올해 9월 식약처에 신약허가를 신청할 계획으로, 내년 허가를 기대하고 있다. 이례적으로 빠른 속도다.
김 대표는 “임상 전 단계와 임상 단계 모두 빠르게 진행하는 경우는 드물다”라면서 “이 약을 기다리는 국내 환자들을 생각하면 계획한 일정을 늦춰선 안된단 책임감을 갖고 열심히 노력했다”라고 밝혔다.
생산도 직접…독보적 신약 지위 강점
김 대표는...
식품의약품안전처(식약처)가 의료용 마약류 오남용을 차단하기 위해 대검찰청과 공조를 강화한다.
식약처는 19일 충북 오송 식약처에서 의료용 마약류의 오남용 예방과 안전관리·감독 강화를 위해 대검찰청과 ‘식약처-검찰청 업무 협력 강화 회의’를 개최했다.
회의에는 채규한 식약처 마약안전기획관과 박경섭 대검찰청 마약과장(부장검사) 등이 참석했다.
이번...
식품의약품안전처(식약처)를 필두로 보건복지부와 법무부까지 유관 부처의 마약류 오남용 차단망 구축이 한창이다.
19일 식약처에 따르면 올해부터 ‘마약 쇼핑’을 막기 위한 투약 이력 의무 확인 제도가 시행된다. 의사가 진료 시 환자의 투약 이력을 확인해, 여러 의료기관을 다니며 같은 마약류를 중복으로 처방받는 행위를 차단한다는 계획이다. 6월부터 펜타닐을...
식품의약품안전처(식약처)가 필수 의료제품을 안정적으로 공급하고, 인공지능(AI)과 디지털 기술을 접목해 식의약 정책을 혁신한다. 마약류 오남용을 차단하기 위한 대책도 강화할 계획이다.
오유경 식약처장은 19일 오송 식약처 청사에서 브리핑을 개최하고 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’을 비전으로 2024년 식약처 주요 정책 추진계획을 발표했다.
필수의약품...
지아이이노베이션은 삼성바이오로직스와 CDO 프로젝트를 함께하며 한국 식약처와 미국 FDA에서 임상시험계획승인(IND)을 획득한 바 있으며 이후 다수의 프로젝트를 함께 하며 협력 관계를 이어왔다.
다음으로 삼성바이오로직스 CDO(Contract Development Organization) 사업부에서 바이오텍에 최적화된 CDO 서비스와 2023년 새롭게 출시한 CDO 플랫폼인 에스-초지언트 (S...
식약처는 지난해 식중독 발생의 주요 원인으로 밝혀진 노로바이러스와 살모넬라에 대한 범정부 집중관리를 시행한다. 2023년 식중독 발생 건수를 살펴보면 노로바이러스 68건(19%), 살모넬라균 47건(13%) 등으로 나타났다.
노로바이러스 식중독 예방을 위해 해양수산부는 조개류 생산 해역의 노로바이러스 오염 여부 검사를 시행하고, 농림축산식품부는 지하수나 하천수를...
이번 임상연구는 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과한 환자 중 약물소진현상(wearing off)이나 부작용을 보이는 환자들을 대상으로 하는 임상시험으로 식약처 승인 후 에스바이오메딕스가 세포치료제를 제조 및 공급하고 연세대학교 세브란스병원에서 세포치료제 임상 투여를 진행했다.
임상시험책임자로서 이식수술을 담당한 신경외과 장진우 교수(고려대 안암병원)는...
중기부도 식약처와 함께 민생토론회 종료 즉시 '적극행정위원회를 통한 행정처분 면제 조치'를 우선 시행하기로 결정했다. 중기부, 식약처, 기획재정부, 보건복지부, 여성가족부 등 관계부처도 합동으로 법령 개정을 위한 협의체 구성·운영 작업에 나선 바 있다.
대통령실은 "앞으로도 윤석열 정부는 국민의 목소리를 경청하고, '따뜻한 정부', '행동하는 정부'가...
올해 1월 국무조정실 규제심판부가 개인 간의 소규모 건강기능식품 재판매를 허용할 것을 식품의약품안전처에 권고함에 따라, 이에 맞는 식약처의 후속조치가 예상되기 때문입니다.
Q. 중고거래 플랫폼에서 명절 통조림 선물세트를 구매했습니다. 막상 열어보니 포장은 개봉된 흔적이 있고 원래 들어있어야 할 통조림도 몇 개 빠져 있습니다. 일부는 찌그러져 있는데...
8일 중기부와 식약처는 이날 지자체에 공문을 보내 음식점에서 청소년 대상 주류 제공 행위를 적발한 경우 객관적 사실을 충분히 조사한 후 행정처분과 고발 여부를 결정하도록 요청했다.
