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  • SK케미칼, 파마리서치와 관절강 주사 '콘쥬란' 공동 프로모션
    SK케미칼, 파마리서치와 관절강 주사 '콘쥬란' 공동 프로모션
    2019년 1분기 국내 발매된 콘쥬란은 지난해 3월부터 무릎 골관절염 환자를 대상으로 보험 급여가 확대됐다. 국내 관절강 주사 시장은 2020년 기준 약 1000억 원 규모이다. 최범 파마리서치 마케팅실장은 "콘쥬란은 무릎관절염 환자에 대한 신의료기술로 평가 받은 제품으로 지난해 급여화로 저변이 확대되고 관절강 주사 시장에 새로운 변화를 주도하고 있다...
    2021-05-03 10:44
  • 메디포스트 "주사형 무릎골관절염 치료제, 1상서 안전성·증상 개선 확인"
    메디포스트 "주사형 무릎골관절염 치료제, 1상서 안전성·증상 개선 확인"
    이번 임상 1상은 서울대학교 병원에서 경증 및 중등증(K&L grade 2~3)의 무릎 골관절염 환자 12명을 대상으로 무릎 관절강 내 약물을 1회 주사투여한 뒤, 6개월간 안전성 및 탐색적 유효성을 평가했다. 환자를 용량별로 3그룹으로 나눠 무릎 관절강 내 SMUP-IA-01을 1회 주사투여한 뒤 안전성을 평가한 결과, 사망을 포함한 중대한 이상반응(SAE, Serious...
    2021-03-22 15:19
  • [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    메디포스트, '카티스템' 말레이시아 품목허가 신청 메디포스트는 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA, National Pharmaceutical Regulatory Agency)에 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'의 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다. 카티스템의 무릎기능 및 통증 개선, 손상된 무릎연골재생 등의 한국 임상결과를 인정받아 현지 임상시험 없이 바로 정식 품목허가를 신청했다....
    2021-03-19 17:54
  • [오늘의 공시] 평화홀딩스ㆍ하림산업ㆍNICE 등
    1477억 규모 LNG운반선 초저온보냉재 공급계약 체결 △현대차, 아산공장 자동차 생산재개 △프리시젼바이오, 209억 규모 동물용 임상화학 진단 검사기ㆍ시약 공급계약 체결 △나무가, 100% 무상증자 결정 △메디포스트, 무릎 골관절염 치료제 카티스템 말레이시아에 품목허가 신청 △한미반도체, 31억 규모 반도체 제조용 장비 수주 계약 체결 5
    2021-03-15 18:10
  • 메디포스트, ‘카티스템’ 말레이시아 정식 품목허가 신청
    메디포스트, ‘카티스템’ 말레이시아 정식 품목허가 신청
    메디포스트는 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA, National Pharmaceutical Regulatory Agency)에 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’의 정식 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다. 카티스템의 무릎기능 및 통증 개선, 손상된 무릎연골재생 등의 한국 임상결과를 인정받아 말레이시아에서 현지 임상시험 없이 바로 정식 품목허가를 신청했다는 것이 회사 측의 설명이다....
    2021-03-15 10:37
  • [공시] 메디포스트, 무릎 골관절염 치료제 카티스템 말레이시아에 품목허가 신청
    메디포스트는 무릎 골관절염 치료제 카티스템을 말레이시아에 품목허가(BLA)를 신청했다고 15일 공시했다. 메디포스트는 “한국의 임상데이터를 바탕으로 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)에 품목허가를 신청했다”며 “최초 평가단계(스크리닝 절차)를 통해 제출자료가 요구사항을 모두 충족했다는 판단을 받아 이후 제출자료에 대한 NPRA의 심사를 받을...
    2021-03-15 09:59
  • [위클리 제약·바이오] 아스트라제네카 백신, 국가출하승인 外
    [위클리 제약·바이오] 아스트라제네카 백신, 국가출하승인 外
    메디포스트, '카티스템' 일본 임상 3상 승인 메디포스트는 일본 후생노동성으로부터 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 카티스템은 국내 임상 결과를 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 3상에 진입했다. 이번 임상은 일본 조인트벤처인 에바스템(EVASTEM Co. Ltd)이 진행한다. 메디포스트는...
