이번 임상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급) 무릎 골관절염 환자 총 130명을 대상으로 진행된다. 환자를 두 그룹으로 나눠 한 그룹은 카티스템을 투약하고 대조 그룹에는 히알루론산 주사제를 투약, 52주 추적관찰을 통해 관절의 기능개선 및 통증완화와 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석할 계획이다.
코로나19로 잠정 중단됐던 O자형 다리교정술(HTO)을 병행하는 환자...
메디포스트는 이번에 확보된 자금으로 북미지역 세포유전자치료제 CDMO 기업 투자에 850억 원, 무릎골관절염 치료제 카티스템, SMUP-IA-01 등의 미국 임상에 550억 원을 사용해 미국 골관절염 치료제 시장 진출에 속도를 낼 계획이다. 현재 5월 중 투자계약 체결을 목표로 북미지역 소재 세포유전자치료제 CDMO 회사와 독점 협상 중이다.
메디포스트 관계자는 “이번...
앞서 국내 임상 1상은 서울대학교 병원에서 무릎 골관절염 환자 12명을 대상으로 무릎 관절강 내 약물을 1회 주사 투여한 뒤, 6개월 간 평가해 안전성 및 관절 기능과 통증이 개선됨을 확인했다.
메디포스트 관계자는 “코로나19로 인해 임상 진행의 어려움이 있었지만, 이번 첫 환자 투약을 시작으로 최대한 차질없이 임상을 진행할 것”이라며 “빠른 시일 내...
무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템' 사업부는 코로나19의 장기화 영향으로 병원 방문 환자수가 감소했음에도 검증된 제품의 신뢰도를 바탕으로 중증 수술환자가 증가함에 따라 매출이 전년대비 4.8% 늘었다. 지난해 누적 2만 명 이상의 무릎 골관절염 환자에게 사용됨으로써 2012년 품목허가 이래 10년 연속 성장했다.
국내 제대혈은행 점유율 1위 '셀트리...
보자닉스 임상2상은 무릎 및 고관절골관절염 환자를 대상으로 현재 가장 많이 처방되고 있는 ‘셀레콕시브’ 200밀리그램과의 비교 임상 방식으로 진행된다.
염증으로 유발된 통증에 대한 완화효과를 비롯해 병변의 구조적 변화, 치료 만족도, 염증 지수와 같은 객관적 지표 변화 및 전반적인 안전성까지 포괄적인 비교 평가를 진행해 간다는 것이 회사 측 설명이다....
TG-C는 기존의 무릎 골관절염의 치료 방법인 수술법 또는 마약성진통제, 물리치료 방법 등과 다르게 무릎 관절강 내에 직접 약물을 주입하는 주사제 형태의 바이오 신약이다.
코오롱티슈진에 따르면 TG-C 임상은 통증 조절과 기능 개선을 넘어 관절구조의 개선 효과까지 얻을 수 있는 근본적 치료제(DMOAD)로 승인받을 수 있게 디자인됐다. 세계적으로 DMOAD로...
앞서 SMUP-IA-01의 국내 임상 1상은 서울대학교 병원에서 무릎 골관절염 환자 12명을 대상으로 무릎 관절강 내 약물을 1회 주사 투여한 뒤, 6개월 간 평가해 안전성 및 관절 기능과 통증이 개선됨을 확인했다.
SMUP-IA-01의 주성분인 스멉셀(SMUP Cell)은 메디포스트가 독자적으로 개발한 줄기세포 플랫폼 기술로 생산된 고효능의 동종 제대혈유래...
골관절염 치료용 의료기기로 디자인했다.
이번 연구를 이끈 다나테인의 최승현 박사는 “DRT-101으로 8주간 매주 관절주사를 통한 시술로 손상된 토끼 관절 표면 조직이 자연회복 된 조직에 비해 월등히 회복됨을 관찰했다”며 “추가로 자체 개발한 고해상도의 7 테스라 MRI를 통해서도 토끼 조직부위를 해부하기 전 자연상태에서 DRT-101 투여한 조직에서 무릎뼈...
올해 3월 미국 바이오텍 회사 바이오스플라이스(Biosplice / 舊 Samumed)와는 무릎 골관절염(OA) 치료제 ‘로어시비빈트(lorecivivint)’에 대한 국내개발 및 독점판매 권리에 대한 계약을 체결했다.
로어시비빈트는 골관절염 치료제로서 증상의 진행 자체를 경감시킬 수 있는 세계 최초 근본적 치료제(DMOAD) 의약품으로 평가받고 있으며, 현재 미국 내 임상 3상이...
관절염에 치료제 ‘인보사’를 투약하는 임상 2상을 미국에서 진행할 수 있게 된 것이 상승세의 요인으로 풀이된다. 코오롱티슈진은 현재 미국에서 인보사의 무릎 골관절염 임상 3상도 진행 중이다.