조사 과정에서는 청소년이 가짜 신분증을 제시했는지 여부와 영업자가 신분증 확인 의무를 충실히 이행했는지 등을 확인하게 된다.
영업자가 청소년의 신분증을 확인한 사실이...
코오롱생명과학이 자사 골관절염 유전자치료제 인보사케이주에 대한 식품의약품안전처(식약처)의 허가취소를 물려달라며 소송을 제기했지만 법원은 이를 받아들이지 않았다. 1심에 이어 2심에서도 코오롱생명과학이 패소한 것이다.
7일 오후 서울고법 제10행정부(재판장 성수제 판사)는 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 제조판매품목...
3%, 40대 이하 고객도 17.7%를 차지할 정도로 고른 연령대에서 관심을 보였다.
SK스토아는 “관절·연골 관련 건강기능식품이 고루 인기가 많지만 특히, ‘관절엔 콘드로이친1200’은 관절건강기능성 원료 중 국내 최초로 식약처에서 기능성을 인정받은 콘드로이친을 사용한 상품으로 그 효과성을 인정받은 제품이기에 더 관심이 높은 것 같다”고 말했다.
베트남 식품안전국은 뉴온이 국내에서 연구한 동물시험 논문의 안정성 시험자료와 식약처(식품의약품안전처)의 인체적용시험 결과에 대해 약 1년간 검토했다.
뉴온은 베트남 현지의 이커머스 전문 파트너사 ‘꾼미디어(Kkun Media)’와 함께 베트남 시장에 진출할 계획이다. 또한 베트남 온∙오프라인 최대 유통채널 ‘꿉마트(Co.op)’에 수출 계약을 추진하고 있어...
지난해 6월 중심정맥용 ‘위너프에이플러스주’에 이어, 8월 말 말초정맥용 ‘위너프에이플러스페리주’까지 식약처 품목허가를 획득했으며, 올해 1월 두 제품 모두 출시했다.
위너프에이플러스주는 위너프의 특징은 그대로 유지하면서도 아미노산 함량을 25% 높였다. 이에 따라 음성질소균형(Negative nitrogen balance)에 의한 체중감소가 있는 환자에게...
정도의 식약처 승인 마스크가 권장된다”고 말했다.
이어 신 연구위원은 “병원 등 호흡기 감염 고위험 시설 및 초미세먼지 주의보가 내려진 실외의 경우에는 최소한 KF-80, 가능하면 KF-94 이상의 식약처 승인 마스크를 피부에 최대한 잘 밀착해서 착용해야 한다”면서 “마스크는 호흡이 불편하고 초미세먼지의 경우 마스크로 100% 막아주지 못하기 때문에 고령이나...
식약처 특별사법경찰관의 4개월간 추적 끝에 불법 스테로이드 제조·판매 총책과 배달책을 찾아내 검거했다.
김영조 식약처 위해사범중앙조사단 단장은 이날 서울지방식품의약품안전청에서 브리핑을 열고 “송 씨는 2021년 5월부터 2024년 1월까지 2년 8개월 동안 텔레그램 등을 통해 총 2218명에게 약 7억1000만 원 상당의 직접 제조한 스테로이드제제와 불법 유통한...
좌장을 맡은 박제영 원장은 “브이올렛은 일찍이 식약처 정식 허가를 받고 현재 폭넓게 활용되고 있어 의료진이 신뢰할 수 있다”며 “지방 개선이 필요한 다양한 부위 적용에 무한한 가능성이 있는 제품”이라고 전했다.
이어 박 원장은 “브이올렛 출시 3년간 누적된 다양한 임상데이터를 바탕으로 견해를 나눌 수 있어 감회가 새롭다”라며 “브이올렛 심술보...
식약처는 ‘어린이식생활법’에 따라 2011년부터 영양사가 없는 소규모 어린이급식소의 위생·영양 관리를 지원하고 있다. 전국 236개 어린이급식관리지원센터에서 3만5541개 어린이급식소를 지원하며 106만 명의 어린이가 수혜를 입고 있다.
오 처장은 대전 서구 어린이급식관리지원센터에서 맞춤형 식단 제공, 식생활 교육 등 소규모 어린이급식소에 대한 지원 현황과...
국내에선 임상 시험을 통해 식약처 의료기기 인증을 진행 중이다.
이혜준 카이헬스 대표는 “저출산 극복을 위해서는 아기를 낳기를 절실히 원하는 난임부부를 돕는 일이 제일 효과적”이라며 “이번 투자를 통해 식약처 인증을 획득하고 글로벌 진출을 적극 추진해 더 많은 난임 부부가 건강한 아기를 가질 수 있도록 도움을 주고 싶다”고 말했다.
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