    2021-02-19 16:35
  • 메디포스트, 줄기세포치료제 ‘카티스템’ 일본 임상 3상 승인
    메디포스트, 줄기세포치료제 ‘카티스템’ 일본 임상 3상 승인
    메디포스트는 경증 및 중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 카티스템의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다. 총 130명의 환자를 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 카티스템, 다른 한 그룹은 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화 및 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석할 계획이다. 회사는 투트랙...
    2021-02-15 10:23
  • [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    메디포스트, '카티스템' 일본 임상 3상 신청 메디포스트는 일본 후생노동성에 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템'의 3상 임상시험계획 승인을 신청했다고 2일 공시했다. 이번 임상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명 대상으로 카티스템을 단회 투여한 군과 히알루론산 제제 대조군 간의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다....
    2021-02-05 16:50
  • [건강톡(talk)] 나이 들면 찾아오는 ‘골관절염’?…나이 상관없이 ‘염증‘이 원인
    [건강톡(talk)] 나이 들면 찾아오는 ‘골관절염’?…나이 상관없이 ‘염증‘이 원인
    무릎관절을 불편하게 만드는 가장 큰 요인은 흔히 ‘퇴행성관절염’이라고 부르는 ‘골관절염’입니다. 건강한 무릎관절을 오래 유지하려면 어떻게 해야 할까요? 70세 이상 2명 중 1명 앓지만, 나이·지병과 상관관계 적어 무릎관절증 환자는 2015년 160만8507명에서 2016년 271만9017명, 2017년 279만6525명, 2018년 287만7881명, 2019년 296만8567명으로 매년 꾸준히 증가하는...
    2021-02-05 06:00
  • [BioS]메디포스트, ‘카티스템’ 무릎골관절염 日 3상 신청
    [BioS]메디포스트, ‘카티스템’ 무릎골관절염 日 3상 신청
    메디포스트는 2일 일본 후생노동성에 무릎 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 임상 3상 임상시험계획(CTN, Clinical Trial Notification)을 신청했다고 공시를 통해 밝혔다. 카티스템의 일본 임상시험용 제품명은 'EVA-001'이다. 메디포스트는 한국에서 실시했던 카티스템의 임상결과 및 장기추적결과 등을 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고, 3상 단 회...
    2021-02-02 17:44
  • 메디포스트, 줄기세포치료제 ‘카티스템’ 일본 임상 3상 신청
    메디포스트, 줄기세포치료제 ‘카티스템’ 일본 임상 3상 신청
    메디포스트는 일본 후생노동성에 무릎 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 3상 임상시험계획 승인을 신청했다고 2일 공시했다. 이번 임상은 경증 및 중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명 대상으로 카티스템을 단회 투여한 군과 히알루론산 제제 대조군 간의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 한국에서 실시한 카티스템의 임상결과...
    2021-02-02 16:00
  • 크리스탈지노믹스, 러시아에 ‘아셀렉스’ 신약 허가 신청 완료
    크리스탈지노믹스, 러시아에 ‘아셀렉스’ 신약 허가 신청 완료
    크리스탈지노믹스는 러시아 연방 보건부(MOH)에 골관절염 진통소염제 '아셀렉스'(성분명 폴마콕시브)의 신약 판매를 위한 허가 신청(NDA)을 완료했다고 4일 밝혔다. 회사는 러시아 임상 3상 시험에서 250명의 무릎관절 환자를 대상으로 아셀렉스 1일 1회 2mg 투약군과 화이자의 쎄레브렉스 200mg 투약군으로 나눠 비열등성(동등 이상의 효과를 확인) 검정...
    2021-01-04 11:18
  • 크리스탈지노믹스, ‘아셀렉스’ 러시아 임상 3상 종료…NDA 예정
    크리스탈지노믹스, ‘아셀렉스’ 러시아 임상 3상 종료…NDA 예정
    크리스탈지노믹스는 러시아 시판 허가를 위한 골관절염 진통소염제 ‘아셀렉스’(성분명 폴마콕시브) 임상 3상 시험을 성공적으로 종료했다고 22일 밝혔다. 임상시험은 러시아 내 8개 병원에서 250명의 무릎관절 환자를 대상으로 아셀렉스 1일 1회 2mg 투약군과 화이자의 쎄레브렉스 200mg 투약군으로 나눠 비열등성(동등 이상의 효과를 확인) 검정 방식으로...