앞서 인보사는 국내 최초 고관절염 세포치료제로 식품의약품안전처의 시판승인을 받았으나 주 성분이 바뀐 점이 알려져 취소 처분을 받은 것으로 알려졌다.
임상 1상을 거치지 않고 바로 임상 2상 진행이 가능하게 된 것은 고관절의 구조, 고관절 골관절염의 원인과 진행과정이 무릎과 유사하고 현재 진행 중인 무릎 골관절염 임상에서 TG-C의 안전성과 유효성을 입증했기 때문이라고 회사 측은 설명했다.
고관절 골관절염은 인체의 골반과 대퇴부를 연결하는 부위의 공간이 좁아지고 연골이 닳아 찢어지는...
무릎 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템’ 사업부는 비수기에도 제품의 신뢰성을 바탕으로 한 중증 수술환자의 증가로 전년동기 대비 1.6% 소폭 성장했다. 건강기능식품 브랜드 ‘모비타’는 온라인 판매채널 다변화를 통한 적극적인 마케팅이 여성전용 제품 등의 판매 증가로 이어져 전년 동기 대비 32.5% 늘었다.
회사 관계자는 “4분기는 카티스템 시술이...
2~3) 무릎 골관절염 환자를 대상으로 안전성 및 내약성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사·배출 과정), 유효성 등 지표를 평가하고, 최적 용량을 선정하는 연구를 진행한다.
LG34053은 새로운 기전의 염증 경로 차단 및 연골세포 사멸 억제 기전의 주사 제형 신약이다. 전임상에서 통증 경감 효과와 더불어 관절염의 근본 원인인 연골 손상도 개선한 것으로 나타났다....
국내 임상 2상은 경증에서 중등도(K&L 2~3등급) 무릎 골관절염 환자 총 90명을 대상으로 무릎 관절강 내에 SMUP-IA-01을 1회 주사 투약한 후, 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적 용량을 확인할 계획이다.
이번 임상시험은 서울대병원, 신촌 세브란스병원, 분당 서울대병원 등 3개 기관에서 진행될 예정이다.
현재...
이번 임상 2상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 90명을 대상으로 무릎 관절강 내에 SMUP-IA-01을 1회 주사 투약한 후, 1년간의 관찰 기간을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적의 용량도 확인할 계획이다.
메디포스트 관계자는 “SMUP-IA-01은 약물치료로 효과를 보지 못하거나 수술에 망설일 수 있는 치료 공백을...
연구팀은 퇴행성 슬관절염 환자를 대상으로 구절초추출물 투여군에서 △무릎골관절염 증상지수(K-WOMAC) △통증 지수(VAS) △삶의 질 지수(KSF-36) 개선 효과를 확인한 바 있다.
해당 원료의 상표명은 ‘조인시스트’로 등록됐으며 관절 건강 관련 연구결과에 대한 논문 발표 및 특허 출원이 완료된 상태다. 회사 측은 산업통상자원부 지원을 받고 있는 ‘오믹스(총체적...
특히 올해 초 발표한 국내 1상 결과에서 경증 및 중등증, 평균연령 69.3세 고령 무릎 골관절염 환자의 무릎 관절강(뼈와 뼈 사이 틈새)에 약물을 1회 주사 투여한 뒤, 6개월간 안전성 및 탐색적 유효성을 평가했다. 그 결과 뛰어난 안전성과 무릎 통증 완화 및 관절 기능 개선을 확인했다.
메디포스트 관계자는 “카티스템과 SMUP-IA-01은 전체 골관절염 환자의 65%에...
강스템바이오텍은 골관절염 줄기세포 치료제인 ‘퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.)’의 제 1/2a 상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 30일 공시했다.
회사 측은 “국제연골재생학회(ICRS) Grade 3 또는 4의 무릎 연골 손상이 있는 만 19세 이상의 골관절염 환자에게 치료적 효과를 보일 것으로 기대된다”고 설명했다.
치료를 시작함에 따라 점진적인 성장을 기대할 수 있을 것으로 예상된다”라고 덧붙였다.
한편 메디포스트는 미충족 의료 수요가 큰 골관절염 시장의 근원적 치료제(DMOAD)를 목표로 연구개발한 ‘차세대 주사형 무릎골관절염 치료제(SMUP-IA-01)’의 국내 임상 2상을 신청했다. 4분기 중 미국 식품의약국(FDA)과 사전 임상계획승인(Pre-IND) 미팅을 추진할 계획이다.
메디포스트는 지난 2014년말 자사 무릎골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 중국시장 진출을 위해 중국 현지 바이오기업과 함께 합작법인 설립 계약을 체결하고 현지 생산시설(GMP) 설립 및 중국 국가약품감독관리국의 임상 및 개발허가 등을 추진하기로 합의했다.
그러나 중국 현지 파트너가 계약서에 합의한 기한내 중국 인허가 취득 등 계약을 이행하지...