국내에선 임상 시험을 통해 식약처 의료기기 인증을 진행 중이다.
이혜준 카이헬스 대표는 “저출산 극복을 위해서는 아기를 낳기를 절실히 원하는 난임부부를 돕는 일이 제일 효과적”이라며 “이번 투자를 통해 식약처 인증을 획득하고 글로벌 진출을 적극 추진해 더 많은 난임 부부가 건강한 아기를 가질 수 있도록 도움을 주고 싶다”고 말했다.
지난해 7월에는 식약처로부터 인공지능 위, 대장 내시경 의료기기 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도’로 제 37호 혁신의료기기로 지정받은 바 있다. 이번 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증으로 웨이센은 고품질 혁신 의료 AI 소프트웨어 개발기업으로 기술력을 공인 받으며 혁신의료AI 기업으로서 입지를 확대 중에 있다.
혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도는...
자이글온 네스트는 식약처로부터 3등급 의료기기 허가를 받은 제품으로서 우수한 성능과 안정성을 인정받고 있다. 고령화 사회로 접어 들면서 삶의 질을 높여주는 기기의 필요성이 높아지고 있는 가운데 만성 통증으로 고생하는 각계각층의 잠재적 환자들에게 큰 도움이 될 수 있다. 통증 완화에 탁월한 효과를 발휘할 수 있어 남녀노소를 불문하고 가족이 함께 애용할 수...
마지막 3단계로 식약처에 전달해 추가 검사를 시행하고 있다.
구는 방사능 기준이 초과되면 즉시 해당 수산물의 유통․판매를 금지 조치하고, 유통망 추적조사 및 해당제품 회수․압류․폐기 등의 조치를 실시한다. 지난해부터 올해까지 진행된 방사능 측정 결과, 구에서 수거한 수산물은 모두 ‘적합’ 판정을 받은 것으로 나타났다.
구는 수산물 원산지 표기에 관한...
다이글로메라는 식품의약국안전처(식약처)에서 진행된 인체적용시험 결과 허리 둘레와 체지방률이 감소하는 등 유의미한 효과를 나타내 체지방 감소에 도움을 주는 개별 인정형 원료로 승인받은 성분이다.
다이글로메라의 인체적용시험은 식약처 가이드라인에 따라 BMI(체질량지수) 25~34.9인 건강한 성인 총 100명(위약군 48명 포함)을 대상으로 12주간 진행됐다. 1일...
식품의약품안전처(식약처)는 한국제약바이오협회와 제약·바이오 기업 최고경영자(CEO)가 함께하는 ‘2024년 식약처장-제약바이오 CEO 조찬 간담회’를 개최했다고 2일 밝혔다.
이번 간담회는 올해 식약처의 의약품 분야 정책 추진 방향을 업계와 공유하고, 제약산업의 발전 방향에 대해 논의를 위해 마련했다. 오유경 식약처장, 노연홍 한국제약바이오협회장 및 제약...
식약처는 지난해 ‘식의약 규제혁신 2.0과제’의 일환으로 다소비 의약품에 시·청각장애인을 위한 점자·음성정보·수어영상 도입을 추진했다. 올해 7월 21일부터는 안전상비의약품 및 식약처장이 정하는 의약품 포장에 제품명을 점자로 표시해야 한다. 진통제, 소화제 등 상비약 11개, 일반의약품 25개, 전문의약품 3개 등 총 39개 품목이 의무 표시 대상이다.
그간...
차백신연구소는 2021년 6월 식품의약품안전처(식약처)로부터 CVI-HBV-002의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 2022년 11월 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료하고 48주간 추적관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다.
차백신연구소가 공시한 1상 임상시험결과보고서(CSR) 탑라인 결과에 따르면, 시험대상자의 SPR은...
식약처는 ‘식의약 규제혁신 2.0과제’ 일환으로 올해 7월 21일부터 안전상비의약품 및 식약처장이 정하는 의약품 포장에 제품명 점자 표시 의무화를 시행한다. 의무 대상 품목은 안전상비의약품 11개, 일반의약품 25개, 전문의약품 3개 등 총 39개다.
그간 식약처는 시각장애인 단체와 협력해 점자 표시 위치 등 표시 기준을 구체적으로 마련했다. 또 현재 의약품 표시 등에...
이 제품은 식약처로부터 갱년기 여성건강뿐만 아니라 항산화, 혈행개선, 기억력 개선, 피로개선, 면역력 증진까지 6가지 기능성을 인정받았다. 여기에 갱년기 여성들의 건강 관심사에 맞춰 콜라겐, 비타민C, 비오틴, 건조효모(글루타치온), 세븐베리 농축액, 석류, 녹용 등 항산화 및 이너뷰티에 특화된 부원료를 추가한 것이 특징이다.
최근 출시된 ‘화애락...
올해 3월 식약처에 고형암 치료제 ‘AST-201’의 1상 임상시험계획(IND)을 제출하고, 하반기 환자모집을 시작할 계획이다.
ApDC는 ADC보다 높은 암 조직 침투력, 낮은 부작용, 높은 안정성 등의 장점이 있어 ADC의 미충족 수요를 해결한 차세대 기술로 떠오르고 있다. 압타머사이언스는 내년 임상 1상 데이터 확보 후 글로벌 기술이전이 목표다.