    2020-12-22 14:15
  • [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 美릴리 코로나 치료제 생산 개시 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 美릴리 코로나 치료제 생산 개시 外
    메디포스트, 주사형 무릎골관절염 치료제 임상 1상 종료 메디포스트는 차세대 줄기세포치료제 플랫폼 스멉셀을 활용한 주사형 무릎골관절염 치료제(SMUP-IA-01)의 국내 1상 임상시험을 완료했다고 16일 밝혔다. SMUP-IA-01은 메디포스트가 자체 개발한 줄기세포치료제 플랫폼인 스멉셀로 개발한 첫 번째 치료제다. 서울대병원에서 진행된 이번 임상은 경증...
    2020-11-20 14:00
  • 메디포스트, 주사형 무릎골관절염 치료제 임상1상 종료
    메디포스트, 주사형 무릎골관절염 치료제 임상1상 종료
    적용함으로써 유효기간 연장 및 운송비 절감을 통해 글로벌 진출과 수출에 용이하다. 메디포스트 관계자는 “주사형 무릎골관절염 치료제는 단 1회 투여로 골관절염 환자의 무릎 통증 및 기능이 개선되는 것은 물론 장기적으로는 관절의 구조개선 효과가 기대된다”며 “내년 상반기 중 임상결과 발표 및 차상위 임상을 신속하게 진행할 계획”이라고 말했다.
    2020-11-16 15:38
  • 메디포스트, 3분기 매출 118억…전년比 6.3%↑
    메디포스트, 3분기 매출 118억…전년比 6.3%↑
    무릎골관절염 줄기세포치료제 '카티스템' 사업부는 중증 수술환자의 증가로 전년동기 대비 소폭 성장했으며, 국내 제대혈은행 점유율 1위 '셀트리'는 언택트 베이비페어 등 적극적인 마케팅 활동에 힘입어 보관건수가 증가해 매출이 5.1% 늘었다. 건강기능식품 브랜드 '모비타'는 여성전문 제품의 판매 증가로 19.7% 성장하며 3개 분기 연속 두자릿수 증가세를...
    2020-11-06 17:43
  • '상폐 위기' 코오롱티슈진 "이의신청 포함 적극 대응"
    '상폐 위기' 코오롱티슈진 "이의신청 포함 적극 대응"
    인보사는 '세계 최초 골관절염 유전자 치료제'란 화려한 수식어와 함께 2017년 7월 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다. 인보사는 사람 연골세포를 쓴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 쓴 2액을 3 대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 치료제다. 그러나 2액의 주성분이 형질전환세포가 아니라 신장세포였으며, 허가 당시 허위자료를...
    2020-11-04 20:25
  • [BioS]메디포스트, 무릎골관절염 치료제 '카티스템' 日 2상 개시
    [BioS]메디포스트, 무릎골관절염 치료제 '카티스템' 日 2상 개시
    메디포스트가 무릎골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 일본 임상 2상을 개시했다고 21일 밝혔다. 메티포스트는 원래 올해 1분기 임상 2상을 시작할 예정이었으나, 코로나19의 영향으로 일정이 지연됐었다. 발표에 따르면 이번 일본 임상 2상은 K&L 2~4등급 환자 중 근위경골절골술(High Tibial Osteotomy, HTO)을 병행한 환자 총 50명을 대상으로 진행한다....
    2020-09-21 10:34
  • 메디포스트, '카티스템' 일본 임상 2상 개시
    메디포스트, '카티스템' 일본 임상 2상 개시
    메디포스트는 무릎골관절염 줄기세포치료제 '카티스템'의 일본 임상 2상을 개시했다고 21일 밝혔다. 지난해 12월 승인받은 카티스템 일본 임상 2상은 올 1분기 시작 예정이었으나, 코로나19의 영향으로 임상 일정이 지연돼 이번에 개시하고 일본 시장 진출을 본격화한다. 한국의 임상데이터를 인정받아 임상 1상을 생략하고 진행되는 이번 임상 2상은 K&L 2...
    2020-09-21 09:36
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