라민) 및 발기부전(실데나필) 치료 복합제제(CDFR0812-15) 개량신약의 제품명을 ‘원투정’ 확정하고 식품의약품안전체 품목 허가를 진행 중이며, 2분기 품목 허가를 완료하고 국내 판매를 시작할 것이라고 8일 밝혔다. 씨티씨바이오의 조루·발기부전 복합제인 원투정은 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민...

2024-03-08 09:13
신라젠, 펙사벡 포함 모든 파이프라인 연구결과 미국 암학회서 발표

펙사벡은 최근 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 대상으로 리브타요와 병용임상(1b/2a상)을 마치고 임상시험결과보고서(CSR) 작성해 식약처 및 미국 FDA 제출을 완료한 바 있다. 신라젠은 지난달 공식 발표를 통해 항암제 BAL0891 연구 1건, 항암바이러스 플랫폼 SJ-600시리즈 연구 2건이 미국암연구학회에 채택되었다고 밝힌 바 있다. 여기에 펙사벡...

2024-03-07 09:45
삼성제약, 알츠하이머병 치료제 GV1001 3상 IND 변경 승인

식약처는 삼성제약의 GV1001 투여 용량군 단순화 신청을 받아들여 기존 0.56mg과 1.12mg 두 군에서 1.12mg 한 군으로 임상시험계획 변경을 승인했다. 용량군이 하나로 통일됨에 따라 임상환자 수가 936명에서 750명으로 줄어드는 등 임상 편의성이 크게 개선된다고 한다. 이번 승인에 따라 삼성제약은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 안전성 및 유효성을 평가하기...

2024-03-07 08:52
HLB제약, 간암신약 리보세라닙·캄렐리주맙 국내 판권 확보

신약 공급가나 로열티 등 세부 계약조건에 대해서는 식약처 허가를 받은 후 별도 계약을 통해 확정할 예정이다. 한국아이큐비아 조사자료에 따르면 최근 10년간 국내 항암제 시장은 제약업계 평균 대비 2배가량 빠르게 성장한 것으로 나타났다. 특히 표적항암제와 면역항암제의 저변이 크게 확대돼 2022년 기준 전체 항암제 시장의 약 70%를 차지하고 있다. HLB생명과학...

2024-03-06 17:25
식약처, 식의약 분야 표시 개선 통해 국민 알 권리 높인다

식약처는 6일 오후 서울 중구 커뮤니티하우스 마실에서 식의약 분야 표시 개선을 내용으로 ‘식의약 미래 비전 국민동행 소통 마당(현장편)’ 행사를 개최했다. 앞서 식약처는 올해 비전을 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’으로 정하고, ‘안전에 신뢰를 더하는 과학(Science)’, ‘기대를 현실로 만드는 현장(On-site)’, ‘안전의 시너지를 높이는 협력(Partnership)’ 등...

2024-03-06 16:07
페리에 수입사 “국내 유통 제품, 식약처 안전성 입증 받았다”

페리에의 국내 공식 수입업체인 커피앤칵테일은 식품의약품안전처로부터 국내 유통 중인 모든 페리에(perrier) 제품의 품질 안전성을 입증받았다고 6일 밝혔다. 커피앤칵테일 관계자는 "네슬레 워터스는 안전하고 높은 수준의 제품을 제공하는데 전념하고 있다"며 "가장 높은 수준의 안전 및 품질 기준을 자사의 모든 제품에 적용하고 있다"고...

2024-03-06 15:04
“여성 권리” vs “태아도 생명”…프랑스 '낙태자유'에도 논란은 ‘ing’ [이슈크래커]

보건복지부와 식약처는 국회가 임신 중지 관련 법을 통과시킨 후에 건강보험 적용 등의 문제를 논의하겠다는 입장이죠. 그간 국회에는 정부안과 의원안 등 개정안이 발의됐지만, 결론을 내진 못했습니다. 일례로 수술 외에 유산유도제 약물 허용 등 임신중지 권리 보장을 위한 모자보건법 개정안 등이 국회에 상정된 바 있지만 진전이 없죠. 2020년 정부안은 임신 14주...

2024-03-05 16:33
검찰, 유아인 프로포폴 처방 의사 징역 3년 구형…최후변론서 “마이클 잭슨 탓”

검찰은 “A 씨는 총 17회에 걸쳐 유 씨에게 프로포폴을 주사하고도 마약류통합관리시스템에 입력을 하지 않아 식약처 보고를 빠뜨렸다”라고 지적했다. A 씨는 지난해 강남구 소재 병원에서 스스로 프로포폴을 두 차례 불법 투약하고 유 씨에게 수차례 프로포폴을 투약했음에도 식약처에 보고하지 않은 혐의로 기소됐다. A 씨의 변호인은 공소사실을 모두 인정했다....

2024-03-05 15:52
[급등락주 짚어보기] 제룡전기, 'AI 확대로 변압기 부족' 전망에 상한가

해당 비만치료제는 2022~2023년 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인에 이어 지난해 국내 식약처로부터 당뇨치료제로 승인받은 바 있다. 제룡전기는 최근 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)가 한 콘퍼런스에서 이르면 내년부터 전기와 변압기 공급 부족에 시달릴 것이라는 발언을 하며 상승세를 탄 것으로 풀이된다. 제룡전기는 2019년부터 미국 로스앤젤레스(LA)...

2024-03-04 17:04
[제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外

식약처, 동구바이오제약 2개 품목 제조·판매 중지 식품의약품안전처는 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 ‘록소리스정’(해열·진통.소염제)과 ‘글리파엠정2/500밀리그램(당뇨병용제)’에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 27일 밝혔다. 이번 조치는 동구바이오제약의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 시행한...

2024-03-01 05:00
‘끝까지 간다’ 코오롱생명과학, 인보사 품목허가 취소 행정소송 상고 결정

코오롱생명과학은 2019년 식약처 품목허가 취소처분의 위법∙부당성에 대한 법원 판단을 구하기 위해 행정소송을 제기했으나 1심과 2심 모두 패소한 바 있다. 인보사 품목허가 신청 및 승인 당시 원료가 되는 2액 세포의 유래에 대한 착오가 있었다. 하지만 품목허가 이전 단계부터 모든 비임상시험 및 임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받았기에...

2024-02-28 14:00

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