셀트리온, 중국...
뉴온의 시서스필 다이어트의 신소재 ‘시서스 추출물’은 식약처로부터 개별 인정을 받은 원료로 뉴온이 독점 공급하고 있다. 실제 인체적용시험에서 체지방과 체중이 각각 13%, 8% 감소하는 효과가 확인됐다고 한다. 시서스필 다이어트는 2019년부터 지난해 1월 기준 누적 4000만 팩 이상이 판매되며 체지방 감소 효과 단일원료로는 최대 매출을 기록했다.
합병법인의...
KG바이오는 지난해 해당 임상3상을 마무리했으며, 지난해 10월 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 에페사의 시판허가를 받았다. 에페사는 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 하이-에프씨(hyFc®)를 적용해 적혈구 생성을 촉진하는 호르몬인 EPO(erythropoietin)의 체내 반감기를 늘린 신성빈혈 치료제다. 기존 1세대 빈혈치료제가 2~3일마다 1회 주기로 투여해야...
제넥신과 칼베(Kalbe)가 합작 설립한 KG바이오(KGBio)는 지난해 신성빈혈 치료제 에페사)의 비투석 만성신장질환 환자 대상 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 지난해 10월 인도네시아 식약처(BPOM)의 품목허가를 받았다.
에페사는 제넥신의 지속형 플랫폼 기술 hyFc®(하이-에프씨)를 적용해 적혈구 생성을 촉진하는 호르몬인 EPO(에리스로포이에틴)의 체내 반감기를...
킴리아는 2021년 3월 식품의약품안전처(식약처) 허가를 받고 건강보험 급여로 등재됐다. 당시 중증의 환자를 한 번의 투약으로 회복시킬 수 있는 '원샷 치료제'라는 특성과 약 4억 원의 가격대로 주목받았다. 급여가 적용되면서 환자의 본인 부담금은 약 600만 원으로 낮아졌다.
카빅티는 지난해 3월 식약처의 허가를 받았지만, 아직 건강보험 급여가 적용되지 않아...
캐시카우 사업 중 진단시약은 혈액 단백질 7종의 농도를 측정하고 알고리즘을 분석해 폐암 위험도 정보를 제공하는 제품이 주력으로 2017년 식약처 승인을 받았다. 올해부터 서울아산병원을 포함한 4개 병원에서 비급여 코드 검사가 가능해졌고, 건강검진 시장에도 본격적으로 진출한다.
한 대표는 “올해부터 병원 외래시장 및 건강검진시장에서 실질적인...
식약처는 “녹말 이쑤시개는 식품으로서 안전성이 검증된 바 없으므로 섭취하는 것은 바람직하지 않다”며 주의를 당부했다.
23일 식약처는 보도자료를 통해 “최근 위생용품인 녹말 이쑤시개를 기름에 튀겨 식품처럼 섭취하는 영상이 사회관계망서비스(SNS)를 중심으로 어린이·청소년 사이에서 유행하고 있어 소비자 주의가 필요하다”고 밝혔다.
최근 SNS 상에서는...
현재 티굴리소스타트 임상 3상은 식약처와 FDA를 비롯한 10여 개 국가에서 승인된 상태다. 위약 대비 티굴리소스타트의 효과를 확인하기 위한 시험과 기존 치료제 대비 효과가 우월한지 여부를 확인하는 시험 등 두 건이 각각 진행 중이다. 앞서 2021년 7월 LG화학은 미국에서 실시한 임상 2상 결과, 티굴리소스타트와 페북소스타트를 비교해 높은 혈중 요산 감소...
현대바이오, 지난해 4월 ‘제프티’ 임상 2상 후 긴급사용승인 추진9개월 넘었지만 허가 무소식…식약처 “제프티, 긴급사용승인 임상 아냐”현대바이오 “긴급사용승인 위한 임상…안전성‧유효성 사전 검토해야”
현대바이오사이언스(현대바이오)가 긴급사용승인을 추진 중인 코로나19 치료제 ‘제프티’ 허가는 여전히 안갯속이다. 지난해 4월 임상 2상을 마쳤지만...
![갱년기 여성 위한 설 선물 ‘정관장 화애락’ [고향 가는 길]](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1979977.jpg)
![[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1980349.jpg)
![[BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1727200.jpg)
![[유주선 칼럼] 디지털금융 발전과 임베디드 보험의 과제](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/1895990.jpg)
![[베스트&워스트] 뷰티스킨, 中 화장품 회복 흐름에 53%↑‘화색’…엔젠바이오↓](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/2017889.jpg)
![[베스트&워스트] 반도체 전력 수요 커지자 1·2·3위 일제히 전력株…삼화전기↑](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/2017888.jpg)
![[컬처콕] "하이브는 무늬만 멀티레이블 경영"…민희진 폭로로 드러난 K레이블의 실체](https://img.etoday.co.kr/crop/300/170/2017886.jpg)
![코랄빛으로 돌아온 '2024 명동 페스티벌' [포토로그]](https://img.etoday.co.kr/crop/300/190/2017781.jpg)