에스디바이오센서, 항생제 유발 장염 현장진단 카트리지 허가 획득

핵산증폭 검사법으로 현장에서 47분 만에 감염 확진 가능

▲에스디바이오센서의 M10 현장분자진단 카트리지 ‘STANDARD M10 C. difficile’ (사진제공=에스디바이오센서)

에스디바이오센서는 식품의약품안전처(식약처)로부터 M10 현장분자진단 카트리지 ‘STANDARD M10 C. difficile’의 내수 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.

클로스트리디오이데스 디피실(Clostridioides difficile) 감염은 광범위한 항생제 투여로 체내 유익균이 감소하면서 ‘C. difficile 박테리아’가 과도하게 증식할 경우 발생한다. 감염자와의 접촉으로 감염 및 전파되기도 하며, 가벼운 설사부터 심각한 대장염이나 패혈증에 이르기까지 다양한 증상을 일으킬 수 있다. 최근 항균제 사용의 증가와 고령화 등으로 인해 전 세계적으로 유병률이 증가하는 추세다.

이번에 허가를 받은 에스디바이오센서의 STANDARD M10 C. difficile 카트리지는 분변 검체로 Clostridioides difficile의 독소 B형 특이 유전자(tcdB)를 타겟해 검사한다. 국내 허가 임상 결과 민감도 98.44%, 특이도 98.39%를 보여 제품의 성능을 입증했다. 또한, 핵산증폭검사(NAAT)를 활용해 47분 만에 현장에서 빠르게 유전자증폭검사(PCR)를 수행할 수 있다.

회사 관계자는 “STANDARD M10 C. difficile의 식약처 내수 허가로 현장분자진단 플랫폼 STANDARD M10의 국내 제품 라인업이 확대되면서 매출 상승세에 활력을 불어넣을 것으로 기대된다”며 “앞으로 STANDARD M10 MTB/NTM(결핵 검사), MTB-RIF/INH(결핵 및 항생제 내성 검사), CT/NG(클라미디아 및 임질균 검사), Carba-R(카바페넴 내성 장내세균 검사) 등 허가 진행 중인 제품들도 순차적으로 선보일 것”이라고 말했다.

한편 STANDARD M10은 1시간 이내에 검사 결과 확인이 가능하고 최대 12가지의 타겟을 동시 검출할 수 있는 현장분자진단 플랫폼이다. 현재 국내에서는 STANDARD M10 SARS-CoV-2, STANDARD M10 Flu/RSV/SARS-COV-2 및 STANDARD M10 C. difficile 카트리지가 식약처 허가를 획득했다.